肌营养不良呼吸频率监测装置
2020年3月17日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
用于呼吸频率监测的可穿戴设备：对肌肉萎缩症患者的初步研究
有发生呼吸功能障碍风险的患者，例如患有严重形式的肌营养不良症的患者，需要进行仔细的呼吸评估，并定期进行随访以监测疾病的进展。
在家中持续监测呼吸活动模式可以提供对疾病进展的更多了解，侧翼传统的、间歇性的心肺评估，允许及时的临床干预，并预测呼吸功能障碍。
因此，本研究的主要目的是调查使用创新的可穿戴设备进行呼吸监测的可行性，尤其是呼吸频率变化评估，用于肌营养不良症患者。
通过使用基于 IMU 的设备获得的呼吸频率测量值与使用参考方法获得的呼吸频率测量值之间的比较，在精度误差、相关性和一致性方面提供了最佳结果。
参与者对该设备的易用性、舒适性、可用性和耐磨性给予了积极评价。
此外，初步结果证实，呼吸频率是一个值得在诊所和家中监测的有趣呼吸参数，因为它与呼吸功能的主要指标密切相关
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini、Lecco、意大利、23842
- IRCCS Medea
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录的 DMD 或 LGMD2
- 丧失独立行走能力（坐轮椅的患者）
- 理解和遵循测试说明以及报告疼痛和不适的能力。
排除标准：
- 金属植入物和心脏起搏器的存在
- 相关的合并症（例如癫痫）
- 行为和/或精神障碍（例如 情绪问题、焦虑、惊恐发作）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呼吸频率监测
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该系统是一种基于惯性传感器的可穿戴设备，用于长期呼吸模式监测，也适用于日常生活活动。
它由三个 IMU 传感器单元（三轴加速度计、三轴陀螺仪、三轴磁力计）组成，分别位于患者的腹部和胸部，以及与胸部一体但不受呼吸运动影响的身体区域。
放置在胸部和腹部的外围单元用于记录呼吸运动期间的方向变化。
第三个单元是一个中央参考单元（以下简称 CRU），它从其他两个单元接收数据，将它们保存在 SD 卡上，并通过蓝牙与智能手机/平板电脑/PC 进行通信。
此外，该单元仅检测非呼吸运动，这不仅代表必须从胸部和腹部信号中去除的纯“噪音”来源，而且代表关于受试者活动状态的附加信息的纯来源。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备的安全性
大体时间：连续使用24小时后
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记录任何不良事件
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连续使用24小时后
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设备的可用性（系统可用性量表）
大体时间：连续使用24小时后
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系统可用性量表（设备的 SUS 接受度和可穿戴性）：分数范围为 0 到 100，以 2.5 分递增，数值越高表示系统的感知可用性越高
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连续使用24小时后
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设备的可接受性（技术验收措施）
大体时间：连续使用24小时后
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适用于医疗器械的技术接受度测量 (TAM) 问卷：数值越高表示系统接受度越高
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连续使用24小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量呼吸频率的准确性
大体时间：应用设备后立即
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使用设备和使用已经验证的仪器测量呼吸频率的比较：光电体积描记法 (OEP)、光电运动分析系统。 RespirHó 设备和光电体积描记术 (OEP) 在静态条件下，特别是在仰卧和坐姿时，同时记录呼吸期间的胸壁运动。 OEP 允许通过使用运动捕捉原理测量与呼吸相关的胸壁运动来评估通气和呼吸模式。 使用 OEP 作为参考方法，可以将 RespirHó 设备的胸腔和腹部单元记录的数据与使用 OEP 获得的胸腔和腹部隔室数据进行比较 |
应用设备后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月29日
初级完成 (实际的)
2019年7月15日
研究完成 (实际的)
2019年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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