Zařízení pro monitorování dechové frekvence u svalové dystrofie
17. března 2020 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea
Nositelné zařízení pro monitorování dechové frekvence: Pilotní studie na pacientech se svalovou dystrofií
Pacienti s rizikem rozvoje respiračních dysfunkcí, jako jsou pacienti s těžkými formami svalové dystrofie, potřebují pečlivé hodnocení dýchání a pravidelné následné návštěvy ke sledování progrese onemocnění.
Nepřetržité monitorování vzoru respirační aktivity doma by mohlo poskytnout další porozumění o progresi onemocnění, lemující tradiční, intermitentní, kardiopulmonální hodnocení, umožňující rychlou klinickou intervenci a předvídání respirační dysfunkce.
Hlavním cílem této studie je tedy prozkoumat proveditelnost použití inovativního nositelného zařízení pro monitorování dýchání, zejména hodnocení variace frekvence dýchání, u pacientů se svalovou dystrofií.
Srovnání mezi měřeními dechové frekvence získanými pomocí zařízení na bázi IMU a pomocí referenční metody poskytlo optimální výsledky, pokud jde o chyby přesnosti, korelaci a shodu.
Účastníci kladně hodnotili zařízení z hlediska snadného použití, pohodlí, použitelnosti a nositelnosti.
Předběžné výsledky navíc potvrdily, že frekvence dýchání je zajímavým parametrem dýchání, který lze sledovat na klinice i doma, protože silně koreluje s hlavními ukazateli respiračních funkcí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- IRCCS Medea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentované DMD nebo LGMD2
- ztráta samostatné chůze (pacienti upoutaní na invalidní vozík)
- schopnost porozumět a dodržovat pokyny k testu a hlásit bolest a nepohodlí.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost kovových implantátů a kardiostimulátorů
- relevantní průvodní komorbidity (např. epilepsie)
- chování a/nebo psychiatrické poruchy (např. emoční problémy, úzkost, záchvaty paniky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování dechové frekvence
|
Systém je nositelné, nenápadné zařízení založené na inerciálním senzoru pro dlouhodobé sledování dechového vzoru, a to i během každodenních činností.
Skládá se ze tří senzorových jednotek IMU (3osý akcelerometr, 3osý gyroskop, 3osý magnetometr), které jsou umístěny na břiše a hrudníku pacienta a na oblasti těla, která je integrální s hrudníkem, ale není ovlivněna dýchacími pohyby.
Periferní jednotky umístěné na hrudníku a břiše slouží k záznamu změn orientace při dýchacích pohybech.
Třetí jednotka je centrální referenční jednotka (dále CRU), která přijímá data z dalších dvou jednotek, ukládá je na SD kartu a komunikuje přes Bluetooth se smartphonem / tabletem / PC.
Navíc tato jednotka detekuje pouze nerespirační pohyby, což představuje nejen čistý zdroj "šumu", který je nutné odstranit z hrudních a bdominálních signálů, ale také čistý zdroj dalších informací o stavu aktivity subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: Po 24 hodinách nepřetržitého používání
|
Zaznamenání jakýchkoli nežádoucích událostí
|
Po 24 hodinách nepřetržitého používání
|
|
Použitelnost zařízení (škála použitelnosti systému)
Časové okno: Po 24 hodinách nepřetržitého používání
|
Stupnice použitelnosti systému (akceptace a nositelnost zařízení SUS): skóre se pohybuje od 0 do 100 v 2,5bodových krocích, přičemž vyšší hodnoty znamenají vysokou vnímanou použitelnost systému
|
Po 24 hodinách nepřetržitého používání
|
|
Přijatelnost zařízení (Technologické přejímací opatření)
Časové okno: Po 24 hodinách nepřetržitého používání
|
Dotazník Technological Acceptance Measure (TAM) vhodný pro zdravotnický prostředek: vyšší hodnoty znamenají vysokou akceptaci systému
|
Po 24 hodinách nepřetržitého používání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření frekvence dýchání
Časové okno: Ihned po aplikaci přístroje
|
Srovnání mezi měřením dechové frekvence pomocí přístroje a pomocí již ověřeného instrumentária: Optoelektronická pletysmografie (OEP), optoelektronický systém analýzy pohybu. Pohyby hrudní stěny při dýchání jsou současně zaznamenávány přístrojem RespirHó a optoelektronickou pletysmografií (OEP) ve statických podmínkách, zejména v poloze na zádech a vsedě. OEP umožňuje hodnocení ventilačního a dechového vzoru měřením pohybů hrudní stěny souvisejících s dýcháním pomocí principů zachycení pohybu. Pomocí OEP jako referenční metody je možné porovnat data zaznamenaná hrudními a břišními jednotkami přístroje RespirHó s daty získanými pomocí OEP pro hrudní a břišní kompartmenty. |
Ihned po aplikaci přístroje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .