Apparaat voor ademhalingsfrequentiebewaking bij spierdystrofie
17 maart 2020 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea
Een draagbaar apparaat voor het monitoren van de ademhalingsfrequentie: een pilootstudie bij patiënten met spierdystrofie
Patiënten die het risico lopen ademhalingsstoornissen te ontwikkelen, zoals patiënten met ernstige vormen van spierdystrofie, hebben een zorgvuldige ademhalingsbeoordeling en periodieke controlebezoeken nodig om de progressie van de ziekte te volgen.
Continue monitoring van het ademhalingsactiviteitspatroon thuis zou aanvullende inzichten kunnen verschaffen over ziekteprogressie, naast traditionele, intermitterende, cardiopulmonale evaluaties, waardoor snel klinisch ingrijpen mogelijk is en respiratoire disfunctie kan worden geanticipeerd.
Het hoofddoel van de huidige studie is dus om de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een innovatief draagbaar apparaat voor ademhalingsmonitoring, met name de beoordeling van de ademhalingsfrequentievariatie, bij patiënten met spierdystrofie.
De vergelijking tussen de metingen van de ademhalingsfrequentie verkregen door gebruik te maken van het IMU-gebaseerde apparaat en door gebruik te maken van de referentiemethode leverde optimale resultaten op in termen van nauwkeurigheidsfouten, correlatie en overeenstemming.
Deelnemers beoordeelden het toestel positief op het gebied van gebruiksgemak, comfort, bruikbaarheid en draagbaarheid.
Bovendien bevestigden voorlopige resultaten dat de ademhalingsfrequentie een interessante ademhalingsparameter is om te monitoren, zowel in de kliniek als thuis, omdat deze sterk correleert met de belangrijkste indicatoren van de ademhalingsfunctie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- IRCCS Medea
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gedocumenteerde DMD of LGMD2
- verlies van zelfstandig kunnen lopen (rolstoelgebonden patiënten)
- vermogen om testinstructies te begrijpen en op te volgen en om pijn en ongemak te melden.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van metalen implantaten en pacemakers
- relevante bijkomende comorbiditeiten (bijv. epilepsie)
- gedrags- en/of psychiatrische stoornissen (bijv. emotionele problemen, angst, paniekaanvallen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewaking van de ademhalingsfrequentie
|
Het systeem is een draagbaar, onopvallend op traagheidssensor gebaseerd apparaat voor langdurige bewaking van het ademhalingspatroon, ook tijdens dagelijkse activiteiten.
Het bestaat uit drie IMU-sensoreenheden (3-assige versnellingsmeter, 3-assige gyroscoop, 3-assige magnetometer), respectievelijk gepositioneerd op de buik en de thorax van de patiënt, en op een lichaamsgebied dat één geheel vormt met de thorax maar niet wordt beïnvloed door ademhalingsbewegingen.
De perifere units, geplaatst op thorax en abdomen, worden gebruikt om oriëntatieveranderingen tijdens ademhalingsbewegingen vast te leggen.
De derde unit is een centrale referentie-unit (hierna CRU) die data van de andere twee units ontvangt, opslaat op een SD-kaart en via Bluetooth communiceert met een smartphone/tablet/pc.
Bovendien detecteert dit apparaat alleen niet-ademhalingsbewegingen, wat niet alleen een pure bron van "ruis" vertegenwoordigt die uit de thoracale en bdominale signalen moet worden verwijderd, maar ook een pure bron van aanvullende informatie over de staat van activiteit van het onderwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Na 24 uur continu gebruik
|
Registratie van eventuele bijwerkingen
|
Na 24 uur continu gebruik
|
|
Bruikbaarheid van het apparaat (System Usability Scale)
Tijdsspanne: Na 24 uur continu gebruik
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS-acceptatie en draagbaarheid van het apparaat): de scores variëren van 0 tot 100 in stappen van 2,5 punten, waarbij hogere waarden een hoge waargenomen bruikbaarheid van het systeem betekenen
|
Na 24 uur continu gebruik
|
|
Aanvaardbaarheid van het apparaat (Technologische Acceptatie Maatregel)
Tijdsspanne: Na 24 uur continu gebruik
|
Vragenlijst Technologische Acceptatie Maatregel (TAM) geschikt voor het medische hulpmiddel: met hogere waarden betekent een hoge acceptatie van het systeem
|
Na 24 uur continu gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid bij het meten van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat
|
Vergelijking tussen de metingen van de ademhalingsfrequentie door het apparaat te gebruiken en door gebruik te maken van reeds gevalideerde instrumenten: Opto-elektronische plethysmografie (OEP), opto-elektronisch bewegingsanalysesysteem. Borstwandbewegingen tijdens het ademen worden gelijktijdig geregistreerd door het RespirHó-apparaat en door Opto-elektronische plethysmografie (OEP), in statische omstandigheden, en met name in liggende en zittende posities. OEP maakt beoordeling van ademhalings- en ademhalingspatroon mogelijk door borstwandbewegingen gerelateerd aan ademhaling te meten, door gebruik te maken van motion capture-principes. Door OEP als referentiemethode te gebruiken, is het mogelijk om de gegevens die zijn geregistreerd met de thoracale en abdominale eenheden van het apparaat RespirHó te vergelijken met die verkregen door OEP te gebruiken voor de thoracale en abdominale compartimenten |
Onmiddellijk na het aanbrengen van het apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .