Устройство для контроля частоты дыхания при мышечной дистрофии
17 марта 2020 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
Носимое устройство для мониторинга частоты дыхания: пилотное исследование пациентов с мышечной дистрофией
Пациенты с риском развития респираторных дисфункций, такие как пациенты с тяжелыми формами мышечной дистрофии, нуждаются в тщательном обследовании органов дыхания и периодических контрольных визитах для наблюдения за прогрессированием заболевания.
Непрерывный мониторинг паттерна дыхательной активности в домашних условиях может дать дополнительную информацию о прогрессировании заболевания, в дополнение к традиционным, прерывистым, сердечно-легочным обследованиям, позволяя быстрое клиническое вмешательство и прогнозируя дыхательную дисфункцию.
Таким образом, основной целью настоящего исследования является изучение возможности использования инновационного носимого устройства для мониторинга дыхания, особенно для оценки изменения частоты дыхания, у пациентов с мышечной дистрофией.
Сравнение измерений частоты дыхания, полученных с помощью устройства на основе IMU и с помощью эталонного метода, дало оптимальные результаты с точки зрения ошибок точности, корреляции и согласованности.
Участники положительно оценили устройство с точки зрения простоты использования, комфорта, удобства использования и ношения.
Кроме того, предварительные результаты подтвердили, что частота дыхания является интересным параметром дыхания для мониторинга в клинике и дома, поскольку она сильно коррелирует с основными показателями функции внешнего дыхания.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- IRCCS Medea
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- задокументированный DMD или LGMD2
- потеря самостоятельного передвижения (пациенты в инвалидной коляске)
- способность понимать и следовать инструкциям по тестированию, а также сообщать о боли и дискомфорте.
Критерий исключения:
- наличие металлических имплантатов и кардиостимуляторов
- соответствующие сопутствующие заболевания (например, эпилепсия)
- поведение и/или психические расстройства (например, эмоциональные проблемы, тревога, панические атаки).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг частоты дыхания
|
Система представляет собой носимое малозаметное устройство на основе инерционного датчика для долгосрочного мониторинга характера дыхания, в том числе во время повседневной деятельности.
Он состоит из трех сенсорных блоков IMU (3-осевой акселерометр, 3-осевой гироскоп, 3-осевой магнитометр), расположенных соответственно на животе и грудной клетке пациента, а также на участке тела, объединенном с грудной клеткой, но не затронутом дыхательными движениями.
Периферийные устройства, расположенные на грудной клетке и животе, используются для регистрации изменений ориентации во время дыхательных движений.
Третий блок — центральный эталонный блок (далее CRU), который получает данные от двух других блоков, сохраняет их на SD-карту и обменивается данными по Bluetooth со смартфоном/планшетом/ПК.
Причем этот блок регистрирует только нереспираторные движения, представляя собой не только чистый источник «шума», который необходимо удалить из торакальных и брюшных сигналов, но и чистый источник дополнительной информации о состоянии активности субъекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: Через 24 часа непрерывного использования
|
Запись любых нежелательных явлений
|
Через 24 часа непрерывного использования
|
|
Юзабилити устройства (шкала юзабилити системы)
Временное ограничение: Через 24 часа непрерывного использования
|
Шкала юзабилити системы (принятие SUS и удобство ношения устройства): баллы варьируются от 0 до 100 с шагом 2,5 балла, при этом более высокие значения означают высокую воспринимаемую юзабилити системы.
|
Через 24 часа непрерывного использования
|
|
Приемлемость устройства (Мера технологической приемки)
Временное ограничение: Через 24 часа непрерывного использования
|
Опросник технологической приемлемости (TAM), соответствующий медицинскому устройству: более высокие значения означают высокую приемлемость системы
|
Через 24 часа непрерывного использования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения частоты дыхания
Временное ограничение: Сразу после применения устройства
|
Сравнение измерений частоты дыхания с помощью устройства и уже проверенных приборов: оптоэлектронная плетизмография (ОЭП), система оптоэлектронного анализа движений. Движения грудной клетки при дыхании одновременно регистрируются аппаратом RespirHó и оптоэлектронной плетизмографией (ОЭП) в статических условиях, в частности в положении лежа и сидя. OEP позволяет оценить характер вентиляции и дыхания путем измерения движений грудной клетки, связанных с дыханием, с использованием принципов захвата движения. Используя ОЭП в качестве эталонного метода, можно сравнить данные, зарегистрированные с помощью грудного и брюшного отделов аппарата RespirHó, с данными, полученными с помощью ОЭП для грудного и брюшного отделов. |
Сразу после применения устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 534
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .