Enhet for overvåking av pustefrekvens ved muskeldystrofi
17. mars 2020 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea
En bærbar enhet for pustefrekvensovervåking: en pilotstudie på pasienter med muskeldystrofi
Pasienter med risiko for å utvikle respirasjonsdysfunksjoner, som pasienter med alvorlige former for muskeldystrofi, trenger en nøye respiratorisk vurdering, og periodiske oppfølgingsbesøk for å overvåke utviklingen av sykdommen.
Kontinuerlig overvåking av respiratorisk aktivitetsmønster hjemme kan gi ytterligere forståelse om sykdomsprogresjon, flankere tradisjonelle, intermitterende, kardiopulmonale evalueringer, tillate rask klinisk intervensjon og forutse respiratorisk dysfunksjon.
Hovedmålet med denne studien er derfor å undersøke muligheten for å bruke en innovativ bærbar enhet for respirasjonsovervåking, spesielt vurdering av pustefrekvensvariasjon, hos pasienter med muskeldystrofi.
Sammenligningen mellom målingene av pustefrekvens oppnådd ved bruk av den IMU-baserte enheten og ved bruk av referansemetoden ga optimale resultater, når det gjelder nøyaktighetsfeil, korrelasjon og samsvar.
Deltakerne evaluerte enheten positivt for hva som gjelder brukervennlighet, komfort, brukervennlighet og slitestyrke.
Dessuten bekreftet foreløpige resultater at pustefrekvens er en interessant pusteparameter å overvåke, på klinikken og hjemme, fordi den er sterkt korrelert med hovedindeksene for respirasjonsfunksjonen
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dokumentert DMD eller LGMD2
- tap av uavhengig ambulasjon (rullestolbundne pasienter)
- evne til å forstå og følge testinstruksjoner og rapportere smerte og ubehag.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av metallimplantater og pacemakere
- relevante samtidige komorbiditeter (f.eks. epilepsi)
- atferd og/eller psykiatriske lidelser (f.eks. følelsesmessige problemer, angst, panikkanfall).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåking av pustefrekvens
|
Systemet er en bærbar, diskret treghetssensorbasert enhet for langsiktig overvåking av pustemønsteret, også under daglige aktiviteter.
Den består av tre IMU-sensorenheter (3-akset akselerometer, 3-akset gyroskop, 3-akset magnetometer), plassert henholdsvis på pasientens mage og thorax, og på et kroppsområde som er integrert med thorax, men ikke påvirket av åndedrettsbevegelser.
De perifere enhetene, plassert på thorax og abdomen, brukes til å registrere orienteringsendringer under respirasjonsbevegelser.
Den tredje enheten er en sentral referanseenhet (heretter CRU) som mottar data fra de to andre enhetene, lagrer dem på et SD-kort og kommuniserer via Bluetooth med en smarttelefon/nettbrett/PC.
Dessuten oppdager denne enheten bare ikke-respiratoriske bevegelser, og representerer ikke bare en ren kilde til "støy" som må fjernes fra thorax- og buksignalene, men også en ren kilde til tilleggsinformasjon angående aktivitetstilstanden til subjektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til enheten
Tidsramme: Etter 24 timer med fortsatt bruk
|
Registrering av eventuelle uønskede hendelser
|
Etter 24 timer med fortsatt bruk
|
|
Brukbarheten til enheten (System Usability Scale)
Tidsramme: Etter 24 timer med fortsatt bruk
|
System Usability Scale (SUS-godkjenning og brukbarhet av enheten): poengsummene varierer fra 0 til 100 i 2,5-punkts intervaller, med høyere verdier som betyr høy oppfattet brukervennlighet av systemet
|
Etter 24 timer med fortsatt bruk
|
|
Akseptabilitet av enheten (teknologisk akseptmål)
Tidsramme: Etter 24 timer med fortsatt bruk
|
Technological Acceptance Measure (TAM) spørreskjema som passer for det medisinske utstyret: med høyere verdier betyr høy aksept av systemet
|
Etter 24 timer med fortsatt bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet i å måle pustefrekvensen
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av enheten
|
Sammenligning mellom målene for respirasjonsfrekvens ved bruk av enheten og ved bruk av allerede validert instrumentering: Optoelektronisk pletysmografi (OEP), optoelektronisk bevegelsesanalysesystem. Brystveggbevegelser under pusting registreres samtidig av RespirHó-apparatet og ved optoelektronisk pletysmografi (OEP), under statiske forhold, og spesielt i liggende og sittende stilling. OEP tillater vurdering av ventilasjons- og pustemønster ved å måle brystveggbevegelser relatert til pust, ved å bruke prinsipper for bevegelsesfangst. Ved å bruke OEP som referansemetode er det mulig å sammenligne dataene som er registrert med thorax- og abdominalenhetene til enheten RespirHó med de som er oppnådd ved å bruke OEP for thorax- og abdominalrom. |
Umiddelbart etter påføring av enheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .