Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania glofitamabu lub mosunetuzumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B i chłoniakiem z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości

25 września 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania glofitamabu lub mosunetuzumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B i chłoniakiem z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności glofitamabu lub mosunetuzumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (Glofit-GemOx lub Mosun-GemOx) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniak z komórek B wysokiego stopnia (HGBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital; Haematology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,1 lub 2
  • Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek B, w tym jedno z następujących rozpoznań zgodnie z klasyfikacją nowotworów układu chłonnego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.: DLBCL, nie określono inaczej (NOS); HGBCL z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6; HGBCL, NR
  • Choroba R/R, zdefiniowana następująco: Nawrót: choroba, która nawróciła po odpowiedzi trwającej >/= 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej linii leczenia; Oporna na leczenie: choroba, która postępuje w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy (
  • Co najmniej jedna linia wcześniejszej terapii systemowej
  • Co najmniej jedna zmiana węzłowa mierzalna dwuwymiarowo lub jedna zmiana pozawęzłowa mierzalna dwuwymiarowo, jak zmierzono za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych, w następujący sposób: Kobiety muszą zachować abstynencję lub stosować metody antykoncepcji o współczynniku nieskuteczności wynoszącym
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, w następujący sposób: Z partnerką mogącą zajść w ciążę lub partnerką w ciąży, mężczyźni muszą zachować abstynencję lub używać prezerwatywy plus dodatkowa metoda antykoncepcji, które łącznie dają wskaźnik niepowodzeń

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik nie powiódł się tylko na jednej wcześniejszej linii terapii i jest kandydatem do przeszczepu komórek macierzystych
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (lub rekombinowane białka fuzyjne związane z przeciwciałami) lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty pochodzenia mysiego
  • Przeciwwskazanie do obinutuzumabu, gemcytabiny, oksaliplatyny lub tocilizumabu
  • Wcześniejsze leczenie bispecyficznym przeciwciałem ukierunkowanym zarówno na CD20, jak i CD3, w tym glofitamabem i mosunetuzumabem
  • Neuropatia obwodowa stopnia >1
  • Leczenie radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, terapią immunosupresyjną lub jakimkolwiek badanym środkiem w celu leczenia raka w ciągu 2 tygodni przed pierwszym badanym lekiem
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w celu leczenia raka w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Pierwotny lub wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w momencie rekrutacji lub chłoniak OUN w wywiadzie
  • Obecna lub przebyta choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Historia innego nowotworu złośliwego, który może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym istotną chorobę sercowo-naczyniową (taką jak choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu lub niestabilna dusznica bolesna) lub istotna choroba płuc (w tym obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli w wywiadzie)
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna, pasożytnicza lub inna (z wyłączeniem grzybiczych infekcji łożyska paznokci) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji (w ocenie badacza) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem w ramach badania
  • Podejrzenie lub utajona gruźlica
  • Pozytywne wyniki testów w kierunku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Znany status seropozytywny HIV
  • Znana lub podejrzewana przewlekła aktywna infekcja wirusem Epsteina-Barra
  • Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Zdarzenia niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia 1. lub wyższego (z wyjątkiem łysienia i anoreksji)
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Wcześniejsze leczenie układowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, talidomid i czynniki przeciwnowotworowe) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Terapia kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkami określonymi w protokole badania
  • Niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny (w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badanym zabiegiem) inny niż w celu postawienia diagnozy
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Glofit-GemOx
Uczestnicy otrzymają do 8 cykli preparatu Glofit-GemOx (glofitamab w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną) podawanych w 21-dniowych cyklach, po których nastąpią do 4 cykli monoterapii glofitamabem. Pojedyncza dawka obinutuzumabu zostanie podana 7 dni przed pierwszą dawką glofitamabu.
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy otrzymają dożylnie gemcytabinę przed podaniem oksaliplatyny przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie oksaliplatynę po podaniu gemcytabiny przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie tocilizumab w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • RO4877533
Lek: Glofitamab
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) glofitamab w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną przez maksymalnie 8 cykli, a następnie przez maksymalnie 4 cykle monoterapii glofitamabem.
Inne nazwy:
  • RO7082859
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylnego obinutuzumabu na 7 dni przed pierwszym podaniem glofitamabu.
Inne nazwy:
  • RO5072759
Eksperymentalny: Ramię B: Mosun-GemOx
Uczestnicy otrzymają do 8 cykli Mosun-GemOx (mosunetuzumab w skojarzeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną) podawanych w 21-dniowych cyklach.
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy otrzymają dożylnie gemcytabinę przed podaniem oksaliplatyny przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie oksaliplatynę po podaniu gemcytabiny przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie tocilizumab w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS).
Inne nazwy:
  • RO4877533
Lek: Mosunetuzumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie mosunetuzumab w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną przez maksymalnie 8 cykli.
Inne nazwy:
  • RO7030816

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
Wartość wyjściowa – 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba przerwań leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
Wartość wyjściowa – 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
Wartość wyjściowa – 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z zespołem uwalniania cytokin (CRS) według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ciężkość CRS określono zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT), w których stopień 1. oznaczał gorączkę (≥38,0°C) z innymi objawami lub bez nich; Stopień 2 jako gorączka z niedociśnieniem niewymagającym stosowania leków wazopresyjnych i/lub niedotlenieniem wymagającym podania tlenu (mały przepływ); i stopień 3. jako gorączka z niedociśnieniem wymagającym zastosowania jednego leku wazopresyjnego z wazopresyną lub bez i/lub niedotlenienie wymagające użycia tlenu (wysoki przepływ).
Wartość wyjściowa – 90 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja badanego leczenia mierzona na podstawie przerw w dawkowaniu, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
Do około 16 miesięcy
Całkowita odpowiedź (CR) na podstawie badania PET/CT określona przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano z 2014 r.
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano z 2014 r. dla chłoniaka złośliwego CR = całkowita odpowiedź metaboliczna z wynikiem 1, 2 lub 3 w 5-punktowej skali (5PS), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległą chorobę.
Do około 16 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi częściowej (PR) lub CR, określony przez badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano z 2014 r.
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano z 2014 r. dla chłoniaka złośliwego CR = całkowita odpowiedź metaboliczna z wynikiem 1, 2 lub 3 w 5-punktowej skali (5PS), podczas gdy PR = częściowa odpowiedź metaboliczna z wynikiem 4 lub 5 w 5PS z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej rozległą chorobę.
Do około 16 miesięcy
Maksymalne stężenie glofitamabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 i Cykl 2 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 8 i Cykl 2 Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO41943

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj