Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost glofitamabu nebo mosunetuzumabu v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatinou u účastníků s recidivujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem a vysoce kvalitním velkým B-lymfomem

25. září 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená multicentrická studie fáze Ib hodnotící bezpečnost a účinnost glofitamabu nebo mosunetuzumabu v kombinaci s gemcitabinem plus oxaliplatinou u pacientů s recidivujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem a vysoce kvalitním B-lymfomem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost glofitamabu nebo mosunetuzumabu v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou (Glofit-GemOx nebo Mosun-GemOx) u účastníků s relabujícím nebo refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 nebo 2
  • Histologicky potvrzený B-buněčný lymfom, včetně jedné z následujících diagnóz podle klasifikace lymfoidních novotvarů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016: DLBCL, jinak nespecifikováno (NOS); HGBCL s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6; HGBCL, NOS
  • R/R onemocnění, definované následovně: Relaps: onemocnění, které se znovu objevilo po odpovědi, která trvala >/= 6 měsíců po dokončení poslední linie terapie; Refrakterní: onemocnění, které progredovalo během léčby nebo progredovalo do 6 měsíců (
  • Alespoň jedna linie předchozí systémové terapie
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná uzlinová léze nebo jedna dvourozměrně měřitelná extranodální léze, měřeno na skenování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET/CT)
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používání antikoncepčních metod a souhlas s nedarováním vajíček takto: Ženy musí zůstat abstinenty nebo používat antikoncepční metody s mírou selhání
  • Pro muže: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používání antikoncepčních metod a souhlas s nedarováním spermatu takto: S partnerkou v plodném věku nebo těhotnými partnerkami musí muži zůstat abstinenti nebo používat kondom plus další antikoncepční metoda, která společně vede k míře selhání

Kritéria vyloučení

  • Účastník selhal pouze v jedné předchozí linii terapie a je kandidátem na transplantaci kmenových buněk
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky (nebo fúzní proteiny související s rekombinantními protilátkami) nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Kontraindikace obinutuzumabu, gemcitabinu, oxaliplatiny nebo tocilizumabu
  • Předchozí léčba bispecifickou protilátkou zacílenou na CD20 i CD3, včetně glofitamabu a mosunetuzumabu
  • Periferní neuropatie stupně >1
  • Léčba radioterapií, chemoterapií, imunoterapií, imunosupresivní terapií nebo jakýmkoliv hodnoceným činidlem pro účely léčby rakoviny během 2 týdnů před první léčbou ve studii
  • Léčba monoklonálními protilátkami pro účely léčby rakoviny během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Primární nebo sekundární lymfom centrálního nervového systému (CNS) v době náboru nebo v anamnéze lymfomu CNS
  • Aktuální nebo anamnéza onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků
  • Důkazy o významných, nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků, včetně významného kardiovaskulárního onemocnění (jako je srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris) nebo závažné plicní onemocnění (včetně obstrukčního plicního onemocnění a bronchospasmu v anamnéze)
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce (kromě plísňových infekcí nehtových lůžek) při zařazení do studie nebo při jakékoli větší epizodě infekce (podle hodnocení zkoušejícího) během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Podezření na tuberkulózu nebo latentní tuberkulózu
  • Pozitivní výsledky testu na chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV).
  • Pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  • Známý HIV-séropozitivní stav
  • Známá nebo suspektní chronická aktivní infekce virem Epstein-Barrové
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň 1 nebo lepší (s výjimkou alopecie a anorexie)
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby nebo očekávání, že během studie bude vyžadována taková živá oslabená vakcína
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Před alogenní transplantací kmenových buněk
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
  • Předchozí léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení na ně, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a látek protinádorových nekrotizujících faktorů) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Léčba kortikosteroidy během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby, s výjimkami definovanými protokolem studie
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 4 týdnů před první léčbou ve studii) jiný než pro diagnózu
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Glofit-GemOx
Účastníci dostanou až 8 cyklů Glofit-GemOx (glofitamab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou) podávaných ve 21denních cyklech, po kterých budou následovat až 4 cykly monoterapie glofitamabem. Jedna dávka obinutuzumabu bude podána 7 dní před první dávkou glofitamabu.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou IV gemcitabin před podáním oxaliplatiny po dobu až 8 cyklů.
Lék: Oxaliplatina
Účastníci dostanou IV oxaliplatinu po podání gemcitabinu po dobu až 8 cyklů.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • RO4877533
Lék: Glofitamab
Účastníci budou dostávat intravenózní (IV) glofitamab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou až po 8 cyklů, po kterých budou následovat až 4 cykly monoterapie glofitamabem.
Ostatní jména:
  • RO7082859
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou jednu dávku IV obinutuzumabu 7 dní před prvním podáním glofitamabu.
Ostatní jména:
  • RO5072759
Experimentální: Rameno B: Mosun-GemOx
Účastníci dostanou až 8 cyklů Mosun-GemOx (mosunetuzumab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou) podávaných ve 21denních cyklech.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou IV gemcitabin před podáním oxaliplatiny po dobu až 8 cyklů.
Lék: Oxaliplatina
Účastníci dostanou IV oxaliplatinu po podání gemcitabinu po dobu až 8 cyklů.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby k léčbě syndromu uvolnění cytokinů (CRS).
Ostatní jména:
  • RO4877533
Lék: Mosunetuzumab
Účastníci dostanou IV mosunetuzumab v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou až po 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • RO7030816

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní po poslední dávce studijní léčby
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav - 90 dní po poslední dávce studijní léčby
Počet přerušení léčby kvůli AE
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní po poslední dávce studijní léčby
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav - 90 dní po poslední dávce studijní léčby
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní po poslední dávce studijní léčby
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav - 90 dní po poslední dávce studijní léčby
Podíl účastníků se syndromem uvolnění cytokinů (CRS) podle stupně závažnosti
Časové okno: Výchozí stav - 90 dní po poslední dávce studijní léčby
Závažnost CRS byla stanovena podle kritérií Consensus Grading Criteria American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT), ve kterých Stupeň 1 jako horečka (≥38,0 °C) s nebo bez dalších symptomů; 2. stupeň jako horečka s hypotenzí nevyžadující vazopresory a/nebo hypoxie vyžadující použití kyslíku (nízký průtok); a stupeň 3 jako horečka s hypotenzí vyžadující jeden vazopresor s vasopresinem nebo bez něj a/nebo hypoxie vyžadující použití kyslíku (vysoký průtok).
Výchozí stav - 90 dní po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost studijní léčby měřená přerušením dávkování, snížením dávky a přerušením léčby kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Do cca 16 měsíců
Do cca 16 měsíců
Kompletní odezva (CR) na základě PET/CT, jak byla stanovena zkoušejícím podle kritérií odezvy z Lugana z roku 2014
Časové okno: Do cca 16 měsíců
Podle kritérií Luganské odpovědi pro maligní lymfom z roku 2014 je CR = kompletní metabolická odpověď se skóre 1, 2 nebo 3 na 5bodové škále (5PS), přičemž vyšší skóre ukazuje na rozsáhlejší onemocnění.
Do cca 16 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR), definovaná jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou na částečnou odezvu (PR) nebo CR, jak určil vyšetřovatel podle kritérií odezvy z Lugana z roku 2014
Časové okno: Do cca 16 měsíců
Podle kritérií Luganské odpovědi pro maligní lymfom z roku 2014 CR = kompletní metabolická odpověď se skóre 1, 2 nebo 3 na 5bodové škále (5PS), zatímco PR = částečná metabolická odpověď se skóre 4 nebo 5 na 5PS s vyšším skóre indikujícím rozsáhlejší onemocnění.
Do cca 16 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) Glofitamabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 8 a Cyklus 2 Den 1
Cyklus 1 Den 8 a Cyklus 2 Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO41943

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit