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Trattamento TMS nell'atrofia multisistemica con affaticamento (TMSMSAF)

26 marzo 2022 aggiornato da: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Studio sull'effetto e sul meccanismo della stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con atrofia multisistemica con affaticamento

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una procedura che ha dimostrato di migliorare l'affaticamento nei malati cronici. Utilizza una bobina ricoperta di plastica che invia un impulso magnetico attraverso il cranio nel cervello e mirando a particolari aree del cervello può essere utilizzato per aiutare a modulare la percezione della fatica.

Lo studio intende utilizzare questa tecnica per trattare tale sintomo invalidante in pazienti affetti da Atrofia Multisistemica (MSA). Inizialmente l'obiettivo è quello di studiare questa tecnica in 22 pazienti MSA che soffrono di affaticamento. Questi pazienti richiederebbero una risonanza magnetica funzionale a riposo prima e dopo la stimolazione. La stimolazione verrebbe eseguita in dieci sessioni ei pazienti sarebbero valutati da un medico utilizzando strumenti clinici ben riconosciuti.

Si prevede che ci sarà un significativo miglioramento della fatica. Si prevede inoltre che la TMS sia una tecnica di sicurezza da utilizzare nei pazienti affetti da MSA. I nostri risultati riveleranno che la fatica può essere associata a una rete in modalità predefinita alterata e alla connettività della rete sensomotoria nei pazienti con MSA. Ipotizziamo che questi cambiamenti di connettività delle reti motorie e cognitive divergenti e il loro esito funzionale adattivo o disadattivo possano svolgere un ruolo di primo piano nella fisiopatologia della fatica nella MSA.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con atrofia multisistemica diagnosticata come "possibile" o "probabile" secondo i criteri diagnostici clinici MDS 2008;
  2. Età ≥30Età ≤ 75 anni;
  3. destrezza
  4. MMSE>24
  5. il dosaggio e la specie del farmaco antiparkinson vengono mantenuti durante il trattamento;
  6. Il paziente o il suo tutore legale ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato. Capacità di seguire piani di ricerca e piani di visita.
  7. FSS≥4

Criteri di esclusione:

  1. Gravi malattie mediche e mentali;
  2. Storia di ictus, tumore intracranico e altro sistema nervoso centrale;
  3. Pazienti con tendenze suicide e sintomi psicotici.
  4. Risonanza magnetica per controindicazioni, come protesi metalliche, claustrofobia, ecc
  5. Controindicazioni per TMS (come storia di convulsioni, donne incinte, installazione di pacemaker, inclusioni metalliche nel corpo, ipertensione endocranica, grave tendenza al sanguinamento, ecc.)
  6. Pazienti che hanno ricevuto il trattamento TMS per quasi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: affaticamento nel braccio uno di MSA
Questo braccio riceverà un totale di 10 sessioni di stimolazione TMS in due settimane. Le scale pre e post intervento verranno eseguite la prima settimana, la settimana 2 e la settimana 4.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo che utilizza l'induzione elettromagnetica per produrre correnti elettriche nella corteccia che sono abbastanza forti da depolarizzare i neuroni sufficientemente per innescare i potenziali d'azione. Si tratta di una procedura ambulatoriale che, se utilizzata in combinazione con un sistema di neuro-navigazione, può essere mirata a specifiche aree corticali per una maggiore precisione ed efficacia. Negli studi clinici, la TMS viene erogata sotto forma di treni di impulsi (TMS ripetitivi, rTMS) per prolungarne gli effetti. Mentre l'esatto meccanismo della fatica del trattamento TMS è sconosciuto, si pensa che regoli l'attività dei complessi cambiamenti di connettività delle reti corticali e sottocorticali coinvolte nell'elaborazione dei segnali di fatica.
SHAM_COMPARATORE: affaticamento nel secondo braccio MSA
Questo braccio riceverà un totale di 10 sessioni di finta stimolazione TMS in due settimane. Le scale pre e post intervento verranno eseguite la prima settimana, la settimana 2 e la settimana 4.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo che utilizza l'induzione elettromagnetica per produrre correnti elettriche nella corteccia che sono abbastanza forti da depolarizzare i neuroni sufficientemente per innescare i potenziali d'azione. Si tratta di una procedura ambulatoriale che, se utilizzata in combinazione con un sistema di neuro-navigazione, può essere mirata a specifiche aree corticali per una maggiore precisione ed efficacia. Negli studi clinici, la TMS viene erogata sotto forma di treni di impulsi (TMS ripetitivi, rTMS) per prolungarne gli effetti. Mentre l'esatto meccanismo della fatica del trattamento TMS è sconosciuto, si pensa che regoli l'attività dei complessi cambiamenti di connettività delle reti corticali e sottocorticali coinvolte nell'elaborazione dei segnali di fatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala di gravità della fatica-9 (FSS-9)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 0, 2, 4 settimane
Per quantificare i cambiamenti della gravità della fatica. Più alto è il punteggio, peggiore è la fatica.
Pre-trattamento, post-trattamento 0, 2, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala della depressione di Hamilton a 17 voci (HAMD-17)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 0, 2, 4 settimane
Per quantificare i cambiamenti della gravità della depressione. Più alto è il punteggio, peggiore è la depressione.
Pre-trattamento, post-trattamento 0, 2, 4 settimane
Cambiamenti nella scala dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento 0, 2, 4 settimane
Per quantificare i cambiamenti della gravità dell'ansia. Più alto è il punteggio, peggiore è l'ansia.
Pre-trattamento, post-trattamento 0, 2, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1225435380@qq.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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