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TMS-Behandlung bei Multipler Systematrophie mit Erschöpfung (TMSMSAF)

26. März 2022 aktualisiert von: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie über die Wirkung und den Mechanismus der transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit multipler Systematrophie und Erschöpfung

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein Verfahren, das nachweislich die Müdigkeit bei chronisch Leidenden verbessert. Es verwendet eine mit Kunststoff überzogene Spule, die einen magnetischen Impuls durch den Schädel in das Gehirn sendet, und indem es auf bestimmte Bereiche im Gehirn abzielt, kann es verwendet werden, um die Wahrnehmung von Müdigkeit zu modulieren.

Die Studie beabsichtigt, diese Technik einzusetzen, um ein solches behinderndes Symptom bei Patienten zu behandeln, die an multipler Systematrophie (MSA) leiden. Ziel ist es zunächst , diese Technik an 22 MSA - Patienten zu untersuchen , die unter Fatigue leiden . Diese Patienten würden vor und nach der Stimulation eine funktionelle MRT im Ruhezustand benötigen. Die Stimulation würde zehn Sitzungen lang durchgeführt, und die Patienten würden von einem Kliniker unter Verwendung anerkannter klinischer Instrumente beurteilt.

Es wird erwartet, dass es eine bedeutende Verbesserung der Ermüdung geben wird. Es wird auch davon ausgegangen , dass TMS eine Sicherheitstechnik zur Anwendung bei MSA - Patienten ist . Unsere Ergebnisse werden zeigen, dass Müdigkeit mit einem veränderten Default-Mode-Netzwerk und einer sensomotorischen Netzwerkkonnektivität bei MSA-Patienten assoziiert sein kann. Wir nehmen an, dass diese divergierenden Veränderungen der motorischen und kognitiven Netzwerkkonnektivität und ihre adaptiven oder maladaptiven funktionellen Ergebnisse eine herausragende Rolle in der Pathophysiologie der Fatigue bei MSA spielen könnten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit multipler Systematrophie, die gemäß den klinischen Diagnosekriterien des MDS von 2008 als „möglich“ oder „wahrscheinlich“ diagnostiziert wurden;
  2. Alter ≥30Alter ≤ 75Jahre;
  3. Rechtshändigkeit
  4. MMSE>24
  5. die Dosierung und Art des Anti-Parkinson-Medikaments wird während der Behandlung beibehalten;
  6. Der Patient oder sein/ihr Erziehungsberechtigter stimmte der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.Fähigkeit, Forschungsplänen und Besuchsplänen zu folgen.
  7. FSS≥4

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere medizinische und psychische Erkrankung;
  2. Vorgeschichte von Schlaganfall, intrakraniellem Tumor und anderem zentralen Nervensystem;
  3. Patienten mit Suizidalität und psychotischen Symptomen.
  4. MRT bei Kontraindikationen wie Metallimplantate, Klaustrophobie etc
  5. Kontraindikationen für TMS (z. B. Anfallsanamnese, Schwangere, Installation von Herzschrittmachern, Metalleinschlüsse im Körper, intrakranielle Hypertonie, starke Blutungsneigung etc.)
  6. Patienten, die fast ein halbes Jahr lang eine TMS-Behandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ermüdung in MSA Arm eins
Dieser Arm erhält in zwei Wochen insgesamt 10 Sitzungen mit TMS-Stimulation. Skalen vor und nach der Intervention werden in Woche eins, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Methode, die elektromagnetische Induktion verwendet, um elektrische Ströme im Kortex zu erzeugen, die stark genug sind, um Neuronen ausreichend zu depolarisieren, um Aktionspotentiale auszulösen. Es handelt sich um ein ambulantes Verfahren, bei dem bei Verwendung in Verbindung mit einem Neuronavigationssystem bestimmte kortikale Bereiche für eine größere Genauigkeit und Wirksamkeit anvisiert werden können. In klinischen Studien wird TMS in Form von Impulsfolgen (repetitive TMS, rTMS) verabreicht, um seine Wirkung zu verlängern. Während der genaue Mechanismus der TMS-Behandlungsermüdung unbekannt ist, wird angenommen, dass er die Aktivität der komplexen kortikalen und subkortikalen Netzwerkkonnektivitätsänderungen reguliert, die an der Verarbeitung von Ermüdungssignalen beteiligt sind.
SHAM_COMPARATOR: Ermüdung im zweiten MSA-Arm
Dieser Arm erhält in zwei Wochen insgesamt 10 Sitzungen mit Schein-TMS-Stimulation. Skalen vor und nach der Intervention werden in Woche eins, Woche 2 und Woche 4 durchgeführt.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Methode, die elektromagnetische Induktion verwendet, um elektrische Ströme im Kortex zu erzeugen, die stark genug sind, um Neuronen ausreichend zu depolarisieren, um Aktionspotentiale auszulösen. Es handelt sich um ein ambulantes Verfahren, bei dem bei Verwendung in Verbindung mit einem Neuronavigationssystem bestimmte kortikale Bereiche für eine größere Genauigkeit und Wirksamkeit anvisiert werden können. In klinischen Studien wird TMS in Form von Impulsfolgen (repetitive TMS, rTMS) verabreicht, um seine Wirkung zu verlängern. Während der genaue Mechanismus der TMS-Behandlungsermüdung unbekannt ist, wird angenommen, dass er die Aktivität der komplexen kortikalen und subkortikalen Netzwerkkonnektivitätsänderungen reguliert, die an der Verarbeitung von Ermüdungssignalen beteiligt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Ermüdungsschwere-Skala-9 (FSS-9)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 0, 2, 4 Wochen
Zur Quantifizierung von Veränderungen des Schweregrades der Ermüdung. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Ermüdung.
Vorbehandlung, Nachbehandlung 0, 2, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der 17-Punkte-Hamilton-Depressionsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 0, 2, 4 Wochen
Um Veränderungen des Schweregrades einer Depression zu quantifizieren. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Depression.
Vorbehandlung, Nachbehandlung 0, 2, 4 Wochen
Änderungen der Hamilton-Angstskala (HAMA)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung 0, 2, 4 Wochen
Zur Quantifizierung von Änderungen des Schweregrades der Angst. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Angst.
Vorbehandlung, Nachbehandlung 0, 2, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1225435380@qq.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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