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認知症の日常機能を改善するための SmartPrompt の実現可能性 (SmartPrompt)

2024年7月14日 更新者:Temple University
認知症に伴う高額な介護費用、介護者の有給労働時間の損失、および一般的な介護者の負担の主な理由は、日常業務を完了するのが難しいことです。 電子リマインダー アプリケーションは、日常機能を改善し、その場で老化を促進し、介護者の負担と介護費用を削減するための低コストのソリューションとして期待されています。 健康な人が利用できる電子的なリマインダーは数多くありますが、認知症の人が日常的なタスクを完了するのを妨げる特定の認知障害 (つまり、タスクの目標が早期に失われる、タスクを実行する動機が低下する、気が散りやすくなる、意味知識が失われるなど) を対象として開発されたものはほとんどありません。劣化など)。 さらに、認知症の人のためのリマインダー アプリケーションの基本的な有効性と使いやすさに関する実現可能性研究が不足しています。 この R21 提案は、安価なスマートフォンで使用される、認知症の人向けに設計された高度な電子リマインダー支援である SmartPrompt の実現可能性調査により、これらのギャップに対処します。 軽度認知症の高齢者 (N = 40) とその介護者 (N = 40) の多様なサンプルが、SmartPrompt を使用するようにトレーニングされた後、アプリケーションを使用して目的のタスク (水分補給、食事、または投薬) を 2 回実行するよう求められます。 2 週間、自宅で 1 日あたり。 目的 1 では、SmartPrompt が、SmartPrompt を使用しない 1 週間の対照期間と比較して、毎日のタスクの完了 (つまり、有効性) を促進するのに効果的であるという仮説をテストします。 単一グループのクロスオーバー デザインを使用して、SmartPrompt 条件と Control 条件の間に有効性の結果が得られ、タスク完了の参加者と介護者の報告、介護者の負担の報告、欲求不満の参加者の報告が含まれます 目的 2 は、SmartPrompt が認識されるかどうかを調査します参加者と介護者による好意、およびその使用に必要な技術サポートの程度 (つまり、使いやすさ)。 ユーザビリティの尺度は、介護者 (技術的な問題の報告、アンケート)、参加者 (アンケート)、調査チーム (トレーニング時間、必要な技術サポート)、およびスマートフォン (つまり、スマートフォンの使用の尺度、プロンプトへの応答時間) から得られます。 3 番目の探索的目的は、参加者の認知プロファイル、参加者/介護者の人口統計、コンピューターの習熟度と自己効力感、変化への欲求などを含む、有効性と使いやすさの結果に関連する参加者と介護者の特徴を調べることです。 ) 将来の研究でテストされる可能性のあるプロンプトアプリケーションの使用と有効性のためのバリアとファシリテーターのワーキングモデル、および 2) 将来の第 II 相臨床試験のための SmartPrompt 設計変更。

調査の概要

詳細な説明

他の病気と比較して、認知症に関連する法外な医療費は、人口の高齢化が進んでいる米国やその他の国では重大な懸念事項です。 日常業務を完了するのが難しいことが、高額な介護費用、介護者の有給労働時間の損失、および一般的な介護者の負担の主な理由です。 高齢者がよりコンピューターに精通するようになるにつれて、支援技術は、日常の機能を改善し、最終的に老化を促進し、介護者の負担を軽減し、日常のタスクが無視されたときに発生する二次的な健康問題による医療費を削減するための安価なソリューションとして有望です.

電子リマインダー アプリケーションは、日常の重要な活動 (服薬など) を実行するための手がかりを提供する一種の支援技術です。 電子リマインダーは広く利用できますが、これらのアプリケーションのほとんどは、1) 認知症患者の日常業務の想起と完了を妨げる多数の認知障害 (すなわち、業務目標の早期減衰、実行意欲の低下) を対象とするように特別に設計されたものはほとんどありません。タスクなど); 2) 高齢者がテクノロジーを使用する際に直面する感覚/運動障害を回避する (つまり、シンプルで使いやすいインターフェース)。 3) 低コストでアクセスできる (つまり、スマートフォンなどの消費者向けデバイスと簡単に統合できる)。 さらに、認知症の高齢者向けの電子リマインダー アプリケーションの実現可能性に関する基本的な知識と定量的データが不足しています。 この改訂された R21 アプリケーション (PAR-15-351/PAR-18-179) は、認知症の人向けに特別に設計された市販のスマートフォン用の電子リマインダー補助機能の有効性と使いやすさに関する基本的な知識のギャップに対処する、ステージ I の実現可能性調査を提案しています。 .

目的 1 (有効性): 認知症のタスクの完了を妨げる特定の認知障害をターゲットにし、多くの高齢者が直面する感覚/運動の課題を回避するように設計されたリマインダー アプリケーション (SmartPrompt) が、毎日のタスクの完了を促進するのに有効であるという仮説を調査すること。 SmartPrompt には、認知症のタスク失敗の原因となる認知障害に対処するための 6 つの機能が含まれています。 2) リマインダーにすぐに応答するか、後で応答するかの選択 (注意散漫)。 3) 指示 (意味知識の劣化); 4) タスクが完了するまで永続的なリマインダー (不十分な監視)。 5) 写真による活動記録 (エピソード記憶障害); 6) タスクの完了に対するゲームの報酬 (無関心)。 軽度認知症の多様な参加者 (N = 40) とその介護者は、2 週間にわたって 1 日 2 回、目標タスク (投薬、食事、または水分補給) のパフォーマンスを追跡するよう求められます。 AB/BA クロスオーバー デザインを使用して、参加者は 2 週間のうちの 1 週間 (SmartPrompt 条件) に SmartPrompt を使用し、もう 1 週間は通常どおりタスクを実行します (制御条件; 参加者間で相殺される順序)。 介護者/参加者のタスク完了の毎日のログ、介護者の負担と参加者の不満のレポートなどの有効性の結果は、コントロールとスマートプロンプト条件を比較する反復測定分析を使用して調べられます。

目的 2 (使いやすさ) - 介護者、認知症の参加者、研究チーム、および研究スマートフォンから得られた測定値を使用して、SmartPrompt の使いやすさを評価します。 研究者は、SmartPrompt の設計機能が参加者に好意的に認識され、1 週間の SmartPrompt テスト期間中に研究チームと介護者から最小限の技術サポートしか必要としないことを期待しています。 研究者はまた、SmartPrompt アプリケーションの設計に組み込まれた構造とサポートが、公開された基準と比較して、介護者と参加者の使いやすさの評価に有利につながることを期待しています。 参加者および/または介護者によって報告されたすべての技術的な問題は、将来の設計変更のために調査チームによって記録および分析されます。 スマートフォンから直接得られる指標 (リマインダー アラームへの応答時間など) も、ユーザビリティの客観的な尺度として評価されます。

探索的目的: SmartPrompt の有効性/使いやすさに関連する参加者と介護者の特徴を調べること。 主な関心のある特徴には、参加者の性別、教育レベル、認知/機能障害のレベルと種類、介護者と参加者のコンピューター リテラシー/自己効力感、および変化への欲求が含まれます。 調査員は、多様な高齢者サンプルを募集し、認知の測定、日常機能のパフォーマンスベースのテスト、および気分/不安、コンピューターリテラシー/習熟度/自己効力感、および行動変化への欲求に関するアンケートを管理します。 二変量相関と重回帰分析は、参加者/介護者の特徴を予測因子として、有効性/使用性の結果を従属変数として実行されます。 この目的の結果は、1) 将来の研究でテストされる電子リマインダー アプリケーションの有効性と使いやすさのためのバリアとファシリテーターの作業フレームワークを開発し、2) SmartPrompt トレーニング プロトコルおよび/またはデザインの変更を通知するために使用されます。将来のフェーズ II 臨床試験。

認知症の医薬品治療の成功が限られていることを考えると、比較的単純な支援技術を活用して認知症の人々の日常機能を改善する可能性についての厳密な研究は驚くほど少ない. 日常機能の比較的わずかな改善でさえ、認知症患者の自律性と生活の質の向上、健康の改善、医療費の削減、介護者の負担の軽減など、多くの肯定的な下流効果をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19121
        • Temple University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

研究サンプルには、軽度の認知症の高齢者 (N = 40) とその介護者 (N = 40) が含まれます。

認知症の参加者の包含/除外基準は次のとおりです。

  1. 65 歳以上。
  2. 英語の流暢さ;
  3. McKhannらと一致する疑わしい病因に関係なく、軽度の認知症の診断。 (2011) 「全原因認知症」の基準 a ;
  4. 軽度の認知障害 (すなわち、ミニ精神状態検査 > 19/30);
  5. 介護者の利用可能性(以下の介護者の選択基準を参照);
  6. -重度の精神障害(統合失調症、双極性障害など)、神経系の感染症または神経系障害(てんかん、脳腫瘍、大血管脳卒中、主要な頭部外傷など)の生涯歴がない;
  7. 重大な知的障害はありません。
  8. 現在の代謝障害または全身障害(例えば、B12欠乏症、腎不全、癌)がない;
  9. スマートフォンやその他の日用品を見ることを妨げる重度の感覚障害、またはタスクの指示を聞くことができない (例: 失明、完全な難聴);と
  10. スマートフォンやその他の日用品の使用を妨げる重度の運動障害がないこと (例: 両上肢の重度の奇形または麻痺)

介護者の包含/除外基準は次のとおりです。

  1. 18歳以上;
  2. 英語の流暢さ;
  3. 認知症の参加者と同居している、または日常的に接触している。と
  4. 認知症やその他の主要な健康問題の診断がなく、信頼できる報告や研究への参加を妨げるような、認知的に健康な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートプロンプト
SmartPrompt は、認知障害のために日常業務を覚えることが困難な高齢者向けに特別に設計されたスマートフォン アプリケーションです。
他の名前:
  • スマートプロンプト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のタスク完了評価 SmartPompt 状態の合計
時間枠:2 週間 (SmartPrompt 条件の終了時)
介護者が報告した有効性変数 - 介護者は、次のスケールを使用して、2 つの目標タスクのそれぞれを完了する参加者の能力を報告します (0 - タスクを完了できませんでした; 1- 支援を受けてタスクを完了しました; 2- ある程度の困難を伴いながらタスクを完了しました; 3- 困難はありませんでした)。 )。 各週の各タスクの可能な介護者タスク完了スコアの範囲は、0 (7 日間にわたってタスクを完了できない) から 21 (1 週間にわたってタスクを完了するのに問題がない) です。 両方のタスクの合計介護者タスク完了スコア (範囲 = 0 ~ 42) は、SmartPrompt 条件に対して個別に計算されます。
2 週間 (SmartPrompt 条件の終了時)
介護者のタスク完了評価 制御条件の合計
時間枠:2週間(対照条件終了時)
介護者が報告した有効性変数 - 介護者は、次のスケールを使用して、2 つの目標タスクのそれぞれを完了する参加者の能力を報告します (0 - タスクを完了できませんでした; 1- 支援を受けてタスクを完了しました; 2- ある程度の困難を伴いながらタスクを完了しました; 3- 困難はありませんでした)。 )。 各週の各タスクの可能な介護者タスク完了スコアの範囲は、0 (7 日間にわたってタスクを完了できない) から 21 (1 週間にわたってタスクを完了するのに問題がない) です。 両方のタスクの合計介護者タスク完了スコア (範囲 = 0 ~ 42) は、コントロール条件について個別に計算されます。
2週間(対照条件終了時)
介護者の作業負担 SmartPompt 状態の合計
時間枠:2週間(各条件終了時)
介護者が報告した有効性変数 - 0 (負担なし) から 4 (重度の負担) までのスコアを使用して、介護者は、参加者が 2 つの目標タスクを実行するのを支援する際に経験した負担のレベルを報告します。 可能な介護者の作業負荷スコアの合計は、0 ~ 28 の範囲になります。 SmartPrompt 条件については、介護者のタスク負担スコアの合計が個別に計算されます。
2週間(各条件終了時)
介護者のタスク負担 制御条件の合計
時間枠:2週間(各条件終了時)
介護者が報告した有効性変数 - 0 (負担なし) から 4 (重度の負担) までのスコアを使用して、介護者は、参加者が 2 つの目標タスクを実行するのを支援する際に経験した負担のレベルを報告します。 可能な介護者の作業負荷スコアの合計は、0 ~ 28 の範囲になります。 介護者のタスク負荷スコアの合計は、コントロール条件について個別に計算されます。
2週間(各条件終了時)
参加者アクティビティ ログ SmartPompt 条件の合計
時間枠:2週間(各条件終了時)
参加者が報告した有効性変数 - 参加者が報告した有効性変数 - SmartPrompt 条件の間、参加者は完了したタスクの写真をログに記録します (例: 0= タスクが実行されていないか、写真がログに記録されていない; 1= タスクが実行されている/写真がログに記録されている)。 タスクを実行しないか、写真をログに記録しない場合は 0 と評価されます。コントロール状態の間、参加者は同じスケールと紙のアクティビティ ログブックを使用してタスクの完了を報告します。 合計アクティビティ ログ スコアの範囲は、0 (1 週間にわたってタスクを完了またはログに記録できません) から 14 (毎日両方のタスクを完了またはログに記録) です。 合計アクティビティ ログ スコアは、SmartPrompt 条件に対して個別に計算されます。
2週間(各条件終了時)
参加者の活動ログ 制御条件の合計
時間枠:2週間(各条件終了時)
参加者が報告した有効性変数 - 参加者が報告した有効性変数 - SmartPrompt 条件の間、参加者は完了したタスクの写真をログに記録します (例: 0= タスクが実行されていないか、写真がログに記録されていない; 1= タスクが実行されている/写真がログに記録されている)。 タスクを実行しないか、写真をログに記録しない場合は 0 と評価されます。コントロール状態の間、参加者は同じスケールと紙のアクティビティ ログブックを使用してタスクの完了を報告します。 合計アクティビティ ログ スコアの範囲は、0 (1 週間にわたってタスクを完了またはログに記録できません) から 14 (毎日両方のタスクを完了またはログに記録) です。 合計アクティビティ ログ スコアは、コントロール条件に対して個別に計算されます。
2週間(各条件終了時)
参加者のフラストレーション SmartPompt 条件の合計
時間枠:2週間(各条件終了時)
参加者が報告する有効性変数 - 紙のログ (コントロール条件) または SmartPrompt ログ機能を使用して、参加者は、0 (イライラしない) から 2 (非常にイライラする) までのスケールを使用して、各ターゲット タスクを完了する際のイライラのレベルを報告します。可能な参加者の欲求不満スコアは、両方のタスクで週に 0 ~ 28 の範囲になります。 参加者のフラストレーション スコアの合計は、SmartPrompt 条件に対して個別に計算されます。
2週間(各条件終了時)
参加者のフラストレーション 制御条件の合計
時間枠:2週間(各条件終了時)
参加者が報告する有効性変数 - 紙のログ (コントロール条件) または SmartPrompt ログ機能を使用して、参加者は、0 (イライラしない) から 2 (非常にイライラする) までのスケールを使用して、各ターゲット タスクを完了する際のイライラのレベルを報告します。可能な参加者の欲求不満スコアは、両方のタスクで週に 0 ~ 28 の範囲になります。 参加者のフラストレーション スコアの合計は、コントロール コンディションに対して個別に計算されます。
2週間(各条件終了時)
介護者システム ユーザビリティ スケール (C-SUS)
時間枠:2 週間 (SmartPrompt 条件後)
介護者の使いやすさの尺度 - C-SUS には、1 (強くそう思わない) - 5 (強くそう思う) の段階で評価された 10 項目が含まれます。 補正後 (奇数のアイテムは -1、偶数の逆スコアのアイテムは -5)、合計に 2.5 を掛けて、0 (使い勝手が悪い) から 100 (使い勝手が良い) の範囲の合計スコアが得られます。 調査員はまた、解釈を容易にするために、アンケートの最後に SmartPrompt の使いやすさに関する 7 段階の形容詞評価質問 (1 = 想像できる最悪から 7 = 想像できる最高) を 1 つ追加しました。
2 週間 (SmartPrompt 条件後)
介護者問題報告合計
時間枠:2 週間 (SmartPrompt 条件後)
介護者の使いやすさの測定 - SmartPrompt のテスト期間中、介護者はその日に SmartPrompt システムに問題があったかどうかを「はい」または「いいえ」で報告し、問題の詳細をメモに記録する場合があります。 回答は、調査チームによって 0 (問題なし)、1 (1 つのタスクのみに影響する問題)、または 2 (両方のタスクに影響する問題) としてコード化されます。 0 から 28 までの合計スコア (両方のタスクで毎日報告される問題) と問題の説明がその週に合計されます。
2 週間 (SmartPrompt 条件後)
テクニカル サポート ログの合計
時間枠:2 週間 (SmartPrompt 条件後)
調査チームによる使いやすさの測定 - 調査チームは、各介護者/参加者のヘルプ要求のテクニカル サポート ログを保持します。 1週間のテスト期間中の各問題と通信回数を集計します。
2 週間 (SmartPrompt 条件後)
合計トレーニング時間
時間枠:1時間(トレーニング後)
調査チームによるユーザビリティ測定 - 合計トレーニング時間は、SmartPrompt トレーニング セッションの長さ、最初のトレーニング セッション中にトレーニング クイズ/チェックリストを繰り返す必要があった回数、およびトレーニング中に介護者が追加のトレーニングを必要としたかどうかの測定値です。 1 日電話フォローアップ セッション。 合計トレーニング時間 (最初のトレーニング セッション時間 + 電話による追加のトレーニング時間) は、参加者と介護者のペアごとに合計されます。 調査員は、この変数が約 30 ~ 120 分の範囲になると予想しています。
1時間(トレーニング後)
SmartPrompt 使用合計
時間枠:2 週間 (SmartPrompt 条件後)
スマートフォンからのユーザビリティ測定 - アクセラレータ、ジャイロスコープ、およびその他のセンサー データから計算され、日中にスマートフォンが持ち運ばれた時間の推定値として計算されます (電話が使用されていない場合、値は静的なままになります。値が高いほど、より多くの使用が行われます)。 .
2 週間 (SmartPrompt 条件後)
アラームとプロンプトの平均応答時間 (RT)
時間枠:2 週間 (SmartPrompt 条件後)
スマートフォンからのユーザビリティ測定 - すべてのリマインダー アラームとその後のプロンプトへの応答時間 (RT) (RT が短い = エンゲージメントが高い)。
2 週間 (SmartPrompt 条件後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のオープンエンド構造化インタビュー
時間枠:2 週間 (SmartPrompt 条件後)
参加者の使いやすさの測定 - 参加者は、SmartPrompt のデザインと使いやすさについて自由回答式の質問を受けます。
2 週間 (SmartPrompt 条件後)
介護者の自由回答構造化インタビュー
時間枠:2 週間 (SmartPrompt 条件後)
介護者の使いやすさの測定 - 介護者は、SmartPrompt の設計と使いやすさについて自由回答式の質問を受けます。
2 週間 (SmartPrompt 条件後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月13日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月14日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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