Um estudo avaliando a segurança e a eficácia de glofitamab ou mosunetuzumab em combinação com gemcitabina mais oxaliplatina em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário e linfoma de grandes células B de alto grau

Critério de inclusão

• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0,1 ou 2
• Linfoma de células B histologicamente confirmado, incluindo um dos seguintes diagnósticos de acordo com a classificação de neoplasias linfoides da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016: DLBCL, não especificado de outra forma (NOS); HGBCL com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6; HGBCL, NOS
• doença R/R, definida da seguinte forma: Recaída: doença que recorreu após uma resposta que durou >/= 6 meses após a conclusão da última linha de terapia; Refratária: doença que progrediu durante a terapia ou progrediu dentro de 6 meses (
• Pelo menos uma linha de terapia sistêmica prévia
• Pelo menos uma lesão nodal bidimensionalmente mensurável ou uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente, conforme medido na tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT)
• Função hematológica adequada
• Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos, como segue: As mulheres devem permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha de
• Para os homens: acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos, e acordo para não doar esperma, como segue: Com uma parceira com potencial para engravidar ou parceiras grávidas, os homens devem permanecer abstinentes ou usar camisinha mais um método contraceptivo adicional que juntos resultam em uma taxa de falha de

Critério de exclusão

• O participante falhou em apenas uma linha anterior de terapia e é candidato a transplante de células-tronco
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes) ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos
• Contra-indicação para obinutuzumabe, gencitabina, oxaliplatina ou tocilizumabe
• Tratamento prévio com um anticorpo biespecífico visando CD20 e CD3, incluindo glofitamab e mosunetuzumab
• Neuropatia periférica de grau > 1
• Tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia imunossupressora ou qualquer agente experimental para fins de tratamento de câncer dentro de 2 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
• Tratamento com anticorpos monoclonais para fins de tratamento de câncer dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
• Linfoma primário ou secundário do sistema nervoso central (SNC) no momento do recrutamento ou história de linfoma do SNC
• Atual ou histórico de doença do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
• História de outra malignidade que possa afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
• Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo doença cardiovascular significativa (como doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias instáveis ​​ou angina) ou doença pulmonar significativa (incluindo doença pulmonar obstrutiva e história de broncoespasmo)
• Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) na inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção (conforme avaliado pelo investigador) dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo
• Tuberculose suspeita ou latente
• Resultados de teste positivos para infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
• Resultados positivos do teste para anticorpo do vírus da hepatite C (HCV)
• Status soropositivo conhecido para HIV
• Infecção crônica ativa conhecida ou suspeita pelo vírus Epstein-Barr
• História conhecida ou suspeita de linfohistiocitose hemofagocítica (HLH)
• História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
• Eventos adversos de terapia anticancerígena anterior que não foram resolvidos para Grau 1 ou melhor (com exceção de alopecia e anorexia)
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro tratamento do estudo ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
• Transplante prévio de órgãos sólidos
• Transplante alogênico prévio de células-tronco
• Doença autoimune ativa que requer tratamento
• Tratamento prévio com medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes do fator de necrose antitumoral) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Terapia com corticosteroides dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo, com exceções definidas pelo protocolo do estudo
• Cirurgia de grande porte recente (dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo) exceto para diagnóstico
• História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo cirrose