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Dispositivo para Monitoramento da Frequência Respiratória na Distrofia Muscular

17 de março de 2020 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Um dispositivo vestível para monitoramento da frequência respiratória: um estudo piloto em pacientes com distrofia muscular

Pacientes com risco de desenvolver disfunções respiratórias, como pacientes com formas graves de distrofia muscular, precisam de uma avaliação respiratória cuidadosa e visitas periódicas de acompanhamento para monitorar a progressão da doença. O monitoramento contínuo do padrão de atividade respiratória em casa pode fornecer entendimentos adicionais sobre a progressão da doença, acompanhando avaliações cardiopulmonares tradicionais intermitentes, permitindo intervenção clínica imediata e antecipando disfunções respiratórias. O principal objetivo do presente estudo é, portanto, investigar a viabilidade do uso de um dispositivo vestível inovador para monitoramento respiratório, especialmente avaliação da variação da frequência respiratória, em pacientes com distrofia muscular. A comparação entre as medidas de frequência respiratória obtidas pelo aparelho baseado na IMU e pelo método de referência forneceu resultados ótimos em termos de erros de acurácia, correlação e concordância. Os participantes avaliaram positivamente o dispositivo no que diz respeito à facilidade de uso, conforto, usabilidade e usabilidade. Além disso, resultados preliminares confirmaram que a frequência respiratória é um parâmetro respiratório interessante para monitorar, na clínica e em casa, porque se correlaciona fortemente com os principais índices da função respiratória

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
        • IRCCS Medea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DMD ou LGMD2 documentado
  • perda da deambulação independente (pacientes em cadeira de rodas)
  • capacidade de entender e seguir as instruções do teste e de relatar dor e desconforto.

Critério de exclusão:

  • presença de implantes metálicos e marcapassos cardíacos
  • comorbidades concomitantes relevantes (por exemplo, epilepsia)
  • distúrbios comportamentais e/ou psiquiátricos (por exemplo, problemas emocionais, ansiedade, ataques de pânico).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento da frequência respiratória
Dispositivo: Respirar Hó
O sistema é um dispositivo baseado em sensor inercial discreto e vestível para monitoramento de padrões respiratórios de longo prazo, também durante as atividades da vida diária. Consiste em três unidades de sensor IMU (acelerômetro de 3 eixos, giroscópio de 3 eixos, magnetômetro de 3 eixos), posicionados respectivamente no abdômen e no tórax do paciente e em uma área do corpo integrada ao tórax, mas não afetada por movimentos respiratórios. As unidades periféricas, colocadas no tórax e abdome, são usadas para registrar as mudanças de orientação durante os movimentos respiratórios. A terceira unidade é uma unidade central de referência (doravante CRU) que recebe os dados das outras duas unidades, guarda-os num cartão SD e comunica via Bluetooth com um smartphone/tablet/PC. Além disso, esta unidade detecta apenas movimentos não respiratórios, representando não apenas uma fonte pura de "ruído" que deve ser removido dos sinais torácicos e abdominais, mas também uma fonte pura de informações adicionais sobre o estado de atividade do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do dispositivo
Prazo: Após 24 horas de uso contínuo
Registro de quaisquer eventos adversos
Após 24 horas de uso contínuo
Usabilidade do dispositivo (Escala de Usabilidade do Sistema)
Prazo: Após 24 horas de uso contínuo
Escala de Usabilidade do Sistema (aceitação do SUS e usabilidade do dispositivo): as pontuações variam de 0 a 100 em incrementos de 2,5 pontos, com valores mais altos significando alta percepção de usabilidade do sistema
Após 24 horas de uso contínuo
Aceitabilidade do dispositivo (Medida de Aceitação Tecnológica)
Prazo: Após 24 horas de uso contínuo
Questionário de Medida de Aceitação Tecnológica (TAM) apropriado para o dispositivo médico: com valores mais altos significando alta aceitação do sistema
Após 24 horas de uso contínuo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão na medição da frequência respiratória
Prazo: Imediatamente após a aplicação do dispositivo

Comparação entre as medidas de frequência respiratória por meio do aparelho e por meio de instrumentação já validada: Optoeletrônica Pletismografia (OEP), sistema de análise de movimento optoeletrônico.

Os movimentos da parede torácica durante a respiração são registrados simultaneamente pelo dispositivo RespirHó e pela Pletismografia Optoeletrônica (OEP), em condições estáticas e, principalmente, nas posições supina e sentada.

A OEP permite a avaliação do padrão ventilatório e respiratório por meio da medição dos movimentos da parede torácica relacionados à respiração, usando princípios de captura de movimento.

Usando o OEP como método de referência é possível comparar os dados registrados com as unidades torácica e abdominal do dispositivo RespirHó com aqueles obtidos usando o OEP para os compartimentos torácico e abdominal
Imediatamente após a aplicação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Eugenio Medea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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