Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av håndgripelig boost for pasienter med Stevens Johnson syndrom, Sjogren's syndrom og transplantat mot vertssykdom

9. september 2025 oppdatert av: Tangible Science

En evaluering av håndgripelig boostpåfyllingssystem for pasienter med Stevens Johnson syndrom, Sjogrens syndrom og graft kontra vertssykdom

Målet med denne forskningen er å avgjøre om det konkrete boost-systemet på nytt etterfyller hydra-peg-belegget på overflaten av en stiv kontaktlinse.

Hydra-PEG er et belegg for mykt og stivt kontaktlinse, hovedsakelig sammensatt av polyetylenglykolbasert hydrogel, som kovalent er bundet til overflaten av en kontaktlinse. Hydra-PEG-belegget er ment å forbedre fuktbarhet og komfort med kontaktlinser og er for tiden FDA godkjent på en rekke kontaktlinser. For pasienter med Stevens Johnson syndrom (SJS) (SS), eller graft versus vertssykdom (GVHD), kan redusert effekt av Hydra-PEG-belegget føre til betydelig nedgang i tilfredshet med linsene over tid. Dette er en prospektiv studie for å evaluere effektiviteten av håndgripelig boost, en månedlig kondisjonsløsning, for å fylle på hydra-PEG-belegget på stivt gass permeable kontaktlinser for pasienter med SJS, GVHD og SS. Resultatene fra denne pasientpopulasjonen vil bli sammenlignet med pasienter med tørr øyesykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forente stater, 02494
        • Boston Sight

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Det er innhentet skriftlig informert samtykke før studie-relaterte prosedyrer som finner sted
  • Det er innhentet skriftlig dokumentasjon i samsvar med de relevante fylkes- og lokale personvernkrav, der det er aktuelt
  • Mann eller kvinne
  • 18 år og eldre før det første besøket
  • Er en ny eller etablert bruker av prosaobjektiver med optimalisert linsepasset før påmelding i studien
  • Har fått diagnosen Dry Eye Syndrome, SJS, SS eller GVHD
  • Etter etterforskerens mening har emnet muligheten til å følge studieinstruksjoner
  • Etter etterforskerens mening har emnet muligheten til å fullføre alle studieprosedyrer og besøk

Eksklusjonskriterier:

  • Afakisk (dvs. mangler deres naturlige linse inne i øyet)
  • Deltar for tiden i enhver annen type øyelaterte kliniske eller forskningsstudier
  • Er gravid eller sykepleie som rapportert av emnet
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette emnet med betydelig risiko, kan forvirre studieutfall, eller kan forstyrre individets deltakelse i studien betydelig.
  • Har en kjent og selvrapportert allergi mot følgende stoffer: polyetylenglykol, polyvinylalkohol, trietanolamin, polyquaternium-1 eller edetatdisodium, som er komponenter i det materielle boost- og hydra-PEG-systemene eller omsorgsregimet.
  • Har hatt tidligere okulær kirurgi i løpet av de siste 12 ukene
  • Voksne kan ikke samtykke (inkludert voksne som ikke kan lese og forstå engelsk)
  • Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
  • Gravide
  • Fanger
  • Ansatte i BostonSight

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øke
Personer vil bruke den håndgripelige boostbehandlingen på linsene månedlig gjennom hele studien.
Pasientene vil utføre en månedlig materiell boostbehandling på Hydra-PEG-behandlede kontaktlinser.
Placebo komparator: Placebo
Personer vil bruke en placebo -behandling (saltvann) på linsene månedlig gjennom hele studien.
Pasientene vil utføre en månedlig placebo (saltvann) behandling på Hydra-PEG-behandlede kontaktlinser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Snellan synsskarphet
3 måneder
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Snellan synsskarphet
6 måneder
Kontakt objektivkomfort
Tidsramme: 3 måneder
OSDI pluss flere spesifikke spørsmål
3 måneder
Kontakt objektivkomfort
Tidsramme: 6 måneder
OSDI pluss flere spesifikke spørsmål
6 måneder
Okulær overflatefarging
Tidsramme: 3 måneder
Natriumfluoresceinfarging vil bli brukt til å evaluere okulær overflateskade indikert ved celleskade eller død. Hornhinnefarging blir scoret ved hjelp av Oxford gradering skala.
3 måneder
Okulær overflatefarging
Tidsramme: 6 måneder
Natriumfluoresceinfarging vil bli brukt til å evaluere okulær overflateskade indikert ved celleskade eller død. Hornhinnefarging blir scoret ved hjelp av Oxford gradering skala.
6 måneder
Riveknusetid
Tidsramme: 3 måneder
Sekunder som kreves for at tårefilm begynner å bryte opp
3 måneder
Riveknusetid
Tidsramme: 6 måneder
Sekunder som kreves for at tårefilm begynner å bryte opp
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinse Fit -egenskaper
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i apikal clearance, limbal clearance, scleral landing evaluering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Carrasquillo, OD, PhD, Boston Sight

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere