Enhed til overvågning af vejrtrækningsfrekvens ved muskeldystrofi
17. marts 2020 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea
En bærbar enhed til overvågning af vejrtrækningsfrekvens: en pilotundersøgelse af patienter med muskeldystrofi
Patienter med risiko for at udvikle respiratoriske dysfunktioner, såsom patienter med alvorlige former for muskeldystrofi, har brug for en omhyggelig respiratorisk vurdering og periodiske opfølgningsbesøg for at overvåge sygdommens progression.
Kontinuerlig overvågning af respiratorisk aktivitetsmønster i hjemmet kunne give yderligere forståelser om sygdomsprogression, flankerende traditionelle, intermitterende, kardiopulmonale evalueringer, muliggør hurtig klinisk intervention og foregribelse af respiratorisk dysfunktion.
Hovedformålet med denne undersøgelse er således at undersøge muligheden for at bruge en innovativ bærbar enhed til respiratorisk overvågning, især vurdering af vejrtrækningsfrekvensvariationer, hos patienter med muskelsvind.
Sammenligningen mellem målingerne af vejrtrækningsfrekvens opnået ved at bruge den IMU-baserede enhed og ved at bruge referencemetoden gav optimale resultater, hvad angår nøjagtighedsfejl, korrelation og overensstemmelse.
Deltagerne vurderede enheden positivt for hvad angår brugervenlighed, komfort, brugervenlighed og bærbarhed.
Desuden bekræftede foreløbige resultater, at vejrtrækningsfrekvensen er en interessant vejrtrækningsparameter at overvåge, på klinikken og i hjemmet, fordi den er stærkt korreleret med de vigtigste indekser for åndedrætsfunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dokumenteret DMD eller LGMD2
- tab af selvstændig ambulation (kørestolsbundne patienter)
- evne til at forstå og følge testinstruktioner og rapportere smerter og ubehag.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af metalimplantater og pacemakere
- relevante samtidige komorbiditeter (f.eks. epilepsi)
- adfærd og/eller psykiatriske lidelser (f. følelsesmæssige problemer, angst, panikanfald).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågning af vejrtrækningsfrekvens
|
Systemet er en bærbar, diskret inerti-sensor-baseret enhed til langsigtet vejrtrækningsmønsterovervågning, også under daglige aktiviteter.
Den består af tre IMU-sensorenheder (3-akset accelerometer, 3-akset gyroskop, 3-akset magnetometer), placeret henholdsvis på patientens mave og thorax og på et kropsområde, der er integreret med thorax, men ikke påvirket af åndedrætsbevægelser.
De perifere enheder, placeret på thorax og abdomen, bruges til at registrere orienteringsændringer under åndedrætsbevægelser.
Den tredje enhed er en central referenceenhed (herefter CRU), der modtager data fra de to andre enheder, gemmer dem på et SD-kort og kommunikerer via Bluetooth med en smartphone/tablet/pc.
Desuden detekterer denne enhed kun ikke-respiratoriske bevægelser, der repræsenterer ikke kun en ren kilde til "støj", der skal fjernes fra thorax- og bdominale signaler, men også en ren kilde til yderligere information om emnets aktivitetstilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: Efter 24 timers fortsat brug
|
Registrering af eventuelle uønskede hændelser
|
Efter 24 timers fortsat brug
|
|
Enhedens anvendelighed (System Usability Scale)
Tidsramme: Efter 24 timers fortsat brug
|
System Usability Scale (SUS-accept og bærbarhed af enheden): scorerne spænder fra 0 til 100 i intervaller på 2,5 point, med højere værdier, der betyder høj opfattet anvendelighed af systemet
|
Efter 24 timers fortsat brug
|
|
Enhedens acceptabilitet (teknologisk acceptmål)
Tidsramme: Efter 24 timers fortsat brug
|
Technological Acceptance Measure (TAM) spørgeskema passende til det medicinske udstyr: med højere værdier betyder høj accept af systemet
|
Efter 24 timers fortsat brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed ved måling af vejrtrækningsfrekvensen
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring af enheden
|
Sammenligning mellem målene for åndedrætsfrekvens ved at bruge enheden og ved at bruge allerede valideret instrumentering: Optoelektronisk Plethysmografi (OEP), optoelektronisk bevægelsesanalysesystem. Brystvægsbevægelser under vejrtrækningen registreres samtidigt af RespirHó-apparatet og ved optoelektronisk plethysmografi (OEP), under statiske forhold, og især i liggende og siddende stilling. OEP tillader vurdering af ventilations- og vejrtrækningsmønster ved at måle brystvægsbevægelser relateret til vejrtrækning ved at bruge motion capture-principper. Ved at bruge OEP som referencemetode er det muligt at sammenligne de data, der er registreret med thorax- og abdominalenhederne på enheden RespirHó med dem, der opnås ved at bruge OEP for thorax- og abdominale rum |
Umiddelbart efter påføring af enheden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 534
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskeldystrofier
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneKyoto University, Graduate School of MedicineRekrutteringHornhindedystrofierFrankrig