再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および高悪性度大細胞型B細胞リンパ腫の参加者におけるゲムシタビンおよびオキサリプラチンと組み合わせたグロフィタマブまたはモスネツズマブの安全性と有効性を評価する研究

包含基準

• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
• -組織学的に確認されたB細胞リンパ腫。これには、2016年の世界保健機関（WHO）による次の診断の1つが含まれます。 MYC および BCL2 および/または BCL6 再編成を伴う HGBCL。 HGBCL、NOS
• 次のように定義される R/R 疾患:難治性：治療中に進行した、または6ヶ月以内に進行した疾患（
• 少なくとも 1 ラインの以前の全身療法
• -陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影（PET / CT）スキャンで測定された、少なくとも1つの2次元的に測定可能な結節病変または1つの2次元的に測定可能な節外病変
• 十分な血液機能
• 出産の可能性のある女性の場合：次のように、禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意し、卵子提供を控えることに同意します。
• 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することへの同意、および精子提供を控えることへの同意。一緒に失敗率の結果となる追加の避妊方法

除外基準

• -参加者は、以前の治療ラインを1つだけ失敗しており、幹細胞移植の候補者です
• -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
• オビヌツズマブ、ゲムシタビン、オキサリプラチン、またはトシリズマブの禁忌
• -グロフィタマブとモスネツズマブを含む、CD20とCD3の両方を標的とする二重特異性抗体による以前の治療
• グレード1以上の末梢神経障害
• -放射線療法、化学療法、免疫療法、免疫抑制療法、またはがんの治療を目的とした治験薬による治療 最初の研究治療の2週間前まで
• -最初の研究治療の4週間前までに癌を治療する目的でモノクローナル抗体による治療
• -募集時の原発性または続発性中枢神経系（CNS）リンパ腫またはCNSリンパ腫の病歴
• -脳卒中、てんかん、CNS血管炎、または神経変性疾患などのCNS疾患の現在または病歴
• -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の病歴
• -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性のある重大で制御されていない付随疾患の証拠。重大な心血管疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心臓病、過去6か月以内の心筋梗塞など）、不安定な不整脈、または不安定狭心症）または重大な肺疾患（閉塞性肺疾患および気管支痙攣の病歴を含む）
• -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時または主要な感染エピソード（研究者によって評価される） 最初の研究治療前の4週間以内
• 結核の疑いまたは潜在性
• 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の陽性検査結果
• C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性検査結果
• -既知のHIV血清陽性状態
• -既知または疑われる慢性活動性エプスタインバーウイルス感染
• -血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知または疑われる病歴
• -進行性多巣性白質脳症の病歴
• -グレード1以上に解決されていない以前の抗がん療法による有害事象（脱毛症と食欲不振を除く）
• -最初の試験治療投与前の4週間以内の生弱毒化ワクチンの投与、またはそのような生弱毒化ワクチンが研究中に必要になると予想される
• -以前の固形臓器移植
• 以前の同種幹細胞移植
• -治療を必要とする活動性自己免疫疾患
• -全身免疫抑制薬（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子剤を含むがこれらに限定されない）による前治療 研究治療の最初の投与前の4週間以内
• -研究プロトコルで定義された例外を除いて、研究治療の初回投与前2週間以内のコルチコステロイド療法
• -診断以外の最近の大手術（最初の研究治療の4週間前まで）
• -肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴