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Dispositivo para Monitoreo de Frecuencia Respiratoria en Distrofia Muscular

17 de marzo de 2020 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Un dispositivo portátil para monitorear la frecuencia respiratoria: un estudio piloto en pacientes con distrofia muscular

Los pacientes con riesgo de desarrollar disfunciones respiratorias, como los pacientes con formas graves de distrofia muscular, necesitan una evaluación respiratoria cuidadosa y visitas de seguimiento periódicas para controlar la progresión de la enfermedad. El monitoreo continuo del patrón de actividad respiratoria en el hogar podría brindar conocimientos adicionales sobre la progresión de la enfermedad, acompañando las evaluaciones cardiopulmonares intermitentes tradicionales, permitiendo una intervención clínica rápida y anticipando la disfunción respiratoria. El principal objetivo del presente estudio es, por tanto, investigar la viabilidad de utilizar un dispositivo portátil innovador para la monitorización respiratoria, especialmente la evaluación de la variación de la frecuencia respiratoria, en pacientes con distrofia muscular. La comparación entre las mediciones de la frecuencia respiratoria obtenidas con el dispositivo basado en IMU y con el método de referencia proporcionó resultados óptimos en términos de errores de precisión, correlación y concordancia. Los participantes evaluaron positivamente el dispositivo en lo que respecta a la facilidad de uso, la comodidad, la facilidad de uso y la portabilidad. Además, los resultados preliminares confirmaron que la frecuencia respiratoria es un parámetro de respiración interesante para monitorear, en la clínica y en el hogar, porque se correlaciona fuertemente con los principales índices de la función respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DMD documentado o LGMD2
  • pérdida de la deambulación independiente (pacientes en silla de ruedas)
  • capacidad para comprender y seguir las instrucciones de la prueba y para informar sobre el dolor y la incomodidad.

Criterio de exclusión:

  • presencia de implantes metálicos y marcapasos cardíacos
  • comorbilidades concomitantes relevantes (por ejemplo, epilepsia)
  • trastornos del comportamiento y/o psiquiátricos (p. problemas emocionales, ansiedad, ataques de pánico).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo de frecuencia respiratoria
El sistema es un dispositivo portátil y discreto basado en un sensor de inercia para monitorear el patrón de respiración a largo plazo, también durante las actividades de la vida diaria. Consta de tres unidades de sensores IMU (acelerómetro de 3 ejes, giroscopio de 3 ejes, magnetómetro de 3 ejes), colocados respectivamente en el abdomen y el tórax del paciente, y en un área del cuerpo integral con el tórax pero no afectada por los movimientos espiratorios. Las unidades periféricas, colocadas en el tórax y el abdomen, se utilizan para registrar los cambios de orientación durante los movimientos respiratorios. La tercera unidad es una unidad central de referencia (en adelante CRU) que recibe los datos de las otras dos unidades, los guarda en una tarjeta SD y se comunica vía Bluetooth con un smartphone/tablet/PC. Además, esta unidad detecta solo el movimiento no respiratorio, lo que representa no solo una fuente pura de "ruido" que debe eliminarse de las señales torácicas y abdominales, sino también una fuente pura de información adicional sobre el estado de actividad del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de uso continuado
Registro de cualquier evento adverso
Después de 24 horas de uso continuado
Usabilidad del dispositivo (Escala de Usabilidad del Sistema)
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de uso continuado
Escala de usabilidad del sistema (aceptación SUS y portabilidad del dispositivo): las puntuaciones van de 0 a 100 en incrementos de 2,5 puntos, donde los valores más altos significan una alta usabilidad percibida del sistema
Después de 24 horas de uso continuado
Aceptabilidad del dispositivo (Medida de Aceptación Tecnológica)
Periodo de tiempo: Después de 24 horas de uso continuado
Cuestionario de Medida de Aceptación Tecnológica (TAM) apropiado para el dispositivo médico: con valores más altos significa alta aceptación del sistema
Después de 24 horas de uso continuado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión en la medición de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación del dispositivo.

Comparación entre las medidas de frecuencia respiratoria utilizando el dispositivo y utilizando instrumentación ya validada: Pletismografía Optoelectrónica (OEP), sistema de análisis de movimiento optoelectrónico.

Los movimientos de la pared torácica durante la respiración son registrados simultáneamente por el dispositivo RespirHó y por Pletismografía Optoelectrónica (PEO), en condiciones estáticas, y en particular, en posición supina y sentada.

OEP permite la evaluación del patrón ventilatorio y respiratorio midiendo los movimientos de la pared torácica relacionados con la respiración, utilizando principios de captura de movimiento.

Usando OEP como método de referencia es posible comparar los datos registrados con las unidades torácica y abdominal del dispositivo RespirHó con los obtenidos usando OEP para los compartimentos torácico y abdominal

Inmediatamente después de la aplicación del dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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