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提高痴呆症患者日常功能的 SmartPrompt 的可行性 (SmartPrompt)

2024年7月14日 更新者:Temple University
难以完成日常任务是导致护理成本高、护理人员失去带薪时间以及与痴呆症相关的一般护理人员负担的主要原因。 电子提醒应用程序有望作为一种低成本的解决方案来改善日常功能、促进就地老龄化以及减轻护理人员的负担和护理成本,尤其是随着老年人变得更加精通计算机。 有许多适用于健康个体的电子提醒器,但很少有针对阻碍痴呆症患者完成日常任务的特定认知困难(即任务目标过早衰退、执行任务的动力下降、注意力分散、语义知识)退化等)。 此外,对于痴呆症患者提醒应用程序的基本功效和可用性缺乏可行性研究。 此 R21 提案通过对 SmartPrompt 的可行性研究解决了这些差距,SmartPrompt 是一种增强型电子提醒辅助工具,专为痴呆症患者设计,可与廉价智能手机一起使用。 轻度痴呆症老年人 (N = 40) 及其护理人员 (N = 40) 的不同样本将接受使用 SmartPrompt 的培训,然后要求使用该应用程序执行两次目标任务(水合作用、进餐或药物治疗)每天在他们家中持续两周。 目标 1 将检验以下假设:相对于没有 SmartPrompt 的一周控制期,SmartPrompt 可有效促进日常任务完成(即功效)。 使用单组交叉设计,将在 SmartPrompt 和控制条件期间获得疗效结果,并将包括参与者和看护者任务完成报告、看护者负担报告和参与者挫折感报告目标 2 将调查是否会感知 SmartPrompt参与者和护理人员的好评以及使用它需要技术支持的程度(即可用性)。 可用性测量将从护理人员(技术问题报告、问卷)、参与者(问卷)、研究团队(培训时间、所需技术支持)和智能手机(即智能手机使用测量、对提示的响应时间)获得。 第三个探索性目标是检查与功效和可用性结果相关的参与者和护理人员特征,包括参与者认知概况、参与者/护理人员人口统计、计算机熟练程度和自我效能、改变的愿望等。结果将用于告知 1 ) 障碍和促进者的工作模型,用于可能在未来研究中测试的提示应用程序的使用和功效,以及 2) SmartPrompt 设计修改,用于未来的 II 期临床试验。

研究概览

详细说明

与其他疾病相比,与痴呆症相关的过高医疗保健费用是美国和其他人口老龄化国家的一个重要问题。 难以完成日常任务是导致护理成本高、护理人员失去带薪时间和一般护理人员负担的主要原因。 随着老年人对计算机的了解程度越来越高,辅助技术有望成为一种廉价的解决方案,以改善日常功能并最终促进就地老化,减轻护理人员的负担,并减少因忽视日常任务而引起的继发性健康问题而导致的医疗保健支出。

电子提醒应用程序是一种辅助技术,可提供提示以执行重要的日常活动(例如,服药)。 电子提醒器随处可见,但这些应用程序中很少有专门设计用于 1) 针对阻碍痴呆症患者回忆和完成日常任务的众多认知困难(即任务目标过早衰减、执行动机降低)任务等); 2) 避免老年人在使用技术时面临的感觉/运动困难(即简单、用户友好的界面); 3) 可以低成本访问(即,可以轻松地与智能手机等消费设备集成)。 此外,对于患有痴呆症的老年人电子提醒应用程序的可行性,缺乏基础知识和定量数据。 修订后的 R21 申请 (PAR-15-351/PAR-18-179) 提出了第一阶段可行性研究,该研究将解决专为痴呆症患者设计的市售智能手机的电子提醒辅助工具的功效和可用性方面的基础知识差距.

目标 1(功效):调查这样一个假设,即旨在针对特定认知障碍的提醒应用程序,这些认知障碍会阻碍痴呆症患者完成任务,并规避许多老年人面临的感觉/运动挑战(SmartPrompt)对于促进日常任务的完成是有效的。 SmartPrompt 包括六个功能来解决导致痴呆症任务失败的认知障碍:1)提醒警报(前瞻性记忆障碍); 2) 选择立即或稍后响应提醒(注意力分散); 3)指令(语义知识退化); 4) 持续提醒直到任务完成(监控不佳); 5) 通过照片记录活动(情景记忆障碍); 6) 任务完成的游戏奖励(冷漠)。 患有轻度痴呆症的不同参与者 (N = 40) 和他们的护理人员将被要求每天两次跟踪目标任务(药物、膳食或水合作用)的表现,持续两周。 使用 AB/BA 交叉设计,参与者将在两周中的其中一周使用 SmartPrompt(SmartPrompt 条件),并在另一周内照常执行任务(控制条件;参与者之间的顺序平衡)。 疗效结果,包括护理人员/参与者每日完成任务的日志以及护理人员负担和参与者挫败感的报告,将使用重复测量分析来检查,比较控制与 SmartPrompt 条件。

目标 2(可用性)- 使用从护理人员、痴呆症参与者、研究团队和研究智能手机获得的措施来评估 SmartPrompt 的可用性。 研究人员预计 SmartPrompt 的设计特点将受到参与者的青睐,并且在为期一周的 SmartPrompt 测试期间需要研究团队和护理人员提供最少的技术支持。 研究人员还预计,SmartPrompt 应用程序设计中嵌入的结构和支持将导致相对于已发布标准的有利护理人员和参与者可用性评级。 参与者和/或护理人员报告的所有技术问题都将由研究团队记录和分析,以供将来进行设计修改。 直接从智能手机获得的指标(例如,提醒警报的响应时间)也将作为可用性的客观衡量标准进行评估。

探索性目标:检查与 SmartPrompt 功效/可用性相关的参与者和护理人员特征。 主要兴趣特征包括参与者性别、教育水平、认知/功能障碍的水平和类型、护理人员和参与者的计算机知识/自我效能以及改变的愿望。 研究人员将招募多元化的老年人样本,并进行认知测量、基于表现的日常功能测试,以及关于情绪/焦虑、计算机知识/熟练程度/自我效能和行为改变愿望的问卷调查。 双变量相关性和多元回归分析将以参与者/看护者特征作为预测变量,以功效/可用性结果作为因变量进行。 这一目标的结果将用于 1) 开发一个障碍和促进因素的工作框架,以提高电子提醒应用程序的有效性和可用性,这些应用程序将在未来的研究中进行测试,以及 2) 通知修改 SmartPrompt 培训协议和/或设计未来的II期临床试验。

考虑到药物治疗痴呆症的成功有限,令人惊讶的是,关于利用相对简单的辅助技术改善痴呆症患者日常功能的潜力的严格研究很少。 即使是日常功能相对适度的改善也可能产生许多积极的下游影响,包括增加自主权和生活质量,改善痴呆症患者的健康状况,降低护理成本和减轻护理人员的负担。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19121
        • Temple University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

研究样本将包括患有轻度痴呆症的老年人 (N = 40) 及其照顾者 (N = 40)。

患有痴呆症的参与者的纳入/排除标准如下:

  1. 至少 65 岁;
  2. 流利的英语;
  3. 无论疑似病因如何,轻度痴呆的诊断与 McKhann 等人一致。 (2011) “全因痴呆症”标准 a;
  4. 轻度认知障碍(即,简易精神状态检查 > 19/30);
  5. 看护人的可用性(请参阅下面的看护人纳入标准);
  6. 没有严重精神疾病(如精神分裂症、双相情感障碍)、神经系统感染或疾病(如癫痫、脑肿瘤、大血管中风、严重头部外伤)的终生病史;
  7. 无重大智力障碍;
  8. 目前没有代谢或全身性疾病(例如 B12 缺乏症、肾功能衰竭、癌症);
  9. 没有严重的感官缺陷会妨碍查看智能手机或其他日常物品或无法听到任务指示(例如,失明,完全听力损失);和
  10. 没有会妨碍使用智能手机或其他日常用品的严重运动无力(例如,双上肢严重畸形或瘫痪)

照顾者的纳入/排除标准如下:

  1. 年满 18 岁;
  2. 流利的英语;
  3. 与患有失智症的参与者同住或有日常接触;和
  4. 认知健康,没有诊断出痴呆症或其他严重的健康问题,这些问题会妨碍可靠的报告和参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:智能提示
SmartPrompt 是一款智能手机应用程序,专为因认知困难而难以记住执行日常任务的老年人设计。
其他名称:
  • 智能提示

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SmartPompt 条件的护理人员任务完成评分总和
大体时间:2 周(结束 SmartPrompt 条件)
护理人员报告的效能变量 - 护理人员报告参与者使用以下量表完成两项目标任务中的每一项的能力(0 - 未能完成任务;1 - 在协助下完成任务;2 - 完成任务有一定困难;3 - 没有困难). 每周每项任务的看护人任务完成总分可能从 0(无法在 7 天内完成任务)到 21(在一周内完成任务没有困难)。 将为 SmartPrompt 条件单独计算两项任务的看护者任务完成总分(范围 = 0 -42)。
2 周(结束 SmartPrompt 条件)
控制条件下看护者任务完成评分总和
大体时间:2周(在控制条件结束时)
护理人员报告的效能变量 - 护理人员报告参与者使用以下量表完成两项目标任务中的每一项的能力(0 - 未能完成任务;1 - 在协助下完成任务;2 - 完成任务有一定困难;3 - 没有困难). 每周每项任务的看护人任务完成总分可能从 0(无法在 7 天内完成任务)到 21(在一周内完成任务没有困难)。 两项任务的看护人任务完成总分(范围 = 0 -42)将针对控制条件单独计算。
2周(在控制条件结束时)
SmartPompt 条件的看护者任务负担总和
大体时间:2 周(在每个条件结束时)
护理人员报告的功效变量 - 使用从 0(无负担)到 4(严重负担)的分数,护理人员报告他/她在帮助参与者执行两项目标任务时所经历的负担水平。 可能的看护人任务负担总分范围为 0 - 28。 将为 SmartPrompt 条件单独计算护理人员任务负担总分。
2 周(在每个条件结束时)
控制条件的看护人任务负担总和
大体时间:2 周(在每个条件结束时)
护理人员报告的功效变量 - 使用从 0(无负担)到 4(严重负担)的分数,护理人员报告他/她在帮助参与者执行两项目标任务时所经历的负担水平。 可能的看护人任务负担总分范围为 0 - 28。 将为控制条件单独计算照顾者任务负担总分。
2 周(在每个条件结束时)
SmartPompt 条件的参与者活动日志总和
大体时间:2 周(在每个条件结束时)
参与者报告的功效变量 - 参与者报告的功效变量 - 在 SmartPrompt 条件下,参与者将记录他们完成任务的照片(例如,0 = 未执行任务或未记录照片;1 = 执行任务/照片记录)。 未能执行任务或记录照片将被记为 0。在控制条件下,参与者使用相同的比例和纸质活动日志报告任务完成情况。 活动日志总分的范围从 0(无法在一周内完成或记录任何任务)到 14(一周中的每一天都完成/记录这两项任务)。 将为 SmartPrompt 条件单独计算总活动日志分数。
2 周(在每个条件结束时)
控制条件的参与者活动日志总和
大体时间:2 周(在每个条件结束时)
参与者报告的功效变量 - 参与者报告的功效变量 - 在 SmartPrompt 条件下,参与者将记录他们完成任务的照片(例如,0 = 未执行任务或未记录照片;1 = 执行任务/照片记录)。 未能执行任务或记录照片将被记为 0。在控制条件下,参与者使用相同的比例和纸质活动日志报告任务完成情况。 活动日志总分的范围从 0(无法在一周内完成或记录任何任务)到 14(一周中的每一天都完成/记录这两项任务)。 将为控制条件单独计算总活动日志分数。
2 周(在每个条件结束时)
SmartPompt 条件的参与者挫折总和
大体时间:2 周(在每个条件结束时)
参与者报告的功效变量 - 使用纸质日志(控制条件)或 SmartPrompt 日志记录功能,参与者将使用从 0(不沮丧)到 2(非常沮丧)的等级报告他们在完成每个目标任务时的沮丧程度。总计对于这两项任务,可能的参与者挫败感得分范围为每周 0 - 28 分。 将为 SmartPrompt 条件单独计算参与者的总挫败感分数。
2 周(在每个条件结束时)
参与者对控制条件的挫败感总和
大体时间:2 周(在每个条件结束时)
参与者报告的功效变量 - 使用纸质日志(控制条件)或 SmartPrompt 日志记录功能,参与者将使用从 0(不沮丧)到 2(非常沮丧)的等级报告他们在完成每个目标任务时的沮丧程度。总计对于这两项任务,可能的参与者挫败感得分范围为每周 0 - 28 分。 将针对控制条件单独计算参与者的总挫败感分数。
2 周(在每个条件结束时)
看护者系统可用性量表 (C-SUS)
大体时间:2 周(SmartPrompt 条件后)
看护者可用性测量 - C-SUS 包括 10 个项目,按 1(强烈不同意)- 5(强烈同意)分制进行评估。 校正后(奇数项目为 -1,偶数项目为 -5,反向评分项目),总分乘以 2.5 得到总分,范围从 0(可用性差)到 100(可用性极好)。 调查人员还在问卷末尾添加了一个关于 SmartPrompt 可用性的七点形容词评级问题(1 = 最差,7 = 最好),以方便解释。
2 周(SmartPrompt 条件后)
看护人问题报告总和
大体时间:2 周(SmartPrompt 条件后)
看护者可用性测量 - 在 SmartPrompt 测试期间,看护者报告是或否当天 SmartPrompt 系统是否有任何问题,并可能记录一份详细说明问题的备忘录。 研究团队会将回答编码为 0(没有问题)、1(问题仅影响一项任务)或 2(问题影响两项任务)。 总分范围从 0 到 28(每天报告两个任务的问题)以及问题描述将在一周内汇总。
2 周(SmartPrompt 条件后)
技术支持日志总数
大体时间:2 周(SmartPrompt 条件后)
来自研究团队的可用性测量 - 研究团队将保留每个护理人员/参与者的帮助请求的技术支持日志。 在为期一周的测试期间,每个问题和沟通次数都将被记录下来。
2 周(SmartPrompt 条件后)
总训练时间
大体时间:1小时(训练后)
研究团队的可用性测量 - 总培训时间衡量 SmartPrompt 培训课程的长度、在初始培训课程期间需要重复培训测验/清单的次数,以及看护人是否需要额外培训为期一天的电话跟进会议。 每个参与者-看护者对的总培训时间(初始培训课程时间 + 通过电话进行的额外培训时间)将被加总。 调查人员预计此变量的范围约为 30 - 120 分钟。
1小时(训练后)
SmartPrompt 使用总和
大体时间:2 周(SmartPrompt 条件后)
来自智能手机的可用性测量 - 根据加速器、陀螺仪和其他传感器数据计算,作为智能手机在一天中携带时间的估计值(如果不使用手机,值将保持不变;更高的值 = 更多使用) .
2 周(SmartPrompt 条件后)
平均警报和提示响应时间 (RT)
大体时间:2 周(SmartPrompt 条件后)
智能手机的可用性测量 - 对所有提醒警报和后续提示的响应时间 (RT)(响应时间越短 = 参与度越高)。
2 周(SmartPrompt 条件后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者开放式结构化面试
大体时间:2 周(SmartPrompt 条件后)
参与者可用性测量 - 向参与者询问有关 SmartPrompt 设计和可用性的开放式问题。
2 周(SmartPrompt 条件后)
照顾者开放式结构化面试
大体时间:2 周(SmartPrompt 条件后)
护理人员可用性测量 - 护理人员被问及有关 SmartPrompt 设计和可用性的开放式问题。
2 周(SmartPrompt 条件后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月13日

初级完成 (实际的)

2023年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月14日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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