- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04313582
치매의 일상 기능 향상을 위한 SmartPrompt의 타당성 (SmartPrompt)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
다른 질병에 비해 치매와 관련된 과도한 의료 비용은 인구 고령화가 진행되는 미국 및 기타 국가에서 중요한 문제입니다. 일상 업무를 완료하는 데 어려움을 겪는 것은 높은 간병 비용, 간병인의 유급 시간 손실 및 일반 간병인 부담의 주요 원인입니다. 노인들이 컴퓨터 사용 능력이 높아짐에 따라 보조 기술은 일상적인 기능을 개선하고 궁극적으로 제자리 노화를 촉진하고 간병인의 부담을 줄이며 일상적인 작업을 소홀히 할 때 발생하는 이차적 건강 문제로 인한 의료 비용을 줄이는 저렴한 솔루션으로 약속합니다.
전자 알림 응용 프로그램은 중요한 일상 활동(예: 약물 복용)을 수행하기 위한 단서를 제공하는 일종의 보조 기술입니다. 전자 알림은 널리 사용 가능하지만 이러한 응용 프로그램 중 일부는 1) 치매 환자의 일상 작업을 기억하고 완료하는 데 방해가 되는 수많은 인지적 어려움(즉, 작업 목표의 조기 붕괴, 수행 동기 감소)을 대상으로 설계되었습니다. 작업 등); 2) 노인이 기술을 사용할 때 직면하는 감각/운동 장애를 우회합니다(즉, 단순하고 사용자 친화적인 인터페이스). 3) 저렴한 비용으로 액세스할 수 있습니다(즉, 스마트폰과 같은 소비자 장치와 쉽게 통합됨). 또한, 치매 노인을 위한 전자 알림 응용 프로그램의 타당성에 대한 기초 지식과 정량적 데이터가 부족합니다. 이 수정된 R21 신청서(PAR-15-351/PAR-18-179)는 치매 환자를 위해 특별히 설계된 상업적으로 이용 가능한 스마트폰을 위한 전자 알림 보조 장치의 효능 및 유용성에 대한 기본 지식의 격차를 해소할 1단계 타당성 조사를 제안합니다. .
목표 1(효능): 치매에서 작업 완료를 방해하는 특정 인지 장애를 대상으로 하고 많은 노인이 직면하는 감각/운동 문제를 우회하도록 설계된 알림 응용 프로그램(SmartPrompt)이 일상 작업 완료를 촉진하는 데 효과적이라는 가설을 조사합니다. SmartPrompt에는 치매에서 작업 실패를 유발하는 인지 장애를 해결하기 위한 6가지 기능이 포함되어 있습니다. 2) 미리 알림에 즉시 또는 나중에 응답할 수 있는 선택(산만함); 3) 명령(의미론적 지식 열화); 4) 작업이 완료될 때까지 지속적인 알림(모니터링 불량) 5) 사진을 통한 활동 기록(간헐적 기억 장애) 6) 작업 완료에 대한 게임 보상(무관심). 경도 치매가 있는 다양한 참가자(N = 40)와 간병인은 2주 동안 하루에 두 번 목표 작업(약물, 식사 또는 수분 공급)의 수행을 추적하도록 요청받습니다. AB/BA 크로스오버 디자인을 사용하여 참가자는 2주 중 한 주 동안 SmartPrompt를 사용하고(SmartPrompt 조건) 다른 주에는 평소와 같이 작업을 수행합니다(제어 조건, 참가자 간에 주문 균형 조정). 간병인/참가자의 일일 작업 완료 기록과 간병인의 부담 및 참가자 좌절 보고서를 포함한 효능 결과는 제어 대 스마트 프롬프트 조건을 비교하는 반복 측정 분석을 사용하여 검사됩니다.
목표 2(사용성)- 간병인, 치매 참가자, 연구 팀 및 연구 스마트폰에서 얻은 측정을 사용하여 SmartPrompt의 사용성을 평가합니다. 조사관은 SmartPrompt의 디자인 기능이 참가자에게 호의적으로 인식될 것이며 1주 SmartPrompt 테스트 기간 동안 연구 팀과 간병인의 최소한의 기술 지원이 필요할 것으로 예상합니다. 조사관은 또한 SmartPrompt 응용 프로그램 설계에 내장된 구조와 지원이 게시된 표준에 비해 호의적인 간병인 및 참가자 유용성 등급으로 이어질 것으로 기대합니다. 참가자 및/또는 간병인이 보고한 모든 기술적 문제는 향후 설계 수정을 위해 연구 팀에서 기록하고 분석합니다. 스마트폰에서 직접 얻은 메트릭스(예: 리마인더 알람에 대한 응답 시간)도 사용성의 객관적인 측정치로 평가됩니다.
탐구 목표: SmartPrompt 효능/사용성과 관련된 참가자 및 간병인 기능을 검사합니다. 주요 관심사의 특징에는 참여자의 성별, 교육 수준, 인지/기능 장애의 수준 및 유형, 간병인 및 참여자의 컴퓨터 사용 능력/자기 효능감, 변화에 대한 욕구가 포함됩니다. 조사관은 다양한 노인 샘플을 모집하고 인지 측정, 일상 기능에 대한 수행 기반 테스트, 기분/불안, 컴퓨터 사용 능력/숙련도/자기 효능 및 행동 변화에 대한 욕구에 대한 설문지를 관리합니다. 참가자/간병인 기능을 예측 변수로, 효능/사용성 결과를 종속 변수로 사용하여 이변량 상관관계 및 다중 회귀 분석을 수행합니다. 이 목표의 결과는 1) 향후 연구에서 테스트할 전자 알림 응용 프로그램의 효능 및 유용성에 대한 장벽 및 촉진자의 작업 프레임워크를 개발하고 2) SmartPrompt 교육 프로토콜 및/또는 설계의 수정 사항을 알리는 데 사용됩니다. 향후 임상 2상.
치매에 대한 약물 치료의 제한적인 성공을 고려할 때 치매 환자의 일상 기능을 개선하기 위해 비교적 간단한 보조 기술을 활용할 수 있는 가능성에 대한 엄격한 연구는 놀랍게도 거의 없었습니다. 일상 기능의 상대적으로 약간의 개선도 자율성 및 삶의 질 향상, 치매 환자의 건강 개선, 간병 비용 감소 및 간병인의 부담 감소 등 긍정적인 후속 효과를 가져올 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19121
- Temple University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 샘플에는 경도 치매가 있는 노인(N=40)과 간병인(N=40)이 포함됩니다.
치매 참가자의 포함/제외 기준은 다음과 같습니다.
- 65세 이상
- 영어 유창성;
- McKhann et al. (2011) "모든 원인 치매"에 대한 기준 a;
- 경도 수준의 인지 장애(즉, 미니 정신 상태 검사 > 19/30);
- 간병인의 가용성(아래 간병인 포함 기준 참조)
- 중증 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애), 신경계 감염 또는 장애(예: 간질, 뇌종양, 대혈관 뇌졸중, 주요 두부 외상)의 평생 병력 없음;
- 주요 지적 장애 없음;
- 현재 대사 또는 전신 장애(예: B12 결핍, 신부전, 암) 없음
- 스마트폰이나 기타 일상적인 물건을 볼 수 없거나 작업 지시를 들을 수 없는 심각한 감각 장애가 없습니다(예: 실명, 청력 상실). 그리고
- 스마트폰 또는 기타 일상적인 물건의 사용을 방해하는 심각한 운동 약화 없음(예: 양쪽 상지의 심각한 기형 또는 마비)
간병인의 포함/제외 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 영어 유창성;
- 치매 참가자와 함께 거주하거나 매일 접촉합니다. 그리고
- 신뢰할 수 있는 보고 및 연구 참여를 방해하는 치매 또는 기타 주요 건강 문제 진단 없이 인지적으로 건강합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트 프롬프트
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SmartPrompt는 인지 장애로 인해 일상 업무를 기억하는 데 어려움이 있는 노인을 위해 특별히 설계된 스마트폰 애플리케이션입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 작업 완료 등급 SmartPompt 조건의 합계
기간: 2주(SmartPrompt 종료 조건에서)
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간병인 보고 효능 변수 - 간병인은 다음 척도를 사용하여 두 가지 목표 작업 각각을 완료할 수 있는 참가자의 능력을 보고합니다(0 - 작업을 완료하지 못함, 1- 도움을 받아 작업을 완료함, 2- 약간의 어려움으로 작업을 완료함, 3- 어려움 없음) ).
각 주 동안 각 작업에 대해 가능한 총 간병인 작업 완료 점수의 범위는 0(7일 동안 작업을 완료할 수 없음)에서 21까지 1주일 동안 작업을 완료하는 데 어려움이 없습니다.
두 작업에 대한 총 간병인 작업 완료 점수(범위 = 0 -42)는 SmartPrompt 조건에 대해 별도로 계산됩니다.
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2주(SmartPrompt 종료 조건에서)
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간병인 작업 완료 등급 제어 조건의 합계
기간: 2주(컨트롤 종료 조건)
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간병인 보고 효능 변수 - 간병인은 다음 척도를 사용하여 두 가지 목표 작업 각각을 완료할 수 있는 참가자의 능력을 보고합니다(0 - 작업을 완료하지 못함, 1- 도움을 받아 작업을 완료함, 2- 약간의 어려움으로 작업을 완료함, 3- 어려움 없음) ).
각 주 동안 각 작업에 대해 가능한 총 간병인 작업 완료 점수의 범위는 0(7일 동안 작업을 완료할 수 없음)에서 21까지 1주일 동안 작업을 완료하는 데 어려움이 없습니다.
두 작업에 대한 총 간병인 작업 완료 점수(범위 = 0 -42)는 제어 조건에 대해 별도로 계산됩니다.
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2주(컨트롤 종료 조건)
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SmartPompt 조건의 간병인 작업 부담 합계
기간: 2주(각 조건 종료 시)
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간병인 보고 효능 변수 - 0(부담 없음)에서 4(심각한 부담)까지의 점수를 사용하여 간병인은 참가자가 두 가지 목표 작업을 수행하는 데 경험한 부담 수준을 보고합니다.
총 가능한 간병인 업무 부담 점수의 범위는 0 - 28입니다.
총 간병인 작업 부담 점수는 SmartPrompt 조건에 대해 별도로 계산됩니다.
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2주(각 조건 종료 시)
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간병인 업무 부담 통제 합계 조건
기간: 2주(각 조건 종료 시)
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간병인 보고 효능 변수 - 0(부담 없음)에서 4(심각한 부담)까지의 점수를 사용하여 간병인은 참가자가 두 가지 목표 작업을 수행하는 데 경험한 부담 수준을 보고합니다.
총 가능한 간병인 업무 부담 점수의 범위는 0 - 28입니다.
총 간병인 작업 부담 점수는 제어 조건에 대해 별도로 계산됩니다.
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2주(각 조건 종료 시)
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SmartPompt 조건의 참가자 활동 로그 합계
기간: 2주(각 조건 종료 시)
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참가자 보고 효능 변수 - 참가자 보고 효능 변수 - SmartPrompt 조건 중에 참가자는 완료된 작업의 사진을 기록합니다(예: 0= 수행되지 않은 작업 또는 사진이 기록되지 않음, 1= 수행된 작업/기록된 사진).
작업을 수행하지 못하거나 사진을 기록하지 못하면 0점으로 처리됩니다. 제어 조건 중에 참가자는 동일한 척도와 종이 활동 일지를 사용하여 작업 완료를 보고합니다.
총 활동 로그 점수의 범위는 0(일주일 동안 작업을 완료하거나 기록할 수 없음)에서 14(매일 두 작업을 모두 완료/기록함)입니다.
총 활동 로그 점수는 SmartPrompt 조건에 대해 별도로 계산됩니다.
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2주(각 조건 종료 시)
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제어 조건의 참가자 활동 로그 합계
기간: 2주(각 조건 종료 시)
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참가자 보고 효능 변수 - 참가자 보고 효능 변수 - SmartPrompt 조건 중에 참가자는 완료된 작업의 사진을 기록합니다(예: 0= 수행되지 않은 작업 또는 사진이 기록되지 않음, 1= 수행된 작업/기록된 사진).
작업을 수행하지 못하거나 사진을 기록하지 못하면 0점으로 처리됩니다. 제어 조건 중에 참가자는 동일한 척도와 종이 활동 일지를 사용하여 작업 완료를 보고합니다.
총 활동 로그 점수의 범위는 0(일주일 동안 작업을 완료하거나 기록할 수 없음)에서 14(매일 두 작업을 모두 완료/기록함)입니다.
제어 조건에 대해 총 활동 로그 점수가 별도로 계산됩니다.
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2주(각 조건 종료 시)
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SmartPompt 조건의 참가자 불만 합계
기간: 2주(각 조건 종료 시)
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참가자가 보고한 효율성 변수 - 종이 기록(컨트롤 조건) 또는 SmartPrompt 로깅 기능을 사용하여 참가자는 0(좌절되지 않음)에서 2(매우 답답함)까지의 척도를 사용하여 각 목표 작업을 완료할 때의 좌절 수준을 보고합니다. 가능한 참가자 좌절 점수는 두 작업 모두에 대해 주당 0 - 28 범위입니다.
총 참가자 좌절 점수는 SmartPrompt 조건에 대해 별도로 계산됩니다.
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2주(각 조건 종료 시)
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참가자 불만 제어 조건의 합계
기간: 2주(각 조건 종료 시)
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참가자가 보고한 효율성 변수 - 종이 기록(컨트롤 조건) 또는 SmartPrompt 로깅 기능을 사용하여 참가자는 0(좌절되지 않음)에서 2(매우 답답함)까지의 척도를 사용하여 각 목표 작업을 완료할 때의 좌절 수준을 보고합니다. 가능한 참가자 좌절 점수는 두 작업 모두에 대해 주당 0 - 28 범위입니다.
총 참가자 좌절 점수는 제어 조건에 대해 별도로 계산됩니다.
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2주(각 조건 종료 시)
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간병인 시스템 사용성 척도(C-SUS)
기간: 2주(SmartPrompt 조건 후)
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간병인 사용성 측정 - C-SUS에는 1점(매우 동의하지 않음) - 5점(매우 동의함)으로 평가된 10개 항목이 포함됩니다.
수정 후(홀수 항목의 경우 -1, 짝수, 역점수 항목의 경우 -5) 합계에 2.5를 곱하여 0(나쁜 사용성)에서 100(우수한 사용성) 범위의 총 점수를 산출합니다.
조사관은 또한 해석을 용이하게 하기 위해 설문지 끝에 SmartPrompt의 유용성에 관한 단일 7점 형용사 등급 질문(1 = 상상할 수 있는 최악 ~ 7 = 상상할 수 있는 최고)을 추가했습니다.
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2주(SmartPrompt 조건 후)
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간병인 문제 보고서 합계
기간: 2주(SmartPrompt 조건 후)
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간병인 사용성 측정 - SmartPrompt 테스트 기간 동안 간병인은 그날 SmartPrompt 시스템에 문제가 있었는지 예 또는 아니오로 보고하고 문제를 자세히 설명하는 메모를 기록할 수 있습니다.
응답은 연구 팀에 의해 0(문제 없음), 1(1개의 작업에만 영향을 미치는 문제) 또는 2(두 작업에 영향을 미치는 문제)로 코드화됩니다.
0에서 28까지의 총점(두 작업 모두 매일 보고되는 문제)과 문제 설명이 한 주 동안 합산됩니다.
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2주(SmartPrompt 조건 후)
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기술 지원 로그 합계
기간: 2주(SmartPrompt 조건 후)
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연구 팀의 사용성 측정 - 연구 팀은 각 간병인/참가자의 도움 요청에 대한 기술 지원 로그를 보관합니다.
1주일 간의 테스트 기간 동안 각 문제와 통신 횟수가 집계됩니다.
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2주(SmartPrompt 조건 후)
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총 교육 시간
기간: 1시간(교육 후)
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연구 팀의 사용성 측정 - 총 교육 시간은 SmartPrompt 교육 세션의 길이, 초기 교육 세션 동안 교육 퀴즈/체크리스트를 반복해야 하는 횟수, 간병인이 교육 기간 동안 추가 교육이 필요한지 여부를 측정한 것입니다. 하루 전화 후속 세션.
총 교육 시간(초기 교육 세션 시간 + 전화를 통한 추가 교육 시간)은 각 참가자-간병인 쌍에 대해 합산됩니다.
조사관은 이 변수의 범위가 약 30~120분일 것으로 예상합니다.
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1시간(교육 후)
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SmartPrompt 사용 합계
기간: 2주(SmartPrompt 조건 후)
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스마트폰의 사용성 측정 - 가속기, 자이로스코프 및 기타 센서 데이터에서 하루 동안 스마트폰을 휴대한 시간의 추정치로 계산(전화를 사용하지 않은 경우 값은 고정 상태로 유지됨, 높은 값 = 더 많이 사용) .
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2주(SmartPrompt 조건 후)
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알람 및 프롬프트 평균 응답 시간(RT)
기간: 2주(SmartPrompt 조건 후)
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스마트폰의 사용성 측정 - 모든 알림 알람 및 후속 프롬프트에 대한 반응 시간(RT)(RT가 짧을수록 참여도가 높아짐).
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2주(SmartPrompt 조건 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 개방형 구조화 인터뷰
기간: 2주(SmartPrompt 조건 후)
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참가자 사용성 측정 - 참가자에게 SmartPrompt 디자인 및 사용성에 대한 개방형 질문을 합니다.
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2주(SmartPrompt 조건 후)
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간병인 개방형 구조 인터뷰
기간: 2주(SmartPrompt 조건 후)
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간병인 사용성 측정 - 간병인은 SmartPrompt 디자인 및 사용성에 대해 개방형 질문을 받습니다.
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2주(SmartPrompt 조건 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21AG060422 (미국 NIH 보조금/계약)
- 24500 (기타 식별자: Temple IRB protocol number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
SmartPrompt 스마트폰 애플리케이션에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority완전한
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
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London Vision ClinicOptana GmbH모집하지 않고 적극적으로
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St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University모병정상 및 비상 상황에서 식량 불안 인구의 건강 식품 접근성 개선미국