Dispositivo per il monitoraggio della frequenza respiratoria nella distrofia muscolare
17 marzo 2020 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea
Un dispositivo indossabile per il monitoraggio della frequenza respiratoria: uno studio pilota su pazienti con distrofia muscolare
I pazienti a rischio di sviluppare disfunzioni respiratorie, come i pazienti con forme gravi di distrofia muscolare, necessitano di un'attenta valutazione respiratoria e visite periodiche di follow-up per monitorare la progressione della malattia.
Il monitoraggio continuo del modello di attività respiratoria a casa potrebbe fornire ulteriori informazioni sulla progressione della malattia, affiancando le valutazioni cardiopolmonari tradizionali, intermittenti, consentendo un intervento clinico tempestivo e anticipando la disfunzione respiratoria.
L'obiettivo principale del presente studio è quindi quello di indagare la fattibilità dell'utilizzo di un innovativo dispositivo indossabile per il monitoraggio respiratorio, in particolare la valutazione della variazione della frequenza respiratoria, in pazienti con distrofia muscolare.
Il confronto tra le misurazioni della frequenza respiratoria ottenute utilizzando il dispositivo basato su IMU e utilizzando il metodo di riferimento ha fornito risultati ottimali, in termini di errori di accuratezza, correlazione e concordanza.
I partecipanti hanno valutato positivamente il dispositivo per quanto riguarda la facilità d'uso, il comfort, l'usabilità e la vestibilità.
Inoltre, i risultati preliminari hanno confermato che la frequenza respiratoria è un parametro respiratorio interessante da monitorare, in clinica e a casa, perché fortemente correlato con i principali indici di funzione respiratoria
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS Medea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DMD documentata o LGMD2
- perdita della deambulazione indipendente (pazienti in sedia a rotelle)
- capacità di comprendere e seguire le istruzioni del test e di segnalare dolore e disagio.
Criteri di esclusione:
- presenza di impianti metallici e pacemaker cardiaci
- comorbidità concomitanti rilevanti (ad es. epilessia)
- disturbi comportamentali e/o psichiatrici (es. problemi emotivi, ansia, attacchi di panico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio della frequenza respiratoria
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Il sistema è un dispositivo indossabile e discreto basato su sensori inerziali per il monitoraggio del modello respiratorio a lungo termine, anche durante le attività della vita quotidiana.
E' costituito da tre unità IMU-sensori (accelerometro a 3 assi, giroscopio a 3 assi, magnetometro a 3 assi), posizionati rispettivamente sull'addome e sul torace del paziente, e su una zona del corpo solidale al torace ma non interessata dai movimenti espiratori.
Le unità periferiche, poste su torace e addome, sono utilizzate per registrare i cambiamenti di orientamento durante i movimenti respiratori.
La terza unità è un'unità centrale di riferimento (di seguito CRU) che riceve i dati dalle altre due unità, li salva su una scheda SD e comunica via Bluetooth con uno smartphone/tablet/PC.
Inoltre, questa unità rileva solo movimenti non respiratori, rappresentando non solo una pura fonte di "rumore" che deve essere rimossa dai segnali toracici e addominali, ma anche una pura fonte di informazioni aggiuntive sullo stato di attività del soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di uso continuato
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Registrazione di eventuali eventi avversi
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Dopo 24 ore di uso continuato
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Usabilità del dispositivo (Scala di usabilità del sistema)
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di uso continuato
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Scala di usabilità del sistema (accettazione SUS e vestibilità del dispositivo): i punteggi vanno da 0 a 100 con incrementi di 2,5 punti, con valori più alti che indicano un'elevata usabilità percepita del sistema
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Dopo 24 ore di uso continuato
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Accettabilità del dispositivo (misura di accettazione tecnologica)
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di uso continuato
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Questionario Misura di Accettazione Tecnologica (TAM) appropriato per il dispositivo medico: con valori più alti significa alta accettazione del sistema
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Dopo 24 ore di uso continuato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione nella misurazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione del dispositivo
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Confronto tra le misure della frequenza respiratoria utilizzando il dispositivo e utilizzando strumentazione già validata: Pletismografia optoelettronica (OEP), sistema optoelettronico di analisi del movimento. I movimenti della parete toracica durante la respirazione vengono registrati simultaneamente dal dispositivo RespirHó e dalla Pletismografia Optoelettronica (OEP), in condizioni statiche, ed in particolare, in posizione supina e seduta. L'OEP consente la valutazione del pattern ventilatorio e respiratorio misurando i movimenti della parete toracica correlati alla respirazione, utilizzando i principi di motion capture. Utilizzando l'OEP come metodo di riferimento è possibile confrontare i dati registrati con le unità toraciche e addominali del dispositivo RespirHó con quelli ottenuti utilizzando l'OEP per i compartimenti toracico e addominale |
Subito dopo l'applicazione del dispositivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 534
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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