Stevens Johnson症候群、Sjogren's Syndrome、およびGraft vs Host Diseaseの患者に対する有形ブーストの評価
2025年9月9日 更新者：Tangible Science
スティーブンスジョンソン症候群、シェーグレン症候群、移植症対宿主病の患者向けの有形ブースト補充システムの評価
この研究の目標は、有形のブーストシステムが、硬いコンタクトレンズの表面にあるHydra-PEGコーティングを適切に補充するかどうかを判断することです。
Hydra-Pegは、主にポリエチレングリコールベースのヒドロゲルで構成される柔らかく硬いコンタクトレンズのコーティングであり、接触レンズの表面に共有結合して結合しています。 Hydra-PEGコーティングは、コンタクトレンズでの濡れ性と快適性を改善することを目的としており、現在、多くのコンタクトレンズでFDAが承認されています。 Stevens Johnson症候群（SJS）（SS）、つまり移植対宿主疾患（GVHD）の患者の場合、Hydra-PEGコーティングの有効性の低下は、時間の経過に伴うレンズの満足度の大幅な低下につながる可能性があります。 これは、SJS、GVHD、およびSS患者の硬質ガス透過性コンタクトレンズのHydra-PEGコーティングを補充するための、毎月のコンディショニングソリューションである有形ブーストの有効性を評価する前向き研究です。 この患者集団からの転帰は、ドライアイ疾患の患者と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Needham、Massachusetts、アメリカ、02494
- Boston Sight
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順が行われる前に得られました
- 該当する場合、関連する郡および現地のプライバシー要件に従って書かれた文書が取得されています。
- 男性か女性
- 最初の訪問前の18歳以上
- 研究に登録する前に最適化されたレンズフィットを備えた散文レンズの新しいまたは確立された着用者です
- ドライアイ症候群、SJS、SS、またはGVHDと診断されています
- 調査員の意見では、被験者は研究指示に従う能力を持っています
- 調査員の意見では、被験者はすべての研究手順と訪問を完了する能力を持っています
除外基準：
- aphakic（つまり、目の中で自然なレンズがありません）
- 現在、他のタイプの目に関連する臨床または研究に参加しています
- 被験者によって報告されているように、妊娠または授乳中です
- 条件があるか、調査員の意見では、被験者を重大なリスクに陥れたり、研究の結果を混乱させるか、被験者の研究への参加を大幅に妨害する可能性がある状況にあります。
- 次の物質に対して既知の自己報告されたアレルギーがあります：ポリエチレングリコール、ポリビニルアルコール、トリエタノールアミン、ポリクエアトニウム-1、またはエデテートデスディウムは、具体的なブーストおよびヒドラペグシステムまたはケアレジメンの成分です。
- 過去12週間以内に以前に眼の手術を受けたことがあります
- 同意できない大人（英語を読んで理解できない大人を含む）
- まだ大人ではない個人（幼児、子供、ティーンエイジャー）
- 妊娠中の女性
- 囚人
- Bostonsightの従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブースト
被験者は、研究全体で毎月レンズで有形ブーストトリートメントを使用します。
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患者は、Hydra-PEG処理されたコンタクトレンズで毎月の有形ブースト治療を行います。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、研究を通して毎月レンズにプラセボ治療（生理食塩水）を使用します。
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患者は、Hydra-PEG処理されたコンタクトレンズで毎月のプラセボ（生理食塩水）治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠：3ヶ月
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Snellanの視力
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3ヶ月
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視力
時間枠：6ヶ月
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Snellanの視力
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6ヶ月
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コンタクトレンズの快適さ
時間枠：3ヶ月
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OSDIと追加の特定の質問
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3ヶ月
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コンタクトレンズの快適さ
時間枠：6ヶ月
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OSDIと追加の特定の質問
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6ヶ月
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眼表面染色
時間枠：3ヶ月
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ナトリウムフルオレセイン染色は、細胞の損傷または死によって示される眼の表面損傷を評価するために使用されます。
角膜染色は、オックスフォードグレーディングスケールを使用して採点されます。
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3ヶ月
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眼表面染色
時間枠：6ヶ月
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ナトリウムフルオレセイン染色は、細胞の損傷または死によって示される眼の表面損傷を評価するために使用されます。
角膜染色は、オックスフォードグレーディングスケールを使用して採点されます。
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6ヶ月
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裂け目の裂け目
時間枠：3ヶ月
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ティアフィルムが解散し始めるために必要な秒
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3ヶ月
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裂け目の裂け目
時間枠：6ヶ月
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ティアフィルムが解散し始めるために必要な秒
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンタクトレンズの適合特性
時間枠：6ヶ月
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頂端クリアランスの変化、輪状クリアランス、強膜着陸評価
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DOC-55
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。