이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 미만성 대형 B세포 림프종 및 고급 대형 B세포 림프종 환자를 대상으로 젬시타빈과 옥살리플라틴을 병용한 글로피타맙 또는 모수네투주맙의 안전성 및 효능을 평가하는 연구

2023년 9월 25일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 고등급 거대 B세포 림프종 환자에서 글로피타맙 또는 모수네투주맙과 젬시타빈 + 옥살리플라틴 병용의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 참가자에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴(Glofit-GemOx 또는 Mosun-GemOx)과 병용한 글로피타맙 또는 모수네투주맙의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 고급 B 세포 림프종(HGBCL).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0,1 또는 2
  • 2016년 세계보건기구(WHO)의 림프종 신생물 분류에 따라 다음 진단 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 B 세포 림프종: DLBCL, 달리 명시되지 않음(NOS); MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 HGBCL; HGBCL, NOS
  • 다음과 같이 정의되는 R/R 질병: 재발: 마지막 치료 완료 후 >/= 6개월 동안 지속된 반응 후 재발한 질병; 난치성: 치료 중 진행되었거나 6개월 이내에 진행된 질병(
  • 최소 한 줄의 이전 전신 요법
  • 양전자 방출 단층촬영-컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 스캔에서 측정된 바와 같이 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절 병변 또는 하나의 이차원적으로 측정 가능한 결절외 병변
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 가임 여성의 경우: 다음과 같이 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임 방법 사용에 대한 동의 및 난자 기증을 삼가는 데 동의: 여성은 금욕을 유지하거나 실패율이
  • 남성의 경우 : 다음과 같이 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의 및 정자 기증 자제 동의 가임기 여성 파트너 또는 임신한 여성 파트너와 함께 남성은 반드시 금욕을 유지하거나 콘돔 플러스를 사용해야 함 함께 실패율을 초래하는 추가 피임 방법

제외 기준

  • 참가자는 이전 치료에서 한 가지만 실패했으며 줄기 세포 이식 후보입니다.
  • 인간화 또는 쥐 단클론 항체(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 오비누투주맙, 젬시타빈, 옥살리플라틴 또는 토실리주맙에 대한 금기
  • 글로피타맙 및 모수네투주맙을 포함하여 CD20 및 CD3 모두를 표적으로 하는 이중특이성 항체로 사전 치료
  • 등급 >1 말초 신경병증
  • 방사선요법, 화학요법, 면역요법, 면역억제 요법 또는 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 암을 치료할 목적으로 임의의 연구용 제제를 사용한 치료
  • 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 암을 치료할 목적으로 단클론 항체로 치료
  • 모집 당시의 원발성 또는 이차성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 CNS 림프종 병력
  • 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 과거력
  • 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 기타 악성 종양의 병력
  • 임상시험계획서 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정한 부정맥 또는 불안정한 협심증) 또는 중대한 폐 질환(폐쇄성 폐 질환 및 기관지 경련 병력 포함)
  • 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 연구 등록 또는 임의의 주요 감염 에피소드(조사자가 평가함)에서 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외)
  • 의심되거나 잠복성 결핵
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 양성 검사 결과
  • C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 검사 결과
  • 알려진 HIV 혈청 양성 상태
  • 알려진 또는 의심되는 만성 활동성 Epstein-Barr 바이러스 감염
  • 혈구탐식림프조직구증(HLH)의 알려진 또는 의심되는 병력
  • 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
  • 1등급 이상으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용(탈모 및 식욕 부진 제외)
  • 첫 번째 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 중에 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 이전 고형 장기 이식
  • 이전 동종 줄기 세포 이식
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 면역억제제(시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 이전 치료
  • 연구 프로토콜에 정의된 예외를 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투약 전 2주 이내의 코르티코스테로이드 요법
  • 진단 이외의 최근 주요 수술(첫 번째 연구 치료 전 4주 이내)
  • 간경화를 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A: Glofit-GemOx
참가자는 21일 주기로 최대 8주기의 Glofit-GemOx(젬시타빈 및 옥살리플라틴과 조합된 글로피타맙)를 투여받은 후 최대 4주기의 글로피타맙 단독 요법을 받게 됩니다. 오비누투주맙은 첫 번째 글로피타맙 투여 7일 전에 1회 투여합니다.
의약품: 젬시타빈
참가자는 최대 8주기 동안 옥살리플라틴 투여 전에 IV 젬시타빈을 받습니다.
의약품: 옥살리플라틴
참가자는 최대 8주기 동안 젬시타빈 투여 후 IV 옥살리플라틴을 받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 치료하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO4877533
의약품: 글로피타맙
참가자는 최대 8주기 동안 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 함께 정맥 내(IV) 글로피타맙을 투여받은 후 최대 4주기의 글로피타맙 단독요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7082859
의약품: 오비누투주맙
참가자는 글로피타맙의 첫 번째 투여 7일 전에 단일 용량의 IV 오비누투주맙을 받습니다.
다른 이름들:
  • RO5072759
실험적: 팔 B: Mosun-GemOx
참가자는 21일 주기로 관리되는 Mosun-GemOx(젬시타빈 및 옥살리플라틴과 조합된 모수네투주맙)를 최대 8주기까지 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈
참가자는 최대 8주기 동안 옥살리플라틴 투여 전에 IV 젬시타빈을 받습니다.
의약품: 옥살리플라틴
참가자는 최대 8주기 동안 젬시타빈 투여 후 IV 옥살리플라틴을 받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 치료하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO4877533
의약품: 모수네투주맙
참가자는 최대 8주기 동안 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 함께 IV 모수네투주맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RO7030816

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE)으로 인한 사망자 수
기간: 기준 - 연구 치료제 마지막 투여 후 90일
이상반응이란 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건을 말하며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
기준 - 연구 치료제 마지막 투여 후 90일
AE로 인한 치료 중단 횟수
기간: 기준 - 연구 치료제 마지막 투여 후 90일
이상반응이란 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건을 말하며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
기준 - 연구 치료제 마지막 투여 후 90일
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 기준 - 연구 치료제 마지막 투여 후 90일
이상반응이란 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건을 말하며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
기준 - 연구 치료제 마지막 투여 후 90일
심각도 등급에 따른 사이토카인 방출 증후군(CRS) 참가자의 비율
기간: 기준 - 연구 치료제 마지막 투여 후 90일
CRS의 중증도는 미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT) 합의 등급 기준에 따라 결정되었습니다. 여기서 1등급은 다른 증상이 있거나 없는 발열(≥38.0°C)이고; 혈관수축제가 필요하지 않은 저혈압 및/또는 산소 사용이 필요한 저산소증(저유량)을 동반한 발열인 2등급; 바소프레신 ​​유무에 관계없이 하나의 바소프레서를 요구하는 저혈압을 동반한 발열 및/또는 산소 사용(고유량)을 요구하는 저산소증인 3등급.
기준 - 연구 치료제 마지막 투여 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 중단, 용량 감소 및 AE로 인한 치료 중단으로 측정된 연구 치료제의 내약성
기간: 최대 약 16개월
최대 약 16개월
2014년 루가노 반응 기준에 따라 연구자가 결정한 PET/CT 기반 완전 반응(CR)
기간: 최대 약 16개월
악성 림프종에 대한 2014년 루가노 반응 기준(Lugano Response Criteria)에 따라 CR = 5점 척도(5PS)에서 1, 2 또는 3점의 완전 대사 반응, 점수가 높을수록 더 광범위한 질병을 의미합니다.
최대 약 16개월
객관적 반응률(ORR)은 2014년 Lugano 반응 기준에 따라 조사자가 결정한 부분 반응(PR) 또는 CR의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
기간: 최대 약 16개월
악성 림프종에 대한 2014년 루가노 반응 기준(Lugano Response Criteria)에 따르면 CR = 5점 척도(5PS)에서 1, 2 또는 3점의 완전 대사 반응인 반면, PR = 4점 또는 5점의 부분 대사 반응 점수가 높을수록 5PS는 더 광범위한 질병을 나타냅니다.
최대 약 16개월
글로피타맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1 8일 및 주기 2 1일
주기 1 8일 및 주기 2 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO41943

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B 세포 림프종에 대한 임상 시험

젬시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다