- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04313582
Faisabilité du SmartPrompt pour améliorer la fonction quotidienne dans la démence (SmartPrompt)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les coûts exorbitants des soins de santé associés à la démence par rapport à d'autres maladies sont une préoccupation importante aux États-Unis et dans d'autres pays dont la population vieillit. La difficulté à accomplir les tâches quotidiennes est l'une des principales raisons du coût élevé des soins, de la perte d'heures payées par les soignants et du fardeau général des soignants. À mesure que les personnes âgées deviennent plus instruites en informatique, les technologies d'assistance sont prometteuses en tant que solution peu coûteuse pour améliorer le fonctionnement quotidien et, en fin de compte, favoriser le vieillissement sur place, réduire le fardeau des soignants et réduire les dépenses de santé dues aux problèmes de santé secondaires qui surviennent lorsque les tâches quotidiennes sont négligées.
Les applications de rappel électronique sont un type de technologie d'assistance qui fournit des signaux pour effectuer des activités quotidiennes importantes (par exemple, prendre des médicaments). Les rappels électroniques sont largement disponibles, mais peu de ces applications ont été conçues spécifiquement pour 1) cibler les nombreuses difficultés cognitives qui entravent le rappel et l'exécution des tâches quotidiennes chez les personnes atteintes de démence (c. tâches, etc.); 2) contourner les difficultés sensorielles/motrices auxquelles les personnes âgées sont confrontées lorsqu'elles utilisent la technologie (c.-à-d. interface simple et conviviale); et 3) être accessible à faible coût (c'est-à-dire facilement intégré aux appareils grand public comme les smartphones). De plus, il existe un manque de connaissances fondamentales et de données quantitatives sur la faisabilité des applications de rappel électronique pour les personnes âgées atteintes de démence. Cette demande R21 révisée (PAR-15-351/PAR-18-179) propose une étude de faisabilité de phase I qui comblera les lacunes dans les connaissances fondamentales sur l'efficacité et la convivialité d'une aide-mémoire électronique pour les téléphones intelligents disponibles dans le commerce spécialement conçus pour les personnes atteintes de démence. .
Objectif 1 (efficacité) : étudier l'hypothèse selon laquelle une application de rappel conçue pour cibler les troubles cognitifs spécifiques qui empêchent l'achèvement des tâches dans la démence et pour contourner les défis sensoriels/moteurs rencontrés par de nombreuses personnes âgées (SmartPrompt) est efficace pour promouvoir l'achèvement des tâches quotidiennes. Le SmartPrompt comprend six fonctionnalités pour traiter les troubles cognitifs qui entraînent l'échec des tâches dans la démence : 1) alerte de rappel (troubles de la mémoire potentiels) ; 2) choix de répondre au rappel immédiatement ou ultérieurement (distractibilité); 3) instructions (dégradation des connaissances sémantiques) ; 4) rappel persistant jusqu'à ce que la tâche soit terminée (mauvaise surveillance) ; 5) journalisation des activités via des photos (troubles de la mémoire épisodique) ; 6) récompenses de jeu pour l'achèvement des tâches (apathie). Divers participants atteints de démence légère (N = 40) et leurs soignants seront invités à suivre la performance d'une tâche cible (médicaments, repas ou hydratation) deux fois par jour pendant deux semaines. En utilisant une conception croisée AB / BA, les participants utiliseront le SmartPrompt pendant l'une des deux semaines (SmartPrompt Condition) et effectueront la tâche comme d'habitude pendant l'autre semaine (Condition de contrôle; ordre contrebalancé entre les participants). Les résultats d'efficacité, y compris les registres quotidiens des soignants/participants sur l'achèvement des tâches et les rapports sur le fardeau des soignants et la frustration des participants, seront examinés à l'aide d'analyses à mesures répétées comparant les conditions de contrôle et SmartPrompt.
Objectif 2 (convivialité) - Évaluer la convivialité du SmartPrompt à l'aide de mesures obtenues auprès des soignants, des participants atteints de démence, de l'équipe de l'étude et du smartphone de l'étude. Les enquêteurs s'attendent à ce que les caractéristiques de conception du SmartPrompt soient perçues favorablement par les participants et nécessiteront un soutien technique minimal de la part de l'équipe d'étude et des soignants pendant la période de test d'une semaine du SmartPrompt. Les enquêteurs s'attendent également à ce que la structure et le support intégrés dans la conception de l'application SmartPrompt conduisent à des évaluations favorables de la convivialité des soignants et des participants par rapport aux normes publiées. Tous les problèmes techniques signalés par le participant et/ou le soignant seront enregistrés et analysés par l'équipe d'étude pour de futures modifications de conception. Les mesures obtenues directement à partir du smartphone (par exemple, les temps de réponse aux alarmes de rappel) seront également évaluées en tant que mesures objectives de la convivialité.
Objectif exploratoire : Examiner les caractéristiques des participants et des soignants qui sont associées à l'efficacité/la convivialité de SmartPrompt. Les caractéristiques d'intérêt principal comprennent le sexe du participant, le niveau d'éducation, le niveau et le type de déficience cognitive/fonctionnelle, les connaissances en informatique/l'auto-efficacité du soignant et du participant et le désir de changer. Les enquêteurs recruteront un échantillon diversifié d'adultes âgés et administreront des mesures de la cognition, des tests basés sur la performance des fonctions quotidiennes et des questionnaires sur l'humeur/l'anxiété, les connaissances en informatique/les compétences/l'auto-efficacité et le désir de changement de comportement. Des corrélations bivariées et des analyses de régression multiple seront effectuées avec les caractéristiques des participants/soignants comme prédicteurs et les résultats d'efficacité/utilisabilité comme variables dépendantes. Les résultats de cet objectif seront utilisés pour 1) développer un cadre de travail d'obstacles et de facilitateurs pour l'efficacité et la convivialité des applications de rappel électronique qui seront testées dans de futures études et 2) informer les modifications du protocole de formation SmartPrompt et/ou la conception d'un futur essai clinique de Phase II.
Compte tenu du succès limité des traitements pharmaceutiques contre la démence, il y a eu étonnamment peu de recherches rigoureuses sur le potentiel de tirer parti de technologies d'assistance relativement simples pour améliorer le fonctionnement quotidien des personnes atteintes de démence. Même des améliorations relativement modestes des fonctions quotidiennes pourraient avoir une multitude d'effets positifs en aval, notamment une autonomie et une qualité de vie accrues et une amélioration de la santé des personnes atteintes de démence, ainsi qu'une réduction du coût des soins et de la charge des soignants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19121
- Temple University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
L'échantillon de l'étude comprendra des personnes âgées atteintes de démence légère (N = 40) et leurs soignants (N = 40).
Les critères d'inclusion/exclusion pour les participants atteints de démence sont les suivants :
- avoir au moins 65 ans ;
- maîtrise de la langue anglaise;
- diagnostic de démence légère quelle que soit l'étiologie suspectée, conformément à McKhann et al. (2011) critère a pour la « démence toutes causes confondues » ;
- déficience cognitive de niveau léger (c.-à-d., mini-examen de l'état mental > 19/30);
- disponibilité d'un aidant (voir ci-dessous les critères d'inclusion pour l'aidant);
- aucun antécédent au cours de la vie de troubles psychiatriques graves (p.
- pas de déficience intellectuelle majeure ;
- aucun trouble métabolique ou systémique actuel (par exemple, carence en vitamine B12, insuffisance rénale, cancer) ;
- pas de déficits sensoriels sévères qui empêcheraient de regarder un smartphone ou d'autres objets du quotidien ou l'incapacité d'entendre les instructions de la tâche (par exemple, cécité, perte auditive totale) ; et
- aucune faiblesse motrice grave qui empêcherait l'utilisation d'un téléphone intelligent ou d'autres objets du quotidien (par exemple, des déformations graves ou une paralysie des deux membres supérieurs)
Les critères d'inclusion/exclusion pour les soignants sont les suivants :
- âgé de 18 ans ou plus ;
- maîtrise de la langue anglaise;
- réside avec ou a des contacts quotidiens avec le participant atteint de démence ; et
- cognitivement en bonne santé sans diagnostic de démence ou d'autres problèmes de santé majeurs qui empêcheraient des rapports fiables et la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SmartPrompt
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Le SmartPrompt est une application pour smartphone conçue spécifiquement pour les personnes âgées ayant des difficultés à se souvenir des tâches quotidiennes en raison de difficultés cognitives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'achèvement des tâches de l'aidant Somme de la condition SmartPompt
Délai: 2 semaines (à la fin de la condition SmartPrompt)
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Variable d'efficacité signalée par l'aidant - l'aidant indique la capacité du participant à accomplir chacune des deux tâches cibles à l'aide de l'échelle suivante (0 - n'a pas réussi à terminer la tâche ; 1- a terminé la tâche avec de l'aide ; 2- a terminé la tâche avec quelques difficultés ; 3- aucune difficulté ).
Le score total d'achèvement possible de la tâche de l'aidant pour chaque tâche au cours de chaque semaine ira de 0 (incapable de terminer la tâche sur 7 jours) à 21 aucune difficulté à terminer la tâche sur une semaine).
Un score total d'achèvement des tâches du soignant pour les deux tâches (plage = 0 -42) sera calculé séparément pour la condition SmartPrompt.
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2 semaines (à la fin de la condition SmartPrompt)
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Évaluation de l'achèvement des tâches de l'aidant Somme des conditions de contrôle
Délai: 2 semaines (à la fin de la condition de contrôle)
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Variable d'efficacité signalée par l'aidant - l'aidant indique la capacité du participant à accomplir chacune des deux tâches cibles à l'aide de l'échelle suivante (0 - n'a pas réussi à terminer la tâche ; 1- a terminé la tâche avec de l'aide ; 2- a terminé la tâche avec quelques difficultés ; 3- aucune difficulté ).
Le score total d'achèvement possible de la tâche de l'aidant pour chaque tâche au cours de chaque semaine ira de 0 (incapable de terminer la tâche sur 7 jours) à 21 aucune difficulté à terminer la tâche sur une semaine).
Un score total d'achèvement des tâches du soignant pour les deux tâches (plage = 0 -42) sera calculé séparément pour la condition de contrôle.
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2 semaines (à la fin de la condition de contrôle)
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Fardeau des tâches de l'aidant Somme de la condition SmartPompt
Délai: 2 semaines (à la fin de chaque condition)
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Variable d'efficacité signalée par le soignant - en utilisant un score de 0 (pas de fardeau) à 4 (fardeau sévère), le soignant rapporte le niveau de fardeau qu'il a ressenti en aidant le participant à accomplir les deux tâches cibles.
Le score total possible de la charge de travail de l'aidant variera de 0 à 28.
Un score total de charge de travail du soignant sera calculé séparément pour la condition SmartPrompt.
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2 semaines (à la fin de chaque condition)
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Charge de la tâche de l'aidant Somme de la condition de contrôle
Délai: 2 semaines (à la fin de chaque condition)
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Variable d'efficacité signalée par le soignant - en utilisant un score de 0 (pas de fardeau) à 4 (fardeau sévère), le soignant rapporte le niveau de fardeau qu'il a ressenti en aidant le participant à accomplir les deux tâches cibles.
Le score total possible de la charge de travail de l'aidant variera de 0 à 28.
Un score total de charge de travail du soignant sera calculé séparément pour la condition de contrôle.
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2 semaines (à la fin de chaque condition)
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Journal d'activité du participant Somme de la condition SmartPompt
Délai: 2 semaines (à la fin de chaque condition)
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Variable d'efficacité signalée par le participant - Variable d'efficacité signalée par le participant - pendant la condition SmartPrompt, les participants enregistreront une photo de leur tâche terminée (par exemple, 0 = tâche non effectuée ou photo non enregistrée ; 1 = tâche effectuée/photo enregistrée).
L'échec de l'exécution de la tâche ou de l'enregistrement de la photo sera noté 0. Pendant la condition de contrôle, les participants rendent compte de l'achèvement de la tâche en utilisant la même échelle et un journal d'activité papier.
Le score total du journal d'activité ira de 0 (incapable de terminer ou d'enregistrer une tâche sur une semaine) à 14 (terminé/enregistré les deux tâches tous les jours de la semaine).
Un score total du journal d'activité sera calculé séparément pour la condition SmartPrompt.
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2 semaines (à la fin de chaque condition)
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Journal d'activité des participants Somme des conditions de contrôle
Délai: 2 semaines (à la fin de chaque condition)
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Variable d'efficacité signalée par le participant - Variable d'efficacité signalée par le participant - pendant la condition SmartPrompt, les participants enregistreront une photo de leur tâche terminée (par exemple, 0 = tâche non effectuée ou photo non enregistrée ; 1 = tâche effectuée/photo enregistrée).
L'échec de l'exécution de la tâche ou de l'enregistrement de la photo sera noté 0. Pendant la condition de contrôle, les participants rendent compte de l'achèvement de la tâche en utilisant la même échelle et un journal d'activité papier.
Le score total du journal d'activité ira de 0 (incapable de terminer ou d'enregistrer une tâche sur une semaine) à 14 (terminé/enregistré les deux tâches tous les jours de la semaine).
Un score total du journal d'activité sera calculé séparément pour la condition de contrôle.
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2 semaines (à la fin de chaque condition)
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Frustration des participants Somme de la condition SmartPompt
Délai: 2 semaines (à la fin de chaque condition)
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Variable d'efficacité signalée par le participant - À l'aide du journal papier (Condition de contrôle) ou de la fonction d'enregistrement SmartPrompt, les participants signaleront leur niveau de frustration dans l'accomplissement de chaque tâche cible en utilisant une échelle de 0 (pas frustré) à 2 (très frustré). Le total le score possible de frustration des participants ira de 0 à 28 par semaine pour les deux tâches.
Un score total de frustration des participants sera calculé séparément pour la condition SmartPrompt.
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2 semaines (à la fin de chaque condition)
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Frustration des participants Somme de la condition de contrôle
Délai: 2 semaines (à la fin de chaque condition)
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Variable d'efficacité signalée par le participant - À l'aide du journal papier (Condition de contrôle) ou de la fonction d'enregistrement SmartPrompt, les participants signaleront leur niveau de frustration dans l'accomplissement de chaque tâche cible en utilisant une échelle de 0 (pas frustré) à 2 (très frustré). Le total le score possible de frustration des participants ira de 0 à 28 par semaine pour les deux tâches.
Un score total de frustration des participants sera calculé séparément pour la condition de contrôle.
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2 semaines (à la fin de chaque condition)
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Échelle d'utilisabilité du système de soins (C-SUS)
Délai: 2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Mesure de l'utilisabilité du soignant - Le C-SUS comprend 10 éléments évalués sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Après correction (-1 pour les items impairs et -5 pour les items pairs à score inversé), le total est multiplié par 2,5 pour donner un score total allant de 0 (faible utilisabilité) à 100 (excellente utilisabilité).
Les enquêteurs ont également ajouté une seule question d'évaluation d'adjectif en sept points concernant la facilité d'utilisation du SmartPrompt (1 = pire imaginable à 7 = meilleur imaginable) à la fin du questionnaire pour faciliter l'interprétation.
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2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Somme des rapports de problèmes du soignant
Délai: 2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Mesure d'utilisabilité du soignant - Pendant la période de test SmartPrompt, le soignant signale oui ou non s'il y a eu un problème avec le système SmartPrompt ce jour-là et peut enregistrer une note détaillant le problème.
Les réponses seront codées par l'équipe d'étude comme 0 (aucun problème), 1 (problème affectant une seule tâche) ou 2 (problème affectant les deux tâches).
Un score total allant de 0 à 28 (problème rapporté tous les jours avec les deux tâches) ainsi que des descriptions de problèmes seront additionnés pour la semaine.
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2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Total des journaux de support technique
Délai: 2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Mesure d'utilisabilité de l'équipe de l'étude - L'équipe de l'étude conservera un journal de support technique de la demande d'aide de chaque soignant/participant.
Chaque problème et le nombre de communications au cours de la période de test d'une semaine seront comptabilisés.
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2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Durée totale de la formation
Délai: 1 heure (après l'entraînement)
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Mesure d'utilisabilité de l'équipe d'étude - le temps de formation total est une mesure de la durée de la session de formation SmartPrompt, du nombre de fois que le quiz/liste de contrôle de formation a dû être répété pendant la session de formation initiale et si le soignant a eu besoin d'une formation supplémentaire pendant la suivi téléphonique d'une journée.
Le temps de formation total (temps de la session de formation initiale + temps de formation supplémentaire par téléphone) sera additionné pour chaque binôme participant-aidant.
Les enquêteurs s'attendent à ce que cette variable varie d'environ 30 à 120 minutes.
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1 heure (après l'entraînement)
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Somme d'utilisation SmartPrompt
Délai: 2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Mesure d'utilisabilité à partir d'un smartphone - calculée à partir de l'accélérateur, du gyroscope et d'autres données de capteur, comme une estimation de la durée pendant laquelle le smartphone a été transporté pendant la journée (les valeurs resteront statiques si le téléphone n'a pas été utilisé ; valeur plus élevée = plus d'utilisation) .
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2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Temps de réponse (RT) à l'alarme et aux invites Moyenne
Délai: 2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Mesure d'utilisabilité à partir d'un smartphone - Temps de réponse (RT) à toutes les alarmes de rappel et aux invites suivantes (RT plus court = engagement plus important).
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2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevue structurée ouverte avec le participant
Délai: 2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Mesure de l'utilisabilité du participant - on pose au participant des questions ouvertes sur la conception et l'utilisabilité de SmartPrompt.
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2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Entrevue structurée ouverte avec le soignant
Délai: 2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Mesure de la convivialité du soignant - le soignant se voit poser des questions ouvertes sur la conception et la convivialité de SmartPrompt.
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2 semaines (après la condition SmartPrompt)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
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- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
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- Maladies artérielles intracrâniennes
- Artériosclérose intracrânienne
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- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Démence vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AG060422 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 24500 (Autre identifiant: Temple IRB protocol number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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