Eszköz légzési frekvencia monitorozására izomdisztrófiában
2020. március 17. frissítette: IRCCS Eugenio Medea
Hordható eszköz a légzésfrekvencia monitorozására: kísérleti tanulmány izomdystrophiában szenvedő betegeken
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a légzési zavarok kialakulásának kockázata, például az izomdisztrófia súlyos formáiban szenvedő betegeknél, gondos légzési vizsgálatra és rendszeres nyomon követésre van szükség a betegség progressziójának nyomon követése érdekében.
A légzési aktivitás mintázatának otthoni folyamatos nyomon követése további megértést adhat a betegség progressziójáról, a hagyományos, időszakos, kardiopulmonális értékeléseket kísérve, lehetővé téve az azonnali klinikai beavatkozást és a légzési diszfunkció előrejelzését.
Jelen tanulmány fő célja tehát egy innovatív, hordható eszköz alkalmazásának vizsgálata izomdisztrófiában szenvedő betegek légzésfigyelésére, különösen a légzésfrekvencia-változás értékelésére.
Az IMU alapú készülékkel és a referencia módszerrel kapott légzési frekvencia mérések összehasonlítása optimális eredményt adott a pontossági hibák, a korreláció és az egyezés tekintetében.
A résztvevők pozitívan értékelték az eszközt a könnyű használat, a kényelem, a használhatóság és a hordhatóság tekintetében.
Ezenkívül az előzetes eredmények megerősítették, hogy a légzésfrekvencia érdekes légzési paraméter, amelyet a klinikán és otthon is ellenőrizni kell, mivel erősen korrelál a légzésfunkció fő mutatóival.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Olaszország, 23842
- IRCCS Medea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- dokumentált DMD vagy LGMD2
- a független járás elvesztése (kerekesszékhez kötött betegek)
- képes megérteni és követni a vizsgálati utasításokat, valamint jelenteni a fájdalmat és a kényelmetlenséget.
Kizárási kritériumok:
- fém implantátumok és szívritmus-szabályozók jelenléte
- releváns kísérő betegségek (pl. epilepszia)
- viselkedési és/vagy pszichiátriai zavarok (pl. érzelmi problémák, szorongás, pánikrohamok).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Légzési frekvencia figyelése
|
A rendszer egy hordható, észrevétlen, inerciális szenzor alapú eszköz a légzésminta hosszú távú monitorozására, a mindennapi élet során is.
Három IMU-érzékelő egységből áll (3 tengelyes gyorsulásmérő, 3 tengelyes giroszkóp, 3 tengelyes magnetométer), amelyek a páciens hasán és mellkasán, valamint a mellkassal egybefüggő, de a légzőszervi mozgásoktól nem érintett testterületen helyezkednek el.
A mellkason és a hason elhelyezett perifériás egységek a légzési mozgások során bekövetkező tájékozódási változások rögzítésére szolgálnak.
A harmadik egység egy központi referencia egység (a továbbiakban CRU), amely adatokat fogad a másik két egységtől, menti azokat SD-kártyára, és Bluetooth-on keresztül kommunikál okostelefonnal/táblagéppel/PC-vel.
Sőt, ez az egység csak a nem légzési mozgást érzékeli, ami nem csak a "zaj" tiszta forrását jelenti, amelyet el kell távolítani a mellkasi és a hasi jelekből, hanem tiszta további információforrást is jelent az alany aktivitási állapotával kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék biztonsága
Időkeret: 24 óra folyamatos használat után
|
Bármilyen nemkívánatos esemény rögzítése
|
24 óra folyamatos használat után
|
|
Az eszköz használhatósága (System Usability Scale)
Időkeret: 24 óra folyamatos használat után
|
Rendszerhasználati skála (az eszköz SUS-elfogadása és viselhetősége): a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek 2,5 pontos lépésekben, a magasabb értékek pedig a rendszer jól érzékelhető használhatóságát jelentik.
|
24 óra folyamatos használat után
|
|
Az eszköz elfogadhatósága (Technológiai átvételi intézkedés)
Időkeret: 24 óra folyamatos használat után
|
Az orvostechnikai eszközhöz megfelelő technológiai átvételi intézkedés (TAM) kérdőív: magasabb értékekkel a rendszer magas elfogadottságát jelenti
|
24 óra folyamatos használat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzési frekvencia mérésének pontossága
Időkeret: Közvetlenül a készülék alkalmazása után
|
A légzésszám mérésének összehasonlítása a készülék és a már validált műszerekkel: Optoelektronikus Plethysmographia (OEP), optoelektronikus mozgáselemző rendszer. A mellkasfal mozgását légzés közben a RespirHó készülék és az Optoelektronikus Plethysmographia (OEP) egyszerre rögzíti statikus körülmények között, különösen fekvő és ülő helyzetben. Az OEP lehetővé teszi a légzési és légzési minta felmérését a légzéshez kapcsolódó mellkas-falmozgások mérésével, mozgásrögzítési elvek alkalmazásával. Az OEP mint referenciamódszer használatával a RespirHó készülék mellkasi és hasi egységeivel rögzített adatok összehasonlíthatók az OEP mellkasi és hasi kompartmentek esetében kapott adatokkal. |
Közvetlenül a készülék alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .