- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04313582
Gennemførligheden af SmartPrompten til forbedring af hverdagsfunktionen ved demens (SmartPrompt)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De ublu sundhedsomkostninger forbundet med demens i forhold til andre sygdomme er en væsentlig bekymring i USA og andre lande med aldrende befolkninger. Vanskeligheder ved at udføre daglige opgaver er en primær årsag til de høje udgifter til pleje, tab af plejepersonale betalte timer og generel plejebyrde. Efterhånden som ældre voksne bliver mere computerkyndige, lover hjælpeteknologier sig som en billig løsning til at forbedre den daglige funktion og i sidste ende fremme aldring på plads, reducere plejepersonalets byrde og reducere sundhedsudgifter på grund af sekundære sundhedsproblemer, der opstår, når hverdagens opgaver forsømmes.
Elektroniske påmindelsesapplikationer er en type hjælpeteknologi, der giver signaler til at udføre vigtige daglige aktiviteter (f.eks. tage medicin). Elektroniske påmindelser er bredt tilgængelige, men kun få af disse applikationer er designet specifikt til at 1) målrette mod de talrige kognitive vanskeligheder, der hindrer genkaldelse og fuldførelse af hverdagsopgaver hos mennesker med demens (dvs. for tidligt henfald af opgavemål, nedsat motivation til at udføre opgaver osv.); 2) omgå de sensoriske/motoriske vanskeligheder, som ældre voksne møder, når de bruger teknologi (dvs. enkel, brugervenlig grænseflade); og 3) være tilgængelig til en lav pris (dvs. let integreret med forbrugerenheder som smartphones). Derudover er der mangel på grundlæggende viden og kvantitative data om gennemførligheden af elektroniske rykkeransøgninger for ældre voksne med demens. Denne reviderede R21-applikation (PAR-15-351/PAR-18-179) foreslår en fase I-gennemførlighedsundersøgelse, der vil adressere huller i grundlæggende viden om effektiviteten og anvendeligheden af en elektronisk påmindelseshjælp til kommercielt tilgængelige smartphones, der er specielt designet til mennesker med demens. .
Mål 1 (effektivitet): At undersøge hypotesen om, at en påmindelsesapplikation designet til at målrette de specifikke kognitive svækkelser, der forhindrer opgaveafslutning ved demens, og at omgå sensoriske/motoriske udfordringer, som mange ældre voksne står over for (SmartPrompt), er effektiv til at fremme hverdagens opgaveafslutning. SmartPrompt indeholder seks funktioner til at håndtere kognitive svækkelser, der forårsager opgavesvigt ved demens: 1) påmindelsesalarm (potentielt hukommelsessvækkelse); 2) valg om at reagere på påmindelse med det samme eller på et senere tidspunkt (distraktionsevne); 3) instruktioner (semantisk vidensforringelse); 4) vedvarende påmindelse, indtil opgaven er afsluttet (dårlig overvågning); 5) aktivitetslogning via fotos (episodisk hukommelsessvækkelse); 6) spillebelønninger for fuldførelse af opgave (apati). Forskellige deltagere med mild demens (N = 40) og deres pårørende vil blive bedt om at spore udførelsen af en målopgave (medicin, måltider eller hydrering) to gange om dagen i to uger. Ved at bruge et AB/BA crossover-design vil deltagerne bruge SmartPrompt i en af de to uger (SmartPrompt Condition) og vil udføre opgaven som normalt i den anden uge (Control condition; rækkefølge modvægtet på tværs af deltagere). Effektivitetsresultater, herunder daglige logfiler for omsorgsgiver/deltager over opgaveafslutning og rapporter om omsorgspersonbyrde og deltagerfrustration, vil blive undersøgt ved hjælp af analyser med gentagne foranstaltninger, der sammenligner kontrol- og SmartPrompt-betingelserne.
Mål 2 (usability) - At evaluere anvendeligheden af SmartPrompt ved hjælp af mål opnået fra plejere, deltagere med demens, undersøgelsesteamet og undersøgelsens smartphone. Efterforskerne forventer, at designfunktionerne i SmartPrompt vil blive opfattet positivt af deltagerne og vil kræve minimal teknisk support fra undersøgelsesteamet og pårørende i løbet af en uges SmartPrompt-testperiode. Efterforskerne forventer også, at strukturen og støtten, der er indlejret i SmartPrompt-applikationsdesignet, vil føre til gunstige vurderinger af plejepersonalet og deltagernes brugervenlighed i forhold til offentliggjorte standarder. Alle tekniske problemer rapporteret af deltageren og/eller pårørende vil blive logget og analyseret af undersøgelsesteamet for fremtidige designændringer. Målinger opnået direkte fra smartphonen (f.eks. responstider på påmindelsesalarmer) vil også blive evalueret som objektive mål for brugervenlighed.
Udforskende mål: At undersøge deltager- og omsorgspersonegenskaber, der er forbundet med SmartPrompts effektivitet/anvendelighed. Funktioner af primær interesse omfatter deltagers køn, uddannelsesniveau, niveau og type af kognitiv/funktionsnedsættelse, omsorgsperson og deltagers computerfærdighed/selveffektivitet og ønske om at ændre sig. Efterforskerne vil rekruttere en mangfoldig ældre voksenprøve og administrere måling af kognition, præstationsbaseret test af dagligdags funktion og spørgeskemaer om humør/angst, computerfærdighed/færdighed/selveffektivitet og ønske om adfærdsændring. Bivariate korrelationer og multiple regressionsanalyser vil blive udført med deltager/plejer-træk som prædiktorer og effekt/anvendelighedsresultater som de afhængige variable. Resultaterne af dette mål vil blive brugt til 1) at udvikle en arbejdsramme af barrierer og facilitatorer for effektiviteten og anvendeligheden af elektroniske påmindelsesapplikationer, som vil blive testet i fremtidige undersøgelser og 2) informere modifikationer af SmartPrompt træningsprotokollen og/eller design for en fremtidige fase II kliniske forsøg.
I betragtning af den begrænsede succes af farmaceutiske behandlinger for demens, har der været overraskende lidt streng forskning i potentialet til at udnytte relativt simple hjælpeteknologier til at forbedre den daglige funktion for mennesker med demens. Selv relativt beskedne forbedringer i den daglige funktion kan have en lang række positive nedstrømseffekter, herunder øget autonomi og livskvalitet og forbedret helbred for mennesker med demens og reducerede udgifter til pleje og reduceret byrde for omsorgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19121
- Temple University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Undersøgelsesprøven vil omfatte ældre voksne med mild demens (N=40) og deres pårørende (N=40).
Inklusions-/udelukkelseskriterier for deltagere med demens er som følger:
- mindst 65 år gammel;
- flydende i det engelske sprog;
- diagnose af mild demens uanset formodet ætiologi i overensstemmelse med McKhann et al. (2011) kriterier a for "alle årsager demens" ;
- mild kognitiv svækkelse (dvs. Mini Mental Status Eksamen > 19/30);
- tilgængelighed af en pårørende (se inklusionskriterier for pårørende nedenfor);
- ingen livslang historie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), nervesysteminfektioner eller lidelser (f.eks. epilepsi, hjernetumor, slagtilfælde i store kar, større hovedtraume);
- ingen større intellektuelle handicap;
- ingen aktuelle metaboliske eller systemiske lidelser (f.eks. B12-mangel, nyresvigt, cancer);
- ingen alvorlige sensoriske mangler, der ville udelukke at se en smartphone eller andre hverdagsgenstande eller manglende evne til at høre opgavens anvisninger (f.eks. blindhed, totalt høretab); og
- ingen alvorlig motorisk svaghed, der ville udelukke brugen af en smartphone eller andre hverdagsgenstande (f.eks. alvorlige deformiteter eller lammelse af begge overekstremiteter)
Inklusions-/udelukkelseskriterierne for pårørende er som følger:
- alder 18 år eller ældre;
- flydende i det engelske sprog;
- bor hos eller har daglig kontakt med deltageren med demens; og
- kognitivt sund uden diagnose af demens eller andre større helbredsproblemer, der ville udelukke pålidelig rapportering og deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SmartPrompt
|
SmartPrompt er en smartphone-applikation designet specielt til ældre voksne med vanskeligheder med at huske at udføre daglige opgaver på grund af kognitive vanskeligheder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Task Completion Rating Summen af SmartPompt Condition
Tidsramme: 2 uger (ved slutningen af SmartPrompt-tilstand)
|
Caregiver Reported Efficacy Variable - Caregiver rapporterer deltagerens evne til at fuldføre hver af de to målopgaver ved hjælp af følgende skala (0 - mislykkedes med at fuldføre opgaven; 1- fuldførte opgaven med assistance; 2- fuldførte opgaven med en vis besvær; 3- ingen problemer ).
Den samlede mulige score for fuldførelse af plejeopgaver for hver opgave i løbet af hver uge vil variere fra 0 (ikke i stand til at fuldføre opgaven over 7 dage) til 21 uden problemer med at fuldføre opgaven over en uge).
En samlet score for fuldførelse af plejeopgaver for begge opgaver (interval = 0 -42) vil blive beregnet separat for SmartPrompt-tilstanden.
|
2 uger (ved slutningen af SmartPrompt-tilstand)
|
|
Caregiver Task Completion Rating Sum of Control Condition
Tidsramme: 2 uger (ved slutningen af kontroltilstanden)
|
Caregiver Reported Efficacy Variable - Caregiver rapporterer deltagerens evne til at fuldføre hver af de to målopgaver ved hjælp af følgende skala (0 - mislykkedes med at fuldføre opgaven; 1- fuldførte opgaven med assistance; 2- fuldførte opgaven med en vis besvær; 3- ingen problemer ).
Den samlede mulige score for fuldførelse af plejeopgaver for hver opgave i løbet af hver uge vil variere fra 0 (ikke i stand til at fuldføre opgaven over 7 dage) til 21 uden problemer med at fuldføre opgaven over en uge).
En samlet score for fuldførelse af omsorgsopgaver for begge opgaver (interval = 0 -42) vil blive beregnet separat for kontrolbetingelsen.
|
2 uger (ved slutningen af kontroltilstanden)
|
|
Plejeropgavebyrde Sum af SmartPompt-tilstand
Tidsramme: 2 uger (ved slutningen af hver tilstand)
|
Caregiver Reported Efficacy Variable - ved at bruge en score fra 0 (ingen byrde) til 4 (alvorlig byrde), rapporterer omsorgspersonen den byrde, han/hun oplevede i at hjælpe deltageren med at udføre de to målopgaver.
Den samlede mulige score for plejeopgavers byrde vil variere fra 0 - 28.
En samlet score for plejeopgavers byrde vil blive beregnet separat for SmartPrompt-tilstanden.
|
2 uger (ved slutningen af hver tilstand)
|
|
Plejeropgavebyrde Sum af kontroltilstand
Tidsramme: 2 uger (ved slutningen af hver tilstand)
|
Caregiver Reported Efficacy Variable - ved at bruge en score fra 0 (ingen byrde) til 4 (alvorlig byrde), rapporterer omsorgspersonen den byrde, han/hun oplevede i at hjælpe deltageren med at udføre de to målopgaver.
Den samlede mulige score for plejeopgavers byrde vil variere fra 0 - 28.
En samlet score for plejeopgavers byrde vil blive beregnet separat for kontrolbetingelsen.
|
2 uger (ved slutningen af hver tilstand)
|
|
Deltageraktivitetslog Sum af SmartPompt-tilstand
Tidsramme: 2 uger (ved slutningen af hver tilstand)
|
Deltagerrapporteret effektivitetsvariabel - Deltagerrapporteret effektivitetsvariabel - under SmartPrompt-tilstanden vil deltagerne logge et billede af deres udførte opgave (f.eks. 0= opgave ikke udført eller foto ikke logget; 1= opgave udført/foto logget).
Undladelse af at udføre opgaven eller logge billedet vil blive scoret som 0. Under kontroltilstand rapporterer deltagerne om opgaveafslutning ved hjælp af samme skala og en papiraktivitetslogbog.
Den samlede aktivitetslogscore vil variere fra 0 (ikke i stand til at fuldføre eller logge nogen opgave over en uge) til 14 (fuldførte/loggede begge opgaver hver dag i ugen).
En samlet aktivitetslogscore vil blive beregnet separat for SmartPrompt-tilstanden.
|
2 uger (ved slutningen af hver tilstand)
|
|
Deltageraktivitetslog Sum af kontroltilstand
Tidsramme: 2 uger (ved slutningen af hver tilstand)
|
Deltagerrapporteret effektivitetsvariabel - Deltagerrapporteret effektivitetsvariabel - under SmartPrompt-tilstanden vil deltagerne logge et billede af deres udførte opgave (f.eks. 0= opgave ikke udført eller foto ikke logget; 1= opgave udført/foto logget).
Undladelse af at udføre opgaven eller logge billedet vil blive scoret som 0. Under kontroltilstand rapporterer deltagerne om opgaveafslutning ved hjælp af samme skala og en papiraktivitetslogbog.
Den samlede aktivitetslogscore vil variere fra 0 (ikke i stand til at fuldføre eller logge nogen opgave over en uge) til 14 (fuldførte/loggede begge opgaver hver dag i ugen).
En samlet aktivitetslogscore vil blive beregnet separat for kontrolbetingelsen.
|
2 uger (ved slutningen af hver tilstand)
|
|
Deltagerfrustration Summen af SmartPompt-tilstand
Tidsramme: 2 uger (ved slutningen af hver tilstand)
|
Deltagerrapporteret effektivitetsvariabel -Ved brug af papirloggen (kontroltilstand) eller SmartPrompt-logningsfunktionen vil deltagerne rapportere om deres frustrationsniveau ved at fuldføre hver målopgave ved hjælp af en skala fra 0 (ikke frustreret) til 2 (meget frustreret). mulige deltager frustration score vil variere fra 0 - 28 om ugen for begge opgaver.
En samlet deltagerfrustrationsscore vil blive beregnet separat for SmartPrompt-tilstanden.
|
2 uger (ved slutningen af hver tilstand)
|
|
Deltager frustration Sum of Control Condition
Tidsramme: 2 uger (ved slutningen af hver tilstand)
|
Deltagerrapporteret effektivitetsvariabel -Ved brug af papirloggen (kontroltilstand) eller SmartPrompt-logningsfunktionen vil deltagerne rapportere om deres frustrationsniveau ved at fuldføre hver målopgave ved hjælp af en skala fra 0 (ikke frustreret) til 2 (meget frustreret). mulige deltager frustration score vil variere fra 0 - 28 om ugen for begge opgaver.
En samlet deltagerfrustrationsscore vil blive beregnet separat for kontrolbetingelsen.
|
2 uger (ved slutningen af hver tilstand)
|
|
Caregiver System Usability Scale (C-SUS)
Tidsramme: 2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
Caregiver Usability Measure - C-SUS inkluderer 10 elementer vurderet på en 1 (helt uenig) - 5 (meget enig) skala.
Efter korrektion (-1 for ulige elementer og -5 for lige elementer med omvendt score) ganges totalen med 2,5 for at give en samlet score, der spænder fra 0 (dårlig brugervenlighed) til 100 (fremragende brugervenlighed).
Efterforskerne tilføjede også et enkelt syv-punkts adjektivvurderingsspørgsmål vedrørende anvendeligheden af SmartPrompt (1 = værst tænkelige til 7 = bedst tænkelige) i slutningen af spørgeskemaet for at lette fortolkningen.
|
2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
|
Pårørende Problemrapport Sum
Tidsramme: 2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
Caregiver Usability Measure - I løbet af SmartPrompt-testperioden rapporterer omsorgspersonen ja eller nej, om der har været noget problem med SmartPrompt-systemet den dag, og kan optage et notat, der beskriver problemet.
Svarene vil blive kodet af undersøgelsesholdet som 0 (intet problem), 1 (problem, der kun påvirker 1 opgave) eller 2 (problem, der påvirker begge opgaver).
En samlet score fra 0 til 28 (problem rapporteret hver dag med begge opgaver) samt problembeskrivelser vil blive summeret for ugen.
|
2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
|
Teknisk support Log i alt
Tidsramme: 2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
Foranstaltning om brugbarhed fra undersøgelsesteamet - Undersøgelsesteamet fører en teknisk supportlog over hver pårørende/deltagers anmodning om hjælp.
Hvert problem og antallet af kommunikationer i løbet af en uges testperiode vil blive talt op.
|
2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
|
Samlet træningstid
Tidsramme: 1 time (efter træning)
|
Usability-mål fra studieteamet - den samlede træningstid er et mål for længden af SmartPrompt-træningssessionen, antallet af gange træningsquizzen/tjeklisten skulle gentages under den indledende træningssession, og om plejepersonalet havde brug for yderligere træning under en dags telefonopfølgning.
Den samlede træningstid (indledende træningstid + ekstra træningstid via telefon) vil blive summeret for hvert deltager-plejer-par.
Efterforskerne forventer, at denne variabel vil variere fra cirka 30 - 120 minutter.
|
1 time (efter træning)
|
|
SmartPrompt Brug Sum
Tidsramme: 2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
Usability Measure from Smartphone - beregnet ud fra acceleratoren, gyroskopet og andre sensordata, som et estimat af den tid, smartphonen blev båret i løbet af dagen (værdierne forbliver statiske, hvis telefonen ikke blev brugt; højere værdi = mere brug) .
|
2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
|
Gennemsnit af responstid (RT) til alarm og prompter
Tidsramme: 2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
Usability Mål fra Smartphone - Response Time (RT) til alle påmindelsesalarmer og efterfølgende prompter (kortere RT = større engagement).
|
2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltager åbent struktureret interview
Tidsramme: 2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
Deltager Usability Measure- Deltageren bliver stillet åbne spørgsmål om SmartPrompts design og brugervenlighed.
|
2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
|
Plejegiver åbent struktureret interview
Tidsramme: 2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
Caregiver Usability Measure- caregiver bliver stillet åbne spørgsmål om SmartPrompt-designet og anvendeligheden.
|
2 uger (efter SmartPrompt-tilstand)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AG060422 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 24500 (Anden identifikator: Temple IRB protocol number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med SmartPrompt smartphone-applikation
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
Dornier MedTech SystemsAfsluttetErektil dysfunktion | Seksuel dysfunktion, FysiologiskForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekruttering