Gerät zur Überwachung der Atemfrequenz bei Muskeldystrophie
17. März 2020 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
Ein tragbares Gerät zur Überwachung der Atemfrequenz: eine Pilotstudie an Patienten mit Muskeldystrophie
Patienten mit einem Risiko für respiratorische Dysfunktionen, wie z. B. Patienten mit schweren Formen von Muskeldystrophie, benötigen eine sorgfältige Beurteilung der Atemwege und regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen, um das Fortschreiten der Krankheit zu überwachen.
Die kontinuierliche Überwachung des Atmungsaktivitätsmusters zu Hause könnte zusätzliche Erkenntnisse über das Fortschreiten der Krankheit liefern und traditionelle, intermittierende, kardiopulmonale Untersuchungen flankieren, eine sofortige klinische Intervention ermöglichen und eine Atemfunktionsstörung antizipieren.
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Machbarkeit der Verwendung eines innovativen tragbaren Geräts zur Atemüberwachung, insbesondere zur Bewertung der Atemfrequenzvariation, bei Patienten mit Muskeldystrophie zu untersuchen.
Der Vergleich zwischen den Messungen der Atemfrequenz, die mit dem IMU-basierten Gerät und mit der Referenzmethode erhalten wurden, lieferte optimale Ergebnisse in Bezug auf Genauigkeitsfehler, Korrelation und Übereinstimmung.
Die Teilnehmer bewerteten das Gerät hinsichtlich Benutzerfreundlichkeit, Komfort, Benutzerfreundlichkeit und Tragbarkeit positiv.
Darüber hinaus bestätigten vorläufige Ergebnisse, dass die Atemfrequenz ein interessanter Atemparameter zur Überwachung in der Klinik und zu Hause ist, da sie stark mit den Hauptindizes der Atemfunktion korreliert
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS Medea
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dokumentiert DMD oder LGMD2
- Verlust der selbstständigen Fortbewegung (rollstuhlgebundene Patienten)
- Fähigkeit, Testanweisungen zu verstehen und zu befolgen und Schmerzen und Beschwerden zu melden.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Metallimplantaten und Herzschrittmachern
- relevante Begleiterkrankungen (z. B. Epilepsie)
- Verhalten und/oder psychiatrische Störungen (z. emotionale Probleme, Angstzustände, Panikattacken).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Überwachung der Atemfrequenz
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Das System ist ein tragbares, unauffälliges, auf Trägheitssensoren basierendes Gerät zur langfristigen Überwachung des Atemmusters, auch während der Aktivitäten des täglichen Lebens.
Es besteht aus drei IMU-Sensoreinheiten (3-Achsen-Beschleunigungsmesser, 3-Achsen-Gyroskop, 3-Achsen-Magnetometer), die jeweils am Bauch und Brustkorb des Patienten und an einem Körperbereich positioniert sind, der mit dem Brustkorb verbunden ist, aber nicht von Atembewegungen beeinflusst wird.
Die peripheren Einheiten, platziert auf Thorax und Abdomen, werden verwendet, um Orientierungsänderungen während Atembewegungen aufzuzeichnen.
Die dritte Einheit ist eine zentrale Referenzeinheit (im Folgenden CRU), die Daten von den anderen beiden Einheiten empfängt, auf einer SD-Karte speichert und über Bluetooth mit einem Smartphone / Tablet / PC kommuniziert.
Darüber hinaus erfasst diese Einheit nur Nicht-Atembewegungen, was nicht nur eine reine Quelle von „Rauschen“ darstellt, die von den Brust- und Bauchsignalen entfernt werden muss, sondern auch eine reine Quelle zusätzlicher Informationen bezüglich des Aktivitätszustands des Subjekts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit des Geräts
Zeitfenster: Nach 24 Stunden kontinuierlicher Nutzung
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Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
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Nach 24 Stunden kontinuierlicher Nutzung
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Gebrauchstauglichkeit des Geräts (System Usability Scale)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden kontinuierlicher Nutzung
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System Usability Scale (SUS-Akzeptanz und Tragbarkeit des Geräts): Die Werte reichen von 0 bis 100 in 2,5-Punkte-Schritten, wobei höhere Werte eine hohe wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Systems bedeuten
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Nach 24 Stunden kontinuierlicher Nutzung
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Abnahmefähigkeit des Gerätes (Technologische Abnahmemaßnahme)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden kontinuierlicher Nutzung
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Technological Acceptance Measure (TAM)-Fragebogen passend zum Medizinprodukt: Höhere Werte bedeuten eine hohe Akzeptanz des Systems
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Nach 24 Stunden kontinuierlicher Nutzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit bei der Messung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach Anwendung des Gerätes
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Vergleich zwischen den Atemfrequenzmessungen mit dem Gerät und mit bereits validierten Instrumenten: Optoelektronische Plethysmographie (OEP), optoelektronisches Bewegungsanalysesystem. Brustwandbewegungen während des Atmens werden gleichzeitig vom RespirHó-Gerät und von der optoelektronischen Plethysmographie (OEP) unter statischen Bedingungen und insbesondere in Rückenlage und sitzender Position aufgezeichnet. OEP ermöglicht die Beurteilung der Beatmung und des Atemmusters durch Messen der Brustwandbewegungen im Zusammenhang mit der Atmung unter Verwendung von Bewegungserfassungsprinzipien. Unter Verwendung von OEP als Referenzmethode ist es möglich, die mit den thorakalen und abdominalen Einheiten des Geräts RespirHó aufgezeichneten Daten mit denen zu vergleichen, die unter Verwendung von OEP für die thorakalen und abdominalen Kompartimente erhalten wurden |
Unmittelbar nach Anwendung des Gerätes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 534
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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