- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04313725
Evaluering av håndgripelig boost for pasienter med Stevens Johnson syndrom, Sjogren's syndrom og transplantat mot vertssykdom
En evaluering av håndgripelig boostpåfyllingssystem for pasienter med Stevens Johnson syndrom, Sjogrens syndrom og graft kontra vertssykdom
Målet med denne forskningen er å avgjøre om det konkrete boost-systemet på nytt etterfyller hydra-peg-belegget på overflaten av en stiv kontaktlinse.
Hydra-PEG er et belegg for mykt og stivt kontaktlinse, hovedsakelig sammensatt av polyetylenglykolbasert hydrogel, som kovalent er bundet til overflaten av en kontaktlinse. Hydra-PEG-belegget er ment å forbedre fuktbarhet og komfort med kontaktlinser og er for tiden FDA godkjent på en rekke kontaktlinser. For pasienter med Stevens Johnson syndrom (SJS) (SS), eller graft versus vertssykdom (GVHD), kan redusert effekt av Hydra-PEG-belegget føre til betydelig nedgang i tilfredshet med linsene over tid. Dette er en prospektiv studie for å evaluere effektiviteten av håndgripelig boost, en månedlig kondisjonsløsning, for å fylle på hydra-PEG-belegget på stivt gass permeable kontaktlinser for pasienter med SJS, GVHD og SS. Resultatene fra denne pasientpopulasjonen vil bli sammenlignet med pasienter med tørr øyesykdom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Forente stater, 02494
- Boston Sight
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Det er innhentet skriftlig informert samtykke før studie-relaterte prosedyrer som finner sted
- Det er innhentet skriftlig dokumentasjon i samsvar med de relevante fylkes- og lokale personvernkrav, der det er aktuelt
- Mann eller kvinne
- 18 år og eldre før det første besøket
- Er en ny eller etablert bruker av prosaobjektiver med optimalisert linsepasset før påmelding i studien
- Har fått diagnosen Dry Eye Syndrome, SJS, SS eller GVHD
- Etter etterforskerens mening har emnet muligheten til å følge studieinstruksjoner
- Etter etterforskerens mening har emnet muligheten til å fullføre alle studieprosedyrer og besøk
Eksklusjonskriterier:
- Afakisk (dvs. mangler deres naturlige linse inne i øyet)
- Deltar for tiden i enhver annen type øyelaterte kliniske eller forskningsstudier
- Er gravid eller sykepleie som rapportert av emnet
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette emnet med betydelig risiko, kan forvirre studieutfall, eller kan forstyrre individets deltakelse i studien betydelig.
- Har en kjent og selvrapportert allergi mot følgende stoffer: polyetylenglykol, polyvinylalkohol, trietanolamin, polyquaternium-1 eller edetatdisodium, som er komponenter i det materielle boost- og hydra-PEG-systemene eller omsorgsregimet.
- Har hatt tidligere okulær kirurgi i løpet av de siste 12 ukene
- Voksne kan ikke samtykke (inkludert voksne som ikke kan lese og forstå engelsk)
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide
- Fanger
- Ansatte i BostonSight
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øke
Personer vil bruke den håndgripelige boostbehandlingen på linsene månedlig gjennom hele studien.
|
Pasientene vil utføre en månedlig materiell boostbehandling på Hydra-PEG-behandlede kontaktlinser.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer vil bruke en placebo -behandling (saltvann) på linsene månedlig gjennom hele studien.
|
Pasientene vil utføre en månedlig placebo (saltvann) behandling på Hydra-PEG-behandlede kontaktlinser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Snellan synsskarphet
|
3 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Snellan synsskarphet
|
6 måneder
|
|
Kontakt objektivkomfort
Tidsramme: 3 måneder
|
OSDI pluss flere spesifikke spørsmål
|
3 måneder
|
|
Kontakt objektivkomfort
Tidsramme: 6 måneder
|
OSDI pluss flere spesifikke spørsmål
|
6 måneder
|
|
Okulær overflatefarging
Tidsramme: 3 måneder
|
Natriumfluoresceinfarging vil bli brukt til å evaluere okulær overflateskade indikert ved celleskade eller død.
Hornhinnefarging blir scoret ved hjelp av Oxford gradering skala.
|
3 måneder
|
|
Okulær overflatefarging
Tidsramme: 6 måneder
|
Natriumfluoresceinfarging vil bli brukt til å evaluere okulær overflateskade indikert ved celleskade eller død.
Hornhinnefarging blir scoret ved hjelp av Oxford gradering skala.
|
6 måneder
|
|
Riveknusetid
Tidsramme: 3 måneder
|
Sekunder som kreves for at tårefilm begynner å bryte opp
|
3 måneder
|
|
Riveknusetid
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekunder som kreves for at tårefilm begynner å bryte opp
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinse Fit -egenskaper
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i apikal clearance, limbal clearance, scleral landing evaluering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet
- Kjemisk-induserte lidelser
- Hudsykdommer
- Leddgikt, revmatoid
- Xerostomi
- Spyttkjertelsykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Overfølsomhet, forsinket
- Dermatitt
- Erytem
- Narkotikautbrudd
- Medikamentoverfølsomhet
- Stomatitt
- Erythema Multiforme
- Hud- og bindevevssykdommer
- Sjøgrens syndrom
- Syndromer med tørre øyne
- Stevens-Johnsons syndrom
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- DOC-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .