Urządzenie do monitorowania częstości oddechów w dystrofii mięśniowej
17 marca 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea
Poręczne urządzenie do monitorowania częstotliwości oddychania: badanie pilotażowe na pacjentach z dystrofią mięśniową
Pacjenci zagrożeni rozwojem dysfunkcji układu oddechowego, tacy jak pacjenci z ciężkimi postaciami dystrofii mięśniowej, wymagają starannej oceny układu oddechowego i okresowych wizyt kontrolnych w celu monitorowania postępu choroby.
Ciągłe monitorowanie schematu aktywności oddechowej w domu może dać dodatkowe informacje na temat postępu choroby, towarzyszące tradycyjnym, przerywanym ocenom krążeniowo-oddechowym, umożliwiając szybką interwencję kliniczną i przewidywanie dysfunkcji układu oddechowego.
Głównym celem niniejszej pracy jest zatem zbadanie wykonalności zastosowania innowacyjnego urządzenia ubieralnego do monitorowania oddechu, a zwłaszcza oceny zmienności częstotliwości oddychania, u pacjentów z dystrofią mięśniową.
Porównanie pomiarów częstości oddechów uzyskanych za pomocą urządzenia opartego na IMU i metodą referencyjną dało optymalne wyniki pod względem błędów dokładności, korelacji i zgodności.
Uczestnicy pozytywnie ocenili urządzenie pod względem łatwości użytkowania, komfortu, użyteczności i łatwości noszenia.
Co więcej, wstępne wyniki potwierdziły, że częstotliwość oddychania jest interesującym parametrem oddechowym do monitorowania w klinice iw domu, ponieważ silnie koreluje z głównymi wskaźnikami czynności oddechowej
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- IRCCS Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udokumentowane DMD lub LGMD2
- utrata możliwości samodzielnego poruszania się (pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim)
- umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania oraz zgłaszania bólu i dyskomfortu.
Kryteria wyłączenia:
- obecność metalowych implantów i rozruszników serca
- istotne choroby współistniejące (np. padaczka)
- zaburzenia zachowania i/lub psychiczne (np. problemy emocjonalne, niepokój, ataki paniki).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie częstotliwości oddychania
|
System to nadające się do noszenia, dyskretne urządzenie oparte na czujniku bezwładnościowym do długoterminowego monitorowania wzorca oddychania, również podczas codziennych czynności.
Składa się z trzech jednostek czujników IMU (3-osiowy akcelerometr, 3-osiowy żyroskop, 3-osiowy magnetometr), umieszczonych odpowiednio na brzuchu i klatce piersiowej pacjenta oraz na części ciała integralnej z klatką piersiową, na którą nie mają wpływu ruchy wdechowe.
Jednostki peryferyjne, umieszczone na klatce piersiowej i brzuchu, służą do rejestracji zmian orientacji podczas ruchów oddechowych.
Trzecia jednostka to centralna jednostka referencyjna (dalej CRU), która odbiera dane z pozostałych dwóch jednostek, zapisuje je na karcie SD i komunikuje się przez Bluetooth ze smartfonem/tabletem/komputerem.
Co więcej, urządzenie to wykrywa tylko ruchy niezwiązane z oddychaniem, stanowiące nie tylko czyste źródło „szumów”, które należy usunąć z sygnałów klatki piersiowej i brzucha, ale także czyste źródło dodatkowych informacji dotyczących stanu aktywności pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: Po 24 godzinach ciągłego użytkowania
|
Rejestrowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych
|
Po 24 godzinach ciągłego użytkowania
|
|
Użyteczność urządzenia (skala użyteczności systemu)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach ciągłego użytkowania
|
Skala użyteczności systemu (akceptacja SUS i możliwość noszenia urządzenia): wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 w krokach co 2,5 punktu, przy czym wyższe wartości oznaczają wysoką postrzeganą użyteczność systemu
|
Po 24 godzinach ciągłego użytkowania
|
|
Akceptowalność urządzenia (miara akceptacji technologicznej)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach ciągłego użytkowania
|
Kwestionariusz Miary Akceptacji Technologicznej (TAM) właściwy dla wyrobu medycznego: wyższe wartości oznaczają wysoką akceptację systemu
|
Po 24 godzinach ciągłego użytkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiaru częstotliwości oddychania
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu urządzenia
|
Porównanie pomiarów częstości oddechów za pomocą urządzenia i za pomocą już zwalidowanej aparatury: optoelektronicznej pletyzmografii (OEP), optoelektronicznego systemu analizy ruchu. Ruchy ściany klatki piersiowej podczas oddychania są rejestrowane jednocześnie przez aparat RespirHó i pletyzmografię optoelektroniczną (OEP), w warunkach statycznych, aw szczególności w pozycji leżącej i siedzącej. OEP umożliwia ocenę wzorca wentylacji i oddychania poprzez pomiar ruchów ściany klatki piersiowej związanych z oddychaniem, z wykorzystaniem zasad przechwytywania ruchu. Wykorzystując OEP jako metodę referencyjną, możliwe jest porównanie danych zarejestrowanych z jednostkami piersiowymi i brzusznymi urządzenia RespirHó z danymi uzyskanymi przy użyciu OEP dla przedziałów piersiowego i brzusznego |
Natychmiast po zastosowaniu urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .