- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313582
Viabilidad del SmartPrompt para mejorar la función cotidiana en la demencia (SmartPrompt)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los costos exorbitantes de atención médica asociados con la demencia en relación con otras enfermedades son una preocupación importante en los EE. UU. y otros países con poblaciones que envejecen. La dificultad para completar las tareas cotidianas es una razón principal del alto costo de la atención, la pérdida de horas pagadas por el cuidador y la carga general del cuidador. A medida que los adultos mayores adquieren más conocimientos informáticos, las tecnologías de asistencia prometen ser una solución económica para mejorar el funcionamiento diario y, en última instancia, promover el envejecimiento en el lugar, reducir la carga del cuidador y reducir los gastos de atención médica debido a problemas de salud secundarios que surgen cuando se descuidan las tareas cotidianas.
Las aplicaciones de recordatorios electrónicos son un tipo de tecnología de asistencia que brindan señales para realizar actividades diarias importantes (por ejemplo, tomar medicamentos). Los recordatorios electrónicos están ampliamente disponibles, pero pocas de estas aplicaciones se han diseñado específicamente para 1) abordar las numerosas dificultades cognitivas que impiden recordar y completar las tareas cotidianas en personas con demencia (es decir, deterioro prematuro de los objetivos de las tareas, disminución de la motivación para realizar tareas, etc.); 2) sortear las dificultades sensoriales/motoras que enfrentan los adultos mayores cuando usan la tecnología (es decir, una interfaz simple y fácil de usar); y 3) ser accesible a bajo costo (es decir, integrarse fácilmente con dispositivos de consumo como teléfonos inteligentes). Además, existe una escasez de conocimientos fundamentales y datos cuantitativos sobre la viabilidad de las aplicaciones de recordatorios electrónicos para adultos mayores con demencia. Esta solicitud R21 revisada (PAR-15-351/PAR-18-179) propone un estudio de viabilidad de Etapa I que abordará las lagunas en el conocimiento fundamental sobre la eficacia y la usabilidad de una ayuda de recordatorio electrónico para teléfonos inteligentes disponibles comercialmente diseñados específicamente para personas con demencia. .
Objetivo 1 (eficacia): investigar la hipótesis de que una aplicación de recordatorio diseñada para abordar las deficiencias cognitivas específicas que impiden la realización de tareas en la demencia y para eludir los desafíos sensoriales/motores que enfrentan muchos adultos mayores (SmartPrompt) es eficaz para promover la realización de tareas cotidianas. El SmartPrompt incluye seis características para abordar las deficiencias cognitivas que causan el fracaso de las tareas en la demencia: 1) alerta de recordatorio (prospectiva deficiencia de la memoria); 2) elección de responder al recordatorio inmediatamente o en un momento posterior (distracción); 3) instrucciones (degradación del conocimiento semántico); 4) recordatorio persistente hasta que se completa la tarea (control deficiente); 5) registro de actividad a través de fotos (deterioro de la memoria episódica); 6) recompensas de juego por completar tareas (apatía). A diversos participantes con demencia leve (N = 40) y sus cuidadores se les pedirá que realicen un seguimiento del desempeño de una tarea objetivo (medicación, comidas o hidratación) dos veces al día durante dos semanas. Usando un diseño cruzado AB/BA, los participantes usarán el SmartPrompt durante una de las dos semanas (condición SmartPrompt) y realizarán la tarea como de costumbre durante la otra semana (condición de control; orden compensada entre los participantes). Los resultados de eficacia, incluidos los registros diarios de finalización de tareas del cuidador/participante y los informes de la carga del cuidador y la frustración del participante, se examinarán mediante análisis de medidas repetidas que comparan las condiciones Control vs. SmartPrompt.
Objetivo 2 (usabilidad): evaluar la usabilidad del SmartPrompt utilizando medidas obtenidas de los cuidadores, los participantes con demencia, el equipo del estudio y el teléfono inteligente del estudio. Los investigadores esperan que las características de diseño de SmartPrompt sean percibidas favorablemente por los participantes y requerirán un apoyo técnico mínimo del equipo de estudio y los cuidadores durante el período de prueba de SmartPrompt de una semana. Los investigadores también esperan que la estructura y el soporte integrados en el diseño de la aplicación SmartPrompt conduzcan a calificaciones favorables de usabilidad de los cuidadores y participantes en relación con los estándares publicados. Todos los problemas técnicos informados por el participante y/o el cuidador serán registrados y analizados por el equipo de estudio para futuras modificaciones de diseño. Las métricas obtenidas directamente del teléfono inteligente (por ejemplo, los tiempos de respuesta a las alarmas de recordatorio) también se evaluarán como medidas objetivas de usabilidad.
Objetivo exploratorio: Examinar las características del participante y del cuidador que están asociadas con la eficacia/usabilidad de SmartPrompt. Las características de interés principal incluyen el sexo del participante, el nivel de educación, el nivel y el tipo de deterioro cognitivo/funcional, la alfabetización informática/autoeficacia del cuidador y del participante, y el deseo de cambiar. Los investigadores reclutarán una muestra diversa de adultos mayores y administrarán medidas de cognición, pruebas basadas en el desempeño de la función cotidiana y cuestionarios sobre el estado de ánimo/ansiedad, alfabetización informática/competencia/autoeficacia y deseo de cambio de comportamiento. Se realizarán correlaciones bivariadas y análisis de regresión múltiple con las características del participante/cuidador como predictores y los resultados de eficacia/usabilidad como variables dependientes. Los resultados de este objetivo se utilizarán para 1) desarrollar un marco de trabajo de barreras y facilitadores para la eficacia y usabilidad de las aplicaciones de recordatorios electrónicos que se probarán en estudios futuros y 2) informar modificaciones del protocolo de capacitación SmartPrompt y/o diseño para un futuro ensayo clínico de fase II.
Teniendo en cuenta el éxito limitado de los tratamientos farmacéuticos para la demencia, ha habido sorprendentemente poca investigación rigurosa sobre el potencial de aprovechar tecnologías de asistencia relativamente simples para mejorar el funcionamiento diario de las personas con demencia. Incluso las mejoras relativamente modestas en la función diaria podrían tener una serie de efectos positivos posteriores, que incluyen una mayor autonomía y calidad de vida y una mejor salud para las personas con demencia y una reducción del costo de la atención y una reducción de la carga para los cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
- Temple University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La muestra del estudio incluirá adultos mayores con demencia leve (N = 40) y sus cuidadores (N = 40).
Los criterios de inclusión/exclusión para los participantes con demencia son los siguientes:
- al menos 65 años;
- fluidez en el idioma inglés;
- diagnóstico de demencia leve independientemente de la sospecha de etiología consistente con McKhann et al. (2011) criterio a para "demencia por todas las causas";
- deterioro cognitivo de nivel leve (es decir, miniexamen del estado mental > 19/30);
- disponibilidad de un cuidador (consulte los criterios de inclusión para el cuidador a continuación);
- sin antecedentes de por vida de trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar), infecciones o trastornos del sistema nervioso (p. ej., epilepsia, tumor cerebral, accidente cerebrovascular de gran vaso, traumatismo craneal importante);
- sin discapacidad intelectual importante;
- sin trastornos metabólicos o sistémicos actuales (p. ej., deficiencia de vitamina B12, insuficiencia renal, cáncer);
- sin déficits sensoriales severos que impidan ver un teléfono inteligente u otros objetos cotidianos o la incapacidad de escuchar las instrucciones de la tarea (por ejemplo, ceguera, pérdida auditiva total); y
- sin debilidad motora grave que impida el uso de un teléfono inteligente u otros objetos cotidianos (p. ej., deformidades graves o parálisis de ambas extremidades superiores)
Los criterios de inclusión/exclusión para los cuidadores son los siguientes:
- 18 años de edad o más;
- fluidez en el idioma inglés;
- reside o tiene contacto diario con el participante con demencia; y
- cognitivamente saludable sin diagnóstico de demencia u otros problemas de salud importantes que impidan la participación y la presentación de informes fiables en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aviso inteligente
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SmartPrompt es una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada específicamente para adultos mayores con dificultades para recordar hacer las tareas diarias debido a dificultades cognitivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización de la tarea del cuidador Suma de la condición de SmartPompt
Periodo de tiempo: 2 semanas (al final de la condición de SmartPrompt)
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Variable de eficacia informada por el cuidador: el cuidador informa la capacidad del participante para completar cada una de las dos tareas objetivo utilizando la siguiente escala (0: no pudo completar la tarea; 1: completó la tarea con ayuda; 2: completó la tarea con alguna dificultad; 3: sin dificultad ).
El puntaje total posible de finalización de la tarea del cuidador para cada tarea durante cada semana variará de 0 (incapaz de completar la tarea durante 7 días) a 21 sin dificultad para completar la tarea durante una semana).
Se calculará por separado una puntuación total de finalización de la tarea del cuidador para ambas tareas (rango = 0 -42) para la condición SmartPrompt.
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2 semanas (al final de la condición de SmartPrompt)
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Tasa de finalización de la tarea del cuidador Suma de la condición de control
Periodo de tiempo: 2 semanas (al final de la condición de control)
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Variable de eficacia informada por el cuidador: el cuidador informa la capacidad del participante para completar cada una de las dos tareas objetivo utilizando la siguiente escala (0: no pudo completar la tarea; 1: completó la tarea con ayuda; 2: completó la tarea con alguna dificultad; 3: sin dificultad ).
El puntaje total posible de finalización de la tarea del cuidador para cada tarea durante cada semana variará de 0 (incapaz de completar la tarea durante 7 días) a 21 sin dificultad para completar la tarea durante una semana).
Se calculará por separado una puntuación total de finalización de la tarea del cuidador para ambas tareas (rango = 0 -42) para la Condición de control.
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2 semanas (al final de la condición de control)
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Carga de la tarea del cuidador Suma de la condición de SmartPompt
Periodo de tiempo: 2 semanas (al final de cada condición)
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Variable de eficacia informada por el cuidador: utilizando una puntuación de 0 (sin carga) a 4 (carga severa), el cuidador informa el nivel de carga que experimentó al ayudar al participante a realizar las dos tareas objetivo.
La puntuación total posible de la carga de tareas del cuidador oscilará entre 0 y 28.
Se calculará por separado una puntuación total de carga de tareas del cuidador para la condición SmartPrompt.
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2 semanas (al final de cada condición)
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Cuidador Tarea Carga Suma de control Condición
Periodo de tiempo: 2 semanas (al final de cada condición)
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Variable de eficacia informada por el cuidador: utilizando una puntuación de 0 (sin carga) a 4 (carga severa), el cuidador informa el nivel de carga que experimentó al ayudar al participante a realizar las dos tareas objetivo.
La puntuación total posible de la carga de tareas del cuidador oscilará entre 0 y 28.
Se calculará por separado una puntuación total de carga de tareas del cuidador para la Condición de control.
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2 semanas (al final de cada condición)
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Suma del registro de actividad del participante de la condición de SmartPompt
Periodo de tiempo: 2 semanas (al final de cada condición)
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Variable de eficacia informada por el participante - Variable de eficacia informada por el participante - durante la condición SmartPrompt, los participantes registrarán una foto de su tarea completada (p. ej., 0= tarea no realizada o foto no registrada; 1= tarea realizada/foto registrada).
Si no se realiza la tarea o no se registra la foto, se calificará como 0. Durante la condición de control, los participantes informan sobre la finalización de la tarea utilizando la misma escala y un registro de actividades en papel.
El puntaje total del registro de actividad variará de 0 (no se puede completar o registrar ninguna tarea durante una semana) a 14 (completar/registrar ambas tareas todos los días de la semana).
Se calculará una puntuación total del registro de actividad por separado para la condición SmartPrompt.
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2 semanas (al final de cada condición)
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Registro de actividad del participante Suma de la condición de control
Periodo de tiempo: 2 semanas (al final de cada condición)
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Variable de eficacia informada por el participante - Variable de eficacia informada por el participante - durante la condición SmartPrompt, los participantes registrarán una foto de su tarea completada (p. ej., 0= tarea no realizada o foto no registrada; 1= tarea realizada/foto registrada).
Si no se realiza la tarea o no se registra la foto, se calificará como 0. Durante la condición de control, los participantes informan sobre la finalización de la tarea utilizando la misma escala y un registro de actividades en papel.
El puntaje total del registro de actividad variará de 0 (no se puede completar o registrar ninguna tarea durante una semana) a 14 (completar/registrar ambas tareas todos los días de la semana).
Se calculará una puntuación total del registro de actividad por separado para la Condición de control.
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2 semanas (al final de cada condición)
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Participante Frustración Suma de SmartPompt Condición
Periodo de tiempo: 2 semanas (al final de cada condición)
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Variable de eficacia informada por el participante: al usar el registro en papel (condición de control) o la función de registro SmartPrompt, los participantes informarán sobre su nivel de frustración al completar cada tarea objetivo utilizando una escala de 0 (no frustrado) a 2 (muy frustrado). El total la posible puntuación de frustración de los participantes oscilará entre 0 y 28 por semana para ambas tareas.
La puntuación total de frustración de los participantes se calculará por separado para la condición SmartPrompt.
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2 semanas (al final de cada condición)
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Participante Frustración Suma de Control Condición
Periodo de tiempo: 2 semanas (al final de cada condición)
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Variable de eficacia informada por el participante: al usar el registro en papel (condición de control) o la función de registro SmartPrompt, los participantes informarán sobre su nivel de frustración al completar cada tarea objetivo utilizando una escala de 0 (no frustrado) a 2 (muy frustrado). El total la posible puntuación de frustración de los participantes oscilará entre 0 y 28 por semana para ambas tareas.
La puntuación total de frustración de los participantes se calculará por separado para la Condición de control.
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2 semanas (al final de cada condición)
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Escala de Usabilidad del Sistema del Cuidador (C-SUS)
Periodo de tiempo: 2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Medida de usabilidad del cuidador: el C-SUS incluye 10 elementos evaluados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) - 5 (totalmente de acuerdo).
Después de la corrección (-1 para los elementos impares y -5 para los elementos pares con puntuación inversa), el total se multiplica por 2,5 para obtener una puntuación total que va de 0 (pobre usabilidad) a 100 (excelente usabilidad).
Los investigadores también agregaron una sola pregunta de calificación de adjetivos de siete puntos con respecto a la usabilidad del SmartPrompt (1 = peor imaginable a 7 = mejor imaginable) al final del cuestionario para facilitar la interpretación.
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2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Suma del informe de problemas del cuidador
Periodo de tiempo: 2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Medida de usabilidad del cuidador: durante el período de prueba de SmartPrompt, el cuidador informa sí o no si ha habido algún problema con el sistema SmartPrompt ese día y puede registrar una nota que detalla el problema.
El equipo de estudio codificará las respuestas como 0 (sin problema), 1 (el problema afecta solo a 1 tarea) o 2 (el problema afecta a ambas tareas).
Se sumará una puntuación total de 0 a 28 (problema informado todos los días con ambas tareas), así como descripciones de problemas para la semana.
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2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Total de registro de soporte técnico
Periodo de tiempo: 2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Medida de usabilidad del equipo de estudio: el equipo de estudio mantendrá un registro de soporte técnico de la solicitud de ayuda de cada cuidador/participante.
Se contará cada problema y el número de comunicaciones durante el período de prueba de una semana.
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2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Tiempo total de entrenamiento
Periodo de tiempo: 1 hora (después del entrenamiento)
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Medida de usabilidad del equipo de estudio: el tiempo de capacitación total es una medida de la duración de la sesión de capacitación de SmartPrompt, la cantidad de veces que fue necesario repetir la prueba/lista de verificación de capacitación durante la sesión de capacitación inicial y si el cuidador requirió capacitación adicional durante la sesión de capacitación. sesión telefónica de seguimiento de un día.
El tiempo de capacitación total (tiempo de la sesión de capacitación inicial + tiempo de capacitación adicional por teléfono) se sumará para cada par de participantes y cuidadores.
Los investigadores esperan que esta variable oscile aproximadamente entre 30 y 120 minutos.
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1 hora (después del entrenamiento)
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Suma de uso de SmartPrompt
Periodo de tiempo: 2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Medida de usabilidad del teléfono inteligente: calculada a partir del acelerador, el giroscopio y otros datos del sensor, como una estimación de la cantidad de tiempo que se llevó el teléfono inteligente durante el día (los valores permanecerán estáticos si no se usó el teléfono; valor más alto = más uso) .
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2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Tiempo de respuesta (RT) a alarmas y avisos promedio
Periodo de tiempo: 2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Medida de usabilidad desde un teléfono inteligente: tiempo de respuesta (RT) a todas las alarmas de recordatorio y avisos posteriores (RT más corto = mayor compromiso).
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2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista estructurada abierta del participante
Periodo de tiempo: 2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Medida de usabilidad del participante: se le hacen preguntas abiertas al participante sobre el diseño y la usabilidad de SmartPrompt.
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2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Entrevista estructurada abierta para cuidadores
Periodo de tiempo: 2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Medida de usabilidad del cuidador: se le hacen preguntas abiertas al cuidador sobre el diseño y la usabilidad de SmartPrompt.
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2 semanas (después de la condición SmartPrompt)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- R21AG060422 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 24500 (Otro identificador: Temple IRB protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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