Tutkimus, jossa arvioitiin Glofitamabin tai Mosunetutsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä Gemcitabine Plus Oxaliplatinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma ja korkea-asteinen suurten B-solujen lymfooma
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin glofitamabin tai mosunetutsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä Gemcitabine Plus oksaliplatiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma ja korkea-asteinen suurten B-solujen lymfooma
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan glofitamabin tai mosunetutsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (Glofit-GemOx tai Mosun-GemOx) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital; Haematology
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0,1 tai 2
- Histologisesti vahvistettu B-solulymfooma, mukaan lukien yksi seuraavista diagnooseista Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 lymfoidisten kasvainten luokituksen mukaan: DLBCL, ei muuten määritelty (NOS); HGBCL ja MYC ja BCL2 ja/tai BCL6 uudelleenjärjestelyt; HGBCL, NOS
- R/R-sairaus, joka määritellään seuraavasti: Relapsi: sairaus, joka on uusiutunut vasteen jälkeen, joka kesti >/=6 kuukautta viimeisen hoitolinjan päättymisen jälkeen; Refractory: sairaus, joka eteni hoidon aikana tai eteni 6 kuukauden sisällä (
- Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitosarja
- Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmuleesio tai yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmukkeen leesio, mitattuna positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET/CT)
- Riittävä hematologinen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiuttamatta (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta munasoluja seuraavasti: Naisten on pysyttävä pidättyväisinä tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on
- Miehet: suostumus pysymään raittiudessa (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta seuraavasti: Hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin tai raskaana olevan naiskumppanin kanssa miesten on pysyttävä pidättyväisenä tai käytettävä kondomia plus ylimääräinen ehkäisymenetelmä, jotka yhdessä johtavat epäonnistumiseen
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuja on epäonnistunut vain yhdestä aikaisemmasta hoitolinjasta ja on ehdokas kantasolusiirtoon
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (tai rekombinanttisille vasta-aineisiin liittyville fuusioproteiineille) tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Vasta-aihe obinututsumabille, gemsitabiinille, oksaliplatiinille tai tocilitsumabille
- Aiempi hoito bispesifisellä vasta-aineella, joka kohdistuu sekä CD20:een että CD3:een, mukaan lukien glofitamabi ja mosunetutsumabi
- Asteen >1 perifeerinen neuropatia
- Hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immunoterapialla, immunosuppressiivisella hoidolla tai millä tahansa tutkimusaineella syövän hoitamiseksi 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla syövän hoitamiseksi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma rekrytointihetkellä tai keskushermoston lymfooman historiassa
- Nykyinen tai historiallinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan
- Todisteet merkittävistä, hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (kuten New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epävakaat rytmihäiriöt tai epävakaat angina) tai merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiempi bronkospasmi)
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso (tutkijan arvioimana) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Epäilty tai piilevä tuberkuloosi
- Positiiviset testitulokset kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) varalta
- Positiiviset testitulokset hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle
- Tunnettu HIV-seropositiivinen tila
- Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio
- Tunnettu tai epäilty hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) historia
- Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
- Haittatapahtumat aikaisemmasta syöpähoidosta, jotka eivät ole parantuneet asteeseen 1 tai parempaan (lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja anoreksiaa)
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai olettaen, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Aiempi kiinteä elinsiirto
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
- Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
- Aiempi hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijät) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Kortikosteroidihoito 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tutkimusprotokollassa määritellyin poikkeuksin
- Äskettäinen suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) muuhun kuin diagnoosiin
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien kirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: Glofit-GemOx
Osallistujat saavat enintään 8 sykliä Glofit-GemOx-hoitoa (glofitamabi yhdistelmänä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa) 21 päivän sykleissä, minkä jälkeen seuraa enintään 4 sykliä glofitamabimonoterapiaa.
Kerta-annos obinututsumabia annetaan 7 päivää ennen ensimmäistä glofitamabiannosta.
|
Osallistujat saavat IV gemsitabiinia ennen oksaliplatiinin antamista enintään 8 syklin ajan.
Osallistujat saavat IV oksaliplatiinia gemsitabiinin annon jälkeen enintään 8 syklin ajan.
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
Osallistujat saavat laskimonsisäistä (IV) glofitamabia yhdistelmänä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa enintään 8 syklin ajan, minkä jälkeen he saavat enintään 4 sykliä glofitamabimonoterapiaa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kerta-annoksen IV obinututsumabia 7 päivää ennen ensimmäistä glofitamabin antoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Mosun-GemOx
Osallistujat saavat enintään 8 Mosun-GemOx-sykliä (mosunetutsumabi yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa) 21 päivän jaksoissa.
|
Osallistujat saavat IV gemsitabiinia ennen oksaliplatiinin antamista enintään 8 syklin ajan.
Osallistujat saavat IV oksaliplatiinia gemsitabiinin annon jälkeen enintään 8 syklin ajan.
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) hoitoon.
Muut nimet:
Osallistujat saavat suonensisäisesti mosunetutsumabia yhdessä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa enintään 8 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista johtuvien kuolemien määrä (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
|
Lähtötilanne - 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
AE:n vuoksi keskeytettyjen hoidon määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
|
Lähtötilanne - 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
|
Lähtötilanne - 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Sytokiinin vapautumisoireyhtymää (CRS) sairastavien osallistujien osuus vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
CRS:n vakavuus määritettiin American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) -konsensusluokituskriteerien mukaisesti, jossa aste 1 kuumeena (≥38,0 °C) muiden oireiden kanssa tai ilman; Asteen 2 kuume ja hypotensio, joka ei vaadi vasopressoreita, ja/tai hypoksia, joka vaatii hapen käyttöä (alhainen virtaus); ja asteen 3 kuume, johon liittyy hypotensio, joka vaatii yhden vasopressorin vasopressiinin kanssa tai ilman ja/tai hapen käyttöä vaativa hypoksia (korkea virtaus).
|
Lähtötilanne - 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon siedettävyys mitattuna annoksen keskeytyksellä, annoksen pienentämisellä ja hoidon keskeyttämisellä haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
|
Täydellinen vastaus (CR), joka perustuu PET:hen/CT:hen, sellaisena kuin tutkija on määrittänyt vuoden 2014 Luganon vastekriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Pahanlaatuisen lymfooman vuoden 2014 Luganon vastekriteerien mukaan CR = täydellinen metabolinen vaste pisteillä 1, 2 tai 3 5 pisteen asteikolla (5PS), ja korkeammat pisteet osoittavat laajempaa sairautta.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR), joka määritellään niiden osallistujien osuudena, joilla on paras kokonaisvaste osittaisesta vasteesta (PR) tai CR, tutkijan määrittämänä vuoden 2014 Luganon vastauskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 16 kuukautta
|
Pahanlaatuisen lymfooman vuoden 2014 Luganon vastekriteerien mukaan CR = täydellinen metabolinen vaste arvolla 1, 2 tai 3 5 pisteen asteikolla (5PS), kun taas PR = osittainen metabolinen vaste arvolla 4 tai 5 5PS korkeammat pisteet osoittavat laajempaa sairautta.
|
Jopa noin 16 kuukautta
|
|
Glofitamabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 1
|
Kierto 1 päivä 8 ja sykli 2 päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Oksaliplatiini
- Obinutsumabi
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO41943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .