Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba TMS u mnohočetné systémové atrofie s únavou (TMSMSAF)

26. března 2022 aktualizováno: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie o účinku a mechanismu transkraniální magnetické stimulace u pacientů s mnohočetnou systémovou atrofií s únavou

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je postup, který prokazatelně zlepšuje únavu u chronicky nemocných. Využívá cívku pokrytou plastem, která vysílá magnetický puls přes lebku do mozku a zacílením na konkrétní oblasti v mozku může být použit k modulaci vnímání únavy.

Studie zamýšlí použít tuto techniku ​​k léčbě takového invalidizujícího symptomu u pacientů, kteří trpí mnohočetnou systémovou atrofií (MSA). Zpočátku je cílem studovat tuto techniku ​​u 22 pacientů s MSA, kteří trpí únavou. Tito pacienti by vyžadovali funkční MRI v klidovém stavu před a po stimulaci. Stimulace by byla provedena v deseti sezeních a pacienti by byli posouzeni klinickým lékařem pomocí dobře známých klinických nástrojů.

Předpokládá se, že dojde k významnému zlepšení únavy. Rovněž se předpokládá, že TMS je bezpečnostní technika pro použití u pacientů s MSA. Naše zjištění odhalí, že únava může být spojena se změněným výchozím režimem sítě a konektivitou senzomotorické sítě u pacientů s MSA. Předpokládáme, že tyto divergentní změny v konektivitě motorických a kognitivních sítí a jejich adaptivní nebo maladaptivní funkční výsledek mohou hrát významnou roli v patofyziologii únavy u MSA.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mnohočetnou systémovou atrofií diagnostikovanou jako „možná“ nebo „pravděpodobná“ podle klinických diagnostických kritérií MDS z roku 2008;
  2. Věk ≥30Věk ≤ 75 let;
  3. pravák
  4. MMSE>24
  5. dávkování a druh antiparkinsonika je během léčby zachováno;
  6. Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas. Schopnost dodržovat plány výzkumu a plány návštěv.
  7. FSS≥4

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná zdravotní a duševní onemocnění;
  2. Anamnéza mrtvice, intrakraniálního nádoru a jiného centrálního nervového systému;
  3. Pacienti se sebevražednými sklony a psychotickými příznaky.
  4. MRI pro kontraindikace, jako jsou kovové implantáty, klaustrofobie atd
  5. Kontraindikace pro TMS (jako je anamnéza záchvatů, těhotné ženy, instalace kardiostimulátorů, kovové inkluze v těle, intrakraniální hypertenze, tendence k silnému krvácení atd.)
  6. Pacienti, kteří dostávali léčbu TMS téměř půl roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: únava v MSA Arm jedna
Toto rameno absolvuje celkem 10 sezení stimulace TMS za dva týdny. Škály před a po intervenci budou provedeny v prvním, druhém a čtvrtém týdnu.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní metoda, která využívá elektromagnetickou indukci k produkci elektrických proudů v kůře, které jsou dostatečně silné, aby depolarizovaly neurony dostatečně, aby spustily akční potenciály. Jedná se o ambulantní postup, který při použití ve spojení s neuronavigačním systémem lze zacílit na specifické kortikální oblasti pro větší přesnost a účinnost. V klinických studiích je TMS dodáván jako série pulzů (opakované TMS, rTMS), aby se prodloužily jeho účinky. Zatímco přesný mechanismus únavy při léčbě TMS není znám, předpokládá se, že reguluje aktivitu komplexních kortikálních a subkortikálních sítí konektivity, které se podílejí na zpracování signálů únavy.
SHAM_COMPARATOR: únava v rameni MSA 2
Toto rameno absolvuje celkem 10 sezení simulované stimulace TMS za dva týdny. Škály před a po intervenci budou provedeny v prvním, druhém a čtvrtém týdnu.
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní metoda, která využívá elektromagnetickou indukci k produkci elektrických proudů v kůře, které jsou dostatečně silné, aby depolarizovaly neurony dostatečně, aby spustily akční potenciály. Jedná se o ambulantní postup, který při použití ve spojení s neuronavigačním systémem lze zacílit na specifické kortikální oblasti pro větší přesnost a účinnost. V klinických studiích je TMS dodáván jako série pulzů (opakované TMS, rTMS), aby se prodloužily jeho účinky. Zatímco přesný mechanismus únavy při léčbě TMS není znám, předpokládá se, že reguluje aktivitu komplexních kortikálních a subkortikálních sítí konektivity, které se podílejí na zpracování signálů únavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici závažnosti únavy-9 (FSS-9)
Časové okno: Předošetření, doléčení 0, 2, 4 týdny
Pro kvantifikaci změn závažnosti únavy. Čím vyšší skóre, tím horší únava.
Předošetření, doléčení 0, 2, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v 17položkové Hamiltonově stupnici deprese (HAMD-17)
Časové okno: Předošetření, doléčení 0, 2, 4 týdny
Pro kvantifikaci změn závažnosti deprese. Čím vyšší skóre, tím horší deprese.
Předošetření, doléčení 0, 2, 4 týdny
Změny v Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA)
Časové okno: Předošetření, doléčení 0, 2, 4 týdny
Kvantifikovat změny závažnosti úzkosti. Čím vyšší skóre, tím horší úzkost.
Předošetření, doléčení 0, 2, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1225435380@qq.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit