- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04313582
Gjennomførbarhet av SmartPrompt for å forbedre hverdagsfunksjonen ved demens (SmartPrompt)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De ublu helsekostnader knyttet til demens i forhold til andre sykdommer er en betydelig bekymring i USA og andre land med aldrende befolkning. Vanskeligheter med å fullføre dagligdagse oppgaver er en primær årsak til de høye pleiekostnadene, tap av omsorgsperson betalte timer og generell omsorgsbyrde. Etter hvert som eldre voksne blir mer datakyndige, lover hjelpeteknologier seg som en rimelig løsning for å forbedre den daglige funksjonen og til slutt fremme aldring på plass, redusere omsorgsbyrden og redusere helseutgifter på grunn av sekundære helseproblemer som oppstår når dagligdagse gjøremål blir forsømt.
Elektroniske påminnelsesapplikasjoner er en type hjelpeteknologi som gir signaler til å utføre viktige daglige aktiviteter (f.eks. ta medisiner). Elektroniske påminnelser er allment tilgjengelige, men få av disse applikasjonene er utviklet spesifikt for å 1) målrette mot de mange kognitive vanskene som hindrer tilbakekalling og fullføring av hverdagslige oppgaver hos personer med demens (dvs. for tidlig nedgang av oppgavemål, redusert motivasjon til å utføre oppgaver osv.); 2) omgå de sensoriske/motoriske vanskene som eldre voksne møter når de bruker teknologi (dvs. enkelt, brukervennlig grensesnitt); og 3) være tilgjengelig til en lav pris (dvs. enkelt integrert med forbrukerenheter som smarttelefoner). I tillegg er det mangel på grunnleggende kunnskap og kvantitative data om gjennomførbarheten av elektroniske purresøknader for eldre voksne med demens. Denne reviderte R21-applikasjonen (PAR-15-351/PAR-18-179) foreslår en fase I mulighetsstudie som vil adressere hull i grunnleggende kunnskap om effektiviteten og brukbarheten til et elektronisk påminnelseshjelpemiddel for kommersielt tilgjengelige smarttelefoner spesielt utviklet for personer med demens. .
Mål 1 (effektivitet): Å undersøke hypotesen om at en påminnelsesapplikasjon designet for å målrette mot spesifikke kognitive svekkelser som utelukker fullføring av oppgave ved demens og for å omgå sensoriske/motoriske utfordringer mange eldre voksne står overfor (SmartPrompt) er effektiv for å fremme hverdagslige oppgavefullføring. SmartPrompt inkluderer seks funksjoner for å håndtere kognitive svekkelser som forårsaker oppgavesvikt ved demens: 1) påminnelsesvarsling (potentiell hukommelsessvikt); 2) valg om å svare på påminnelse umiddelbart eller på et senere tidspunkt (distraksjonsevne); 3) instruksjoner (semantisk kunnskapsforringelse); 4) vedvarende påminnelse til oppgaven er fullført (dårlig overvåking); 5) aktivitetslogging via bilder (episodisk hukommelsessvikt); 6) spillbelønninger for fullføring av oppgaver (apati). Diverse deltakere med mild demens (N = 40) og deres omsorgspersoner vil bli bedt om å spore utførelsen av en måloppgave (medisinering, måltider eller hydrering) to ganger per dag i to uker. Ved å bruke en AB/BA crossover-design vil deltakerne bruke SmartPrompt i én av de to ukene (SmartPrompt Condition) og vil utføre oppgaven som vanlig i løpet av den andre uken (Control condition; rekkefølge motbalansert på tvers av deltakerne). Effektutfall, inkludert daglige logger for omsorgsperson/deltaker over oppgavefullføring og rapporter om omsorgsbyrde og deltakerfrustrasjon, vil bli undersøkt ved å bruke analyser med gjentatte tiltak som sammenligner kontroll- og SmartPrompt-betingelsene.
Mål 2 (brukervennlighet)- Å evaluere brukervennligheten til SmartPrompt ved å bruke mål innhentet fra omsorgspersoner, deltakere med demens, studieteamet og studiens smarttelefon. Etterforskerne forventer at designfunksjonene til SmartPrompt vil bli oppfattet positivt av deltakerne og vil kreve minimal teknisk støtte fra studieteamet og omsorgspersoner i løpet av en ukes SmartPrompt-testperiode. Etterforskerne forventer også at strukturen og støtten som er innebygd i SmartPrompt-applikasjonsdesignet, vil føre til gunstige rangeringer for omsorgspersoner og deltakere i forhold til publiserte standarder. Alle tekniske problemer rapportert av deltakeren og/eller omsorgspersonen vil bli logget og analysert av studieteamet for fremtidige designmodifikasjoner. Beregninger hentet direkte fra smarttelefonen (f.eks. responstider på påminnelsesalarmer) vil også bli evaluert som objektive mål for brukervennlighet.
Utforskende mål: Å undersøke deltaker- og omsorgspersonegenskaper som er assosiert med SmartPrompt-effektivitet/brukerbarhet. Egenskaper av primær interesse inkluderer deltakers kjønn, utdanningsnivå, nivå og type kognitiv/funksjonell svikt, omsorgsperson og deltaker datakunnskap/selveffektivitet, og ønske om å endre. Etterforskerne vil rekruttere et mangfoldig utvalg eldre voksne og administrere kognisjonsmål, prestasjonsbasert testing av hverdagsfunksjon og spørreskjemaer om humør/angst, datakunnskap/ferdighet/selveffektivitet og ønske om atferdsendring. Bivariate korrelasjoner og multiple regresjonsanalyser vil bli utført med deltaker/omsorgspersontrekk som prediktorer og effekt/brukerbarhet som avhengige variabler. Resultatene av dette målet vil bli brukt til å 1) utvikle et fungerende rammeverk av barrierer og tilretteleggere for effektivitet og brukbarhet av elektroniske påminnelsesapplikasjoner som vil bli testet i fremtidige studier og 2) informere modifikasjoner av SmartPrompt-treningsprotokollen og/eller design for en fremtidig fase II klinisk studie.
Med tanke på den begrensede suksessen til farmasøytiske behandlinger for demens, har det vært overraskende lite grundig forskning på potensialet for å utnytte relativt enkle hjelpeteknologier for å forbedre den daglige funksjonen for personer med demens. Selv relativt beskjedne forbedringer i daglig funksjon kan ha en rekke positive nedstrømseffekter, inkludert økt autonomi og livskvalitet og bedre helse for personer med demens og reduserte omsorgskostnader og redusert belastning for omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tania Giovannetti, PhD
- Telefonnummer: 2152044296
- E-post: tgio@temple.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19121
- Rekruttering
- Temple University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieutvalget vil inkludere eldre voksne med mild demens (N =40) og deres omsorgspersoner (N=40).
Inkluderings-/ekskluderingskriterier for deltakere med demens er som følger:
- minst 65 år gammel;
- flyt i det engelske språket;
- diagnose av mild demens uavhengig av mistenkt etiologi i samsvar med McKhann et al. (2011) kriterier a for "alle årsaksdemens" ;
- mild kognitiv svekkelse (dvs. Mini Mental Status Exam > 19/30);
- tilgjengeligheten av en omsorgsperson (se inkluderingskriterier for omsorgsperson nedenfor);
- ingen livshistorie med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse), nervesysteminfeksjoner eller lidelser (f.eks. epilepsi, hjernesvulst, hjerneslag i store kar, store hodetraumer);
- ingen større intellektuell funksjonshemming;
- ingen aktuelle metabolske eller systemiske forstyrrelser (f.eks. B12-mangel, nyresvikt, kreft);
- ingen alvorlige sensoriske mangler som ville utelukke visning av en smarttelefon eller andre hverdagslige gjenstander eller manglende evne til å høre oppgaveanvisningene (f.eks. blindhet, totalt hørselstap); og
- ingen alvorlig motorisk svakhet som vil utelukke bruk av en smarttelefon eller andre hverdagslige gjenstander (f.eks. alvorlige deformiteter eller lammelser av begge øvre ekstremiteter)
Inkluderings-/ekskluderingskriteriene for omsorgspersoner er som følger:
- alder 18 år eller eldre;
- flyt i det engelske språket;
- bor hos eller har daglig kontakt med deltakeren med demens; og
- kognitivt friske uten diagnose av demens eller andre store helseproblemer som ville utelukke pålitelig rapportering og deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SmartPrompt
|
SmartPrompt er en smarttelefonapplikasjon utviklet spesielt for eldre voksne med problemer med å huske å gjøre daglige oppgaver på grunn av kognitive vansker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caregiver Task Fullførelse Vurdering Summen av SmartPompt Tilstand
Tidsramme: 2 uker (ved slutten av SmartPrompt-tilstand)
|
Variabel for omsorgsgiver rapportert effektivitet - omsorgsperson rapporterer deltakerens evne til å fullføre hver av de to måloppgavene ved å bruke følgende skala (0 - ikke fullførte oppgaven; 1- fullførte oppgaven med assistanse; 2- fullførte oppgaven med noen problemer; 3- ingen problemer ).
Den totale mulige poengsummen for fullføring av omsorgsoppgaver for hver oppgave i løpet av hver uke vil variere fra 0 (ikke i stand til å fullføre oppgaven over 7 dager) til 21 uten problemer med å fullføre oppgaven over en uke).
En total poengsum for fullføring av omsorgsoppgaver for begge oppgavene (område = 0 -42) vil bli beregnet separat for SmartPrompt-tilstanden.
|
2 uker (ved slutten av SmartPrompt-tilstand)
|
Caregiver Task Fullførelse Vurdering Sum av kontrolltilstand
Tidsramme: 2 uker (ved slutten av kontrolltilstanden)
|
Variabel for omsorgsgiver rapportert effektivitet - omsorgsperson rapporterer deltakerens evne til å fullføre hver av de to måloppgavene ved å bruke følgende skala (0 - ikke fullførte oppgaven; 1- fullførte oppgaven med assistanse; 2- fullførte oppgaven med noen problemer; 3- ingen problemer ).
Den totale mulige poengsummen for fullføring av omsorgsoppgaver for hver oppgave i løpet av hver uke vil variere fra 0 (ikke i stand til å fullføre oppgaven over 7 dager) til 21 uten problemer med å fullføre oppgaven over en uke).
En total score for fullføring av omsorgsoppgaver for begge oppgavene (område = 0 -42) vil bli beregnet separat for kontrollbetingelsen.
|
2 uker (ved slutten av kontrolltilstanden)
|
Caregiver Task Burden Sum of SmartPompt Condition
Tidsramme: 2 uker (ved slutten av hver tilstand)
|
Caregiver Reported Efficacy Variable - ved å bruke en poengsum fra 0 (ingen belastning) til 4 (alvorlig belastning), rapporterer omsorgspersonen nivået på belastningen han/hun opplevde med å hjelpe deltakeren med å utføre de to måloppgavene.
Den totale mulige poengsummen for omsorgsoppgavebyrden vil variere fra 0 - 28.
En total poengsum for omsorgsoppgavebyrde vil bli beregnet separat for SmartPrompt-tilstanden.
|
2 uker (ved slutten av hver tilstand)
|
Omsorgsgiver Oppgave Byrde Sum av kontrolltilstand
Tidsramme: 2 uker (ved slutten av hver tilstand)
|
Caregiver Reported Efficacy Variable - ved å bruke en poengsum fra 0 (ingen belastning) til 4 (alvorlig belastning), rapporterer omsorgspersonen nivået på belastningen han/hun opplevde med å hjelpe deltakeren med å utføre de to måloppgavene.
Den totale mulige poengsummen for omsorgsoppgavebyrden vil variere fra 0 - 28.
En total poengsum for omsorgsoppgavebyrde vil bli beregnet separat for kontrollbetingelsen.
|
2 uker (ved slutten av hver tilstand)
|
Deltakeraktivitetslogg Sum av SmartPompt-tilstand
Tidsramme: 2 uker (ved slutten av hver tilstand)
|
Deltakerrapportert effektivitetsvariabel - Deltakerrapportert effektivitetsvariabel - under SmartPrompt-tilstanden vil deltakerne logge et bilde av sin fullførte oppgave (f.eks. 0= oppgave ikke utført eller bilde ikke logget; 1= oppgave utført/bilde logget).
Unnlatelse av å utføre oppgaven eller loggføre bildet vil få 0. Under kontrolltilstand rapporterer deltakerne om fullføring av oppgaven ved hjelp av samme skala og en papiraktivitetsloggbok.
Den totale aktivitetsloggpoengsummen vil variere fra 0 (kan ikke fullføre eller logge noen oppgave over en uke) til 14 (fullførte/logget begge oppgavene hver dag i uken).
En total aktivitetsloggscore vil bli beregnet separat for SmartPrompt-tilstanden.
|
2 uker (ved slutten av hver tilstand)
|
Deltakeraktivitetslogg Sum av kontrolltilstand
Tidsramme: 2 uker (ved slutten av hver tilstand)
|
Deltakerrapportert effektivitetsvariabel - Deltakerrapportert effektivitetsvariabel - under SmartPrompt-tilstanden vil deltakerne logge et bilde av sin fullførte oppgave (f.eks. 0= oppgave ikke utført eller bilde ikke logget; 1= oppgave utført/bilde logget).
Unnlatelse av å utføre oppgaven eller loggføre bildet vil få 0. Under kontrolltilstand rapporterer deltakerne om fullføring av oppgaven ved hjelp av samme skala og en papiraktivitetsloggbok.
Den totale aktivitetsloggpoengsummen vil variere fra 0 (kan ikke fullføre eller logge noen oppgave over en uke) til 14 (fullførte/logget begge oppgavene hver dag i uken).
En total aktivitetsloggscore vil bli beregnet separat for kontrollbetingelsen.
|
2 uker (ved slutten av hver tilstand)
|
Deltakerfrustrasjon Sum av SmartPompt-tilstand
Tidsramme: 2 uker (ved slutten av hver tilstand)
|
Deltakerrapportert effektivitetsvariabel - Ved å bruke papirloggen (kontrollbetingelse) eller SmartPrompt-loggingsfunksjonen vil deltakerne rapportere om frustrasjonsnivået når de fullfører hver måloppgave ved å bruke en skala fra 0 (ikke frustrert) til 2 (veldig frustrert). mulig deltaker frustrasjon score vil variere fra 0 - 28 per uke for begge oppgavene.
En total deltakerfrustrasjonsscore vil bli beregnet separat for SmartPrompt-tilstanden.
|
2 uker (ved slutten av hver tilstand)
|
Deltakerfrustrasjon Sum of Control Condition
Tidsramme: 2 uker (ved slutten av hver tilstand)
|
Deltakerrapportert effektivitetsvariabel - Ved å bruke papirloggen (kontrollbetingelse) eller SmartPrompt-loggingsfunksjonen vil deltakerne rapportere om frustrasjonsnivået når de fullfører hver måloppgave ved å bruke en skala fra 0 (ikke frustrert) til 2 (veldig frustrert). mulig deltaker frustrasjon score vil variere fra 0 - 28 per uke for begge oppgavene.
En total deltakerfrustrasjonsscore vil bli beregnet separat for kontrollbetingelsen.
|
2 uker (ved slutten av hver tilstand)
|
Caregiver System Usability Scale (C-SUS)
Tidsramme: 2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Caregiver Usability Measure - C-SUS inkluderer 10 elementer evaluert på en skala fra 1 (helt uenig) - 5 (helt enig).
Etter korrigering (-1 for odde elementer og -5 for partall, omvendt poengsum), multipliseres totalen med 2,5 for å gi en total poengsum fra 0 (dårlig brukervennlighet) til 100 (utmerket brukervennlighet).
Etterforskerne la også til et enkelt syvpunkts adjektivvurderingsspørsmål angående brukervennligheten til SmartPrompt (1 = verst tenkelig til 7 = best tenkelig) på slutten av spørreskjemaet for å lette tolkningen.
|
2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Pleier Problem Rapport Sum
Tidsramme: 2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Caregiver Usability Measure - I løpet av SmartPrompt-testperioden rapporterer omsorgspersonen ja eller nei om det har vært noe problem med SmartPrompt-systemet den dagen og kan ta opp et notat som beskriver problemet.
Svarene vil bli kodet av studieteamet som 0 (ingen problem), 1 (problem som kun påvirker 1 oppgave) eller 2 (problem som påvirker begge oppgavene).
En total poengsum fra 0 til 28 (problem rapportert hver dag med begge oppgavene) samt problembeskrivelser vil bli summert for uken.
|
2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Teknisk støttelogg totalt
Tidsramme: 2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Brukervennlighetsmål fra studieteamet- Studieteamet vil føre en teknisk støttelogg over hver omsorgsperson/deltakers forespørsel om hjelp.
Hvert problem og antall kommunikasjoner i løpet av en ukes testperiode vil bli talt opp.
|
2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Total treningstid
Tidsramme: 1 time (etter trening)
|
Brukervennlighetsmål fra studieteamet - den totale treningstiden er et mål på lengden på SmartPrompt-treningsøkten, antall ganger treningsquizen/sjekklisten måtte gjentas under den første treningsøkten, og om omsorgspersonen trengte tilleggstrening i løpet av en dags telefonoppfølging.
Den totale treningstiden (innledende treningsøkttid + ekstra treningstid på telefon) vil summeres for hvert deltaker-omsorgspersonpar.
Etterforskerne forventer at denne variabelen vil variere fra omtrent 30 - 120 minutter.
|
1 time (etter trening)
|
SmartPrompt Bruk Sum
Tidsramme: 2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Brukervennlighetsmål fra smarttelefon - beregnet fra akseleratoren, gyroskopet og andre sensordata, som et estimat på hvor lenge smarttelefonen ble båret i løpet av dagen (verdiene vil forbli statiske hvis telefonen ikke ble brukt; høyere verdi = mer bruk) .
|
2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Gjennomsnittlig responstid (RT) på alarm og meldinger
Tidsramme: 2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Brukervennlighetsmål fra smarttelefon – responstid (RT) til alle påminnelsesalarmer og påfølgende meldinger (kortere RT = større engasjement).
|
2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltaker åpent strukturert intervju
Tidsramme: 2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Deltakerens brukervennlighetsmål – deltakeren blir stilt åpne spørsmål om SmartPrompt-design og brukervennlighet.
|
2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Omsorgsgiver åpent strukturert intervju
Tidsramme: 2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Caregiver Usability Measure- caregiver blir stilt åpne spørsmål om SmartPrompt-design og brukervennlighet.
|
2 uker (etter SmartPrompt-tilstand)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- R21AG060422 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 24500 (Annen identifikator: Temple IRB protocol number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SmartPrompt smarttelefonapplikasjon
-
Medical University of South CarolinaFullført
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyFullførtSelvmord, selvmordstankerForente stater
-
Sülayman YAMANFullførtTilgang til hemodialyseTyrkia
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerteinfarktForente stater
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of NebraskaFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtUlcerøs kolitt, pediatriskForente stater
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåHelserelatert atferdForente stater