Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Glofitamab vagy a Mosunetuzumab biztonságosságát és hatásosságát Gemcitabine Plus Oxaliplatinnal kombinálva értékelték visszaeső vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában és magas fokú nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2023. szeptember 25. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis Ib, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a Glofitamab vagy a Mosunetuzumab biztonságosságát és hatásosságát Gemcitabine Plus Oxaliplatinnal kombinációban értékelve kiújult vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában és magas fokú nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a glofitamab vagy a mosunetuzumab biztonságosságát és hatékonyságát gemcitabinnal és oxaliplatinnal (Glofit-GemOx vagy Mosun-GemOx) kombinálva értékeli kiújult vagy refrakter (R/R) diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) vagy magas fokú B-sejtes limfóma (HGBCL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2
  • Szövettanilag igazolt B-sejtes limfóma, beleértve a következő diagnózisok egyikét az Egészségügyi Világszervezet (WHO) limfoid daganatok 2016-os osztályozása szerint: DLBCL, nincs másként meghatározva (NOS); HGBCL MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendezésekkel; HGBCL, NOS
  • R/R betegség, a következőképpen definiálva: Relapszus: olyan betegség, amely az utolsó terápiasorozat befejezése után >/= 6 hónapig tartó reakció után kiújult; Refrakter: olyan betegség, amely a kezelés alatt vagy 6 hónapon belül progrediált (
  • Legalább egy sor korábbi szisztémás terápia
  • Legalább egy kétdimenziósan mérhető csomóponti elváltozás vagy egy kétdimenziósan mérhető extranodális lézió, a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET/CT) vizsgálattal mérve
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmaz, és beleegyezik a petesejt adományozásába, az alábbiak szerint: A nőknek absztinensnek kell maradniuk, vagy olyan fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelyek sikertelenségi aránya
  • Férfiak esetében: beleegyezik abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket használ, valamint beleegyezik a spermaadástól való tartózkodásba, az alábbiak szerint: Fogamzóképes nőpartnerrel vagy terhes nőpartnerrel a férfiaknak absztinensnek kell maradniuk, vagy óvszert kell használniuk. egy további fogamzásgátló módszer, amelyek együttesen a sikertelenség arányát eredményezik

Kizárási kritériumok

  • A résztvevő csak egy korábbi terápiás vonalon bukott meg, és őssejt-transzplantációra jelentkezik
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel (vagy rekombináns antitesttel rokon fúziós fehérjékkel) szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
  • Az obinutuzumab, gemcitabin, oxaliplatin vagy tocilizumab ellenjavallata
  • Előzetes kezelés bispecifikus antitesttel, amelyek CD20-at és CD3-at is megcéloznak, beleértve a glofitamabot és a mosunetuzumabot
  • 1. fokozatú perifériás neuropátia
  • Kezelés sugárterápiával, kemoterápiával, immunterápiával, immunszuppresszív terápiával vagy bármilyen vizsgálati szerrel rák kezelésére az első vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül
  • Monoklonális antitestekkel végzett kezelés rák kezelésére az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
  • Elsődleges vagy másodlagos központi idegrendszeri (CNS) limfóma a felvétel időpontjában vagy a kórelőzményben szereplő központi idegrendszeri limfóma
  • Jelenleg vagy a kórelőzményében szereplő központi idegrendszeri betegség, például szélütés, epilepszia, központi idegrendszeri vasculitis vagy neurodegeneratív betegség
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését
  • Szignifikáns, ellenőrizetlen kísérő betegségek bizonyítékai, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri betegségeket (például a New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, instabil aritmiák vagy instabil angina) vagy jelentős tüdőbetegség (beleértve az obstruktív tüdőbetegséget és az anamnézisben szereplő bronchospasmust)
  • Ismert aktív bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális, parazita vagy egyéb fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit) a vizsgálatba való beiratkozáskor, vagy bármely jelentős fertőzési epizód (a vizsgáló értékelése szerint) az első vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
  • Gyanús vagy látens tuberkulózis
  • Pozitív teszteredmények krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre
  • Pozitív teszteredmények a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra
  • Ismert HIV-szeropozitív állapot
  • Ismert vagy gyanított krónikus aktív Epstein-Barr vírusfertőzés
  • Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH) ismert vagy gyanított anamnézisében
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében
  • A korábbi rákellenes terápia során fellépő nemkívánatos események, amelyek nem szűntek meg 1. vagy jobb fokozatra (az alopecia és az anorexia kivételével)
  • Élő, legyengített vakcina beadása az első vizsgálati kezelés beadása előtt 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Korábbi allogén őssejt transzplantáció
  • Kezelést igénylő aktív autoimmun betegség
  • Előzetes szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (beleértve, de nem kizárólagosan a ciklofoszfamidot, azatioprint, metotrexátot, talidomidot és a tumor nekrózis elleni faktorokat) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül
  • Kortikoszteroid terápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül, a vizsgálati protokollban meghatározott kivételekkel
  • Legutóbbi nagy műtét (az első vizsgálati kezelés előtt 4 héten belül), a diagnózis kivételével
  • Klinikailag jelentős májbetegség, beleértve a cirrózist is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Glofit-GemOx
A résztvevők legfeljebb 8 ciklus Glofit-GemOx-ot (glofitab gemcitabinnal és oxaliplatinnal kombinálva) kapnak 21 napos ciklusokban, majd legfeljebb 4 ciklus glofitamab monoterápiát. Az obinutuzumab egyszeri adagját 7 nappal a glofitamab első adagja előtt kell beadni.
Drog: Gemcitabine
A résztvevők intravénás gemcitabint kapnak az oxaliplatin beadása előtt, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Drog: Oxaliplatin
A résztvevők IV oxaliplatint kapnak a gemcitabin beadása után legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Drog: Tocilizumab
A résztvevők IV tocilizumabot kapnak, ha szükséges a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére.
Más nevek:
  • RO4877533
Drog: Glofitamab
A résztvevők intravénás (IV) glofitamabot kapnak gemcitabinnal és oxaliplatinnal kombinálva legfeljebb 8 cikluson keresztül, amit legfeljebb 4 ciklus glofitamab monoterápia követ.
Más nevek:
  • RO7082859
Drog: Obinuzumab
A résztvevők egyetlen adag IV obinutuzumabot kapnak 7 nappal a glofitamab első beadása előtt.
Más nevek:
  • RO5072759
Kísérleti: B kar: Mosun-GemOx
A résztvevők legfeljebb 8 ciklus Mosun-GemOx-ot (mosunetuzumab gemcitabinnal és oxaliplatinnal kombinálva) kapnak 21 napos ciklusokban.
Drog: Gemcitabine
A résztvevők intravénás gemcitabint kapnak az oxaliplatin beadása előtt, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Drog: Oxaliplatin
A résztvevők IV oxaliplatint kapnak a gemcitabin beadása után legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Drog: Tocilizumab
A résztvevők IV tocilizumabot kapnak, ha szükséges a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésére.
Más nevek:
  • RO4877533
Drog: Mosunetuzumab
A résztvevők intravénás mosunetuzumabot kapnak gemcitabinnal és oxaliplatinnal kombinálva, legfeljebb 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • RO7030816

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események miatti halálozások száma (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot – 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A már meglévő állapotok, amelyek a vizsgálat során súlyosbodnak, szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Kiindulási állapot – 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Az AE miatti kezelés abbahagyások száma
Időkeret: Kiindulási állapot – 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A már meglévő állapotok, amelyek a vizsgálat során súlyosbodnak, szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Kiindulási állapot – 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Kiindulási állapot – 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A már meglévő állapotok, amelyek a vizsgálat során súlyosbodnak, szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Kiindulási állapot – 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A citokin felszabadulási szindrómában (CRS) szenvedők aránya súlyossági fok szerint
Időkeret: Kiindulási állapot – 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A CRS súlyosságát az American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) konszenzusos osztályozási kritériumai szerint határozták meg, amelyben 1. fokozatú láz (≥38,0°C) egyéb tünetekkel vagy anélkül; 2. fokozatú láz, vazopresszort nem igénylő hipotenzióval és/vagy oxigénhasználatot igénylő hipoxiával (alacsony áramlású); és 3. fokozatú láz, amely egy vazopresszort igényel vazopresszinnel vagy anélkül, és/vagy oxigénhasználatot igénylő hipoxia (nagy áramlású).
Kiindulási állapot – 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati kezelés tolerálhatósága dózismegszakításokkal, dóziscsökkentésekkel és a nemkívánatos események miatti kezelés abbahagyásával mérve
Időkeret: Körülbelül 16 hónapig
Körülbelül 16 hónapig
Teljes válasz (CR) PET/CT alapján, ahogy azt a vizsgáló határozta meg a 2014-es luganói válaszkritériumok szerint
Időkeret: Körülbelül 16 hónapig
A rosszindulatú limfómára vonatkozó 2014-es luganói válaszkritériumok szerint a CR = teljes metabolikus válasz 1, 2 vagy 3 pontszámmal egy 5-pontos skálán (5PS), ahol a magasabb pontszámok kiterjedtebb betegségre utalnak.
Körülbelül 16 hónapig
Az objektív válaszarány (ORR), a részleges válasz (PR) vagy CR legjobb általános választ adó résztvevők aránya, a vizsgáló által a 2014-es luganói válaszkritériumok szerint.
Időkeret: Körülbelül 16 hónapig
A rosszindulatú limfómára vonatkozó 2014-es luganói válaszkritériumok szerint a CR = teljes metabolikus válasz 1-es, 2-es vagy 3-as pontszámmal egy 5-pontos skálán (5PS), míg a PR = részleges metabolikus válasz 4-es vagy 5-ös pontszámmal. 5PS magasabb pontszámmal, amely kiterjedtebb betegségre utal.
Körülbelül 16 hónapig
Glofitamab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Ciklus 1 8. nap és Ciklus 2 1. nap
Ciklus 1 8. nap és Ciklus 2 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GO41943

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel