TMS kezelés fáradtsággal járó többszörös rendszeres atrófiában (TMSMSAF)
2022. március 26. frissítette: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing
Tanulmány a koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatásáról és mechanizmusáról több rendszeres sorvadásban szenvedő, fáradt betegeknél
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) olyan eljárás, amelyről kimutatták, hogy javítja a krónikus betegek fáradtságát. Műanyag borítású tekercset használ, amely mágneses impulzust küld a koponyán keresztül az agyba, és az agy bizonyos területeit megcélozva felhasználható a fáradtság észlelésének modulálására.
A tanulmány ezt a technikát szándékozik használni egy ilyen fogyatékosító tünet kezelésére olyan betegeknél, akik Multiple System Atrophiában (MSA) szenvednek. Kezdetben ennek a technikának a tanulmányozása volt 22 MSA-s betegen, akik fáradtságtól szenvednek. Ezeknek a betegeknek nyugalmi állapotú funkcionális MRI-re van szükségük a stimuláció előtt és után. A stimulációt tíz alkalommal végeznék, és a betegeket egy klinikus értékelné jól ismert klinikai eszközökkel.
A fáradtság érdemi javulása várható. Az is várható, hogy a TMS biztonságos technika az MSA-betegeknél. Eredményeink feltárják, hogy a fáradtság összefüggésbe hozható a megváltozott alapértelmezett üzemmódú hálózattal és a szenzomotoros hálózati kapcsolattal az MSA-betegeknél. Feltételezzük, hogy ezek az eltérő motoros és kognitív hálózatok kapcsolódási változásai és adaptív vagy maladaptív funkcionális kimenetele kiemelkedő szerepet játszhat az MSA fáradtságának patofiziológiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2008-as MDS klinikai diagnosztikai kritériumai szerint „lehetségesnek” vagy „valószínűnek” diagnosztizált, többszörös rendszerű atrófiában szenvedő betegek;
- Életkor ≥30 Életkor ≤ 75 év;
- jobbkezesség
- MMSE>24
- a Parkinson-kór elleni gyógyszer dózisát és fajtáját a kezelés során be kell tartani;
- A beteg vagy törvényes gyámja hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, és aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Képes a kutatási tervek és a látogatási tervek követésére.
- FSS≥4
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi és mentális betegség;
- Sztrók, intracranialis daganat és egyéb központi idegrendszeri kórtörténet;
- Öngyilkossági hajlamú és pszichotikus tünetekkel küzdő betegek.
- MRI ellenjavallatok, például fém implantátumok, klausztrofóbia stb
- A TMS ellenjavallatai (például görcsrohamok anamnézisében, terhes nők, pacemakerek felszerelése, fémzárványok a szervezetben, intracranialis hypertonia, súlyos vérzési hajlam stb.)
- Olyan betegek, akik közel fél évig kaptak TMS-kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: fáradtság az MSA Arm one-ban
Ez a kar összesen 10 alkalommal kap TMS stimulációt két hét alatt.
A beavatkozás előtti és utáni skálákat az első, a 2. és a 4. héten végzik el.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív módszer, amely elektromágneses indukciót használ arra, hogy a kéregben olyan elektromos áramot hozzon létre, amely elég erős ahhoz, hogy kellően depolarizálja a neuronokat az akciós potenciálok kiváltásához.
Ez egy járóbeteg alapú eljárás, amelyet neuronavigációs rendszerrel együtt alkalmazva a nagyobb pontosság és hatékonyság érdekében meghatározott kérgi területeket lehet megcélozni.
A klinikai vizsgálatok során a TMS-t impulzussorozatként (ismétlődő TMS, rTMS) adják, hogy meghosszabbítsák hatását.
Míg a TMS kezelési fáradtság pontos mechanizmusa nem ismert, úgy gondolják, hogy szabályozza a fáradtsági jelek feldolgozásában szerepet játszó komplex kérgi és szubkortikális hálózatok kapcsolódási változásait.
|
|
SHAM_COMPARATOR: fáradtság az MSA Arm 2-ben
Ez a kar két hét alatt összesen 10 alkalommal ál-TMS stimulációt kap.
A beavatkozás előtti és utáni skálákat az első, a 2. és a 4. héten végzik el.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív módszer, amely elektromágneses indukciót használ arra, hogy a kéregben olyan elektromos áramot hozzon létre, amely elég erős ahhoz, hogy kellően depolarizálja a neuronokat az akciós potenciálok kiváltásához.
Ez egy járóbeteg alapú eljárás, amelyet neuronavigációs rendszerrel együtt alkalmazva a nagyobb pontosság és hatékonyság érdekében meghatározott kérgi területeket lehet megcélozni.
A klinikai vizsgálatok során a TMS-t impulzussorozatként (ismétlődő TMS, rTMS) adják, hogy meghosszabbítsák hatását.
Míg a TMS kezelési fáradtság pontos mechanizmusa nem ismert, úgy gondolják, hogy szabályozza a fáradtsági jelek feldolgozásában szerepet játszó komplex kérgi és szubkortikális hálózatok kapcsolódási változásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fáradtság súlyossági skálájában-9 (FSS-9)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés 0, 2, 4 hét
|
A fáradtság súlyosságának változásainak számszerűsítésére. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a fáradtság.
|
Előkezelés, utókezelés 0, 2, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a 17 tételes Hamilton-depressziós skálában (HAMD-17)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés 0, 2, 4 hét
|
A depresszió súlyosságának változásainak számszerűsítésére. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a depresszió.
|
Előkezelés, utókezelés 0, 2, 4 hét
|
|
Változások a Hamilton szorongásos skálában (HAMA)
Időkeret: Előkezelés, utókezelés 0, 2, 4 hét
|
A szorongás súlyosságának változásainak számszerűsítése. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a szorongás.
|
Előkezelés, utókezelés 0, 2, 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Hipotenzió
- Fáradtság
- Sorvadás
- Több rendszerű atrófia
- Shy-Drager szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1225435380@qq.com
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .