Лечение ТМС при множественной системной атрофии с утомлением (TMSMSAF)
26 марта 2022 г. обновлено: Piu Chan, Xuanwu Hospital, Beijing
Изучение эффекта и механизма транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с множественной системной атрофией и утомляемостью
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это процедура, которая, как было показано, снижает усталость у хронических больных. В нем используется катушка с пластиковым покрытием, которая посылает магнитный импульс через череп в мозг, и, воздействуя на определенные области мозга, его можно использовать для модуляции восприятия усталости.
В исследовании предполагается использовать этот метод для лечения такого инвалидизирующего симптома у пациентов, страдающих множественной системной атрофией (МСА). Первоначально цель состояла в том, чтобы изучить эту технику у 22 пациентов с МСА, страдающих от усталости. Этим пациентам потребуется функциональная МРТ в состоянии покоя до и после стимуляции. Стимуляция будет проводиться десятью сеансами, и пациенты будут оцениваться клиницистом с использованием общепризнанных клинических инструментов.
Ожидается значительное снижение утомляемости. Также предполагается, что ТМС является методом безопасности для пациентов с МСА. Наши результаты покажут, что усталость может быть связана с измененной сетью режима по умолчанию и связностью сенсомоторной сети у пациентов с MSA. Мы предполагаем, что эти дивергентные изменения связности моторных и когнитивных сетей и их адаптивный или неадекватный функциональный результат могут играть важную роль в патофизиологии усталости при МСА.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- The Neurology Department of Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с множественной системной атрофией, диагностированной как «возможная» или «вероятная» в соответствии с клинико-диагностическими критериями МДС 2008 г.;
- Возраст ≥30В возрасте ≤ 75 лет;
- правша
- MMSE>24
- дозировку и вид противопаркинсонического препарата сохраняют во время лечения;
- Пациент или его/ее законный опекун согласились участвовать в исследовании и подписали информированное согласие. Возможность следовать планам исследований и планам посещений.
- ФСС≥4
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские и психические заболевания;
- В анамнезе инсульт, внутричерепная опухоль и др. ЦНС;
- Пациенты с суицидальными наклонностями и психотическими симптомами.
- МРТ при противопоказаниях, таких как металлические имплантаты, клаустрофобия и т. д.
- Противопоказания к ТМС (такие как судороги в анамнезе, беременные женщины, установка кардиостимуляторов, металлические включения в организме, внутричерепная гипертензия, склонность к тяжелым кровотечениям и др.)
- Пациенты, получавшие лечение ТМС в течение почти полугода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: усталость в MSA Arm one
Эта рука получит в общей сложности 10 сеансов стимуляции ТМС за две недели.
Шкалы до и после вмешательства будут проводиться на первой, второй и четвертой неделе.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный метод, в котором используется электромагнитная индукция для создания электрических токов в коре головного мозга, достаточно сильных для деполяризации нейронов, достаточной для запуска потенциалов действия.
Это амбулаторная процедура, которая при использовании в сочетании с нейронавигационной системой позволяет нацеливаться на определенные области коры головного мозга для большей точности и эффективности.
В клинических исследованиях ТМС доставляется в виде серий импульсов (повторяющаяся ТМС, рТМС) для продления ее действия.
Хотя точный механизм усталости при лечении ТМС неизвестен, считается, что он регулирует активность сложных изменений связи корковых и подкорковых сетей, участвующих в обработке сигналов усталости.
|
|
SHAM_COMPARATOR: усталость в MSA Arm two
Эта рука получит в общей сложности 10 сеансов имитации стимуляции ТМС за две недели.
Шкалы до и после вмешательства будут проводиться на первой, второй и четвертой неделе.
|
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный метод, в котором используется электромагнитная индукция для создания электрических токов в коре головного мозга, достаточно сильных для деполяризации нейронов, достаточной для запуска потенциалов действия.
Это амбулаторная процедура, которая при использовании в сочетании с нейронавигационной системой позволяет нацеливаться на определенные области коры головного мозга для большей точности и эффективности.
В клинических исследованиях ТМС доставляется в виде серий импульсов (повторяющаяся ТМС, рТМС) для продления ее действия.
Хотя точный механизм усталости при лечении ТМС неизвестен, считается, что он регулирует активность сложных изменений связи корковых и подкорковых сетей, участвующих в обработке сигналов усталости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по шкале тяжести утомления-9 (FSS-9)
Временное ограничение: До лечения, после лечения 0, 2, 4 недели
|
Для количественной оценки изменений тяжести утомления. Чем выше балл, тем сильнее утомление.
|
До лечения, после лечения 0, 2, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале депрессии Гамильтона из 17 пунктов (HAMD-17)
Временное ограничение: До лечения, после лечения 0, 2, 4 недели
|
Для количественной оценки изменений тяжести депрессии. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
|
До лечения, после лечения 0, 2, 4 недели
|
|
Изменения по шкале тревоги Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: До лечения, после лечения 0, 2, 4 недели
|
Для количественной оценки изменений тяжести тревоги. Чем выше балл, тем сильнее тревога.
|
До лечения, после лечения 0, 2, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Гипотония
- Усталость
- Атрофия
- Множественная системная атрофия
- Синдром Шай-Дрейджера
Другие идентификационные номера исследования
- 1225435380@qq.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .