- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04313582
Machbarkeit des SmartPrompt zur Verbesserung der Alltagsfunktion bei Demenz (SmartPrompt)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die exorbitanten Gesundheitskosten im Zusammenhang mit Demenz im Vergleich zu anderen Krankheiten geben in den USA und anderen Ländern mit alternder Bevölkerung Anlass zur Sorge. Die Schwierigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen, ist ein Hauptgrund für die hohen Pflegekosten, den Verlust bezahlter Stunden der Pflegekräfte und die allgemeine Belastung der Pflegekräfte. Da ältere Erwachsene immer besser mit Computern vertraut sind, versprechen unterstützende Technologien eine kostengünstige Lösung, um das tägliche Funktionieren zu verbessern und letztendlich das Altern an Ort und Stelle zu fördern, die Belastung der Pflegekräfte zu verringern und die Gesundheitsausgaben aufgrund sekundärer Gesundheitsprobleme zu senken, die auftreten, wenn alltägliche Aufgaben vernachlässigt werden.
Elektronische Erinnerungsanwendungen sind eine Art Hilfstechnologie, die Hinweise zur Durchführung wichtiger täglicher Aktivitäten (z. B. Einnahme von Medikamenten) liefert. Elektronische Erinnerungen sind weit verbreitet, aber nur wenige dieser Anwendungen wurden speziell entwickelt, um 1) auf die zahlreichen kognitiven Schwierigkeiten abzuzielen, die das Abrufen und Erledigen alltäglicher Aufgaben bei Menschen mit Demenz behindern (d. h. vorzeitiger Verfall der Aufgabenziele, verminderte Leistungsmotivation). Aufgaben usw.); 2) Umgehung der sensorischen/motorischen Schwierigkeiten, mit denen ältere Erwachsene bei der Nutzung von Technologie konfrontiert sind (d. h. einfache, benutzerfreundliche Schnittstelle); und 3) zu geringen Kosten zugänglich sein (d. h. leicht in Verbrauchergeräte wie Smartphones integrierbar). Darüber hinaus fehlt es an grundlegendem Wissen und quantitativen Daten zur Machbarkeit elektronischer Mahnanwendungen für ältere Erwachsene mit Demenz. Dieser überarbeitete R21-Antrag (PAR-15-351/PAR-18-179) schlägt eine Machbarkeitsstudie der Phase I vor, die Lücken im grundlegenden Wissen über die Wirksamkeit und Verwendbarkeit einer elektronischen Erinnerungshilfe für handelsübliche Smartphones schließen wird, die speziell für Menschen mit Demenz entwickelt wurden .
Ziel 1 (Wirksamkeit): Untersuchung der Hypothese, dass eine Erinnerungsanwendung, die darauf abzielt, auf die spezifischen kognitiven Beeinträchtigungen abzuzielen, die die Aufgabenbewältigung bei Demenz ausschließen, und um sensorische/motorische Herausforderungen zu umgehen, mit denen viele ältere Erwachsene konfrontiert sind (SmartPrompt), zur Förderung der alltäglichen Aufgabenbewältigung wirksam ist. Der SmartPrompt umfasst sechs Funktionen zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen, die bei Demenz zum Scheitern von Aufgaben führen: 1) Erinnerungsalarm (voraussichtliche Beeinträchtigung des Gedächtnisses); 2) Wahlmöglichkeit, sofort oder zu einem späteren Zeitpunkt auf eine Mahnung zu reagieren (Ablenkbarkeit); 3) Anweisungen (semantische Wissensverschlechterung); 4) anhaltende Erinnerung, bis die Aufgabe abgeschlossen ist (schlechte Überwachung); 5) Aktivitätsprotokollierung über Fotos (episodische Gedächtnisstörung); 6) Gaming-Belohnungen für die Erledigung von Aufgaben (Apathie). Verschiedene Teilnehmer mit leichter Demenz (N = 40) und ihre Betreuer werden gebeten, die Leistung einer Zielaufgabe (Medikamente, Mahlzeiten oder Flüssigkeitszufuhr) zwei Wochen lang zweimal täglich zu verfolgen. Unter Verwendung eines AB/BA-Crossover-Designs verwenden die Teilnehmer die SmartPrompt für eine der zwei Wochen (SmartPrompt-Bedingung) und führen die Aufgabe in der anderen Woche wie gewohnt aus (Kontrollbedingung; Reihenfolge, die über die Teilnehmer ausgeglichen ist). Die Wirksamkeitsergebnisse, einschließlich der täglichen Protokolle der Pflegekraft/Teilnehmer über die Erledigung von Aufgaben und Berichte über die Belastung der Pflegekraft und die Frustration der Teilnehmer, werden anhand von Analysen mit wiederholten Messungen untersucht, bei denen die Kontroll- und SmartPrompt-Bedingungen verglichen werden.
Ziel 2 (Benutzerfreundlichkeit) – Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des SmartPrompt anhand von Maßnahmen, die von Pflegekräften, Teilnehmern mit Demenz, dem Studienteam und dem Studien-Smartphone erhalten wurden. Die Prüfärzte erwarten, dass die Designmerkmale des SmartPrompt von den Teilnehmern positiv wahrgenommen werden und während der einwöchigen SmartPrompt-Testphase nur minimale technische Unterstützung durch das Studienteam und die Pflegekräfte erfordern. Die Ermittler erwarten auch, dass die in das SmartPrompt-Anwendungsdesign eingebettete Struktur und Unterstützung zu günstigen Bewertungen der Betreuer und Teilnehmer im Vergleich zu veröffentlichten Standards führen werden. Alle vom Teilnehmer und/oder Betreuer gemeldeten technischen Probleme werden protokolliert und vom Studienteam für zukünftige Designänderungen analysiert. Als objektive Usability-Maßnahmen werden auch Metriken bewertet, die direkt vom Smartphone abgerufen werden (z. B. Reaktionszeiten auf Erinnerungsalarme).
Untersuchungsziel: Untersuchung der Merkmale von Teilnehmern und Betreuern, die mit der Wirksamkeit/Nutzbarkeit von SmartPrompt verbunden sind. Zu den Merkmalen von primärem Interesse gehören das Geschlecht der Teilnehmer, das Bildungsniveau, das Ausmaß und die Art der kognitiven/funktionellen Beeinträchtigung, die Computerkenntnisse/Selbstwirksamkeit der Pflegekraft und der Teilnehmer sowie der Wunsch nach Veränderung. Die Ermittler werden eine vielfältige Stichprobe älterer Erwachsener rekrutieren und Kognitionsmessungen, leistungsbasierte Tests der Alltagsfunktion und Fragebögen zu Stimmung/Angst, Computerkenntnissen/-kompetenz/Selbstwirksamkeit und dem Wunsch nach Verhaltensänderung durchführen. Bivariate Korrelationen und multiple Regressionsanalysen werden mit Teilnehmer-/Betreuermerkmalen als Prädiktoren und Wirksamkeits-/Usability-Ergebnissen als abhängigen Variablen durchgeführt. Die Ergebnisse dieses Ziels werden verwendet, um 1) einen Arbeitsrahmen von Barrieren und Vermittlern für die Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit elektronischer Erinnerungsanwendungen zu entwickeln, die in zukünftigen Studien getestet werden, und 2) Änderungen des SmartPrompt-Schulungsprotokolls und/oder -designs für a zukünftige klinische Phase-II-Studie.
In Anbetracht des begrenzten Erfolgs von pharmazeutischen Behandlungen für Demenz gibt es überraschend wenig rigorose Forschung über das Potenzial, relativ einfache unterstützende Technologien zu nutzen, um die tägliche Funktionsfähigkeit von Menschen mit Demenz zu verbessern. Selbst relativ bescheidene Verbesserungen der täglichen Funktion könnten eine Vielzahl positiver nachgelagerter Effekte haben, darunter eine erhöhte Autonomie und Lebensqualität und eine verbesserte Gesundheit für Menschen mit Demenz sowie geringere Pflegekosten und eine geringere Belastung für Pflegekräfte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19121
- Temple University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Studienstichprobe umfasst ältere Erwachsene mit leichter Demenz (N = 40) und ihre Betreuer (N = 40).
Ein-/Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Demenz sind wie folgt:
- mindestens 65 Jahre alt;
- fließende Englischkenntnisse;
- Diagnose einer leichten Demenz unabhängig von der vermuteten Ätiologie im Einklang mit McKhann et al. (2011) Kriterien a für „Demenz aller Ursachen“;
- leichte kognitive Beeinträchtigung (d. h. Mini Mental Status Exam > 19/30);
- Verfügbarkeit einer Betreuungsperson (siehe Einschlusskriterien für Betreuungspersonen unten);
- keine lebenslange Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), Infektionen oder Störungen des Nervensystems (z. B. Epilepsie, Hirntumor, Schlaganfall großer Gefäße, schweres Kopftrauma);
- keine größere geistige Behinderung;
- keine aktuellen metabolischen oder systemischen Erkrankungen (z. B. B12-Mangel, Nierenversagen, Krebs);
- keine schweren sensorischen Defizite, die das Betrachten eines Smartphones oder anderer Alltagsgegenstände oder das Unvermögen, die Aufgabenanweisungen zu hören, ausschließen würden (z. B. Blindheit, vollständiger Hörverlust); Und
- keine schwere motorische Schwäche, die die Nutzung eines Smartphones oder anderer Alltagsgegenstände ausschließen würde (z. B. schwere Deformationen oder Lähmungen beider oberen Extremitäten)
Die Einschluss-/Ausschlusskriterien für Pflegekräfte lauten wie folgt:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- fließende Englischkenntnisse;
- lebt mit dem Teilnehmer mit Demenz zusammen oder hat täglichen Kontakt mit ihm; Und
- kognitiv gesund ohne Diagnose von Demenz oder anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen, die eine zuverlässige Berichterstattung und Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SmartPrompt
|
SmartPrompt ist eine Smartphone-Anwendung, die speziell für ältere Erwachsene entwickelt wurde, die aufgrund kognitiver Schwierigkeiten Schwierigkeiten haben, sich an tägliche Aufgaben zu erinnern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betreuer-Aufgabenabschluss-Bewertungssumme des SmartPompt-Zustands
Zeitfenster: 2 Wochen (am Ende der SmartPrompt-Bedingung)
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Von der Pflegekraft berichtete Wirksamkeitsvariable – Die Pflegekraft berichtet die Fähigkeit des Teilnehmers, jede der beiden Zielaufgaben zu erledigen, indem er die folgende Skala verwendet (0 – Aufgabe nicht abgeschlossen; 1 – Aufgabe mit Unterstützung erledigt; 2 – Aufgabe mit einigen Schwierigkeiten erledigt; 3 – keine Schwierigkeit ).
Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Bewältigung der Aufgaben der Pflegekraft für jede Aufgabe während jeder Woche reicht von 0 (nicht in der Lage, die Aufgabe über 7 Tage zu erledigen) bis 21, keine Schwierigkeiten, die Aufgabe über eine Woche zu erledigen).
Eine Gesamtpunktzahl für die Erledigung der Aufgaben der Pflegekraft für beide Aufgaben (Bereich = 0–42) wird für die SmartPrompt-Bedingung separat berechnet.
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2 Wochen (am Ende der SmartPrompt-Bedingung)
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Betreuer-Aufgabenabschlussbewertung Summe der Kontrollbedingung
Zeitfenster: 2 Wochen (am Ende der Kontrollbedingung)
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Von der Pflegekraft berichtete Wirksamkeitsvariable – Die Pflegekraft berichtet die Fähigkeit des Teilnehmers, jede der beiden Zielaufgaben zu erledigen, indem er die folgende Skala verwendet (0 – Aufgabe nicht abgeschlossen; 1 – Aufgabe mit Unterstützung erledigt; 2 – Aufgabe mit einigen Schwierigkeiten erledigt; 3 – keine Schwierigkeit ).
Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Bewältigung der Aufgaben der Pflegekraft für jede Aufgabe während jeder Woche reicht von 0 (nicht in der Lage, die Aufgabe über 7 Tage zu erledigen) bis 21, keine Schwierigkeiten, die Aufgabe über eine Woche zu erledigen).
Eine Gesamtpunktzahl für den Abschluss der Aufgabe der Pflegekraft für beide Aufgaben (Bereich = 0–42) wird für die Kontrollbedingung separat berechnet.
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2 Wochen (am Ende der Kontrollbedingung)
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Summe der Aufgabenbelastung der Pflegekraft des SmartPompt-Zustands
Zeitfenster: 2 Wochen (am Ende jeder Bedingung)
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Von der Pflegekraft berichtete Wirksamkeitsvariable – unter Verwendung einer Punktzahl von 0 (keine Belastung) bis 4 (starke Belastung) gibt die Pflegekraft das Ausmaß der Belastung an, die sie erfahren hat, als sie dem Teilnehmer bei der Erfüllung der beiden Zielaufgaben geholfen hat.
Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Belastung durch Pflegekräfte reicht von 0 bis 28.
Für die SmartPrompt-Bedingung wird separat ein Gesamtwert für die Aufgabenbelastung der Pflegekraft berechnet.
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2 Wochen (am Ende jeder Bedingung)
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Aufgabenlast der Pflegekraft Summe der Kontrollbedingung
Zeitfenster: 2 Wochen (am Ende jeder Bedingung)
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Von der Pflegekraft berichtete Wirksamkeitsvariable – unter Verwendung einer Punktzahl von 0 (keine Belastung) bis 4 (starke Belastung) gibt die Pflegekraft das Ausmaß der Belastung an, die sie erfahren hat, als sie dem Teilnehmer bei der Erfüllung der beiden Zielaufgaben geholfen hat.
Die mögliche Gesamtpunktzahl für die Belastung durch Pflegekräfte reicht von 0 bis 28.
Für die Kontrollbedingung wird separat eine Gesamtpunktzahl für die Aufgabenbelastung der Pflegekraft berechnet.
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2 Wochen (am Ende jeder Bedingung)
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Teilnehmeraktivitätsprotokollsumme der SmartPompt-Bedingung
Zeitfenster: 2 Wochen (am Ende jeder Bedingung)
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Vom Teilnehmer gemeldete Wirksamkeitsvariable – Vom Teilnehmer gemeldete Wirksamkeitsvariable – während der SmartPrompt-Bedingung protokollieren die Teilnehmer ein Foto ihrer abgeschlossenen Aufgabe (z. B. 0 = Aufgabe nicht durchgeführt oder Foto nicht protokolliert; 1 = Aufgabe ausgeführt/Foto protokolliert).
Wenn die Aufgabe nicht erfüllt oder das Foto nicht protokolliert wird, wird dies mit 0 bewertet. Während der Kontrollbedingung melden die Teilnehmer den Abschluss der Aufgabe unter Verwendung derselben Skala und eines Aktivitätslogbuchs aus Papier.
Die Gesamtpunktzahl des Aktivitätsprotokolls reicht von 0 (keine Aufgabe kann über eine Woche abgeschlossen oder protokolliert werden) bis 14 (beide Aufgaben an jedem Tag der Woche abgeschlossen/protokolliert).
Für die SmartPrompt-Bedingung wird separat eine Gesamtaktivitätsprotokollpunktzahl berechnet.
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2 Wochen (am Ende jeder Bedingung)
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Teilnehmeraktivitätsprotokoll Summe der Kontrollbedingung
Zeitfenster: 2 Wochen (am Ende jeder Bedingung)
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Vom Teilnehmer gemeldete Wirksamkeitsvariable – Vom Teilnehmer gemeldete Wirksamkeitsvariable – während der SmartPrompt-Bedingung protokollieren die Teilnehmer ein Foto ihrer abgeschlossenen Aufgabe (z. B. 0 = Aufgabe nicht durchgeführt oder Foto nicht protokolliert; 1 = Aufgabe ausgeführt/Foto protokolliert).
Wenn die Aufgabe nicht erfüllt oder das Foto nicht protokolliert wird, wird dies mit 0 bewertet. Während der Kontrollbedingung melden die Teilnehmer den Abschluss der Aufgabe unter Verwendung derselben Skala und eines Aktivitätslogbuchs aus Papier.
Die Gesamtpunktzahl des Aktivitätsprotokolls reicht von 0 (keine Aufgabe kann über eine Woche abgeschlossen oder protokolliert werden) bis 14 (beide Aufgaben an jedem Tag der Woche abgeschlossen/protokolliert).
Eine Gesamtaktivitätsprotokollpunktzahl wird separat für die Kontrollbedingung berechnet.
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2 Wochen (am Ende jeder Bedingung)
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Frustrationssumme der Teilnehmer des SmartPompt-Zustands
Zeitfenster: 2 Wochen (am Ende jeder Bedingung)
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Vom Teilnehmer gemeldete Wirksamkeitsvariable – Unter Verwendung des Papierprotokolls (Kontrollbedingung) oder der SmartPrompt-Protokollierungsfunktion berichten die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (nicht frustriert) bis 2 (sehr frustriert) über ihren Frustrationsgrad bei der Erledigung jeder Zielaufgabe Der mögliche Frustrationswert der Teilnehmer liegt zwischen 0 und 28 pro Woche für beide Aufgaben.
Für die SmartPrompt-Bedingung wird separat ein Gesamtteilnehmer-Frustrationswert berechnet.
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2 Wochen (am Ende jeder Bedingung)
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Frustrationssumme des Teilnehmers der Kontrollbedingung
Zeitfenster: 2 Wochen (am Ende jeder Bedingung)
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Vom Teilnehmer gemeldete Wirksamkeitsvariable – Unter Verwendung des Papierprotokolls (Kontrollbedingung) oder der SmartPrompt-Protokollierungsfunktion berichten die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (nicht frustriert) bis 2 (sehr frustriert) über ihren Frustrationsgrad bei der Erledigung jeder Zielaufgabe Der mögliche Frustrationswert der Teilnehmer liegt zwischen 0 und 28 pro Woche für beide Aufgaben.
Für die Kontrollbedingung wird separat eine Gesamtpunktzahl für die Frustration der Teilnehmer berechnet.
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2 Wochen (am Ende jeder Bedingung)
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Betreuersystem Usability Scale (C-SUS)
Zeitfenster: 2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Usability Measure für Pflegekräfte – Der C-SUS umfasst 10 Punkte, die auf einer Punkteskala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden.
Nach der Korrektur (-1 für ungerade Items und -5 für gerade, umgekehrt bewertete Items) wird die Summe mit 2,5 multipliziert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (schlechte Benutzerfreundlichkeit) bis 100 (ausgezeichnete Benutzerfreundlichkeit) zu erhalten.
Die Ermittler fügten am Ende des Fragebogens außerdem eine einzelne adjektive Bewertungsfrage mit sieben Punkten zur Benutzerfreundlichkeit der SmartPrompt (1 = am schlechtesten vorstellbar bis 7 = am besten vorstellbar) hinzu, um die Interpretation zu erleichtern.
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2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Betreuer-Problembericht Summe
Zeitfenster: 2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Betreuer-Usability-Maßnahme – Während des SmartPrompt-Testzeitraums meldet der Betreuer ja oder nein, ob es an diesem Tag ein Problem mit dem SmartPrompt-System gegeben hat, und kann ein Memo aufzeichnen, in dem das Problem detailliert beschrieben wird.
Die Antworten werden vom Studienteam als 0 (kein Problem), 1 (Problem betrifft nur 1 Aufgabe) oder 2 (Problem betrifft beide Aufgaben) kodiert.
Eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 (täglich gemeldetes Problem bei beiden Aufgaben) sowie Problembeschreibungen werden für die Woche summiert.
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2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Protokoll des technischen Supports insgesamt
Zeitfenster: 2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Usability-Maßnahmen des Studienteams – Das Studienteam führt ein technisches Support-Protokoll über die Hilfeanfragen jedes Betreuers/Teilnehmers.
Jedes Problem und die Anzahl der Kommunikationen während des einwöchigen Testzeitraums werden gezählt.
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2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Gesamte Trainingszeit
Zeitfenster: 1 Stunde (nach dem Training)
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Usability-Messung des Studienteams – die Gesamttrainingszeit ist ein Maß für die Dauer der SmartPrompt-Trainingssitzung, die Anzahl der Wiederholungen des Trainingsquiz/der Checkliste während der ersten Trainingssitzung und ob die Pflegekraft während der Trainingseinheit zusätzliches Training benötigte eintägige telefonische Nachsorgesitzung.
Die Gesamttrainingszeit (Ersttrainingszeit + zusätzliche telefonische Trainingszeit) wird für jedes Teilnehmer-Betreuer-Paar aufsummiert.
Die Ermittler gehen davon aus, dass diese Variable zwischen etwa 30 und 120 Minuten liegen wird.
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1 Stunde (nach dem Training)
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SmartPrompt-Verwendungssumme
Zeitfenster: 2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Usability Measure from Smartphone – berechnet aus Beschleuniger-, Gyroskop- und anderen Sensordaten, als Schätzung der Zeit, die das Smartphone tagsüber getragen wurde (Werte bleiben statisch, wenn das Telefon nicht verwendet wurde; höherer Wert = mehr Nutzung) .
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2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Reaktionszeit (RT) auf Alarm und Aufforderungen Durchschnitt
Zeitfenster: 2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Usability-Messung vom Smartphone – Reaktionszeit (RT) auf alle Erinnerungsalarme und nachfolgende Aufforderungen (kürzere RT = größeres Engagement).
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2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer offenes strukturiertes Interview
Zeitfenster: 2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Teilnehmer-Usability-Maßnahme – dem Teilnehmer werden offene Fragen zum SmartPrompt-Design und zur Benutzerfreundlichkeit gestellt.
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2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Offenes strukturiertes Interview mit der Pflegekraft
Zeitfenster: 2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Betreuer-Usability-Maßnahme – dem Betreuer werden offene Fragen zum SmartPrompt-Design und zur Benutzerfreundlichkeit gestellt.
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2 Wochen (nach SmartPrompt-Zustand)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R21AG060422 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 24500 (Andere Kennung: Temple IRB protocol number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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