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Tratamiento de TMS en atrofia multisistémica con fatiga (TMSMSAF)

26 de marzo de 2022 actualizado por: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Estudio sobre el efecto y el mecanismo de la estimulación magnética transcraneal en pacientes con atrofia multisistémica y fatiga

La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un procedimiento que ha demostrado mejorar la fatiga en pacientes crónicos. Utiliza una bobina recubierta de plástico que envía un pulso magnético a través del cráneo hacia el cerebro y, al enfocarse en áreas específicas del cerebro, puede usarse para ayudar a modular la percepción de la fatiga.

El estudio pretende utilizar esta técnica para tratar un síntoma tan incapacitante en pacientes que sufren de atrofia multisistémica (MSA). Inicialmente, el objetivo es estudiar esta técnica en 22 pacientes con AMS que sufren fatiga. Estos pacientes requerirían una resonancia magnética funcional en estado de reposo antes y después de la estimulación. La estimulación se realizaría en diez sesiones y los pacientes serían evaluados por un médico utilizando herramientas clínicas reconocidas.

Se anticipa que habrá una mejora significativa en la fatiga. También se anticipa que la TMS es una técnica de seguridad para usar en pacientes con MSA. Nuestros hallazgos revelarán que la fatiga puede estar asociada con una red de modo predeterminado alterada y la conectividad de la red sensoriomotora en pacientes con MSA. Nuestra hipótesis es que estos cambios de conectividad de redes motoras y cognitivas divergentes y su resultado funcional adaptativo o desadaptativo pueden desempeñar un papel destacado en la fisiopatología de la fatiga en la AMS.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con atrofia multisistémica diagnosticada como "posible" o "probable" según los criterios de diagnóstico clínico de SMD de 2008;
  2. Edad ≥30 Edad ≤ 75 años;
  3. diestro
  4. MMSE>24
  5. la dosificación y especie de fármaco antiparkinsoniano se mantiene durante el tratamiento;
  6. El paciente o su tutor legal aceptaron participar en el ensayo y firmaron el consentimiento informado. Capacidad para seguir planes de investigación y planes de visitas.
  7. FSS≥4

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica y mental grave;
  2. Antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor intracraneal y otros del sistema nervioso central;
  3. Pacientes con tendencias suicidas y síntomas psicóticos.
  4. Resonancia magnética para contraindicaciones, como implantes metálicos, claustrofobia, etc.
  5. Contraindicaciones para TMS (como antecedentes de convulsiones, mujeres embarazadas, instalación de marcapasos, inclusiones metálicas en el cuerpo, hipertensión intracraneal, tendencia al sangrado severo, etc.)
  6. Pacientes que recibieron tratamiento con TMS durante casi medio año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: fatiga en MSA brazo uno
Este brazo recibirá un total de 10 sesiones de estimulación TMS en dos semanas. Se realizarán escalas pre y post intervención en la semana uno, semana 2 y semana 4.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo que utiliza la inducción electromagnética para producir corrientes eléctricas en la corteza que son lo suficientemente fuertes como para despolarizar las neuronas lo suficiente como para desencadenar potenciales de acción. Es un procedimiento ambulatorio que, cuando se usa junto con un sistema de neuronavegación, se pueden enfocar áreas corticales específicas para una mayor precisión y eficacia. En estudios clínicos, la TMS se administra como trenes de pulsos (TMS repetitiva, rTMS) para prolongar sus efectos. Si bien se desconoce el mecanismo exacto de la fatiga del tratamiento de TMS, se cree que regula la actividad de los complejos cambios de conectividad de las redes corticales y subcorticales involucradas en el procesamiento de las señales de fatiga.
SHAM_COMPARATOR: fatiga en MSA brazo dos
Este brazo recibirá un total de 10 sesiones de estimulación simulada de TMS en dos semanas. Se realizarán escalas pre y post intervención en la semana uno, semana 2 y semana 4.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo que utiliza la inducción electromagnética para producir corrientes eléctricas en la corteza que son lo suficientemente fuertes como para despolarizar las neuronas lo suficiente como para desencadenar potenciales de acción. Es un procedimiento ambulatorio que, cuando se usa junto con un sistema de neuronavegación, se pueden enfocar áreas corticales específicas para una mayor precisión y eficacia. En estudios clínicos, la TMS se administra como trenes de pulsos (TMS repetitiva, rTMS) para prolongar sus efectos. Si bien se desconoce el mecanismo exacto de la fatiga del tratamiento de TMS, se cree que regula la actividad de los complejos cambios de conectividad de las redes corticales y subcorticales involucradas en el procesamiento de las señales de fatiga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Cambios en la Severidad de la Fatiga-9 (FSS-9)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 0, 2, 4 semanas
Cuantificar cambios en la severidad de la fatiga. A mayor puntuación, peor fatiga.
Pretratamiento, postratamiento 0, 2, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la escala de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 0, 2, 4 semanas
Cuantificar cambios en la severidad de la depresión. A mayor puntuación, peor depresión.
Pretratamiento, postratamiento 0, 2, 4 semanas
Cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento 0, 2, 4 semanas
Cuantificar cambios en la severidad de la ansiedad. A mayor puntuación, peor ansiedad.
Pretratamiento, postratamiento 0, 2, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1225435380@qq.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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