- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04313582
Viabilidade do SmartPrompt para Melhorar a Função Diária na Demência (SmartPrompt)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os custos exorbitantes de cuidados de saúde associados à demência em relação a outras doenças são uma preocupação significativa nos Estados Unidos e em outros países com populações envelhecidas. A dificuldade em concluir as tarefas diárias é a principal razão para o alto custo dos cuidados, perda de horas remuneradas do cuidador e sobrecarga geral do cuidador. À medida que os adultos mais velhos se tornam mais alfabetizados em informática, as tecnologias assistivas prometem ser uma solução barata para melhorar o funcionamento diário e, finalmente, promover o envelhecimento no local, reduzir a sobrecarga do cuidador e reduzir os gastos com saúde devido a problemas de saúde secundários que surgem quando as tarefas diárias são negligenciadas.
Aplicativos de lembrete eletrônico são um tipo de tecnologia assistiva que fornece dicas para realizar atividades diárias importantes (por exemplo, tomar medicamentos). Lembretes eletrônicos estão amplamente disponíveis, mas poucos desses aplicativos foram projetados especificamente para 1) direcionar as inúmeras dificuldades cognitivas que impedem a recordação e a conclusão de tarefas diárias em pessoas com demência (ou seja, declínio prematuro dos objetivos da tarefa, diminuição da motivação para realizar tarefas, etc.); 2) contornar as dificuldades sensoriais/motoras que os idosos enfrentam ao usar a tecnologia (ou seja, interface simples e amigável); e 3) ser acessível a baixo custo (ou seja, facilmente integrado com dispositivos de consumo como smartphones). Além disso, há uma escassez de conhecimento fundamental e dados quantitativos sobre a viabilidade de aplicativos de lembretes eletrônicos para idosos com demência. Este aplicativo R21 revisado (PAR-15-351/PAR-18-179) propõe um estudo de viabilidade de Estágio I que abordará lacunas no conhecimento fundamental sobre a eficácia e usabilidade de um lembrete eletrônico para smartphones disponíveis comercialmente projetados especificamente para pessoas com demência .
Objetivo 1 (eficácia): Investigar a hipótese de que um aplicativo de lembrete projetado para atingir as deficiências cognitivas específicas que impedem a conclusão de tarefas na demência e contornar os desafios sensoriais/motores enfrentados por muitos adultos mais velhos (SmartPrompt) é eficaz para promover a conclusão de tarefas diárias. O SmartPrompt inclui seis recursos para lidar com deficiências cognitivas que causam falha na tarefa na demência: 1) alerta de lembrete (deficiência de memória prospectiva); 2) escolha de responder ao lembrete imediatamente ou mais tarde (distratibilidade); 3) instruções (degradação do conhecimento semântico); 4) lembrete persistente até que a tarefa seja concluída (monitoramento ruim); 5) registro de atividades por meio de fotos (comprometimento da memória episódica); 6) recompensas de jogos pela conclusão de tarefas (apatia). Diversos participantes com demência leve (N = 40) e seus cuidadores serão solicitados a monitorar o desempenho de uma tarefa alvo (medicação, refeições ou hidratação) duas vezes por dia durante duas semanas. Usando um design cruzado AB/BA, os participantes usarão o SmartPrompt por uma das duas semanas (condição SmartPrompt) e realizarão a tarefa normalmente durante a outra semana (condição de controle; ordem contrabalançada entre os participantes). Os resultados de eficácia, incluindo registros diários do cuidador/participante da conclusão da tarefa e relatórios de sobrecarga do cuidador e frustração do participante, serão examinados usando análises de medidas repetidas comparando as condições de controle versus SmartPrompt.
Objetivo 2 (usabilidade)- Avaliar a usabilidade do SmartPrompt usando medidas obtidas de cuidadores, participantes com demência, equipe do estudo e smartphone do estudo. Os investigadores esperam que os recursos de design do SmartPrompt sejam percebidos favoravelmente pelos participantes e exija suporte técnico mínimo da equipe do estudo e dos cuidadores durante o período de teste de uma semana do SmartPrompt. Os investigadores também esperam que a estrutura e o suporte embutidos no design do aplicativo SmartPrompt levem a classificações favoráveis de usabilidade do cuidador e do participante em relação aos padrões publicados. Todos os problemas técnicos relatados pelo participante e/ou cuidador serão registrados e analisados pela equipe do estudo para futuras modificações no projeto. As métricas obtidas diretamente do smartphone (por exemplo, tempos de resposta a alarmes de lembrete) também serão avaliadas como medidas objetivas de usabilidade.
Objetivo exploratório: Examinar os recursos do participante e do cuidador associados à eficácia/usabilidade do SmartPrompt. As características de interesse primário incluem sexo do participante, nível de educação, nível e tipo de comprometimento cognitivo/funcional, alfabetização/autoeficácia do cuidador e do participante e desejo de mudar. Os investigadores recrutarão uma amostra diversa de adultos mais velhos e administrarão medidas de cognição, testes baseados em desempenho das funções cotidianas e questionários sobre humor/ansiedade, alfabetização/proficiência/autoeficácia em computador e desejo de mudança de comportamento. Correlações bivariadas e análises de regressão múltipla serão realizadas com características do participante/cuidador como preditores e resultados de eficácia/usabilidade como variáveis dependentes. Os resultados deste objetivo serão usados para 1) desenvolver uma estrutura de trabalho de barreiras e facilitadores para a eficácia e usabilidade de aplicativos de lembrete eletrônico que serão testados em estudos futuros e 2) informar modificações do protocolo de treinamento SmartPrompt e/ou design para um futuro ensaio clínico de Fase II.
Considerando o sucesso limitado dos tratamentos farmacêuticos para demência, tem havido surpreendentemente pouca pesquisa rigorosa sobre o potencial de alavancar tecnologias assistivas relativamente simples para melhorar o funcionamento diário de pessoas com demência. Mesmo melhorias relativamente modestas na função diária podem ter uma série de efeitos positivos a jusante, incluindo maior autonomia e qualidade de vida e melhoria da saúde para pessoas com demência e redução do custo dos cuidados e redução da carga para os cuidadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19121
- Temple University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A amostra do estudo incluirá idosos com demência leve (N = 40) e seus cuidadores (N = 40).
Os critérios de inclusão/exclusão para participantes com demência são os seguintes:
- idade mínima de 65 anos;
- fluência na língua inglesa;
- diagnóstico de demência leve independentemente da etiologia suspeita consistente com McKhann et al. (2011) critérios a para "demência por todas as causas";
- comprometimento cognitivo de nível leve (ou seja, Mini Exame do Estado Mental > 19/30);
- disponibilidade de cuidador (ver abaixo os critérios de inclusão do cuidador);
- sem história ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar), infecções ou distúrbios do sistema nervoso (por exemplo, epilepsia, tumor cerebral, acidente vascular cerebral de grandes vasos, traumatismo craniano importante);
- sem deficiência intelectual importante;
- sem distúrbios metabólicos ou sistêmicos atuais (por exemplo, deficiência de B12, insuficiência renal, câncer);
- sem déficits sensoriais graves que impeçam a visualização de um smartphone ou outros objetos do cotidiano ou a incapacidade de ouvir as instruções da tarefa (por exemplo, cegueira, perda auditiva total); e
- sem fraqueza motora grave que impeça o uso de um smartphone ou outros objetos do cotidiano (por exemplo, deformidades graves ou paralisia de ambas as extremidades superiores)
Os critérios de inclusão/exclusão de cuidadores são os seguintes:
- idade igual ou superior a 18 anos;
- fluência na língua inglesa;
- reside ou tem contato diário com o participante com demência; e
- cognitivamente saudável, sem diagnóstico de demência ou outros problemas de saúde importantes que impediriam relatórios confiáveis e participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SmartPrompt
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O SmartPrompt é um aplicativo de smartphone desenvolvido especificamente para idosos com dificuldades de lembrar de fazer tarefas diárias devido a dificuldades cognitivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma da classificação de conclusão da tarefa do cuidador da condição SmartPompt
Prazo: 2 semanas (no final da condição SmartPrompt)
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Variável de eficácia relatada pelo cuidador - o cuidador relata a capacidade do participante de concluir cada uma das duas tarefas-alvo usando a seguinte escala (0 - não conseguiu concluir a tarefa; 1- completou a tarefa com ajuda; 2- completou a tarefa com alguma dificuldade; 3- nenhuma dificuldade ).
A pontuação total possível de conclusão da tarefa do cuidador para cada tarefa durante cada semana varia de 0 (incapaz de concluir a tarefa em 7 dias) a 21 sem dificuldade em concluir a tarefa em uma semana).
Uma pontuação total de conclusão da tarefa do cuidador para ambas as tarefas (intervalo = 0 -42) será calculada separadamente para a condição SmartPrompt.
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2 semanas (no final da condição SmartPrompt)
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Avaliação da Conclusão da Tarefa do Cuidador Soma da Condição de Controle
Prazo: 2 semanas (no final da condição de controle)
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Variável de eficácia relatada pelo cuidador - o cuidador relata a capacidade do participante de concluir cada uma das duas tarefas-alvo usando a seguinte escala (0 - não conseguiu concluir a tarefa; 1- completou a tarefa com ajuda; 2- completou a tarefa com alguma dificuldade; 3- nenhuma dificuldade ).
A pontuação total possível de conclusão da tarefa do cuidador para cada tarefa durante cada semana varia de 0 (incapaz de concluir a tarefa em 7 dias) a 21 sem dificuldade em concluir a tarefa em uma semana).
Uma pontuação total de conclusão da tarefa do cuidador para ambas as tarefas (intervalo = 0 -42) será calculada separadamente para a condição de controle.
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2 semanas (no final da condição de controle)
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Soma da carga da tarefa do cuidador da condição SmartPompt
Prazo: 2 semanas (no final de cada condição)
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Variável de eficácia relatada pelo cuidador - usando uma pontuação de 0 (sem sobrecarga) a 4 (sobrecarga grave), o cuidador relata o nível de sobrecarga que experimentou ao ajudar o participante a realizar as duas tarefas alvo.
A pontuação total possível da sobrecarga da tarefa do cuidador varia de 0 a 28.
Uma pontuação total da sobrecarga da tarefa do cuidador será calculada separadamente para a Condição SmartPrompt.
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2 semanas (no final de cada condição)
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Soma da carga da tarefa do cuidador da condição de controle
Prazo: 2 semanas (no final de cada condição)
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Variável de eficácia relatada pelo cuidador - usando uma pontuação de 0 (sem sobrecarga) a 4 (sobrecarga grave), o cuidador relata o nível de sobrecarga que experimentou ao ajudar o participante a realizar as duas tarefas alvo.
A pontuação total possível da sobrecarga da tarefa do cuidador varia de 0 a 28.
Uma pontuação total da sobrecarga da tarefa do cuidador será calculada separadamente para a condição de controle.
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2 semanas (no final de cada condição)
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Soma do registro de atividades do participante da condição SmartPompt
Prazo: 2 semanas (no final de cada condição)
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Variável de eficácia relatada pelo participante - Variável de eficácia relatada pelo participante - durante a condição SmartPrompt, os participantes registrarão uma foto de sua tarefa concluída (por exemplo, 0 = tarefa não executada ou foto não registrada; 1 = tarefa realizada/foto registrada).
A falha em executar a tarefa ou registrar a foto será pontuada como 0. Durante a condição de controle, os participantes relatam a conclusão da tarefa usando a mesma escala e um diário de atividades em papel.
A pontuação total do registro de atividades varia de 0 (incapaz de concluir ou registrar qualquer tarefa durante uma semana) a 14 (completou/registrou ambas as tarefas todos os dias da semana).
Uma pontuação total do registro de atividades será calculada separadamente para a Condição SmartPrompt.
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2 semanas (no final de cada condição)
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Soma do Log de Atividades do Participante da Condição de Controle
Prazo: 2 semanas (no final de cada condição)
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Variável de eficácia relatada pelo participante - Variável de eficácia relatada pelo participante - durante a condição SmartPrompt, os participantes registrarão uma foto de sua tarefa concluída (por exemplo, 0 = tarefa não executada ou foto não registrada; 1 = tarefa realizada/foto registrada).
A falha em executar a tarefa ou registrar a foto será pontuada como 0. Durante a condição de controle, os participantes relatam a conclusão da tarefa usando a mesma escala e um diário de atividades em papel.
A pontuação total do registro de atividades varia de 0 (incapaz de concluir ou registrar qualquer tarefa durante uma semana) a 14 (completou/registrou ambas as tarefas todos os dias da semana).
Uma pontuação total do registro de atividades será calculada separadamente para a condição de controle.
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2 semanas (no final de cada condição)
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Soma da Frustração do Participante da Condição SmartPompt
Prazo: 2 semanas (no final de cada condição)
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Variável de eficácia relatada pelo participante - Usando o registro em papel (condição de controle) ou o recurso de registro SmartPrompt, os participantes relatarão seu nível de frustração ao concluir cada tarefa-alvo usando uma escala de 0 (não frustrado) a 2 (muito frustrado). O total a possível pontuação de frustração do participante varia de 0 a 28 por semana para ambas as tarefas.
A pontuação total de frustração do participante será calculada separadamente para a Condição SmartPrompt.
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2 semanas (no final de cada condição)
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Frustração do Participante Soma da Condição de Controle
Prazo: 2 semanas (no final de cada condição)
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Variável de eficácia relatada pelo participante - Usando o registro em papel (condição de controle) ou o recurso de registro SmartPrompt, os participantes relatarão seu nível de frustração ao concluir cada tarefa-alvo usando uma escala de 0 (não frustrado) a 2 (muito frustrado). O total a possível pontuação de frustração do participante varia de 0 a 28 por semana para ambas as tarefas.
Uma pontuação total de frustração do participante será calculada separadamente para a Condição de Controle.
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2 semanas (no final de cada condição)
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Escala de Usabilidade do Sistema de Cuidador (C-SUS)
Prazo: 2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Medida de Usabilidade do Cuidador - O C-SUS inclui 10 itens avaliados em uma escala de pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Após a correção (-1 para itens ímpares e -5 para itens pares com pontuação reversa), o total é multiplicado por 2,5 para produzir uma pontuação total que varia de 0 (pouca usabilidade) a 100 (excelente usabilidade).
Os investigadores também adicionaram uma única pergunta de classificação de adjetivo de sete pontos sobre a usabilidade do SmartPrompt (1 = pior imaginável a 7 = melhor imaginável) no final do questionário para facilitar a interpretação.
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2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Soma do Relatório de Problemas do Cuidador
Prazo: 2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Medida de Usabilidade do Cuidador - Durante o período de teste do SmartPrompt, o cuidador relata sim ou não se houve algum problema com o sistema SmartPrompt naquele dia e pode registrar um memorando detalhando o problema.
As respostas serão codificadas pela equipe de estudo como 0 (nenhum problema), 1 (problema afetando apenas 1 tarefa) ou 2 (problema afetando ambas as tarefas).
Uma pontuação total variando de 0 a 28 (problema relatado diariamente com ambas as tarefas), bem como descrições de problemas, serão somadas para a semana.
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2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Log Total de Suporte Técnico
Prazo: 2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Medida de usabilidade da equipe de estudo - A equipe de estudo manterá um registro de suporte técnico de cada solicitação de ajuda do cuidador/participante.
Cada problema e o número de comunicações durante o período de teste de uma semana serão contabilizados.
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2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Tempo Total de Treinamento
Prazo: 1 hora (após o treino)
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Medida de usabilidade da equipe de estudo - o tempo total de treinamento é uma medida da duração da sessão de treinamento do SmartPrompt, o número de vezes que o teste/lista de verificação de treinamento precisou ser repetido durante a sessão de treinamento inicial e se o cuidador precisou de treinamento adicional durante o sessão de acompanhamento por telefone de um dia.
O Tempo total de treinamento (tempo inicial da sessão de treinamento + tempo adicional de treinamento por telefone) será somado para cada par participante-cuidador.
Os investigadores esperam que essa variável varie de aproximadamente 30 a 120 minutos.
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1 hora (após o treino)
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Soma de uso do SmartPrompt
Prazo: 2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Medida de Usabilidade do Smartphone - calculada a partir do acelerador, giroscópio e outros dados do sensor, como uma estimativa da quantidade de tempo que o smartphone foi carregado durante o dia (os valores permanecerão estáticos se o telefone não for usado; valor maior = mais uso) .
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2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Tempo de resposta (RT) para alarme e alertas médios
Prazo: 2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Medida de Usabilidade do Smartphone - Tempo de Resposta (RT) para todos os alarmes de lembrete e prompts subsequentes (RT mais curto = maior engajamento).
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2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista Estruturada Aberta ao Participante
Prazo: 2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Medida de Usabilidade do Participante - são feitas perguntas abertas ao participante sobre o design e a usabilidade do SmartPrompt.
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2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Entrevista Estruturada Aberta com o Cuidador
Prazo: 2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Medição de Usabilidade do Cuidador - o cuidador responde a perguntas abertas sobre o design e a usabilidade do SmartPrompt.
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2 semanas (após a Condição SmartPrompt)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- R21AG060422 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 24500 (Outro identificador: Temple IRB protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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