Dispositif de surveillance de la fréquence respiratoire dans la dystrophie musculaire
17 mars 2020 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea
Un appareil portable pour la surveillance de la fréquence respiratoire : une étude pilote sur des patients atteints de dystrophie musculaire
Les patients à risque de développer des dysfonctionnements respiratoires, tels que les patients atteints de formes sévères de dystrophie musculaire, ont besoin d'une évaluation respiratoire minutieuse et de visites de suivi périodiques pour surveiller la progression de la maladie.
La surveillance continue du schéma d'activité respiratoire à domicile pourrait donner des informations supplémentaires sur la progression de la maladie, accompagnant les évaluations cardio-pulmonaires traditionnelles, intermittentes, permettant une intervention clinique rapide et anticipant le dysfonctionnement respiratoire.
L'objectif principal de la présente étude est donc d'étudier la faisabilité d'utiliser un dispositif portable innovant pour la surveillance respiratoire, en particulier l'évaluation de la variation de la fréquence respiratoire, chez les patients atteints de dystrophie musculaire.
La comparaison entre les mesures de la fréquence respiratoire obtenues en utilisant l'appareil basé sur l'IMU et en utilisant la méthode de référence a fourni des résultats optimaux, en termes d'erreurs de précision, de corrélation et de concordance.
Les participants ont évalué positivement l'appareil en ce qui concerne la facilité d'utilisation, le confort, la convivialité et la portabilité.
De plus, des résultats préliminaires ont confirmé que la fréquence respiratoire est un paramètre respiratoire intéressant à surveiller, en clinique et à domicile, car il est fortement corrélé aux principaux indices de la fonction respiratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- IRCCS Medea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- documenté DMD ou LGMD2
- perte de la marche autonome (patients en fauteuil roulant)
- capacité de comprendre et de suivre les instructions du test et de signaler la douleur et l'inconfort.
Critère d'exclusion:
- présence d'implants métalliques et de stimulateurs cardiaques
- comorbidités concomitantes pertinentes (par exemple, épilepsie)
- troubles du comportement et/ou psychiatriques (par ex. problèmes émotionnels, anxiété, crises de panique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance de la fréquence respiratoire
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Le système est un appareil portable et discret basé sur un capteur inertiel pour la surveillance à long terme du schéma respiratoire, également pendant les activités de la vie quotidienne.
Il se compose de trois unités de capteurs IMU (accéléromètre 3 axes, gyroscope 3 axes, magnétomètre 3 axes), positionnées respectivement sur l'abdomen et le thorax du patient, et sur une zone corporelle solidaire du thorax mais non affectée par les mouvements respiratoires.
Les unités périphériques, placées sur le thorax et l'abdomen, permettent d'enregistrer les changements d'orientation lors des mouvements respiratoires.
La troisième unité est une unité centrale de référence (ci-après CRU) qui reçoit les données des deux autres unités, les enregistre sur une carte SD et communique via Bluetooth avec un smartphone/tablette/PC.
De plus, cet appareil ne détecte que les mouvements non respiratoires, représentant non seulement une pure source de "bruit" qu'il faut éliminer des signaux thoraciques et abdominaux, mais également une pure source d'informations complémentaires concernant l'état d'activité du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'appareil
Délai: Après 24 heures d'utilisation continue
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Enregistrement de tout événement indésirable
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Après 24 heures d'utilisation continue
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Convivialité de l'appareil (Échelle de convivialité du système)
Délai: Après 24 heures d'utilisation continue
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Échelle d'utilisabilité du système (acceptation SUS et portabilité de l'appareil) : les scores vont de 0 à 100 par incréments de 2,5 points, les valeurs les plus élevées signifiant une utilisabilité perçue élevée du système
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Après 24 heures d'utilisation continue
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Acceptabilité du dispositif (Mesure d'Acceptation Technologique)
Délai: Après 24 heures d'utilisation continue
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Questionnaire de mesure d'acceptation technologique (TAM) adapté au dispositif médical : avec des valeurs plus élevées signifiant une acceptation élevée du système
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Après 24 heures d'utilisation continue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision dans la mesure de la fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement après l'application de l'appareil
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Comparaison entre les mesures de fréquence respiratoire en utilisant l'appareil et en utilisant une instrumentation déjà validée : Pléthysmographie optoélectronique (OEP), système optoélectronique d'analyse des mouvements. Les mouvements de la paroi thoracique pendant la respiration sont enregistrés simultanément par l'appareil RespirHó et par Pléthysmographie Optoélectronique (OEP), en conditions statiques, et en particulier, en décubitus dorsal et assis. L'OEP permet d'évaluer le schéma ventilatoire et respiratoire en mesurant les mouvements de la paroi thoracique liés à la respiration, en utilisant les principes de capture de mouvement. En utilisant l'OEP comme méthode de référence, il est possible de comparer les données enregistrées avec les unités thoraciques et abdominales de l'appareil RespirHó avec celles obtenues en utilisant l'OEP pour les compartiments thoracique et abdominal |
Immédiatement après l'application de l'appareil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 534
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .