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Tratamento com EMT na Atrofia de Múltiplos Sistemas com Fadiga (TMSMSAF)

26 de março de 2022 atualizado por: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Estudo do Efeito e Mecanismo da Estimulação Magnética Transcraniana em Pacientes com Atrofia de Múltiplos Sistemas e Fadiga

A estimulação magnética transcraniana (EMT) é um procedimento que demonstrou melhorar a fadiga em pacientes crônicos. Ele usa uma bobina coberta de plástico que envia um pulso magnético através do crânio para o cérebro e, ao atingir áreas específicas do cérebro, pode ser usado para ajudar a modular a percepção da fadiga.

O estudo pretende usar esta técnica para tratar um sintoma tão incapacitante em pacientes que sofrem de Atrofia de Múltiplos Sistemas (MSA). Inicialmente o objetivo é estudar esta técnica em 22 pacientes com MSA que sofrem de fadiga. Esses pacientes precisariam de uma ressonância magnética funcional em estado de repouso antes e depois da estimulação. A estimulação seria realizada dez sessões e os pacientes seriam avaliados por um clínico usando ferramentas clínicas bem reconhecidas.

Prevê-se que haverá uma melhoria significativa na fadiga. Prevê-se também que o TMS seja uma técnica de segurança para uso em pacientes com MSA. Nossas descobertas revelarão que a fadiga pode estar associada a uma rede de modo padrão alterada e conectividade de rede sensório-motora em pacientes com MSA. Nossa hipótese é que essas mudanças divergentes na conectividade das redes motoras e cognitivas e seu resultado funcional adaptativo ou mal-adaptativo podem desempenhar um papel proeminente na fisiopatologia da fadiga na AMS.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com atrofia de múltiplos sistemas diagnosticados como "possível" ou "provável" de acordo com os critérios de diagnóstico clínico MDS de 2008;
  2. Idade ≥30 anos Idade ≤ 75 anos;
  3. mão direita
  4. MEEM>24
  5. a dosagem e tipo de droga antiparkinsoniana é mantida durante o tratamento;
  6. O paciente ou seu responsável legal concordou em participar do estudo e assinou o consentimento informado.Capacidade de seguir planos de pesquisa e planos de visitas.
  7. FSS≥4

Critério de exclusão:

  1. Doenças médicas e mentais graves;
  2. História de acidente vascular cerebral, tumor intracraniano e outro sistema nervoso central;
  3. Pacientes com tendências suicidas e sintomas psicóticos.
  4. Ressonância magnética para contra-indicações, como implantes metálicos, claustrofobia, etc.
  5. Contra-indicações para TMS (como história de convulsões, mulheres grávidas, instalação de marca-passos, inclusões de metais no corpo, hipertensão intracraniana, forte tendência a sangramento, etc.)
  6. Pacientes que receberam tratamento com TMS por quase meio ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: fadiga em MSA Braço um
Este braço receberá um total de 10 sessões de estimulação TMS em duas semanas. As escalas pré e pós-intervenção serão realizadas na primeira semana, semana 2 e semana 4.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um método não invasivo que usa indução eletromagnética para produzir correntes elétricas no córtex fortes o suficiente para despolarizar os neurônios o suficiente para desencadear potenciais de ação. É um procedimento ambulatorial que, quando usado em conjunto com um sistema de neuronavegação, áreas corticais específicas podem ser direcionadas para maior precisão e eficácia. Em estudos clínicos, o TMS é fornecido como trens de pulsos (TMS repetitivo, rTMS) para prolongar seus efeitos. Embora o mecanismo exato da fadiga do tratamento TMS seja desconhecido, acredita-se que ele regule a atividade das complexas mudanças de conectividade das redes cortical e subcortical envolvidas no processamento de sinais de fadiga.
SHAM_COMPARATOR: fadiga em MSA Braço dois
Este braço receberá um total de 10 sessões de simulação de estimulação TMS em duas semanas. As escalas pré e pós-intervenção serão realizadas na primeira semana, semana 2 e semana 4.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um método não invasivo que usa indução eletromagnética para produzir correntes elétricas no córtex fortes o suficiente para despolarizar os neurônios o suficiente para desencadear potenciais de ação. É um procedimento ambulatorial que, quando usado em conjunto com um sistema de neuronavegação, áreas corticais específicas podem ser direcionadas para maior precisão e eficácia. Em estudos clínicos, o TMS é fornecido como trens de pulsos (TMS repetitivo, rTMS) para prolongar seus efeitos. Embora o mecanismo exato da fadiga do tratamento TMS seja desconhecido, acredita-se que ele regule a atividade das complexas mudanças de conectividade das redes cortical e subcortical envolvidas no processamento de sinais de fadiga.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Gravidade de Fadiga-9 (FSS-9)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento 0, 2, 4 semanas
Quantificar as mudanças na gravidade da fadiga. Quanto maior a pontuação, pior a fadiga.
Pré-tratamento, pós-tratamento 0, 2, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento 0, 2, 4 semanas
Quantificar mudanças na gravidade da depressão. Quanto maior a pontuação, pior a depressão.
Pré-tratamento, pós-tratamento 0, 2, 4 semanas
Alterações na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento 0, 2, 4 semanas
Quantificar mudanças na gravidade da ansiedade. Quanto maior a pontuação, pior a ansiedade.
Pré-tratamento, pós-tratamento 0, 2, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1225435380@qq.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    iTBS na Depressão Bipolar I
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos

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