多系统萎缩伴疲劳的 TMS 治疗 (TMSMSAF)
2022年3月26日 更新者：Piu Chan、Xuanwu Hospital, Beijing
经颅磁刺激对多系统萎缩伴疲劳患者的影响及机制研究
经颅磁刺激 (TMS) 是一种已被证明可以改善慢性患者疲劳的程序。 它使用一个塑料覆盖的线圈，通过头骨将磁脉冲发送到大脑，通过瞄准大脑中的特定区域，它可以用来帮助调节疲劳感。
该研究打算使用这种技术来治疗患有多系统萎缩症 (MSA) 的患者的这种致残症状。 最初的目的是在 22 名患有疲劳的 MSA 患者中研究这项技术。 这些患者需要在刺激前后进行静息状态功能 MRI。 刺激将进行十次，临床医生将使用公认的临床工具对患者进行评估。
预计疲劳会有有意义的改善。 还预计 TMS 是一种用于 MSA 患者的安全技术。 我们的研究结果将揭示疲劳可能与 MSA 患者的默认模式网络和感觉运动网络连接改变有关。 我们假设这些不同的运动和认知网络连接变化及其适应性或适应不良的功能结果可能在 MSA 疲劳的病理生理学中发挥重要作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据2008年MDS临床诊断标准诊断为“可能”或“可能”的多系统萎缩患者；
- 年龄≥30岁≤75岁；
- 右撇子
- 均方误差>24
- 治疗期间维持抗帕金森药物的剂量和种类；
- 患者或其法定监护人同意参加试验并签署知情同意书。能够遵循研究计划和访视计划。
- FSS≥4
排除标准：
- 严重的医疗和精神疾病；
- 中风、颅内肿瘤等中枢神经系统病史；
- 有自杀倾向和精神病症状的患者。
- MRI 禁忌症，如金属植入物、幽闭恐惧症等
- TMS禁忌症（如癫痫病史、孕妇、安装心脏起搏器、体内有金属夹杂物、颅内高压、严重出血倾向等）
- 接受TMS治疗近半年的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MSA 第一臂疲劳
这只手臂将在两周内接受总共 10 次 TMS 刺激。
干预前后的量表将在第一周、第二周和第四周进行。
|
经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性方法，它使用电磁感应在皮层中产生电流，电流强度足以使神经元去极化，从而触发动作电位。
这是一种基于门诊的手术，当与神经导航系统结合使用时，可以针对特定的皮质区域以获得更高的准确性和有效性。
在临床研究中，TMS 以脉冲序列（重复性 TMS、rTMS）的形式提供，以延长其效果。
虽然 TMS 治疗疲劳的确切机制尚不清楚，但人们认为它可以调节疲劳信号处理中涉及的复杂皮层和皮层下网络连接变化的活动。
|
|
SHAM_COMPARATOR：MSA 第二臂疲劳
这只手臂将在两周内接受总共 10 次假 TMS 刺激。
干预前后的量表将在第一周、第二周和第四周进行。
|
经颅磁刺激 (TMS) 是一种非侵入性方法，它使用电磁感应在皮层中产生电流，电流强度足以使神经元去极化，从而触发动作电位。
这是一种基于门诊的手术，当与神经导航系统结合使用时，可以针对特定的皮质区域以获得更高的准确性和有效性。
在临床研究中，TMS 以脉冲序列（重复性 TMS、rTMS）的形式提供，以延长其效果。
虽然 TMS 治疗疲劳的确切机制尚不清楚，但人们认为它可以调节疲劳信号处理中涉及的复杂皮层和皮层下网络连接变化的活动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳严重程度量表 9 (FSS-9) 的变化
大体时间：治疗前、治疗后0、2、4周
|
量化疲劳严重程度的变化。分数越高，疲劳越严重。
|
治疗前、治疗后0、2、4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
17项汉密尔顿抑郁量表的变化(HAMD-17)
大体时间：治疗前、治疗后0、2、4周
|
量化抑郁症严重程度的变化。得分越高，抑郁症越严重。
|
治疗前、治疗后0、2、4周
|
|
汉密尔顿焦虑量表（HAMA）的变化
大体时间：治疗前、治疗后0、2、4周
|
量化焦虑严重程度的变化。得分越高，焦虑程度越严重。
|
治疗前、治疗后0、2、4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月26日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.