Leczenie TMS w zaniku wielonarządowym ze zmęczeniem (TMSMSAF)
26 marca 2022 zaktualizowane przez: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing
Badanie wpływu i mechanizmu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z atrofią wielonarządową ze zmęczeniem
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to procedura, która, jak wykazano, zmniejsza zmęczenie u osób cierpiących na chroniczne zmęczenie. Wykorzystuje cewkę pokrytą tworzywem sztucznym, która wysyła impuls magnetyczny przez czaszkę do mózgu, a poprzez ukierunkowanie na określone obszary w mózgu może pomóc w modulowaniu odczuwania zmęczenia.
Celem badania jest wykorzystanie tej techniki do leczenia takiego upośledzającego objawu u pacjentów cierpiących na atrofię wieloukładową (MSA). Początkowo celem jest zbadanie tej techniki u 22 pacjentów z MSA cierpiących na zmęczenie. Pacjenci ci wymagaliby funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku przed i po stymulacji. Stymulacja miałaby trwać dziesięć sesji, a pacjenci byliby oceniani przez klinicystę przy użyciu dobrze uznanych narzędzi klinicznych.
Oczekuje się, że nastąpi znaczna poprawa zmęczenia. Przewiduje się również, że TMS jest bezpieczną techniką stosowaną u pacjentów z MSA. Nasze odkrycia ujawnią, że zmęczenie może być związane ze zmienioną siecią trybu domyślnego i łącznością sieci czuciowo-ruchowej u pacjentów z MSA. Stawiamy hipotezę, że te rozbieżne zmiany połączeń sieci motorycznych i poznawczych oraz ich adaptacyjny lub nieprzystosowawczy wynik funkcjonalny mogą odgrywać znaczącą rolę w patofizjologii zmęczenia w MSA.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z atrofią wielonarządową zdiagnozowaną jako „możliwa” lub „prawdopodobna” zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi MDS z 2008 roku;
- Wiek ≥30 Wiek ≤ 75 lat;
- praworęczność
- MMSE>24
- dawka i gatunek leku przeciw chorobie Parkinsona są utrzymane podczas leczenia;
- Pacjent lub jego opiekun prawny wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał świadomą zgodę. Umiejętność śledzenia planów badań i wizyt.
- FSS≥4
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba medyczna i psychiczna;
- Historia udaru mózgu, guza wewnątrzczaszkowego i innych ośrodkowego układu nerwowego;
- Pacjenci z tendencjami samobójczymi i objawami psychotycznymi.
- MRI pod kątem przeciwwskazań, takich jak metalowe implanty, klaustrofobia itp
- Przeciwwskazania do TMS (m.in. przebyte napady padaczkowe, kobiety w ciąży, wszczepione rozruszniki serca, wtrącenia metalowe w organizmie, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, skłonność do silnych krwawień itp.)
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie TMS przez prawie pół roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: zmęczenie w pierwszym ramieniu MSA
To ramię otrzyma łącznie 10 sesji stymulacji TMS w ciągu dwóch tygodni.
Skale przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna metoda, która wykorzystuje indukcję elektromagnetyczną do wytwarzania prądów elektrycznych w korze mózgowej, które są wystarczająco silne, aby zdepolaryzować neurony w stopniu wystarczającym do wyzwolenia potencjałów czynnościowych.
Jest to procedura ambulatoryjna, która w połączeniu z systemem neuronawigacyjnym umożliwia celowanie w określone obszary korowe w celu uzyskania większej dokładności i skuteczności.
W badaniach klinicznych TMS jest dostarczany jako ciąg impulsów (powtarzalny TMS, rTMS) w celu przedłużenia jego działania.
Chociaż dokładny mechanizm zmęczenia po leczeniu TMS nie jest znany, uważa się, że reguluje on aktywność złożonych zmian połączeń sieci korowych i podkorowych zaangażowanych w przetwarzanie sygnałów zmęczenia.
|
|
SHAM_COMPARATOR: zmęczenie w drugim ramieniu MSA
To ramię otrzyma łącznie 10 sesji pozorowanej stymulacji TMS w ciągu dwóch tygodni.
Skale przed i po interwencji zostaną przeprowadzone w pierwszym, drugim i czwartym tygodniu.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna metoda, która wykorzystuje indukcję elektromagnetyczną do wytwarzania prądów elektrycznych w korze mózgowej, które są wystarczająco silne, aby zdepolaryzować neurony w stopniu wystarczającym do wyzwolenia potencjałów czynnościowych.
Jest to procedura ambulatoryjna, która w połączeniu z systemem neuronawigacyjnym umożliwia celowanie w określone obszary korowe w celu uzyskania większej dokładności i skuteczności.
W badaniach klinicznych TMS jest dostarczany jako ciąg impulsów (powtarzalny TMS, rTMS) w celu przedłużenia jego działania.
Chociaż dokładny mechanizm zmęczenia po leczeniu TMS nie jest znany, uważa się, że reguluje on aktywność złożonych zmian połączeń sieci korowych i podkorowych zaangażowanych w przetwarzanie sygnałów zmęczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Skali Nasilenia Zmęczenia-9 (FSS-9)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu 0, 2, 4 tygodnie
|
Ilościowe określenie zmian nasilenia zmęczenia. Im wyższy wynik, tym gorsze zmęczenie.
|
Przed leczeniem, po leczeniu 0, 2, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu 0, 2, 4 tygodnie
|
Do ilościowego określenia zmian nasilenia depresji. Im wyższy wynik, tym gorsza depresja.
|
Przed leczeniem, po leczeniu 0, 2, 4 tygodnie
|
|
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu 0, 2, 4 tygodnie
|
Kwantyfikowanie zmian nasilenia lęku. Im wyższy wynik, tym gorszy lęk.
|
Przed leczeniem, po leczeniu 0, 2, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Pierwotne dysautonomie
- Niedociśnienie
- Zmęczenie
- Zanik
- Atrofia wielu systemów
- Syndrom Shy-Dragera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1225435380@qq.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .