疲労を伴う多系統萎縮症におけるTMS治療 (TMSMSAF)
2022年3月26日 更新者：Piu Chan、Xuanwu Hospital, Beijing
疲労を伴う多系統萎縮症患者における経頭蓋磁気刺激の効果とメカニズムに関する研究
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、慢性的な患者の疲労を改善することが示されている手順です。 頭蓋骨を通して脳に磁気パルスを送るプラスチックで覆われたコイルを使用し、脳の特定の領域を標的とすることで、疲労の知覚を調節するのに役立ちます.
この研究では、この技術を使用して、多系統萎縮症 (MSA) に苦しむ患者のこのような障害症状を治療することを目的としています。 最初の目的は、疲労に苦しんでいる 22 人の MSA 患者でこの技術を研究することです。 これらの患者は、刺激の前後に静止状態の機能 MRI を必要とします。 刺激は 10 回のセッションで実施され、患者は臨床医がよく知られた臨床ツールを使用して評価されます。
疲労感の大幅な改善が期待できます。 また、TMS は MSA 患者に使用する安全技術であると予想されます。 私たちの調査結果は、MSA患者のデフォルトモードネットワークと感覚運動ネットワーク接続の変更に疲労が関連している可能性があることを明らかにします。 これらの異なる運動および認知ネットワークの接続性の変化と、それらの適応または不適応の機能的結果が、MSA の疲労の病態生理学において重要な役割を果たす可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2008年のMDS臨床診断基準に従って「可能性がある」または「可能性がある」と診断された多系統萎縮症の患者;
- 年齢≧30歳≦75歳；
- 右利き
- MMSE>24
- 抗パーキンソン薬の投与量と種類は、治療中維持されます。
- -患者またはその法定後見人が治験に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名しました。研究計画および訪問計画に従う能力。
- FSS≧4
除外基準:
- 深刻な医学的および精神的疾患;
- 脳卒中、頭蓋内腫瘍およびその他の中枢神経系の病歴;
- 自殺傾向および精神病症状のある患者。
- 金属インプラント、閉所恐怖症などの禁忌に対する MRI
- TMSの禁忌（発作歴、妊婦、ペースメーカー装着、体内金属封入体、頭蓋内圧亢進症、重度の出血傾向など）
- 半年近くTMS治療を受けている患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSA アーム 1 の疲労
このアームは、2 週間で合計 10 セッションの TMS 刺激を受けます。
介入前および介入後のスケールは、1 週目、2 週目、および 4 週目に実行されます。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、電磁誘導を使用して大脳皮質に電流を生成する非侵襲的な方法で、ニューロンを十分に脱分極させて活動電位をトリガーします。
ニューロナビゲーションシステムと組み合わせて使用すると、特定の皮質領域を標的にしてより高い精度と有効性を得ることができる、外来ベースの手順です。
臨床研究では、TMS はその効果を長引かせるために一連のパルス (反復 TMS、rTMS) として送達されます。
TMS 治療による疲労の正確なメカニズムは不明ですが、疲労信号の処理に関与する複雑な皮質および皮質下ネットワーク接続の変化の活動を調節すると考えられています。
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SHAM_COMPARATOR：MSA アーム 2 での疲労
このアームは、2 週間で合計 10 セッションの偽 TMS 刺激を受けます。
介入前および介入後のスケールは、1 週目、2 週目、および 4 週目に実行されます。
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経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、電磁誘導を使用して大脳皮質に電流を生成する非侵襲的な方法で、ニューロンを十分に脱分極させて活動電位をトリガーします。
ニューロナビゲーションシステムと組み合わせて使用すると、特定の皮質領域を標的にしてより高い精度と有効性を得ることができる、外来ベースの手順です。
臨床研究では、TMS はその効果を長引かせるために一連のパルス (反復 TMS、rTMS) として送達されます。
TMS 治療による疲労の正確なメカニズムは不明ですが、疲労信号の処理に関与する複雑な皮質および皮質下ネットワーク接続の変化の活動を調節すると考えられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度スケール-9 (FSS-9) の変化
時間枠：治療前、治療後 0、2、4週間
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疲労の重症度の変化を数値化します。スコアが高いほど、疲労が悪化しています。
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治療前、治療後 0、2、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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17項目のハミルトンうつ病尺度の変化（HAMD-17）
時間枠：治療前、治療後 0、2、4週間
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うつ病の重症度の変化を定量化します。スコアが高いほど、うつ病が悪化しています。
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治療前、治療後 0、2、4週間
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ハミルトン不安尺度（HAMA）の変化
時間枠：治療前、治療後 0、2、4週間
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不安の重症度の変化を定量化する。スコアが高いほど、不安が悪化する。
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治療前、治療後 0、2、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月26日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1225435380@qq.com
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了