Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS-behandling i multipel systematrofi med træthed (TMSMSAF)

26. marts 2022 opdateret af: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Undersøgelse af effekten og mekanismen af ​​transkraniel magnetisk stimulering hos patienter med multipel systematrofi med træthed

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en procedure, der har vist sig at forbedre træthed hos kronisk syge. Den bruger en plastikbeklædt spole, der sender en magnetisk puls gennem kraniet ind i hjernen, og ved at målrette bestemte områder i hjernen kan den bruges til at hjælpe med at modulere opfattelsen af ​​træthed.

Undersøgelsen har til hensigt at bruge denne teknik til at behandle et sådant invaliderende symptom hos patienter, der lider af multipel systematrofi (MSA). I første omgang er målet at studere denne teknik hos 22 MSA-patienter, der lider af træthed. Disse patienter ville kræve en funktionel MRI i hviletilstand før og efter stimulationen. Stimuleringen ville blive udført ti sessioner, og patienterne ville blive vurderet af en kliniker ved hjælp af velkendte kliniske værktøjer.

Det forventes, at der vil være en meningsfuld forbedring af træthed. Det forventes også, at TMS er en sikkerhedsteknik til brug hos MSA-patienter. Vores resultater vil afsløre, at træthed kan være forbundet med et ændret standard mode netværk og sensorimotorisk netværksforbindelse hos MSA patienter. Vi antager, at disse divergerende motoriske og kognitive netværks tilslutningsændringer og deres adaptive eller utilpassede funktionelle udfald kan spille en fremtrædende rolle i patofysiologien af ​​træthed i MSA.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med multipel systematrofi diagnosticeret som "mulig" eller "sandsynlig" i henhold til 2008 MDS kliniske diagnostiske kriterier;
  2. Alder ≥30 Alder ≤ 75 år gammel;
  3. højrehåndethed
  4. MMSE>24
  5. doseringen og arten af ​​anti-parkinson-lægemidlet opretholdes under behandlingen;
  6. Patienten eller hans/hendes værge indvilligede i at deltage i forsøget og underskrev det informerede samtykke. Evne til at følge forskningsplaner og besøgsplaner.
  7. FSS≥4

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig medicinsk og psykisk sygdom;
  2. Anamnese med slagtilfælde, intrakraniel tumor og andet centralnervesystem;
  3. Patienter med selvmordstendenser og psykotiske symptomer.
  4. MR for kontraindikationer, såsom metalimplantater, klaustrofobi mv
  5. Kontraindikationer for TMS (såsom historie med anfald, gravide kvinder, installation af pacemakere, metalindeslutninger i kroppen, intrakraniel hypertension, alvorlig blødningstendens osv.)
  6. Patienter, der modtog TMS-behandling i næsten et halvt år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: træthed i MSA Arm en
Denne arm vil modtage i alt 10 sessioner med TMS-stimulering på to uger. Før og efter interventionsskalaer udføres i uge 1, uge ​​2 og uge 4.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv metode, der bruger elektromagnetisk induktion til at producere elektriske strømme i cortex, som er stærke nok til at depolarisere neuroner tilstrækkeligt til at udløse aktionspotentialer. Det er en ambulant baseret procedure, der, når den bruges sammen med et neuro-navigationssystem, kan målrettes mod specifikke kortikale områder for større nøjagtighed og effektivitet. I kliniske undersøgelser leveres TMS som pulstog (repetitive TMS, rTMS) for at forlænge dets virkninger. Mens den nøjagtige mekanisme for TMS-behandlingstræthed er ukendt, menes det at regulere aktiviteten af ​​de komplekse kortikale og subkortikale netværks forbindelsesændringer involveret i behandlingen af ​​træthedssignaler.
SHAM_COMPARATOR: træthed i MSA arm to
Denne arm vil modtage i alt 10 sessioner med sham-TMS-stimulering på to uger. Før og efter interventionsskalaer udføres i uge 1, uge ​​2 og uge 4.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv metode, der bruger elektromagnetisk induktion til at producere elektriske strømme i cortex, som er stærke nok til at depolarisere neuroner tilstrækkeligt til at udløse aktionspotentialer. Det er en ambulant baseret procedure, der, når den bruges sammen med et neuro-navigationssystem, kan målrettes mod specifikke kortikale områder for større nøjagtighed og effektivitet. I kliniske undersøgelser leveres TMS som pulstog (repetitive TMS, rTMS) for at forlænge dets virkninger. Mens den nøjagtige mekanisme for TMS-behandlingstræthed er ukendt, menes det at regulere aktiviteten af ​​de komplekse kortikale og subkortikale netværks forbindelsesændringer involveret i behandlingen af ​​træthedssignaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Fatigue Severity Scale-9 (FSS-9)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 0, 2, 4 uger
At kvantificere ændringer i sværhedsgraden af ​​træthed. Jo højere score, jo værre træthed.
Forbehandling, efterbehandling 0, 2, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 17-element Hamilton Depression Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 0, 2, 4 uger
At kvantificere ændringer i sværhedsgraden af ​​depression. Jo højere score, jo værre er depression.
Forbehandling, efterbehandling 0, 2, 4 uger
Ændringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling 0, 2, 4 uger
At kvantificere ændringer i sværhedsgraden af ​​angst. Jo højere score, jo værre angst.
Forbehandling, efterbehandling 0, 2, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1225435380@qq.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner