Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности SmartPrompt для улучшения повседневных функций при деменции (SmartPrompt)

29 июля 2022 г. обновлено: Temple University
Трудности при выполнении повседневных задач являются основной причиной высокой стоимости ухода, потери оплачиваемых часов лиц, осуществляющих уход, и общей нагрузки на лиц, осуществляющих уход, связанной с деменцией. Электронные приложения-напоминания обещают стать недорогим решением для улучшения повседневного функционирования, стимулирования старения на месте и снижения нагрузки на лиц, обеспечивающих уход, и стоимости ухода, особенно по мере того, как пожилые люди становятся более грамотными в использовании компьютеров. Существует много электронных напоминаний, доступных для здоровых людей, но лишь немногие из них были разработаны для устранения конкретных когнитивных трудностей, которые мешают выполнению повседневных задач у людей с деменцией (т. деградация и др.). Кроме того, существует недостаток технико-экономических исследований фундаментальной эффективности и удобства использования приложений-напоминаний для людей с деменцией. Это предложение R21 устраняет эти пробелы с помощью технико-экономического обоснования SmartPrompt, усовершенствованного электронного напоминания, предназначенного для людей с деменцией, которое используется с недорогим смартфоном. Разнообразная выборка пожилых людей с легкой деменцией (N = 40) и их опекунов (N = 40) будет обучена использованию SmartPrompt, а затем их попросят использовать приложение для выполнения целевой задачи (гидратации, приема пищи или приема лекарств) дважды. в день в своих домах в течение двух недель. Цель 1 — проверить гипотезу о том, что SmartPrompt эффективен в содействии выполнению повседневных задач (т. е. эффективности) по сравнению с недельным контрольным периодом без SmartPrompt. Используя перекрестный дизайн с одной группой, результаты эффективности будут получены во время SmartPrompt и контрольных условий и будут включать отчеты участников и опекунов о выполнении задачи, отчет опекуна о бремени и отчет участника о разочаровании. Цель 2 выяснить, будет ли восприниматься SmartPrompt. благоприятность для участников и лиц, осуществляющих уход, и степень, в которой техническая поддержка необходима для его использования (т.е. удобство использования). Показатели удобства использования будут получены от лиц, осуществляющих уход (отчет о технических проблемах, анкета), участников (анкета), исследовательской группы (время обучения, необходимая техническая поддержка) и смартфона (т. е. показатели использования смартфона, время ответа на подсказки). Третья исследовательская цель состоит в том, чтобы изучить особенности участников и лиц, осуществляющих уход, которые связаны с результатами эффективности и удобства использования, включая когнитивный профиль участников, демографические данные участников/лиц, осуществляющих уход, владение компьютером и самоэффективность, желание измениться и т. д. Результаты будут использованы для информирования 1 ) рабочая модель барьеров и посредников для использования и эффективности приложений-подсказок, которые могут быть проверены в будущих исследованиях, и 2) изменения дизайна SmartPrompt для будущих клинических испытаний фазы II.

Обзор исследования

Подробное описание

Чрезмерные затраты на здравоохранение, связанные с деменцией по сравнению с другими заболеваниями, вызывают серьезную озабоченность в США и других странах со стареющим населением. Трудности с выполнением повседневных задач являются основной причиной высокой стоимости ухода, потери оплачиваемых часов сиделками и общей нагрузки на сиделок. По мере того, как пожилые люди становятся более грамотными в использовании компьютеров, ассистивные технологии обещают стать недорогим решением для улучшения повседневного функционирования и, в конечном счете, способствовать старению на месте, уменьшить нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и сократить расходы на здравоохранение из-за вторичных проблем со здоровьем, возникающих при игнорировании повседневных задач.

Электронные приложения-напоминания — это разновидность вспомогательных технологий, которые дают подсказки для выполнения важных повседневных действий (например, для приема лекарств). Электронные напоминания широко доступны, но немногие из этих приложений были разработаны специально для 1) устранения многочисленных когнитивных трудностей, которые мешают вспоминать и выполнять повседневные задачи у людей с деменцией (т. задачи и др.); 2) обойти сенсорные/моторные трудности, с которыми сталкиваются пожилые люди при использовании технологий (т. е. простой, удобный интерфейс); и 3) быть доступным по низкой цене (т. е. легко интегрироваться с потребительскими устройствами, такими как смартфоны). Кроме того, не хватает фундаментальных знаний и количественных данных о возможности применения электронных напоминаний для пожилых людей с деменцией. В этой пересмотренной заявке R21 (PAR-15-351/PAR-18-179) предлагается технико-экономическое обоснование этапа I, которое заполнит пробелы в фундаментальных знаниях об эффективности и удобстве использования электронного напоминания для имеющихся в продаже смартфонов, специально разработанных для людей с деменцией. .

Цель 1 (эффективность): исследовать гипотезу о том, что приложение-напоминание, предназначенное для устранения конкретных когнитивных нарушений, препятствующих выполнению задачи при деменции, и для преодоления сенсорных/моторных проблем, с которыми сталкиваются многие пожилые люди (SmartPrompt), эффективно для поощрения выполнения повседневных задач. SmartPrompt включает в себя шесть функций для устранения когнитивных нарушений, которые приводят к невыполнению задачи при деменции: 1) напоминание (предполагаемое ухудшение памяти); 2) выбор ответа на напоминание немедленно или позже (отвлекаемость); 3) инструкции (деградация семантических знаний); 4) постоянное напоминание до завершения задачи (плохой мониторинг); 5) регистрация активности по фотографиям (нарушение эпизодической памяти); 6) игровое вознаграждение за выполнение задания (апатия). Разным участникам с легкой деменцией (N = 40) и их опекунам будет предложено отслеживать выполнение целевой задачи (лекарства, прием пищи или гидратация) дважды в день в течение двух недель. Используя перекрестный дизайн AB / BA, участники будут использовать SmartPrompt в течение одной из двух недель (Условие SmartPrompt) и будут выполнять задачу, как обычно, в течение другой недели (Условие управления; порядок уравновешивается между участниками). Результаты эффективности, включая ежедневные журналы выполнения задач лицом, осуществляющим уход/участником, и отчеты о нагрузке на лицо, осуществляющее уход, и неудовлетворенности участников, будут изучены с использованием анализа повторных измерений, сравнивающего контрольные условия и условия SmartPrompt.

Цель 2 (удобство использования). Оценить удобство использования SmartPrompt с использованием показателей, полученных от лиц, осуществляющих уход, участников с деменцией, исследовательской группы и исследовательского смартфона. Исследователи ожидают, что конструктивные особенности SmartPrompt будут положительно восприняты участниками и потребуют минимальной технической поддержки со стороны исследовательской группы и лиц, осуществляющих уход, в течение недельного периода тестирования SmartPrompt. Исследователи также ожидают, что структура и поддержка, встроенные в дизайн приложения SmartPrompt, приведут к положительным оценкам удобства использования для лиц, осуществляющих уход, и участников по сравнению с опубликованными стандартами. Все технические проблемы, о которых сообщил участник и/или лицо, осуществляющее уход, будут зарегистрированы и проанализированы исследовательской группой для будущих модификаций конструкции. Показатели, полученные непосредственно со смартфона (например, время отклика на напоминания), также будут оцениваться как объективные показатели удобства использования.

Исследовательская цель: изучить функции участников и лиц, осуществляющих уход, которые связаны с эффективностью/удобством использования SmartPrompt. Особенности, представляющие основной интерес, включают пол участника, уровень образования, уровень и тип когнитивных / функциональных нарушений, компьютерную грамотность / самоэффективность лица, осуществляющего уход, и участника, а также желание измениться. Исследователи наберут разнообразную выборку пожилых людей и проведут измерения когнитивных функций, тестирование повседневной деятельности на основе производительности и опросники по настроению / тревоге, компьютерной грамотности / навыкам / самоэффективности и желанию изменить поведение. Двумерные корреляции и множественный регрессионный анализ будут выполняться с характеристиками участника/опекуна в качестве предикторов и результатами эффективности/удобства использования в качестве зависимых переменных. Результаты этой цели будут использованы для 1) разработки рабочей структуры барьеров и фасилитаторов для эффективности и удобства использования приложений электронных напоминаний, которые будут протестированы в будущих исследованиях и 2) информирования об изменениях протокола обучения SmartPrompt и/или дизайна для будущие клинические испытания фазы II.

Учитывая ограниченный успех фармацевтических методов лечения деменции, было проведено на удивление мало тщательных исследований потенциала использования относительно простых вспомогательных технологий для улучшения повседневного функционирования людей с деменцией. Даже относительно скромные улучшения в повседневной жизни могут иметь множество положительных побочных эффектов, включая повышение самостоятельности и качества жизни, улучшение здоровья людей с деменцией, снижение затрат на уход и снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tania Giovannetti, PhD
  • Номер телефона: 2152044296
  • Электронная почта: tgio@temple.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выборка исследования будет включать пожилых людей с легкой деменцией (N = 40) и их опекунов (N = 40).

Критерии включения/исключения для участников с деменцией следующие:

  1. не моложе 65 лет;
  2. свободное владение английским языком;
  3. диагноз легкой деменции независимо от подозрения на этиологию в соответствии с McKhann et al. (2011) критерии «деменции от всех причин»;
  4. когнитивные нарушения легкой степени (т. е. мини-тест психического статуса > 19/30);
  5. наличие опекуна (см. критерии включения опекуна ниже);
  6. отсутствие в анамнезе тяжелого психического расстройства (например, шизофрении, биполярного расстройства), инфекций или расстройств нервной системы (например, эпилепсии, опухоли головного мозга, инсульта крупных сосудов, тяжелой черепно-мозговой травмы);
  7. отсутствие серьезной умственной отсталости;
  8. отсутствие текущих метаболических или системных нарушений (например, дефицит B12, почечная недостаточность, рак);
  9. отсутствие серьезного сенсорного дефицита, препятствующего просмотру смартфона или других предметов повседневного обихода, или неспособности слышать указания по выполнению задания (например, слепота, полная потеря слуха); и
  10. отсутствие серьезной двигательной слабости, препятствующей использованию смартфона или других повседневных предметов (например, тяжелые деформации или паралич обеих верхних конечностей)

Критерии включения/исключения для опекунов следующие:

  1. возраст 18 лет и старше;
  2. свободное владение английским языком;
  3. проживает или ежедневно контактирует с участником с деменцией; и
  4. когнитивно здоровыми без диагноза слабоумия или других серьезных проблем со здоровьем, которые исключают достоверное сообщение и участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умная подсказка
SmartPrompt — это приложение для смартфонов, разработанное специально для пожилых людей, которым трудно помнить о выполнении повседневных задач из-за когнитивных проблем.
Другие имена:
  • Умная подсказка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выполнения задачи сиделкой Сумма условий SmartPompt
Временное ограничение: 2 недели (по состоянию на конец SmartPrompt)
Переменная эффективности, о которой сообщает опекун - опекун сообщает о способности участника выполнить каждую из двух целевых задач, используя следующую шкалу (0 - не удалось выполнить задачу; 1 - выполнил задачу с помощью; 2 - выполнил задачу с некоторыми трудностями; 3 - без затруднений. ). Общий возможный балл за выполнение задачи опекуном для каждой задачи в течение каждой недели будет варьироваться от 0 (не может выполнить задачу в течение 7 дней) до 21 без затруднений при выполнении задачи в течение одной недели). Общая оценка завершения задачи опекуна для обеих задач (диапазон = 0–42) будет рассчитываться отдельно для условия SmartPrompt.
2 недели (по состоянию на конец SmartPrompt)
Оценка выполнения задачи сиделкой Сумма контрольных условий
Временное ограничение: 2 недели (в конце контрольного состояния)
Переменная эффективности, о которой сообщает опекун - опекун сообщает о способности участника выполнить каждую из двух целевых задач, используя следующую шкалу (0 - не удалось выполнить задачу; 1 - выполнил задачу с помощью; 2 - выполнил задачу с некоторыми трудностями; 3 - без затруднений. ). Общий возможный балл за выполнение задачи опекуном для каждой задачи в течение каждой недели будет варьироваться от 0 (не может выполнить задачу в течение 7 дней) до 21 без затруднений при выполнении задачи в течение одной недели). Общая оценка завершения задачи опекуна для обеих задач (диапазон = 0–42) будет рассчитываться отдельно для контрольного состояния.
2 недели (в конце контрольного состояния)
Сумма бремени задачи по уходу за состоянием SmartPompt
Временное ограничение: 2 недели (в конце каждого состояния)
Переменная эффективности, сообщаемая лицом, осуществляющим уход - используя оценку от 0 (нет нагрузки) до 4 (серьезная нагрузка), лицо, осуществляющее уход, сообщает об уровне нагрузки, которую он / она испытал, помогая участнику выполнять две целевые задачи. Общий возможный балл нагрузки на лицо, осуществляющее уход, будет варьироваться от 0 до 28. Общая оценка нагрузки на лицо, осуществляющее уход, будет рассчитываться отдельно для условия SmartPrompt.
2 недели (в конце каждого состояния)
Задача опекуна Бремя Сумма контрольных условий
Временное ограничение: 2 недели (в конце каждого состояния)
Переменная эффективности, сообщаемая лицом, осуществляющим уход - используя оценку от 0 (нет нагрузки) до 4 (серьезная нагрузка), лицо, осуществляющее уход, сообщает об уровне нагрузки, которую он / она испытал, помогая участнику выполнять две целевые задачи. Общий возможный балл нагрузки на лицо, осуществляющее уход, будет варьироваться от 0 до 28. Суммарный балл нагрузки на лицо, осуществляющее уход, будет рассчитываться отдельно для контрольного состояния.
2 недели (в конце каждого состояния)
Журнал активности участников Сумма условий SmartPompt
Временное ограничение: 2 недели (в конце каждого состояния)
Переменная эффективности, сообщенная участником — Переменная эффективности, сообщенная участником — во время состояния SmartPrompt участники будут регистрировать фотографию выполненной ими задачи (например, 0 = задача не выполнена или фотография не зарегистрирована; 1 = задача выполнена / фотография зарегистрирована). Невыполнение задания или запись фотографии оценивается как 0. В состоянии «Контроль» участники сообщают о выполнении задания, используя ту же шкалу и бумажный журнал активности. Общая оценка журнала активности будет варьироваться от 0 (невозможно выполнить или зарегистрировать какое-либо задание в течение одной недели) до 14 (выполнено/зарегистрировано обе задачи каждый день недели). Общая оценка журнала активности будет рассчитываться отдельно для условия SmartPrompt.
2 недели (в конце каждого состояния)
Журнал активности участников Сумма контрольных условий
Временное ограничение: 2 недели (в конце каждого состояния)
Переменная эффективности, сообщенная участником — Переменная эффективности, сообщенная участником — во время состояния SmartPrompt участники будут регистрировать фотографию выполненной ими задачи (например, 0 = задача не выполнена или фотография не зарегистрирована; 1 = задача выполнена / фотография зарегистрирована). Невыполнение задания или запись фотографии оценивается как 0. В состоянии «Контроль» участники сообщают о выполнении задания, используя ту же шкалу и бумажный журнал активности. Общая оценка журнала активности будет варьироваться от 0 (невозможно выполнить или зарегистрировать какое-либо задание в течение одной недели) до 14 (выполнено/зарегистрировано обе задачи каждый день недели). Общая оценка журнала активности будет рассчитываться отдельно для контрольного состояния.
2 недели (в конце каждого состояния)
Сумма разочарования участника в состоянии SmartPompt
Временное ограничение: 2 недели (в конце каждого состояния)
Переменная эффективности, о которой сообщает участник. Используя бумажный журнал (контрольное условие) или функцию ведения журнала SmartPrompt, участники будут сообщать о своем уровне неудовлетворенности выполнением каждой целевой задачи, используя шкалу от 0 (не разочарован) до 2 (очень неудовлетворен). возможная оценка разочарования участников будет варьироваться от 0 до 28 в неделю для обоих заданий. Общий балл неудовлетворенности участников будет рассчитываться отдельно для условия SmartPrompt.
2 недели (в конце каждого состояния)
Сумма фрустрации участников контрольного состояния
Временное ограничение: 2 недели (в конце каждого состояния)
Переменная эффективности, о которой сообщает участник. Используя бумажный журнал (контрольное условие) или функцию ведения журнала SmartPrompt, участники будут сообщать о своем уровне неудовлетворенности выполнением каждой целевой задачи, используя шкалу от 0 (не разочарован) до 2 (очень неудовлетворен). возможная оценка разочарования участников будет варьироваться от 0 до 28 в неделю для обоих заданий. Общий балл разочарования участников будет рассчитываться отдельно для контрольного состояния.
2 недели (в конце каждого состояния)
Шкала удобства использования системы ухода за больными (C-SUS)
Временное ограничение: 2 недели (после условия SmartPrompt)
Измерение удобства использования попечителем - C-SUS включает 10 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). После исправления (-1 для нечетных элементов и -5 для четных элементов с обратной оценкой) общая сумма умножается на 2,5, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 (плохое удобство использования) до 100 (отличное удобство использования). Исследователи также добавили один вопрос с оценкой из семи пунктов, касающийся удобства использования SmartPrompt (от 1 = худшее из вообразимого до 7 = лучшее из вообразимого) в конце анкеты, чтобы облегчить интерпретацию.
2 недели (после условия SmartPrompt)
Сумма отчета о проблеме лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 2 недели (после условия SmartPrompt)
Показатель удобства использования опекуном — в течение периода тестирования SmartPrompt опекун сообщает «да» или «нет», были ли какие-либо проблемы с системой SmartPrompt в тот день, и может записать памятку с подробным описанием проблемы. Ответы будут закодированы исследовательской группой как 0 (нет проблем), 1 (проблема, затрагивающая только одну задачу) или 2 (проблема, затрагивающая обе задачи). Общий балл от 0 до 28 (о проблемах сообщается каждый день с обоими заданиями), а также описания проблем будут суммироваться за неделю.
2 недели (после условия SmartPrompt)
Всего в журнале технической поддержки
Временное ограничение: 2 недели (после условия SmartPrompt)
Показатель удобства использования от исследовательской группы. Исследовательская группа будет вести журнал технической поддержки по каждому запросу о помощи от опекуна/участника. Будут подсчитаны каждая проблема и количество обращений за недельный тестовый период.
2 недели (после условия SmartPrompt)
Общее время обучения
Временное ограничение: 1 час (после тренировки)
Измерение удобства использования от исследовательской группы — общее время обучения — это показатель продолжительности сеанса обучения SmartPrompt, количество раз, которое необходимо повторить в ходе первоначального сеанса обучения, а также того, требовалось ли опекуну дополнительное обучение во время сеанса обучения. однодневная телефонная консультация. Общее время обучения (начальное время обучения + дополнительное время обучения по телефону) будет суммироваться для каждой пары участник-опекун. Исследователи ожидают, что эта переменная будет варьироваться примерно от 30 до 120 минут.
1 час (после тренировки)
Сумма использования SmartPrompt
Временное ограничение: 2 недели (после условия SmartPrompt)
Измерение удобства использования со смартфона — вычисляется на основе данных акселератора, гироскопа и других датчиков в качестве оценки количества времени, в течение которого смартфон находился в руках в течение дня (значения останутся неизменными, если телефон не использовался; более высокое значение = больше использования) .
2 недели (после условия SmartPrompt)
Среднее время отклика (RT) на сигналы тревоги и подсказки
Временное ограничение: 2 недели (после условия SmartPrompt)
Измерение удобства использования со смартфона — время отклика (RT) на все напоминания и последующие подсказки (меньше RT = больше вовлеченности).
2 недели (после условия SmartPrompt)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытое структурированное интервью с участниками
Временное ограничение: 2 недели (после условия SmartPrompt)
Оценка юзабилити участника — участнику задают открытые вопросы о дизайне и удобстве использования SmartPrompt.
2 недели (после условия SmartPrompt)
Открытое структурированное интервью с воспитателем
Временное ограничение: 2 недели (после условия SmartPrompt)
Измерение удобства использования опекуном — опекуну задают открытые вопросы о дизайне и удобстве использования SmartPrompt.
2 недели (после условия SmartPrompt)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение SmartPrompt для смартфона

Подписаться