Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS-behandling ved multippel systematrofi med tretthet (TMSMSAF)

26. mars 2022 oppdatert av: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie om effekten og mekanismen av transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med utmattelse med flere systematrofi

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en prosedyre som har vist seg å forbedre tretthet hos kroniske pasienter. Den bruker en plastdekket spole som sender en magnetisk puls gjennom hodeskallen inn i hjernen, og ved å målrette mot bestemte områder i hjernen kan den brukes til å modulere oppfatningen av tretthet.

Studien har til hensikt å bruke denne teknikken til å behandle et slikt invalidiserende symptom hos pasienter som lider av multippel systematrofi (MSA). I første omgang er målet å studere denne teknikken hos 22 MSA-pasienter som lider av utmattelse. Disse pasientene vil kreve en funksjonell MR i hviletilstand før og etter stimuleringen. Stimuleringen vil bli utført ti økter og pasientene vil bli vurdert av en kliniker ved å bruke velkjente kliniske verktøy.

Det forventes at det vil være en meningsfull forbedring i tretthet. Det forventes også at TMS er en sikkerhetsteknikk til bruk hos MSA-pasienter. Våre funn vil avsløre at tretthet kan være assosiert med et endret standardmodusnettverk og sensorimotorisk nettverkstilkobling hos MSA-pasienter. Vi antar at disse divergerende motoriske og kognitive nettverksendringene og deres adaptive eller maladaptive funksjonelle utfall kan spille en fremtredende rolle i patofysiologien til tretthet ved MSA.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med multippel systematrofi diagnostisert som "mulig" eller "sannsynlig" i henhold til 2008 MDS kliniske diagnostiske kriterier;
  2. Alder ≥30 Alder ≤ 75 år gammel;
  3. høyrehendthet
  4. MMSE>24
  5. doseringen og arten av anti-parkinsonmedisin opprettholdes under behandlingen;
  6. Pasienten eller hans/hennes juridiske verge samtykket i å delta i forsøket og signerte det informerte samtykket. Evne til å følge forskningsplaner og besøksplaner.
  7. FSS≥4

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medisinsk og psykisk sykdom;
  2. Historie med hjerneslag, intrakraniell svulst og annet sentralnervesystem;
  3. Pasienter med selvmordstendenser og psykotiske symptomer.
  4. MR for kontraindikasjoner, som metallimplantater, klaustrofobi, etc
  5. Kontraindikasjoner for TMS (som historie med anfall, gravide kvinner, installasjon av pacemakere, metallinneslutninger i kroppen, intrakraniell hypertensjon, alvorlig blødningstendens, etc.)
  6. Pasienter som fikk TMS-behandling i nærmere et halvt år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tretthet i MSA Arm en
Denne armen vil motta totalt 10 økter med TMS-stimulering i løpet av to uker. Før og etter intervensjonsskalaer vil bli utført i uke én, uke 2 og uke 4.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv metode som bruker elektromagnetisk induksjon for å produsere elektriske strømmer i cortex som er sterke nok til å depolarisere nevroner tilstrekkelig til å utløse aksjonspotensialer. Det er en poliklinisk basert prosedyre som når den brukes sammen med et nevro-navigasjonssystem, kan spesifikke kortikale områder målrettes for større nøyaktighet og effektivitet. I kliniske studier leveres TMS som pulstog (repetitiv TMS, rTMS) for å forlenge effekten. Selv om den eksakte mekanismen for TMS-behandlingsutmattelse er ukjent, antas det å regulere aktiviteten til de komplekse kortikale og subkortikale nettverks tilkoblingsendringer involvert i behandlingen av utmattelsessignaler.
SHAM_COMPARATOR: tretthet i MSA arm to
Denne armen vil motta totalt 10 økter med sham-TMS-stimulering i løpet av to uker. Før og etter intervensjonsskalaer vil bli utført i uke én, uke 2 og uke 4.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv metode som bruker elektromagnetisk induksjon for å produsere elektriske strømmer i cortex som er sterke nok til å depolarisere nevroner tilstrekkelig til å utløse aksjonspotensialer. Det er en poliklinisk basert prosedyre som når den brukes sammen med et nevro-navigasjonssystem, kan spesifikke kortikale områder målrettes for større nøyaktighet og effektivitet. I kliniske studier leveres TMS som pulstog (repetitiv TMS, rTMS) for å forlenge effekten. Selv om den eksakte mekanismen for TMS-behandlingsutmattelse er ukjent, antas det å regulere aktiviteten til de komplekse kortikale og subkortikale nettverks tilkoblingsendringer involvert i behandlingen av utmattelsessignaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Fatigue Severity Scale-9 (FSS-9)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling 0, 2, 4 uker
For å kvantifisere endringer i alvorlighetsgraden av tretthet. Jo høyere poengsum, desto verre blir trettheten.
Forbehandling, etterbehandling 0, 2, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 17-elements Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling 0, 2, 4 uker
For å kvantifisere endringer i alvorlighetsgraden av depresjon. Jo høyere poengsum, desto verre er depresjonen.
Forbehandling, etterbehandling 0, 2, 4 uker
Endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling 0, 2, 4 uker
For å kvantifisere endringer i alvorlighetsgraden av angst. Jo høyere poengsum, desto verre blir angsten.
Forbehandling, etterbehandling 0, 2, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1225435380@qq.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere