- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04313595
Dispositivo para Monitoreo de Frecuencia Respiratoria en Distrofia Muscular
Un dispositivo portátil para monitorear la frecuencia respiratoria: un estudio piloto en pacientes con distrofia muscular
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS Medea
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DMD documentado o LGMD2
- pérdida de la deambulación independiente (pacientes en silla de ruedas)
- capacidad para comprender y seguir las instrucciones de la prueba y para informar sobre el dolor y la incomodidad.
Criterio de exclusión:
- presencia de implantes metálicos y marcapasos cardíacos
- comorbilidades concomitantes relevantes (por ejemplo, epilepsia)
- trastornos del comportamiento y/o psiquiátricos (p. problemas emocionales, ansiedad, ataques de pánico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Monitoreo de frecuencia respiratoria
|
El sistema es un dispositivo portátil y discreto basado en un sensor de inercia para monitorear el patrón de respiración a largo plazo, también durante las actividades de la vida diaria.
Consta de tres unidades de sensores IMU (acelerómetro de 3 ejes, giroscopio de 3 ejes, magnetómetro de 3 ejes), colocados respectivamente en el abdomen y el tórax del paciente, y en un área del cuerpo integral con el tórax pero no afectada por los movimientos espiratorios.
Las unidades periféricas, colocadas en el tórax y el abdomen, se utilizan para registrar los cambios de orientación durante los movimientos respiratorios.
La tercera unidad es una unidad central de referencia (en adelante CRU) que recibe los datos de las otras dos unidades, los guarda en una tarjeta SD y se comunica vía Bluetooth con un smartphone/tablet/PC.
Además, esta unidad detecta solo el movimiento no respiratorio, lo que representa no solo una fuente pura de "ruido" que debe eliminarse de las señales torácicas y abdominales, sino también una fuente pura de información adicional sobre el estado de actividad del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de uso continuado
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Registro de cualquier evento adverso
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Después de 24 horas de uso continuado
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Usabilidad del dispositivo (Escala de Usabilidad del Sistema)
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de uso continuado
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Escala de usabilidad del sistema (aceptación SUS y portabilidad del dispositivo): las puntuaciones van de 0 a 100 en incrementos de 2,5 puntos, donde los valores más altos significan una alta usabilidad percibida del sistema
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Después de 24 horas de uso continuado
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Aceptabilidad del dispositivo (Medida de Aceptación Tecnológica)
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de uso continuado
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Cuestionario de Medida de Aceptación Tecnológica (TAM) apropiado para el dispositivo médico: con valores más altos significa alta aceptación del sistema
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Después de 24 horas de uso continuado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión en la medición de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación del dispositivo.
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Comparación entre las medidas de frecuencia respiratoria utilizando el dispositivo y utilizando instrumentación ya validada: Pletismografía Optoelectrónica (OEP), sistema de análisis de movimiento optoelectrónico. Los movimientos de la pared torácica durante la respiración son registrados simultáneamente por el dispositivo RespirHó y por Pletismografía Optoelectrónica (PEO), en condiciones estáticas, y en particular, en posición supina y sentada. OEP permite la evaluación del patrón ventilatorio y respiratorio midiendo los movimientos de la pared torácica relacionados con la respiración, utilizando principios de captura de movimiento. Usando OEP como método de referencia es posible comparar los datos registrados con las unidades torácica y abdominal del dispositivo RespirHó con los obtenidos usando OEP para los compartimentos torácico y abdominal |
Inmediatamente después de la aplicación del dispositivo.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 534
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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