Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enhet för övervakning av andningsfrekvens vid muskeldystrofi

17 mars 2020 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

En bärbar enhet för övervakning av andningsfrekvens: en pilotstudie på patienter med muskeldystrofi

Patienter med risk att utveckla andningsstörningar, såsom patienter med svåra former av muskeldystrofi, behöver en noggrann andningsbedömning och regelbundna uppföljningsbesök för att övervaka sjukdomens fortskridande. Kontinuerlig övervakning av andningsaktivitetsmönstret hemma skulle kunna ge ytterligare förståelser om sjukdomsprogression, flankera traditionella, intermittenta, kardiopulmonella utvärderingar, möjliggöra omedelbar klinisk intervention och förutse andningsdysfunktion. Huvudsyftet med denna studie är därför att undersöka möjligheten att använda en innovativ bärbar enhet för respiratorisk övervakning, särskilt bedömning av andningsfrekvensvariationer, hos patienter med muskeldystrofi. Jämförelsen mellan mätningarna av andningsfrekvens som erhållits genom att använda den IMU-baserade enheten och genom att använda referensmetoden gav optimala resultat, vad gäller noggrannhetsfel, korrelation och överensstämmelse. Deltagarna utvärderade enheten positivt för vad som gäller användarvänlighet, komfort, användbarhet och bärbarhet. Dessutom bekräftade preliminära resultat att andningsfrekvens är en intressant andningsparameter att övervaka, på kliniken och hemma, eftersom den starkt korrelerar med huvudindexen för andningsfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS Medea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dokumenterad DMD eller LGMD2
  • förlust av oberoende ambulering (rullstolsbundna patienter)
  • förmåga att förstå och följa testinstruktioner och att rapportera smärta och obehag.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av metallimplantat och pacemakers
  • relevanta samtidiga komorbiditeter (t.ex. epilepsi)
  • beteende och/eller psykiatriska störningar (t.ex. känslomässiga problem, ångest, panikattacker).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakning av andningsfrekvens
Systemet är en bärbar, diskret tröghetssensorbaserad enhet för långvarig övervakning av andningsmönster, även under dagliga aktiviteter. Den består av tre IMU-sensorenheter (3-axlig accelerometer, 3-axlig gyroskop, 3-axlig magnetometer), placerade på patientens buk respektive bröstkorg och på ett kroppsområde som är integrerat med bröstkorgen men som inte påverkas av andningsrörelser. De perifera enheterna, placerade på bröstkorgen och buken används för att registrera orienteringsförändringar under andningsrörelser. Den tredje enheten är en central referensenhet (hädanefter CRU) som tar emot data från de andra två enheterna, sparar dem på ett SD-kort och kommunicerar via Bluetooth med en smartphone/surfplatta/PC. Dessutom upptäcker den här enheten endast icke-andningsrörelser, vilket inte bara representerar en ren källa till "brus" som måste avlägsnas från bröst- och buksignalerna, utan också en ren källa till ytterligare information om patientens aktivitetstillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens säkerhet
Tidsram: Efter 24 timmars fortsatt användning
Registrering av eventuella biverkningar
Efter 24 timmars fortsatt användning
Användbarhet av enheten (System Usability Scale)
Tidsram: Efter 24 timmars fortsatt användning
Systemanvändbarhetsskala (SUS-acceptans och enhetens bärbarhet): poängen sträcker sig från 0 till 100 i steg om 2,5 poäng, med högre värden som betyder hög upplevd användbarhet av systemet
Efter 24 timmars fortsatt användning
Acceptans av enheten (Technological Acceptance Measure)
Tidsram: Efter 24 timmars fortsatt användning
Technological Acceptance Measure (TAM) frågeformulär lämpligt för den medicinska produkten: med högre värden betyder hög acceptans av systemet
Efter 24 timmars fortsatt användning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet vid mätning av andningsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter applicering av enheten

Jämförelse mellan mätningar av andningsfrekvens genom att använda enheten och genom att använda redan validerad instrumentering: Optoelectronic Plethysmography (OEP), optoelektroniskt rörelseanalyssystem.

Bröstväggens rörelser under andning registreras samtidigt av RespirHó-enheten och med optoelektronisk pletysmografi (OEP), under statiska förhållanden, och i synnerhet i liggande och sittande läge.

OEP möjliggör bedömning av andnings- och andningsmönster genom att mäta bröstväggsrörelser relaterade till andning, genom att använda motion capture-principer.

Genom att använda OEP som referensmetod är det möjligt att jämföra data som registrerats med bröst- och bukenheterna på enheten RespirHó med de som erhålls genom att använda OEP för bröst- och bukavdelningarna

Omedelbart efter applicering av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Första postat (Faktisk)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera