- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313595
Enhet för övervakning av andningsfrekvens vid muskeldystrofi
En bärbar enhet för övervakning av andningsfrekvens: en pilotstudie på patienter med muskeldystrofi
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS Medea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dokumenterad DMD eller LGMD2
- förlust av oberoende ambulering (rullstolsbundna patienter)
- förmåga att förstå och följa testinstruktioner och att rapportera smärta och obehag.
Exklusions kriterier:
- förekomst av metallimplantat och pacemakers
- relevanta samtidiga komorbiditeter (t.ex. epilepsi)
- beteende och/eller psykiatriska störningar (t.ex. känslomässiga problem, ångest, panikattacker).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakning av andningsfrekvens
|
Systemet är en bärbar, diskret tröghetssensorbaserad enhet för långvarig övervakning av andningsmönster, även under dagliga aktiviteter.
Den består av tre IMU-sensorenheter (3-axlig accelerometer, 3-axlig gyroskop, 3-axlig magnetometer), placerade på patientens buk respektive bröstkorg och på ett kroppsområde som är integrerat med bröstkorgen men som inte påverkas av andningsrörelser.
De perifera enheterna, placerade på bröstkorgen och buken används för att registrera orienteringsförändringar under andningsrörelser.
Den tredje enheten är en central referensenhet (hädanefter CRU) som tar emot data från de andra två enheterna, sparar dem på ett SD-kort och kommunicerar via Bluetooth med en smartphone/surfplatta/PC.
Dessutom upptäcker den här enheten endast icke-andningsrörelser, vilket inte bara representerar en ren källa till "brus" som måste avlägsnas från bröst- och buksignalerna, utan också en ren källa till ytterligare information om patientens aktivitetstillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens säkerhet
Tidsram: Efter 24 timmars fortsatt användning
|
Registrering av eventuella biverkningar
|
Efter 24 timmars fortsatt användning
|
|
Användbarhet av enheten (System Usability Scale)
Tidsram: Efter 24 timmars fortsatt användning
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS-acceptans och enhetens bärbarhet): poängen sträcker sig från 0 till 100 i steg om 2,5 poäng, med högre värden som betyder hög upplevd användbarhet av systemet
|
Efter 24 timmars fortsatt användning
|
|
Acceptans av enheten (Technological Acceptance Measure)
Tidsram: Efter 24 timmars fortsatt användning
|
Technological Acceptance Measure (TAM) frågeformulär lämpligt för den medicinska produkten: med högre värden betyder hög acceptans av systemet
|
Efter 24 timmars fortsatt användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet vid mätning av andningsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter applicering av enheten
|
Jämförelse mellan mätningar av andningsfrekvens genom att använda enheten och genom att använda redan validerad instrumentering: Optoelectronic Plethysmography (OEP), optoelektroniskt rörelseanalyssystem. Bröstväggens rörelser under andning registreras samtidigt av RespirHó-enheten och med optoelektronisk pletysmografi (OEP), under statiska förhållanden, och i synnerhet i liggande och sittande läge. OEP möjliggör bedömning av andnings- och andningsmönster genom att mäta bröstväggsrörelser relaterade till andning, genom att använda motion capture-principer. Genom att använda OEP som referensmetod är det möjligt att jämföra data som registrerats med bröst- och bukenheterna på enheten RespirHó med de som erhålls genom att använda OEP för bröst- och bukavdelningarna |
Omedelbart efter applicering av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 534
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .