피로를 동반한 다계통 위축에서 TMS 치료 (TMSMSAF)
피로를 동반한 다계통 위축 환자에서 경두개 자기 자극의 효과 및 기전에 관한 연구
경두개 자기 자극(TMS)은 만성 환자의 피로를 개선하는 것으로 밝혀진 절차입니다. 그것은 두개골을 통해 뇌로 자기 펄스를 보내는 플라스틱으로 덮인 코일을 사용하고 뇌의 특정 영역을 대상으로 하여 피로 인식을 조절하는 데 사용할 수 있습니다.
이 연구는 MSA(Multiple System Atrophy)로 고통받는 환자의 장애 증상을 치료하기 위해 이 기술을 사용하려고 합니다. 초기 목표는 피로를 겪고 있는 22명의 MSA 환자에서 이 기술을 연구하는 것입니다. 이 환자들은 자극 전후에 휴식 상태의 기능적 MRI가 필요합니다. 자극은 10번의 세션으로 수행되며 잘 알려진 임상 도구를 사용하여 임상의가 환자를 평가합니다.
피로도에 유의미한 개선이 있을 것으로 기대된다. 또한 TMS는 MSA 환자에게 사용할 안전 기술로 예상됩니다. 우리의 연구 결과는 피로가 MSA 환자의 변경된 기본 모드 네트워크 및 감각 운동 네트워크 연결과 관련될 수 있음을 밝힐 것입니다. 우리는 이러한 다양한 운동 및 인지 네트워크 연결성 변화와 적응 또는 부적응 기능 결과가 MSA 피로의 병태생리학에서 중요한 역할을 할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2008 MDS 임상 진단 기준에 따라 "가능" 또는 "개연성"으로 진단된 다계통 위축 환자;
- 연령 ≥30세 ≤ 75세;
- 오른손잡이
- MMSE>24
- 항파킨슨 약물의 용량과 종류는 치료 기간 동안 유지됩니다.
- 환자 또는 법적 보호자가 임상시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 연구 계획 및 방문 계획을 따를 수 있는 능력.
- FSS≥4
제외 기준:
- 심각한 의료 및 정신 질환;
- 뇌졸중, 두개내 종양 및 기타 중추신경계의 병력;
- 자살 경향 및 정신병적 증상이 있는 환자.
- 금속 임플란트, 밀실 공포증 등과 같은 금기 사항에 대한 MRI
- TMS에 대한 금기 사항(예: 발작 병력, 임산부, 심박 조율기 설치, 체내 금속 개재물, 두개내 고혈압, 심한 출혈 경향 등)
- 반년 가까이 TMS 치료를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSA Arm 1의 피로
이 팔은 2주 동안 총 10회의 TMS 자극 세션을 받게 됩니다.
사전 및 사후 개입 척도는 1주차, 2주차 및 4주차에 수행됩니다.
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 전자기 유도를 사용하여 활동 전위를 트리거할 수 있을 만큼 뉴런을 탈분극시킬 수 있을 만큼 강한 전류를 피질에 생성하는 비침습적 방법입니다.
신경 내비게이션 시스템과 함께 사용할 때 특정 피질 영역을 대상으로 하여 정확도와 효율성을 높일 수 있는 외래 환자 기반 절차입니다.
임상 연구에서 TMS는 그 효과를 연장하기 위해 일련의 펄스(반복적 TMS, rTMS)로 전달됩니다.
TMS 치료 피로의 정확한 메커니즘은 알려지지 않았지만 피로 신호 처리와 관련된 복잡한 피질 및 피질 하부 네트워크 연결 변화의 활동을 조절하는 것으로 생각됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: MSA Arm 2의 피로
이 팔은 2주 동안 총 10회의 가짜 TMS 자극을 받게 됩니다.
사전 및 사후 개입 척도는 1주차, 2주차 및 4주차에 수행됩니다.
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 전자기 유도를 사용하여 활동 전위를 트리거할 수 있을 만큼 뉴런을 탈분극시킬 수 있을 만큼 강한 전류를 피질에 생성하는 비침습적 방법입니다.
신경 내비게이션 시스템과 함께 사용할 때 특정 피질 영역을 대상으로 하여 정확도와 효율성을 높일 수 있는 외래 환자 기반 절차입니다.
임상 연구에서 TMS는 그 효과를 연장하기 위해 일련의 펄스(반복적 TMS, rTMS)로 전달됩니다.
TMS 치료 피로의 정확한 메커니즘은 알려지지 않았지만 피로 신호 처리와 관련된 복잡한 피질 및 피질 하부 네트워크 연결 변화의 활동을 조절하는 것으로 생각됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fatigue Severity Scale-9(FSS-9)의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 0, 2, 4주
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피로 정도의 변화를 정량화합니다. 점수가 높을수록 피로가 심합니다.
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치료 전, 치료 후 0, 2, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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17개 문항 Hamilton Depression Scale(HAMD-17)의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 0, 2, 4주
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우울증의 중증도의 변화를 정량화합니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것입니다.
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치료 전, 치료 후 0, 2, 4주
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해밀턴 불안 척도(HAMA)의 변화
기간: 치료 전, 치료 후 0, 2, 4주
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불안의 심각도 변화를 정량화합니다. 점수가 높을수록 불안이 심합니다.
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치료 전, 치료 후 0, 2, 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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반복적인 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병