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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Glofitamab o Mosunetuzumab in combinazione con gemcitabina più oxaliplatino in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario e linfoma a grandi cellule B di alto grado

25 settembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di Glofitamab o Mosunetuzumab in combinazione con gemcitabina più oxaliplatino in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario e linfoma a grandi cellule B di alto grado

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di glofitamab o mosunetuzumab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino (Glofit-GemOx o Mosun-GemOx) in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario (R/R) o linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0,1 o 2
  • Linfoma a cellule B confermato istologicamente, inclusa una delle seguenti diagnosi secondo la classificazione delle neoplasie linfoidi dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016: DLBCL, non altrimenti specificato (NAS); HGBCL con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6; HGBCL, NAS
  • Malattia R/R, definita come segue: Recidiva: malattia che si è ripresentata a seguito di una risposta durata >/=6 mesi dopo il completamento dell'ultima linea di terapia; Refrattaria: malattia che è progredita durante la terapia o è progredita entro 6 mesi (
  • Almeno una linea di precedente terapia sistemica
  • Almeno una lesione linfonodale misurabile bidimensionalmente o una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, come misurata sulla tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/TC)
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi e accordo ad astenersi dal donare ovuli, come segue: le donne devono rimanere astinenti o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento di
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di metodi contraccettivi e accordo all'astensione dalla donazione di sperma, come segue: con una partner femminile in età fertile o con una donna incinta, gli uomini devono mantenere l'astinenza o usare il preservativo plus un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento di

Criteri di esclusione

  • - Il partecipante ha fallito solo una precedente linea di terapia ed è un candidato per il trapianto di cellule staminali
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine ​​di fusione correlate ad anticorpi ricombinanti) o sensibilità o allergia nota a prodotti murini
  • Controindicazione a obinutuzumab, gemcitabina, oxaliplatino o tocilizumab
  • Precedente trattamento con un anticorpo bispecifico mirato sia al CD20 che al CD3, inclusi glofitamab e mosunetuzumab
  • Neuropatia periferica di grado >1
  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi agente sperimentale ai fini del trattamento del cancro entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Trattamento con anticorpi monoclonali ai fini del trattamento del cancro entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale (SNC) al momento del reclutamento o anamnesi di linfoma del SNC
  • Attuale o anamnesi di malattia del SNC, come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattia neurodegenerativa
  • Storia di altri tumori maligni che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati
  • Evidenza di malattie concomitanti significative e non controllate che potrebbero influenzare la conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati, incluse malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache di classe III o IV secondo la New York Heart Association, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie instabili o instabilità angina) o malattia polmonare significativa (inclusa malattia polmonare ostruttiva e anamnesi di broncospasmo)
  • Infezione attiva nota batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo (escluse le infezioni fungine del letto ungueale) all'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio maggiore di infezione (come valutato dallo sperimentatore) entro 4 settimane prima del primo trattamento dello studio
  • Tubercolosi sospetta o latente
  • Risultati positivi del test per l'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
  • Risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV).
  • Stato sieropositivo noto per l'HIV
  • Infezione da virus di Epstein-Barr attiva cronica nota o sospetta
  • Storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al Grado 1 o superiore (ad eccezione di alopecia e anoressia)
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Precedente trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Terapia con corticosteroidi entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio, con eccezioni definite dal protocollo dello studio
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio) diverso da quello diagnostico
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa la cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Glofit-GemOx
I partecipanti riceveranno fino a 8 cicli di Glofit-GemOx (glofitamab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino) somministrati in cicli di 21 giorni, seguiti da un massimo di 4 cicli di glofitamab in monoterapia. Una singola dose di obinutuzumab verrà somministrata 7 giorni prima della prima dose di glofitamab.
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina IV prima della somministrazione di oxaliplatino per un massimo di 8 cicli.
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno oxaliplatino IV dopo la somministrazione di gemcitabina per un massimo di 8 cicli.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per trattare la sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Altri nomi:
  • RO4877533
Droga: Glofitamab
I partecipanti riceveranno glofitamab per via endovenosa (IV) in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino per un massimo di 8 cicli, seguiti da un massimo di 4 cicli di glofitamab in monoterapia.
Altri nomi:
  • RO7082859
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno una singola dose di obinutuzumab IV 7 giorni prima della prima somministrazione di glofitamab.
Altri nomi:
  • RO5072759
Sperimentale: Braccio B: Mosun-GemOx
I partecipanti riceveranno fino a 8 cicli di Mosun-GemOx (mosunetuzumab in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino) somministrati in cicli di 21 giorni.
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina IV prima della somministrazione di oxaliplatino per un massimo di 8 cicli.
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno oxaliplatino IV dopo la somministrazione di gemcitabina per un massimo di 8 cicli.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per trattare la sindrome da rilascio di citochine (CRS).
Altri nomi:
  • RO4877533
Droga: Mosunetuzumab
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab IV in combinazione con gemcitabina e oxaliplatino per un massimo di 8 cicli.
Altri nomi:
  • RO7030816

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi dovuti a eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale: 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale: 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di interruzioni del trattamento a causa di AE
Lasso di tempo: Basale: 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale: 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale: 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale: 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Proporzione di partecipanti con sindrome da rilascio di citochine (CRS) per grado di gravità
Lasso di tempo: Basale: 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
La gravità della CRS è stata determinata in base ai criteri di consenso di classificazione dell'American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT), in cui Grado 1 come febbre (≥ 38,0°C) con o senza altri sintomi; Grado 2 come febbre con ipotensione che non richiede vasopressori e/o ipossia che richiede l'uso di ossigeno (basso flusso); e Grado 3 come febbre con ipotensione che richiede un vasopressore con o senza vasopressina e/o ipossia che richiede l'uso di ossigeno (flusso elevato).
Basale: 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del trattamento in studio misurata mediante interruzioni della dose, riduzioni della dose e interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Fino a circa 16 mesi
Risposta completa (CR) basata su PET/CT come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Secondo i criteri di risposta di Lugano del 2014 per il linfoma maligno, una CR = risposta metabolica completa con un punteggio di 1, 2 o 3 su una scala a 5 punti (5PS), con punteggi più alti che indicano una malattia più estesa.
Fino a circa 16 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o CR, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di risposta di Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Secondo i Criteri di risposta di Lugano del 2014 per il linfoma maligno, una CR = risposta metabolica completa con un punteggio di 1, 2 o 3 su una scala a 5 punti (5PS), mentre una PR = risposta metabolica parziale con un punteggio di 4 o 5 su 5PS con punteggi più alti che indicano una malattia più estesa.
Fino a circa 16 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Glofitamab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 8 e Ciclo 2 Giorno 1
Ciclo 1 Giorno 8 e Ciclo 2 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO41943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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