- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04313582
Fattibilità dello SmartPrompt per migliorare la funzione quotidiana nella demenza (SmartPrompt)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esorbitanti costi sanitari associati alla demenza rispetto ad altre malattie sono una preoccupazione significativa negli Stati Uniti e in altri paesi con una popolazione che invecchia. La difficoltà a completare le attività quotidiane è una delle ragioni principali dell'elevato costo dell'assistenza, della perdita di ore retribuite del caregiver e del carico generale del caregiver. Man mano che gli anziani diventano più esperti di computer, le tecnologie assistive sono promettenti come soluzione economica per migliorare il funzionamento quotidiano e, in ultima analisi, promuovere l'invecchiamento in atto, ridurre il carico del caregiver e ridurre le spese sanitarie a causa di problemi di salute secondari che sorgono quando le attività quotidiane vengono trascurate.
Le applicazioni di promemoria elettronico sono un tipo di tecnologia assistiva che fornisce spunti per svolgere importanti attività quotidiane (ad esempio, assumere farmaci). I promemoria elettronici sono ampiamente disponibili, ma poche di queste applicazioni sono state progettate specificamente per 1) mirare alle numerose difficoltà cognitive che impediscono il richiamo e il completamento delle attività quotidiane nelle persone con demenza (ad esempio, decadimento prematuro degli obiettivi delle attività, diminuzione della motivazione a svolgere compiti, ecc.); 2) eludere le difficoltà sensoriali/motorie che gli anziani incontrano quando utilizzano la tecnologia (es. interfaccia semplice e user-friendly); e 3) essere accessibile a basso costo (ovvero, facilmente integrabile con dispositivi di consumo come gli smartphone). Inoltre, c'è una carenza di conoscenze fondamentali e di dati quantitativi sulla fattibilità delle applicazioni elettroniche di sollecito per gli anziani con demenza. Questa domanda R21 rivista (PAR-15-351/PAR-18-179) propone uno studio di fattibilità della Fase I che colmerà le lacune nelle conoscenze fondamentali sull'efficacia e l'usabilità di un promemoria elettronico per gli smartphone disponibili in commercio specificamente progettati per le persone con demenza .
Obiettivo 1 (efficacia): indagare l'ipotesi che un'applicazione di promemoria progettata per colpire gli specifici disturbi cognitivi che precludono il completamento delle attività nella demenza e per aggirare le sfide sensoriali/motorie affrontate da molti anziani (SmartPrompt) sia efficace per promuovere il completamento delle attività quotidiane. Lo SmartPrompt include sei funzionalità per affrontare i disturbi cognitivi che causano il fallimento dell'attività nella demenza: 1) avviso di promemoria (prospettiva compromissione della memoria); 2) scelta di rispondere al sollecito subito o in un secondo momento (distrazione); 3) istruzioni (degrado della conoscenza semantica); 4) promemoria persistente fino al completamento dell'attività (scarso monitoraggio); 5) registrazione dell'attività tramite foto (alterazione della memoria episodica); 6) premi di gioco per il completamento dell'attività (apatia). A diversi partecipanti con demenza lieve (N = 40) e ai loro caregiver verrà chiesto di tenere traccia delle prestazioni di un'attività target (farmaci, pasti o idratazione) due volte al giorno per due settimane. Utilizzando un design crossover AB/BA, i partecipanti utilizzeranno lo SmartPrompt per una delle due settimane (Condizione SmartPrompt) ed eseguiranno l'attività come al solito durante l'altra settimana (Condizione di controllo; ordine controbilanciato tra i partecipanti). I risultati di efficacia, inclusi i registri giornalieri del caregiver/partecipante del completamento dell'attività e le segnalazioni del carico del caregiver e della frustrazione del partecipante, saranno esaminati utilizzando analisi di misure ripetute confrontando le condizioni di controllo rispetto a SmartPrompt.
Obiettivo 2 (usabilità)- Valutare l'usabilità dello SmartPrompt utilizzando le misure ottenute dagli operatori sanitari, dai partecipanti con demenza, dal gruppo di studio e dallo smartphone dello studio. Gli investigatori si aspettano che le caratteristiche del design di SmartPrompt saranno percepite favorevolmente dai partecipanti e richiederanno un supporto tecnico minimo da parte del team di studio e degli operatori sanitari durante il periodo di test di SmartPrompt di una settimana. Gli investigatori si aspettano inoltre che la struttura e il supporto incorporati nel design dell'applicazione SmartPrompt porteranno a valutazioni favorevoli dell'usabilità del caregiver e del partecipante rispetto agli standard pubblicati. Tutti i problemi tecnici segnalati dal partecipante e/o dall'assistente verranno registrati e analizzati dal team di studio per future modifiche di progettazione. Anche le metriche ottenute direttamente dallo smartphone (ad esempio, i tempi di risposta agli allarmi promemoria) saranno valutate come misure oggettive di usabilità.
Scopo esplorativo: esaminare le caratteristiche dei partecipanti e del caregiver associate all'efficacia/usabilità di SmartPrompt. Le caratteristiche di interesse primario includono il sesso dei partecipanti, il livello di istruzione, il livello e il tipo di compromissione cognitiva/funzionale, l'alfabetizzazione informatica/autoefficacia del caregiver e dei partecipanti e il desiderio di cambiare. Gli investigatori recluteranno un campione diversificato di adulti più anziani e somministreranno misure di cognizione, test basati sulle prestazioni della funzione quotidiana e questionari su umore / ansia, alfabetizzazione informatica / competenza / autoefficacia e desiderio di cambiamento comportamentale. Verranno eseguite correlazioni bivariate e analisi di regressione multipla con le caratteristiche del partecipante/caregiver come predittori e gli esiti di efficacia/usabilità come variabili dipendenti. I risultati di questo obiettivo saranno utilizzati per 1) sviluppare un quadro di lavoro di barriere e facilitatori per l'efficacia e l'usabilità delle applicazioni di sollecito elettronico che saranno testate in studi futuri e 2) informare le modifiche del protocollo di formazione SmartPrompt e/o la progettazione per un futura sperimentazione clinica di Fase II.
Considerando il limitato successo dei trattamenti farmaceutici per la demenza, c'è stata sorprendentemente poca ricerca rigorosa sul potenziale per sfruttare tecnologie assistive relativamente semplici per migliorare il funzionamento quotidiano delle persone con demenza. Anche miglioramenti relativamente modesti nella funzione quotidiana potrebbero avere una serie di effetti positivi a valle, tra cui una maggiore autonomia e qualità della vita e una migliore salute per le persone con demenza e costi di assistenza ridotti e oneri ridotti per gli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19121
- Temple University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Il campione dello studio includerà adulti più anziani con demenza lieve (N = 40) e i loro caregiver (N = 40).
I criteri di inclusione/esclusione per i partecipanti con demenza sono i seguenti:
- almeno 65 anni;
- padronanza della lingua inglese;
- diagnosi di demenza lieve indipendentemente dalla sospetta eziologia coerente con McKhann et al. (2011) criteri a per "demenza per tutte le cause";
- deterioramento cognitivo di livello lieve (es. Mini Mental Status Exam > 19/30);
- disponibilità di un caregiver (vedere i criteri di inclusione per il caregiver di seguito);
- nessuna storia nel corso della vita di gravi disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare), infezioni o disturbi del sistema nervoso (ad es. epilessia, tumore al cervello, ictus dei grossi vasi, trauma cranico maggiore);
- nessuna grave disabilità intellettiva;
- nessun disturbo metabolico o sistemico in corso (ad esempio, carenza di vitamina B12, insufficienza renale, cancro);
- nessun grave deficit sensoriale che precluderebbe la visualizzazione di uno smartphone o altri oggetti quotidiani o l'incapacità di ascoltare le indicazioni del compito (ad esempio, cecità, perdita totale dell'udito); E
- nessuna grave debolezza motoria che precluderebbe l'uso di uno smartphone o altri oggetti di uso quotidiano (ad esempio, gravi deformità o paralisi di entrambe le estremità superiori)
I criteri di inclusione/esclusione per i caregiver sono i seguenti:
- età pari o superiore a 18 anni;
- padronanza della lingua inglese;
- risiede o ha contatti quotidiani con il partecipante con demenza; E
- cognitivamente sani senza diagnosi di demenza o altri gravi problemi di salute che precluderebbero una segnalazione affidabile e la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SmartPrompt
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SmartPrompt è un'applicazione per smartphone progettata specificamente per gli anziani con difficoltà a ricordare di svolgere le attività quotidiane a causa di difficoltà cognitive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del completamento dell'attività del caregiver Somma della condizione SmartPompt
Lasso di tempo: 2 settimane (al termine condizione SmartPrompt)
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Variabile di efficacia riferita dal caregiver - il caregiver riporta la capacità del partecipante di completare ciascuno dei due compiti target utilizzando la seguente scala (0 - compito fallito; 1- compito completato con assistenza; 2- compito completato con qualche difficoltà; 3- nessuna difficoltà ).
Il punteggio totale possibile per il completamento dell'attività del caregiver per ogni attività durante ogni settimana varierà da 0 (impossibilità di completare l'attività in 7 giorni) a 21 nessuna difficoltà nel completare l'attività in una settimana).
Un punteggio totale di completamento dell'attività del caregiver per entrambe le attività (intervallo = 0 -42) verrà calcolato separatamente per la condizione SmartPrompt.
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2 settimane (al termine condizione SmartPrompt)
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Valutazione del completamento del compito del caregiver Somma della condizione di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane (alla fine della condizione di controllo)
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Variabile di efficacia riferita dal caregiver - il caregiver riporta la capacità del partecipante di completare ciascuno dei due compiti target utilizzando la seguente scala (0 - compito fallito; 1- compito completato con assistenza; 2- compito completato con qualche difficoltà; 3- nessuna difficoltà ).
Il punteggio totale possibile per il completamento dell'attività del caregiver per ogni attività durante ogni settimana varierà da 0 (impossibilità di completare l'attività in 7 giorni) a 21 nessuna difficoltà nel completare l'attività in una settimana).
Un punteggio totale di completamento del compito del caregiver per entrambi i compiti (intervallo = 0 -42) sarà calcolato separatamente per la condizione di controllo.
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2 settimane (alla fine della condizione di controllo)
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Somma dell'onere delle attività del caregiver della condizione SmartPompt
Lasso di tempo: 2 settimane (alla fine di ogni condizione)
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Variabile di efficacia riferita dal caregiver - utilizzando un punteggio da 0 (nessun carico) a 4 (grave carico), il caregiver riporta il livello di carico che ha sperimentato nell'aiutare il partecipante a svolgere i due compiti target.
Il punteggio totale possibile del carico di lavoro del caregiver sarà compreso tra 0 e 28.
Un punteggio totale del carico di attività dell'assistente verrà calcolato separatamente per la condizione SmartPrompt.
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2 settimane (alla fine di ogni condizione)
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Caregiver Task Burden Somma della condizione di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane (alla fine di ogni condizione)
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Variabile di efficacia riferita dal caregiver - utilizzando un punteggio da 0 (nessun carico) a 4 (grave carico), il caregiver riporta il livello di carico che ha sperimentato nell'aiutare il partecipante a svolgere i due compiti target.
Il punteggio totale possibile del carico di lavoro del caregiver sarà compreso tra 0 e 28.
Un punteggio totale del carico di lavoro del caregiver sarà calcolato separatamente per la condizione di controllo.
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2 settimane (alla fine di ogni condizione)
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Registro attività partecipante Somma della condizione SmartPompt
Lasso di tempo: 2 settimane (alla fine di ogni condizione)
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Variabile di efficacia segnalata dal partecipante - Variabile di efficacia segnalata dal partecipante - durante la condizione SmartPrompt i partecipanti registreranno una foto della loro attività completata (ad esempio, 0= attività non eseguita o foto non registrata; 1= attività eseguita/foto registrata).
La mancata esecuzione dell'attività o la mancata registrazione della foto verrà valutata come 0. Durante la condizione di controllo, i partecipanti riportano il completamento dell'attività utilizzando la stessa scala e un registro delle attività cartacee.
Il punteggio totale del registro delle attività varia da 0 (impossibilità di completare o registrare alcuna attività per una settimana) a 14 (completato/registrato entrambe le attività ogni giorno della settimana).
Un punteggio totale del registro attività verrà calcolato separatamente per la condizione SmartPrompt.
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2 settimane (alla fine di ogni condizione)
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Registro attività partecipante Somma della condizione di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane (alla fine di ogni condizione)
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Variabile di efficacia segnalata dal partecipante - Variabile di efficacia segnalata dal partecipante - durante la condizione SmartPrompt i partecipanti registreranno una foto della loro attività completata (ad esempio, 0= attività non eseguita o foto non registrata; 1= attività eseguita/foto registrata).
La mancata esecuzione dell'attività o la mancata registrazione della foto verrà valutata come 0. Durante la condizione di controllo, i partecipanti riportano il completamento dell'attività utilizzando la stessa scala e un registro delle attività cartacee.
Il punteggio totale del registro delle attività varia da 0 (impossibilità di completare o registrare alcuna attività per una settimana) a 14 (completato/registrato entrambe le attività ogni giorno della settimana).
Un punteggio totale del registro attività verrà calcolato separatamente per la condizione di controllo.
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2 settimane (alla fine di ogni condizione)
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Somma di frustrazione del partecipante della condizione SmartPompt
Lasso di tempo: 2 settimane (alla fine di ogni condizione)
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Variabile di efficacia segnalata dal partecipante: utilizzando il registro cartaceo (condizione di controllo) o la funzione di registrazione SmartPrompt, i partecipanti segnaleranno il loro livello di frustrazione nel completare ciascuna attività target utilizzando una scala da 0 (non frustrato) a 2 (molto frustrato). Il totale il possibile punteggio di frustrazione dei partecipanti andrà da 0 a 28 a settimana per entrambe le attività.
Un punteggio totale di frustrazione del partecipante verrà calcolato separatamente per la condizione SmartPrompt.
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2 settimane (alla fine di ogni condizione)
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Somma di frustrazione del partecipante della condizione di controllo
Lasso di tempo: 2 settimane (alla fine di ogni condizione)
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Variabile di efficacia segnalata dal partecipante: utilizzando il registro cartaceo (condizione di controllo) o la funzione di registrazione SmartPrompt, i partecipanti segnaleranno il loro livello di frustrazione nel completare ciascuna attività target utilizzando una scala da 0 (non frustrato) a 2 (molto frustrato). Il totale il possibile punteggio di frustrazione dei partecipanti andrà da 0 a 28 a settimana per entrambe le attività.
Un punteggio totale di frustrazione del partecipante verrà calcolato separatamente per la condizione di controllo.
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2 settimane (alla fine di ogni condizione)
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Scala di usabilità del sistema di assistenza sanitaria (C-SUS)
Lasso di tempo: 2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Misura dell'usabilità del caregiver - Il C-SUS comprende 10 item valutati su una scala da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo).
Dopo la correzione (-1 per gli elementi dispari e -5 per gli elementi pari con punteggio inverso), il totale viene moltiplicato per 2,5 per ottenere un punteggio totale che va da 0 (scarsa usabilità) a 100 (eccellente usabilità).
Gli investigatori hanno anche aggiunto una singola domanda di valutazione dell'aggettivo a sette punti relativa all'usabilità dello SmartPrompt (da 1 = peggiore immaginabile a 7 = migliore immaginabile) alla fine del questionario per facilitare l'interpretazione.
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2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Riepilogo del rapporto sul problema del caregiver
Lasso di tempo: 2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Misura dell'usabilità del caregiver - Durante il periodo di test SmartPrompt, il caregiver segnala sì o no se si è verificato un problema con il sistema SmartPrompt quel giorno e può registrare un promemoria che dettaglia il problema.
Le risposte saranno codificate dal gruppo di studio come 0 (nessun problema), 1 (problema che riguarda solo 1 attività) o 2 (problema che riguarda entrambe le attività).
Un punteggio totale compreso tra 0 e 28 (problema segnalato ogni giorno con entrambe le attività) e le descrizioni dei problemi verranno sommati per la settimana.
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2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Totale registro assistenza tecnica
Lasso di tempo: 2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Misura di usabilità da parte del team di studio: il team di studio manterrà un registro del supporto tecnico di ogni richiesta di aiuto di ogni assistente/partecipante.
Ogni problema e il numero di comunicazioni durante il periodo di prova di una settimana verranno conteggiati.
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2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Tempo totale di formazione
Lasso di tempo: 1 ora (dopo l'allenamento)
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Misurazione dell'usabilità dal gruppo di studio: il tempo totale di formazione è una misura della durata della sessione di formazione SmartPrompt, del numero di volte in cui è stato necessario ripetere il quiz/elenco di controllo della formazione durante la sessione di formazione iniziale e se l'assistente ha richiesto ulteriore formazione durante il sessione di follow-up telefonico di un giorno.
Il tempo di formazione totale (tempo della sessione di formazione iniziale + tempo di formazione aggiuntivo per telefono) verrà sommato per ogni coppia partecipante-caregiver.
Gli investigatori si aspettano che questa variabile varierà da circa 30 a 120 minuti.
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1 ora (dopo l'allenamento)
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SmartPrompt Usa somma
Lasso di tempo: 2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Misurazione dell'usabilità da smartphone: calcolata dall'acceleratore, dal giroscopio e da altri dati del sensore, come stima della quantità di tempo in cui lo smartphone è stato trasportato durante il giorno (i valori rimarranno statici se il telefono non è stato utilizzato; valore più alto = maggiore utilizzo) .
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2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Media del tempo di risposta (RT) ad allarmi e richieste
Lasso di tempo: 2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Misurazione dell'usabilità da smartphone - Tempo di risposta (RT) a tutti gli allarmi di promemoria e ai messaggi successivi (RT più breve = maggiore coinvolgimento).
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2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista strutturata aperta al partecipante
Lasso di tempo: 2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Misurazione dell'usabilità del partecipante: al partecipante vengono poste domande a risposta aperta sulla progettazione e l'usabilità di SmartPrompt.
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2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Intervista strutturata aperta al caregiver
Lasso di tempo: 2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Misura di usabilità del caregiver: al caregiver vengono poste domande a risposta aperta sul design e sull'usabilità di SmartPrompt.
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2 settimane (dopo la condizione SmartPrompt)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Disturbi cognitivi
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Disfunzione cognitiva
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AG060422 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 24500 (Altro identificatore: Temple IRB protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Applicazione per smartphone SmartPrompt
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St. George's Hospital, LondonNon ancora reclutamentoMalattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolicaRegno Unito
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Universitat de les Illes BalearsReclutamento
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Dokuz Eylul UniversityCompletatoDisturbo da stress post-traumatico (PTSD)Tacchino
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Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAttivo, non reclutanteCondizioni neurologiche | Condizioni di salute mentale | Dolori addominali/problemi gastrointestinali | Condizioni del sistema respiratorio inferiore | Condizioni del sistema respiratorio superiore | Condizioni di oftalmologia | Condizioni ortopediche | Condizioni del sistema cardiovascolare | Condizioni... e altre condizioniTanzania
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriCompletatoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityReclutamentoMigliorare l'accesso al cibo sano nelle popolazioni con insicurezza alimentare in situazioni normali e di emergenzaStati Uniti
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University of California, San FranciscoCompletato