Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laite hengitystaajuuden seurantaan lihasdystrofiassa

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: IRCCS Eugenio Medea

Puettava laite hengitystaajuuden seurantaan: pilottitutkimus potilaista, joilla on lihasdystrofia

Potilaat, joilla on riski saada hengityshäiriöitä, kuten potilaat, joilla on vakavia lihasdystrofian muotoja, tarvitsevat huolellisen hengitystutkimuksen ja säännöllisiä seurantakäyntejä taudin etenemisen seuraamiseksi. Jatkuva hengitystoimintamallin seuranta kotona voisi antaa lisätietoa taudin etenemisestä, täydentää perinteisiä, ajoittaisia, kardiopulmonaalisia arviointeja, mahdollistaa nopean kliinisen toimenpiteen ja ennakoida hengityshäiriöitä. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis tutkia innovatiivisen puettavan laitteen käyttökelpoisuutta hengityksen seurantaan, erityisesti hengitystaajuuden vaihtelun arviointiin, potilailla, joilla on lihasdystrofia. IMU-pohjaisella laitteella ja referenssimenetelmällä saatujen hengitystaajuuden mittausten vertailu antoi optimaaliset tulokset tarkkuusvirheiden, korrelaation ja yhdenmukaisuuden suhteen. Osallistujat arvioivat laitteen positiivisesti käytön helppouden, mukavuuden, käytettävyyden ja puetettavuuden suhteen. Lisäksi alustavat tulokset vahvistivat, että hengitystaajuus on mielenkiintoinen hengitysparametri seurattavaksi klinikalla ja kotona, koska se korreloi vahvasti hengitystoiminnan pääindeksien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS Medea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu DMD tai LGMD2
  • itsenäisen liikkumisen menetys (pyörätuolissa olevat potilaat)
  • kyky ymmärtää ja noudattaa testiohjeita ja raportoida kivusta ja epämukavuudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • metallisten implanttien ja sydämentahdistimien läsnäolo
  • vastaavat samanaikaiset sairaudet (esim. epilepsia)
  • käyttäytymis- ja/tai psykiatriset häiriöt (esim. tunneongelmat, ahdistus, paniikkikohtaukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitystiheyden seuranta
Laite: RespirHó
Järjestelmä on puettava, huomaamaton inertia-anturipohjainen laite hengitystapojen pitkäaikaiseen seurantaan, myös päivittäisen elämän aikana. Se koostuu kolmesta IMU-anturiyksiköstä (3-akselinen kiihtyvyysanturi, 3-akselinen gyroskooppi, 3-akselinen magnetometri), jotka on sijoitettu potilaan vatsaan ja rintakehään sekä kehon alueelle, joka on kiinteä rintakehän kanssa, mutta johon hengitysliikkeet eivät vaikuta. Rintakehälle ja vatsalle sijoitettuja perifeerisiä yksiköitä käytetään tallentamaan suunnanmuutoksia hengitysliikkeiden aikana. Kolmas yksikkö on keskusreferenssiyksikkö (jäljempänä CRU), joka vastaanottaa tietoja kahdesta muusta yksiköstä, tallentaa ne SD-kortille ja kommunikoi Bluetoothin kautta älypuhelimen/tabletin/tietokoneen kanssa. Lisäksi tämä yksikkö havaitsee vain ei-hengitysliikkeen, joka ei edusta vain puhdasta "kohinan" lähdettä, joka on poistettava rintakehän ja vatsan signaaleista, vaan myös puhdasta lisäinformaation lähdettä koskien kohteen aktiivisuustilaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin jatkuvan käytön jälkeen
Mahdollisten haittatapahtumien kirjaaminen
24 tunnin jatkuvan käytön jälkeen
Laitteen käytettävyys (System Usability Scale)
Aikaikkuna: 24 tunnin jatkuvan käytön jälkeen
Järjestelmän käytettävyysasteikko (laitteen SUS-hyväksyntä ja puetettavuus): pisteet vaihtelevat välillä 0-100 2,5 pisteen välein, korkeammat arvot tarkoittavat järjestelmän hyvää käytettävyyttä
24 tunnin jatkuvan käytön jälkeen
Laitteen hyväksyttävyys (teknologinen hyväksymismitta)
Aikaikkuna: 24 tunnin jatkuvan käytön jälkeen
Lääkinnälliseen laitteeseen sopiva teknologinen hyväksymismittaus (TAM) -kyselylomake: korkeammat arvot tarkoittavat järjestelmän suurta hyväksyntää
24 tunnin jatkuvan käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus hengitystaajuuden mittauksessa
Aikaikkuna: Välittömästi laitteen levittämisen jälkeen

Hengitystiheyden mittausten vertailu laitetta käyttämällä ja jo validoitua instrumentointia käyttämällä: Optoelectronic Plethysmography (OEP), optoelektroninen liikeanalyysijärjestelmä.

Rintakehän liikkeet hengityksen aikana rekisteröivät samanaikaisesti RespirHó-laitteen ja optoelektronisen pletysmografian (OEP) avulla staattisissa olosuhteissa ja erityisesti makuu- ja istuma-asennossa.

OEP mahdollistaa hengitys- ja hengitysmallin arvioinnin mittaamalla hengitykseen liittyviä rintakehän ja seinän liikkeitä liikkeensieppausperiaatteita käyttäen.

Käyttämällä OEP:tä vertailumenetelmänä on mahdollista verrata RespirHó-laitteen rinta- ja vatsayksiköillä tallennettuja tietoja OEP:llä saatuihin rinta- ja vatsaosastoihin.
Välittömästi laitteen levittämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Eugenio Medea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 534

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihasdystrofiat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa