- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04313582
Proveditelnost SmartPrompt pro zlepšení každodenních funkcí u demence (SmartPrompt)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přemrštěné náklady na zdravotní péči spojené s demencí ve srovnání s jinými nemocemi jsou významným problémem v USA a dalších zemích se stárnoucí populací. Potíže s plněním každodenních úkolů jsou primárním důvodem vysokých nákladů na péči, ztráty placených hodin pečovatelem a celkové zátěže pečovatele. S tím, jak se starší dospělí stávají počítačově gramotnějšími, jsou asistenční technologie příslibem jako levné řešení pro zlepšení každodenního fungování a v konečném důsledku podporují stárnutí, snižují zátěž pečovatelů a snižují výdaje na zdravotní péči v důsledku sekundárních zdravotních problémů, které vznikají, když jsou zanedbávány každodenní úkoly.
Aplikace elektronických připomínek jsou typem asistenční technologie, která poskytuje podněty k provádění důležitých každodenních činností (např. užívání léků). Elektronická připomenutí jsou široce dostupná, ale jen málo z těchto aplikací bylo navrženo speciálně tak, aby 1) cílily na četné kognitivní potíže, které brání vybavování si a dokončení každodenních úkolů u lidí s demencí (tj. úkoly atd.); 2) obejít senzorické/motorické obtíže, kterým starší dospělí čelí při používání technologie (tj. jednoduché, uživatelsky přívětivé rozhraní); a 3) být dostupné za nízkou cenu (tj. snadno integrovatelné se spotřebitelskými zařízeními, jako jsou chytré telefony). Kromě toho existuje nedostatek základních znalostí a kvantitativních údajů o proveditelnosti aplikací elektronických upomínek pro starší dospělé s demencí. Tato revidovaná aplikace R21 (PAR-15-351/PAR-18-179) navrhuje studii proveditelnosti fáze I, která se bude zabývat mezerami v základních znalostech o účinnosti a použitelnosti elektronické upomínkové pomůcky pro komerčně dostupné chytré telefony speciálně navržené pro lidi s demencí. .
Cíl 1 (účinnost): Prozkoumat hypotézu, že připomínací aplikace navržená tak, aby se zaměřovala na specifické kognitivní poruchy, které brání dokončení úkolů u demence, a k obcházení senzorických/motorických problémů, kterým čelí mnoho starších dospělých (SmartPrompt), je účinná pro podporu každodenního plnění úkolů. SmartPrompt obsahuje šest funkcí pro řešení kognitivních poruch, které způsobují selhání úkolu u demence: 1) upozornění na připomenutí (prospektivní zhoršení paměti); 2) možnost reagovat na připomínku okamžitě nebo později (rozptýlitelnost); 3) instrukce (degradace sémantických znalostí); 4) trvalé upozornění, dokud není úkol dokončen (špatné monitorování); 5) protokolování aktivit prostřednictvím fotografií (porucha epizodické paměti); 6) herní odměny za splnění úkolu (apatie). Různí účastníci s mírnou demencí (N = 40) a jejich pečovatelé budou požádáni, aby sledovali plnění cílového úkolu (léky, jídlo nebo hydratace) dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Při použití crossover designu AB/BA budou účastníci používat SmartPrompt po dobu jednoho ze dvou týdnů (SmartPrompt Condition) a během druhého týdne budou provádět úkol jako obvykle (kontrolní podmínka; objednávka vyvážená napříč účastníky). Výsledky účinnosti, včetně denních záznamů o plnění úkolů pečovatele/účastníka a zpráv o zátěži pečovatele a frustraci účastníků, budou zkoumány pomocí analýz opakovaných měření porovnávajících podmínky Control vs. SmartPrompt.
Cíl 2 (použitelnost) – Vyhodnotit použitelnost SmartPrompt pomocí měření získaných od pečovatelů, účastníků s demencí, studijního týmu a studijního smartphonu. Vyšetřovatelé očekávají, že designové prvky SmartPrompt budou účastníky vnímány příznivě a budou vyžadovat minimální technickou podporu od studijního týmu a pečovatelů během týdenního testovacího období SmartPrompt. Vyšetřovatelé také očekávají, že struktura a podpora zabudovaná do návrhu aplikace SmartPrompt povede k příznivému hodnocení použitelnosti pečovatelů a účastníků ve srovnání s publikovanými standardy. Všechny technické problémy nahlášené účastníkem a/nebo pečovatelem budou zaznamenány a analyzovány studijním týmem pro budoucí úpravy designu. Metriky získané přímo ze smartphonu (např. doby odezvy na připomenutí alarmů) budou také vyhodnoceny jako objektivní měřítka použitelnosti.
Průzkumný cíl: Prozkoumat funkce účastníka a pečovatele, které jsou spojeny s účinností/použitelností SmartPrompt. Mezi rysy primárního zájmu patří pohlaví účastníků, úroveň vzdělání, úroveň a typ kognitivního/funkčního postižení, počítačová gramotnost/self-efficacy pečovatele a účastníka a touha po změně. Vyšetřovatelé naberou různorodý vzorek starších dospělých a budou provádět měření kognitivních schopností, testování každodenních funkcí na základě výkonu a dotazníky týkající se nálady/úzkosti, počítačové gramotnosti/zručnosti/sebe-účinnosti a touhy po změně chování. Budou provedeny bivariační korelace a vícenásobné regresní analýzy s rysy účastníka/pečovatele jako prediktorů a výsledky účinnosti/použitelnosti jako závislých proměnných. Výsledky tohoto cíle budou využity k 1) vývoji pracovního rámce bariér a facilitátorů pro účinnost a použitelnost aplikací elektronických upomínek, které budou testovány v budoucích studiích a 2) informování o úpravách školícího protokolu SmartPrompt a/nebo návrhu pro budoucí klinická studie fáze II.
Vezmeme-li v úvahu omezený úspěch farmaceutických způsobů léčby demence, bylo překvapivě málo důsledného výzkumu potenciálu využít relativně jednoduché asistenční technologie ke zlepšení každodenního fungování lidí s demencí. I relativně mírné zlepšení každodenních funkcí by mohlo mít řadu pozitivních následných účinků, včetně zvýšení autonomie a kvality života a zlepšení zdraví lidí s demencí a snížení nákladů na péči a snížení zátěže pro pečovatele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19121
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní vzorek bude zahrnovat starší dospělé s mírnou demencí (N = 40) a jejich pečovatele (N = 40).
Kritéria pro zařazení/vyloučení účastníků s demencí jsou následující:
- nejméně 65 let;
- plynulost v anglickém jazyce;
- diagnóza mírné demence bez ohledu na předpokládanou etiologii v souladu s McKhannem et al. (2011) kritéria a pro „demenci ze všech příčin“;
- mírná úroveň kognitivní poruchy (tj. Mini Mental Status Test > 19/30);
- dostupnost pečovatele (viz kritéria pro zařazení pečovatele níže);
- žádná celoživotní anamnéza závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha), infekcí nebo poruch nervového systému (např. epilepsie, mozkový nádor, mrtvice velkých cév, velké poranění hlavy);
- žádné závažné mentální postižení;
- žádné současné metabolické nebo systémové poruchy (např. nedostatek B12, selhání ledvin, rakovina);
- žádné závažné senzorické deficity, které by bránily sledování chytrého telefonu nebo jiných každodenních předmětů nebo neschopnost slyšet pokyny k úkolu (např. slepota, úplná ztráta sluchu); a
- žádná závažná motorická slabost, která by znemožňovala používání chytrého telefonu nebo jiných předmětů každodenní potřeby (např. těžké deformity nebo ochrnutí obou horních končetin)
Kritéria pro zařazení/vyloučení pečovatelů jsou následující:
- věk 18 let nebo starší;
- plynulost v anglickém jazyce;
- bydlí s účastníkem s demencí nebo je s ním v každodenním kontaktu; a
- kognitivně zdravé bez diagnózy demence nebo jiných závažných zdravotních problémů, které by bránily spolehlivému podávání zpráv a účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SmartPrompt
|
SmartPrompt je aplikace pro chytré telefony navržená speciálně pro starší dospělé, kteří mají problémy se zapamatováním si každodenních úkolů kvůli kognitivním potížím.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ošetřovatelský úkol Hodnocení splnění hodnocení Součet stavu SmartPompt
Časové okno: 2 týdny (na konci stavu SmartPrompt)
|
Proměnná účinnosti hlášená pečovatelem – pečovatel uvádí schopnost účastníka dokončit každý ze dvou cílových úkolů pomocí následující stupnice (0 – nepodařilo se dokončit úkol; 1 – dokončil úkol s pomocí; 2 – dokončil úkol s určitými obtížemi; 3 – bez obtíží ).
Celkové možné skóre splnění úkolu pečovatele pro každý úkol během každého týdne se bude pohybovat od 0 (neschopnost dokončit úkol během 7 dnů) do 21 bez potíží s dokončením úkolu během jednoho týdne).
Celkové skóre dokončení úkolu pečovatele pro oba úkoly (rozsah = 0 -42) bude vypočítáno samostatně pro podmínku SmartPrompt.
|
2 týdny (na konci stavu SmartPrompt)
|
|
Ošetřovatelský úkol Hodnocení splnění Hodnocení Součet kontrolních podmínek
Časové okno: 2 týdny (na konci kontrolního stavu)
|
Proměnná účinnosti hlášená pečovatelem – pečovatel uvádí schopnost účastníka dokončit každý ze dvou cílových úkolů pomocí následující stupnice (0 – nepodařilo se dokončit úkol; 1 – dokončil úkol s pomocí; 2 – dokončil úkol s určitými obtížemi; 3 – bez obtíží ).
Celkové možné skóre splnění úkolu pečovatele pro každý úkol během každého týdne se bude pohybovat od 0 (neschopnost dokončit úkol během 7 dnů) do 21 bez potíží s dokončením úkolu během jednoho týdne).
Celkové skóre splnění úkolu pečovatele pro oba úkoly (rozsah = 0 -42) bude vypočítáno samostatně pro Kontrolní podmínku.
|
2 týdny (na konci kontrolního stavu)
|
|
Úkol pečovatele Součet stavu SmartPompt
Časové okno: 2 týdny (na konci každé podmínky)
|
Proměnná účinnosti hlášená pečovatelem – pomocí skóre od 0 (žádná zátěž) do 4 (závažná zátěž) pečovatel uvádí míru zátěže, kterou zažil při pomoci účastníkovi plnit dva cílové úkoly.
Celkové možné skóre zátěže úkolu pečovatele se bude pohybovat od 0 do 28.
Celkové skóre zátěže úkolu pečovatele bude vypočítáno samostatně pro stav SmartPrompt.
|
2 týdny (na konci každé podmínky)
|
|
Úkol pečovatele Součet kontrolních podmínek
Časové okno: 2 týdny (na konci každé podmínky)
|
Proměnná účinnosti hlášená pečovatelem – pomocí skóre od 0 (žádná zátěž) do 4 (závažná zátěž) pečovatel uvádí míru zátěže, kterou zažil při pomoci účastníkovi plnit dva cílové úkoly.
Celkové možné skóre zátěže úkolu pečovatele se bude pohybovat od 0 do 28.
Celkové skóre zátěže úkolu pečovatele bude vypočítáno samostatně pro Kontrolní podmínku.
|
2 týdny (na konci každé podmínky)
|
|
Protokol aktivit účastníka Součet podmínky SmartPompt
Časové okno: 2 týdny (na konci každé podmínky)
|
Proměnná účinnosti hlášená účastníkem – Proměnná účinnosti hlášená účastníkem – během podmínky SmartPrompt účastníci zaznamenají fotografii svého dokončeného úkolu (např. 0= úkol nebyl proveden nebo fotografie nebyla zaznamenána; 1= úkol byl proveden/zaprotokolována fotografie).
Neprovedení úkolu nebo zaprotokolování fotografie bude hodnoceno jako 0. Během kontrolní podmínky účastníci hlásí dokončení úkolu pomocí stejné stupnice a papírového deníku aktivit.
Celkové skóre protokolu aktivit se bude pohybovat od 0 (neschopnost dokončit nebo zaznamenat žádný úkol během jednoho týdne) do 14 (dokončeno/zaprotokolováno oba úkoly každý den v týdnu).
Celkové skóre protokolu aktivit bude vypočítáno samostatně pro podmínku SmartPrompt.
|
2 týdny (na konci každé podmínky)
|
|
Protokol aktivit účastníka Součet kontrolních podmínek
Časové okno: 2 týdny (na konci každé podmínky)
|
Proměnná účinnosti hlášená účastníkem – Proměnná účinnosti hlášená účastníkem – během podmínky SmartPrompt účastníci zaznamenají fotografii svého dokončeného úkolu (např. 0= úkol nebyl proveden nebo fotografie nebyla zaznamenána; 1= úkol byl proveden/zaprotokolována fotografie).
Neprovedení úkolu nebo zaprotokolování fotografie bude hodnoceno jako 0. Během kontrolní podmínky účastníci hlásí dokončení úkolu pomocí stejné stupnice a papírového deníku aktivit.
Celkové skóre protokolu aktivit se bude pohybovat od 0 (neschopnost dokončit nebo zaznamenat žádný úkol během jednoho týdne) do 14 (dokončeno/zaprotokolováno oba úkoly každý den v týdnu).
Celkové skóre protokolu aktivity bude vypočítáno samostatně pro kontrolní podmínku.
|
2 týdny (na konci každé podmínky)
|
|
Součet frustrace účastníka podmínka SmartPompt
Časové okno: 2 týdny (na konci každé podmínky)
|
Proměnná účinnosti hlášená účastníkem – Pomocí papírového protokolu (kontrolní podmínka) nebo funkce protokolování SmartPrompt budou účastníci hlásit úroveň své frustrace při dokončení každého cílového úkolu pomocí stupnice od 0 (není frustrovaní) do 2 (velmi frustrovaní). možné frustrace účastníků se bude pohybovat v rozmezí 0 - 28 za týden pro oba úkoly.
Celkové skóre frustrace účastníka bude vypočítáno samostatně pro podmínku SmartPrompt.
|
2 týdny (na konci každé podmínky)
|
|
Účastnická frustrace Součet kontrolních podmínek
Časové okno: 2 týdny (na konci každé podmínky)
|
Proměnná účinnosti hlášená účastníkem – Pomocí papírového protokolu (kontrolní podmínka) nebo funkce protokolování SmartPrompt budou účastníci hlásit úroveň své frustrace při dokončení každého cílového úkolu pomocí stupnice od 0 (není frustrovaní) do 2 (velmi frustrovaní). možné frustrace účastníků se bude pohybovat v rozmezí 0 - 28 za týden pro oba úkoly.
Celkové frustrační skóre účastníků bude vypočítáno samostatně pro Kontrolní podmínku.
|
2 týdny (na konci každé podmínky)
|
|
Škála použitelnosti systému Caregiver (C-SUS)
Časové okno: 2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
Míra použitelnosti pečovatele – C-SUS zahrnuje 10 položek hodnocených na bodové škále 1 (zcela nesouhlasím) – 5 (zcela souhlasím).
Po opravě (-1 pro liché položky a -5 pro sudé, obráceně hodnocené položky) se součet vynásobí 2,5 a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 (špatná použitelnost) do 100 (výborná použitelnost).
Vyšetřovatelé také přidali na konec dotazníku jednu sedmibodovou přídavnou hodnotící otázku týkající se použitelnosti SmartPrompt (1 = nejhorší představitelná až 7 = nejlepší představitelná) pro usnadnění interpretace.
|
2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
|
Součet hlášení problému pečovatele
Časové okno: 2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
Měření použitelnosti pečovatele – Během testovacího období SmartPrompt pečovatel hlásí ano nebo ne, zda se ten den vyskytl nějaký problém se systémem SmartPrompt, a může zaznamenat poznámku s podrobnostmi o problému.
Odpovědi budou studijním týmem kódovány jako 0 (žádný problém), 1 (problém ovlivňující pouze 1 úkol) nebo 2 (problém ovlivňující oba úkoly).
Za týden bude sečteno celkové skóre v rozmezí od 0 do 28 (problém hlášený každý den u obou úkolů) a také popis problémů.
|
2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
|
Technická podpora Log Celkem
Časové okno: 2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
Opatření použitelnosti od studijního týmu – Studijní tým bude vést protokol technické podpory o žádosti každého pečovatele/účastníka o pomoc.
Každý problém a počet komunikací během týdenního testovacího období se sečtou.
|
2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
|
Celková doba tréninku
Časové okno: 1 hodina (po tréninku)
|
Měření použitelnosti od studijního týmu – celkový čas školení je měřítkem délky školení SmartPrompt, počtu opakování školení/kontrolního seznamu během úvodního školení a toho, zda pečovatel během školení vyžadoval další školení. jednodenní telefonické sledování.
Celková doba školení (počáteční čas školení + čas dalšího školení po telefonu) bude sečtena pro každou dvojici účastník-pečovatel.
Vyšetřovatelé očekávají, že se tato proměnná bude pohybovat v rozmezí přibližně 30 - 120 minut.
|
1 hodina (po tréninku)
|
|
SmartPrompt Použít součet
Časové okno: 2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
Měření použitelnosti ze smartphonu – vypočítáno z dat akcelerátoru, gyroskopu a dalších senzorů jako odhad doby nošení smartphonu během dne (hodnoty zůstanou statické, pokud se telefon nepoužívá; vyšší hodnota = větší využití) .
|
2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
|
Průměrná doba odezvy (RT) na alarm a výzvy
Časové okno: 2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
Měření použitelnosti ze smartphonu – doba odezvy (RT) na všechny připomenutí alarmů a následné výzvy (kratší RT = větší zapojení).
|
2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevřený strukturovaný rozhovor s účastníkem
Časové okno: 2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
Účastník Měření použitelnosti – účastník dostane otevřené otázky o designu a použitelnosti SmartPrompt.
|
2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
|
Otevřený strukturovaný rozhovor s pečovatelem
Časové okno: 2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
Caregiver Usability Measure – pečovateli jsou položeny otevřené otázky týkající se designu a použitelnosti SmartPrompt.
|
2 týdny (po SmartPrompt Condition)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- R21AG060422 (Grant/smlouva NIH USA)
- 24500 (Jiný identifikátor: Temple IRB protocol number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SmartPrompt aplikace pro chytré telefony
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy